Réponse immunologique à FluMist vs Flucelvax
17 septembre 2021 mis à jour par: Richard Zimmerman MD
Réponse immunologique à la vaccination antigrippale chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes : un ECR de FluMist contre Flucelvax
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse immunologique à différents types de vaccin antigrippal chez les enfants/adolescents/jeunes adultes de 4 à 21 ans.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) qui évaluera la réponse immunitaire d'environ 440 participants (environ 220 par groupe vaccinal) avant et après la vaccination par FluMist (vaccin antigrippal vivant atténué administré par voie nasale) et Flucelvax (vaccin sans œuf vaccin antigrippal inactivé sur culture cellulaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, sans insu, analysant la réponse d'immunogénicité du vaccin antigrippal chez les enfants/adolescents/jeunes adultes âgés de 4 à 21 ans ayant reçu l'un des deux vaccins antigrippaux approuvés et homologués par la FDA : FluMist (vaccin antigrippal vivant atténué par administration nasale) et Flucelvax (vaccin antigrippal inactivé en culture cellulaire sans œuf).
Cette étude recrutera environ 440 participants en bonne santé, soit environ 220 par bras vaccinal.
Les participants seront randomisés en blocs de 4 en utilisant une répartition 1:1 pour recevoir FluMist ou Flucelvax.
Des analyses de sang seront effectuées sur tous les participants au départ avant la réception du vaccin et après la vaccination au jour 7 (intervalle de 6 à 9 jours) et au jour 28 (intervalle de 21 à 35 jours).
L'objectif principal de l'étude est de déterminer les réponses pré- et post-sérologiques à chaque type de vaccin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
465
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- General Academic Pediatrics
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh Department of Family Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 4 à 21 ans ;
- a des antécédents de vaccination disponibles (qui peuvent être déterminés en fonction de l'examen du dossier médical ou de l'examen du registre de l'État);
- prévoit recevoir le vaccin actuel contre la grippe saisonnière dans l'un des sites de recrutement
Critère d'exclusion:
- incapable ou refusant de terminer les activités d'étude requises, y compris le consentement éclairé, la randomisation au vaccin et les analyses de sang ;
- a déjà reçu le vaccin antigrippal pour la saison en cours;
- a une condition immunodéprimée connue ou prend un médicament immunosuppresseur (par exemple, des stéroïdes à forte dose> 10 jours);
- est connue pour être enceinte;
- a des antécédents d'allergie grave aux œufs ou au vaccin antigrippal ou à l'un de ses composants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vaccin vivant atténué contre la grippe FluMist
Les participants recevant le vaccin antigrippal FluMist vivant atténué recevront 0,2 mL par voie intranasale
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Les participants randomisés dans ce bras vaccin antigrippal de l'étude recevront le vaccin antigrippal vivant atténué FluMist au départ une fois le prélèvement sanguin de référence terminé.
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Comparateur actif: Flucelvax vaccin antigrippal inactivé
Les participants recevant le vaccin antigrippal Flucelvax inactivé recevront 0,5 mL par voie intramusculaire
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Les participants randomisés dans ce bras vaccin antigrippal de l'étude recevront le vaccin antigrippal inactivé sur culture cellulaire Flucelvax au départ une fois le prélèvement sanguin de référence terminé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec réponse de séroconversion en 2019
Délai: Post-vaccination (au jour 28)
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Les lignes des tableaux de données représentent différents antigènes grippaux mesurés en 2019.
Un test d'inhibition de l'hémagglutination (IH) a été effectué pour évaluer les résultats immunologiques.
La séroconversion est définie comme une augmentation de 4 fois ou plus du titre HI post-vaccination étant donné un titre HI pré-vaccination >=10 et un titre HI final >=40.
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Post-vaccination (au jour 28)
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Nombre de participants avec réponse de séroconversion en 2020
Délai: Post-vaccination (au jour 28)
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Les lignes des tableaux de données représentent différents antigènes grippaux mesurés en 2020.
Un test d'inhibition de l'hémagglutination (IH) a été effectué pour évaluer les résultats immunologiques.
La séroconversion est définie comme une augmentation de 4 fois ou plus du titre HI post-vaccination étant donné un titre HI pré-vaccination >=10 et un titre HI final >=40.
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Post-vaccination (au jour 28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une réponse de séroprotection en 2019
Délai: Pré-vaccination (au jour 0) et post-vaccination (au jour 28)
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Les lignes des tableaux de données représentent différents antigènes grippaux mesurés en 2019.
Un test d'inhibition de l'hémagglutination (IH) a été effectué pour évaluer les résultats immunologiques.
La séroprotection est définie comme un titre HI >= 1:110 à chaque instant.
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Pré-vaccination (au jour 0) et post-vaccination (au jour 28)
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Titres moyens géométriques (GMT) à chaque instant 2019
Délai: Pré-vaccination (au jour 0) et post-vaccination (au jour 28)
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Les lignes des tableaux de données représentent différents antigènes grippaux mesurés en 2019.
Un test d'inhibition de l'hémagglutination a été effectué pour évaluer les résultats immunologiques.
Les MGT sont définies comme l'anti-log de la moyenne des titres log2 HI
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Pré-vaccination (au jour 0) et post-vaccination (au jour 28)
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Nombre de participants avec une réponse de séroprotection en 2020
Délai: Pré-vaccination (au jour 0) et post-vaccination (au jour 28)
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Les lignes des tableaux de données représentent différents antigènes grippaux mesurés en 2020.
Un test d'inhibition de l'hémagglutination (IH) a été effectué pour évaluer les résultats immunologiques.
La séroprotection est définie comme un titre HI >= 1:110 à chaque instant.
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Pré-vaccination (au jour 0) et post-vaccination (au jour 28)
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Titres moyens géométriques (GMT) à chaque instant 2020
Délai: Pré-vaccination (au jour 0) et post-vaccination (au jour 28)
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Les lignes des tableaux de données représentent différents antigènes grippaux mesurés en 2020.
Un test d'inhibition de l'hémagglutination sera effectué pour évaluer les résultats immunologiques.
Les MGT sont définies comme l'anti-log de la moyenne des titres log2 HI
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Pré-vaccination (au jour 0) et post-vaccination (au jour 28)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Première publication (Réel)
11 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19040242
- 1U01|P001035-01 (Autre subvention/numéro de financement: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article principal, après anonymisation, seront placées sur le site mentionné ci-dessous.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable et qui ont mis en place des plans appropriés de sécurité et de confidentialité des données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .