Odpowiedź immunologiczna na FluMist vs. Flucelvax
17 września 2021 zaktualizowane przez: Richard Zimmerman MD
Odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko grypie u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych: RCT szczepionki FluMist vs. Flucelvax
Celem pracy jest ocena odpowiedzi immunologicznej na różne rodzaje szczepionek przeciw grypie wśród dzieci/młodzieży/młodych dorosłych w wieku 4-21 lat.
Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym oceniana będzie odpowiedź immunologiczna u około 440 uczestników (około 220 na grupę szczepioną) przed i po szczepieniu na FluMist (żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie podawana donosowo) i Flucelvax (wolna od jaj szczepionka przeciw grypie inaktywowana w hodowli komórkowej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To nieślepe, randomizowane, kontrolowane badanie analizujące immunogenność szczepionki przeciw grypie u dzieci/młodzieży/młodych dorosłych w wieku 4-21 lat, którym podano jedną z dwóch zatwierdzonych i licencjonowanych przez FDA szczepionek przeciw grypie: FluMist (żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie podawana donosowo) i Flucelvax (szczepionka przeciw grypie inaktywowana w hodowli komórkowej bez jaj).
Do tego badania zostanie włączonych około 440 zdrowych uczestników, około 220 na ramię szczepionki.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na bloki po 4 osoby w stosunku 1:1, aby otrzymać FluMist lub Flucelvax.
Badanie krwi zostanie przeprowadzone u wszystkich uczestników na początku badania przed otrzymaniem szczepionki i po szczepieniu w dniu 7 (zakres 6-9 dni) i dniu 28 (zakres 21-35 dni).
Głównym celem badania jest określenie odpowiedzi serologicznej przed i po serologicznej na każdy typ szczepionki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
465
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- General Academic Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh Department of Family Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 4-21 lat;
- ma dostępną historię wcześniejszych szczepień (którą można ustalić na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub przeglądu rejestru państwowego);
- planuje otrzymać aktualne szczepienie przeciw grypie sezonowej w jednym z miejsc rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
- nie mogą lub nie chcą ukończyć wymaganych działań badawczych, w tym świadomej zgody, randomizacji do szczepionki i badań krwi;
- otrzymał już szczepionkę przeciw grypie na bieżący sezon;
- ma znany stan upośledzenia odporności lub przyjmuje leki immunosupresyjne (np. sterydy w dużych dawkach >10 dni);
- wiadomo, że jest w ciąży;
- ma historię ciężkiej alergii na jajka lub na szczepionkę przeciw grypie lub którykolwiek z jej składników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FluMist żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie
Uczestnicy otrzymujący żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie FluMist otrzymają 0,2 ml podane donosowo
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia szczepionki przeciw grypie w tym badaniu otrzymają żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie FluMist na początku badania po zakończeniu początkowego pobierania krwi.
|
|
Aktywny komparator: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie Flucelvax
Uczestnicy otrzymujący inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie Flucelvax otrzymają 0,5 ml podane domięśniowo
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw grypie otrzymają inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie pochodzącą z hodowli komórkowej Flucelvax na początku badania, po zakończeniu początkowego pobierania krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z serokonwersją w 2019 r
Ramy czasowe: Po szczepieniu (w dniu 28 w punkcie czasowym)
|
Wiersze w tabelach danych przedstawiają różne antygeny grypy zmierzone w 2019 r.
Przeprowadzono test hamowania hemaglutynacji (HI) w celu oceny wyniku immunologicznego.
Serokonwersję definiuje się jako 4-krotny lub wyższy wzrost miana HI po szczepieniu przy mianie HI przed szczepieniem >=10 i końcowym mianie HI >=40.
|
Po szczepieniu (w dniu 28 w punkcie czasowym)
|
|
Liczba uczestników z serokonwersją w 2020 r
Ramy czasowe: Po szczepieniu (w dniu 28 w punkcie czasowym)
|
Wiersze w tabelach danych przedstawiają różne antygeny grypy zmierzone w 2020 r.
Przeprowadzono test hamowania hemaglutynacji (HI) w celu oceny wyniku immunologicznego.
Serokonwersję definiuje się jako 4-krotny lub wyższy wzrost miana HI po szczepieniu przy mianie HI przed szczepieniem >=10 i końcowym mianie HI >=40.
|
Po szczepieniu (w dniu 28 w punkcie czasowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z seroprotekcją w 2019 r
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (w dniu 0) i po szczepieniu (w dniu 28)
|
Wiersze w tabelach danych przedstawiają różne antygeny grypy zmierzone w 2019 r.
Przeprowadzono test hamowania hemaglutynacji (HI) w celu oceny wyniku immunologicznego.
Seroprotekcję definiuje się jako miano HI >= 1:110 w dowolnym punkcie czasowym.
|
Przed szczepieniem (w dniu 0) i po szczepieniu (w dniu 28)
|
|
Średnie miana geometryczne (GMT) w każdym punkcie czasowym 2019
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (w dniu 0) i po szczepieniu (w dniu 28)
|
Wiersze w tabelach danych przedstawiają różne antygeny grypy zmierzone w 2019 r.
Przeprowadzono test hamowania hemaglutynacji w celu oceny wyniku immunologicznego.
GMT definiuje się jako anty-logarytm średnich mian log2 HI
|
Przed szczepieniem (w dniu 0) i po szczepieniu (w dniu 28)
|
|
Liczba uczestników z seroprotekcją w 2020 r
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (w dniu 0) i po szczepieniu (w dniu 28)
|
Wiersze w tabelach danych przedstawiają różne antygeny grypy zmierzone w 2020 r.
Przeprowadzono test hamowania hemaglutynacji (HI) w celu oceny wyniku immunologicznego.
Seroprotekcję definiuje się jako miano HI >= 1:110 w dowolnym punkcie czasowym.
|
Przed szczepieniem (w dniu 0) i po szczepieniu (w dniu 28)
|
|
Średnie miana geometryczne (GMT) w każdym punkcie czasowym 2020
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (w dniu 0) i po szczepieniu (w dniu 28)
|
Wiersze w tabelach danych przedstawiają różne antygeny grypy zmierzone w 2020 r.
Zostanie przeprowadzony test hamowania hemaglutynacji w celu oceny wyniku immunologicznego.
GMT definiuje się jako anty-logarytm średnich mian log2 HI
|
Przed szczepieniem (w dniu 0) i po szczepieniu (w dniu 28)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19040242
- 1U01|P001035-01 (Inny numer grantu/finansowania: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule głównym, po usunięciu danych identyfikacyjnych zostaną umieszczone na stronie wymienionej poniżej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po publikacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję i mają odpowiednie plany bezpieczeństwa danych i prywatności
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .