Immunologisk respons på FluMist vs. Flucelvax
17. september 2021 oppdatert av: Richard Zimmerman MD
Immunologisk respons på influensavaksinasjon hos barn, ungdom og unge voksne: En RCT av FluMist vs. Flucelvax
Hensikten med denne studien er å evaluere immunologisk respons på ulike typer influensavaksine blant barn/ungdom/unge voksne 4-21 år.
Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT), som vil vurdere immunrespons hos ca. 440 deltakere (ca. 220 per vaksinearm) før og etter vaksinasjon mot FluMist (levende svekket influensavaksine gitt ved nasal administrering) og Flucelvax (eggfri). cellekulturinaktivert influensavaksine).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-blind, randomisert kontrollert studie som analyserer influensavaksineimmunogenisitetsrespons hos barn/ungdom/unge voksne i alderen 4-21 år gitt en av to FDA-godkjente og lisensierte influensavaksiner: FluMist (levende svekket influensavaksine ved nasal administrering) og Flucelvax (eggfri cellekulturinaktivert influensavaksine).
Denne studien vil inkludere ca. 440 friske deltakere, ca. 220 per vaksinearm.
Deltakerne vil bli randomisert i blokker på 4 ved å bruke en 1:1-allokering for å motta enten FluMist eller Flucelvax.
Blodprøver vil bli utført på alle deltakerne ved baseline før vaksinemottak og etter vaksinasjon på dag 7 (intervall 6-9 dager) og dag 28 (intervall 21-35 dager).
Hovedmålet med studien er å bestemme pre- og postserologiske responser på hver vaksinetype.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
465
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- General Academic Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh Department of Family Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 4-21 år;
- har tidligere vaksinasjonshistorikk tilgjengelig (som kan bestemmes basert enten på medisinsk journalgjennomgang eller gjennom statlig registergjennomgang);
- planlegger å motta den nåværende vaksinasjonen mot sesonginfluensa på et av rekrutteringsstedene
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand eller vilje til å fullføre nødvendige studieaktiviteter, inkludert informert samtykke, randomisering til vaksine og blodprøver;
- har allerede mottatt influensavaksine for inneværende sesong;
- har en kjent immunkompromitterende tilstand eller er på immundempende medisin (f.eks. høydose steroider >10 dager);
- er kjent for å være gravid;
- har en historie med alvorlig allergi mot egg eller mot influensavaksine eller noen av dens komponenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FluMist levende svekket influensavaksine
Deltakere som mottar levende svekket FluMist influensavaksine vil motta 0,2 ml gitt intranasalt
|
Deltakere som er randomisert til denne studien influensavaksinearm vil motta FluMist levende svekket influensavaksine ved baseline etter at baseline blodprøvetaking er fullført.
|
|
Aktiv komparator: Flucelvax inaktivert influensavaksine
Deltakere som får inaktivert Flucelvax influensavaksine vil motta 0,5 ml gitt intramuskulært
|
Deltakere som er randomisert til denne studien influensavaksinearm vil motta Flucelvax cellekultur inaktivert influensavaksine ved baseline etter at baseline blodprøvetaking er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med serokonverteringsrespons i 2019
Tidsramme: Etter vaksinasjon (på dag 28 tidspunkt)
|
Rader i datatabeller representerer forskjellige influensaantigener målt i 2019.
Hemagglutinasjonshemming (HI) analyse ble utført for å vurdere immunologisk utfall.
Serokonversjon er definert som en 4 ganger eller høyere økning i HI-titer etter vaksinasjon gitt en HI-titer før vaksinasjon på >=10 og en endelig HI-titer på >=40.
|
Etter vaksinasjon (på dag 28 tidspunkt)
|
|
Antall deltakere med serokonverteringsrespons i 2020
Tidsramme: Etter vaksinasjon (på dag 28 tidspunkt)
|
Rader i datatabeller representerer ulike influensaantigener målt i 2020.
Hemagglutinasjonshemming (HI) analyse ble utført for å vurdere immunologisk utfall.
Serokonversjon er definert som en 4 ganger eller høyere økning i HI-titer etter vaksinasjon gitt en HI-titer før vaksinasjon på >=10 og en endelig HI-titer på >=40.
|
Etter vaksinasjon (på dag 28 tidspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Seroprotection Response i 2019
Tidsramme: Før vaksinasjon (på dag 0 tidspunkt) og etter vaksinasjon (på dag 28 tidspunkt)
|
Rader i datatabeller representerer forskjellige influensaantigener målt i 2019.
Hemagglutinasjonshemming (HI) analyse ble utført for å vurdere immunologisk utfall.
Serobeskyttelse er definert som en HI-titer >= 1:110 på hvert tidspunkt.
|
Før vaksinasjon (på dag 0 tidspunkt) og etter vaksinasjon (på dag 28 tidspunkt)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) på hvert tidspunkt 2019
Tidsramme: Før vaksinasjon (på dag 0 tidspunkt) og etter vaksinasjon (på dag 28 tidspunkt)
|
Rader i datatabeller representerer forskjellige influensaantigener målt i 2019.
Hemagglutinasjonshemmingsanalyse ble utført for å vurdere immunologisk utfall.
GMT er definert som anti-log av gjennomsnittet av log2 HI-titrene
|
Før vaksinasjon (på dag 0 tidspunkt) og etter vaksinasjon (på dag 28 tidspunkt)
|
|
Antall deltakere med Seroprotection Response i 2020
Tidsramme: Før vaksinasjon (på dag 0 tidspunkt) og etter vaksinasjon (på dag 28 tidspunkt)
|
Rader i datatabeller representerer ulike influensaantigener målt i 2020.
Hemagglutinasjonshemming (HI) analyse ble utført for å vurdere immunologisk utfall.
Serobeskyttelse er definert som en HI-titer >= 1:110 på hvert tidspunkt.
|
Før vaksinasjon (på dag 0 tidspunkt) og etter vaksinasjon (på dag 28 tidspunkt)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) på hvert tidspunkt 2020
Tidsramme: Før vaksinasjon (på dag 0 tidspunkt) og etter vaksinasjon (på dag 28 tidspunkt)
|
Rader i datatabeller representerer ulike influensaantigener målt i 2020.
Hemagglutinasjonshemmingsanalyse vil bli utført for å vurdere immunologisk utfall.
GMT er definert som anti-log av gjennomsnittet av log2 HI-titrene
|
Før vaksinasjon (på dag 0 tidspunkt) og etter vaksinasjon (på dag 28 tidspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19040242
- 1U01|P001035-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i hovedartikkelen, etter avidentifikasjon, vil bli plassert på nettstedet nevnt nedenfor.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og har passende datasikkerhets- og personvernplaner på plass
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .