Immunologisk respons på FluMist vs. Flucelvax
17. september 2021 opdateret af: Richard Zimmerman MD
Immunologisk respons på influenzavaccination hos børn, unge og unge voksne: En RCT af FluMist vs. Flucelvax
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunologisk respons på forskellige typer influenzavaccine blandt børn/unge/unge voksne i alderen 4-21 år.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil vurdere immunrespons hos omkring 440 deltagere (ca. 220 pr. vaccinearm) før og efter vaccination til FluMist (levende svækket influenzavaccine givet ved nasal administration) og Flucelvax (ægfrit) cellekulturinaktiveret influenzavaccine).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der analyserer influenzavaccineimmunogenicitetsrespons hos børn/unge/unge voksne i alderen 4-21 år, som har fået en af to FDA godkendte og licenserede influenzavacciner: FluMist (levende svækket influenzavaccine ved nasal administration) og Flucelvax (æg-fri cellekulturinaktiveret influenzavaccine).
Denne undersøgelse vil inkludere omkring 440 raske deltagere, omkring 220 pr. vaccinearm.
Deltagerne vil blive randomiseret i blokke af 4 ved hjælp af en 1:1 tildeling for at modtage enten FluMist eller Flucelvax.
Der vil blive udført blodprøver på alle deltagere ved baseline før vaccinemodtagelse og efter vaccination på dag 7 (interval 6-9 dage) og dag 28 (interval 21-35 dage).
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme præ- og postserologiske responser på hver vaccinetype.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
465
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- General Academic Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburgh Department of Family Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 4-21 år;
- har en tidligere vaccinationshistorie tilgængelig (som kan bestemmes baseret enten på journalgennemgang eller gennem gennemgang af statens register);
- planlægger at modtage den nuværende sæsoninfluenzavaccination på et af rekrutteringsstederne
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til eller uvillig til at gennemføre påkrævede undersøgelsesaktiviteter, herunder informeret samtykke, randomisering til vaccine og blodprøver;
- har allerede modtaget influenzavaccine for den nuværende sæson;
- har en kendt immunkompromitterende tilstand eller er på immunsupprimerende medicin (f.eks. højdosis steroider >10 dage);
- er kendt for at være gravid;
- har en historie med alvorlig allergi over for æg eller influenzavaccine eller nogen af dens komponenter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FluMist levende svækket influenzavaccine
Deltagere, der modtager levende svækket FluMist influenzavaccine, vil modtage 0,2 ml givet intranasalt
|
Deltagere, der er randomiseret til denne undersøgelses influenzavaccinearm, vil modtage FluMist levende svækket influenzavaccine ved baseline, efter at baseline-blodtagningen er afsluttet.
|
|
Aktiv komparator: Flucelvax inaktiveret influenzavaccine
Deltagere, der modtager inaktiveret Flucelvax influenzavaccine, vil modtage 0,5 ml givet intramuskulært
|
Deltagere, der er randomiseret til denne undersøgelses influenzavaccinearm, vil modtage Flucelvax-cellekulturinaktiveret influenzavaccine ved baseline, efter at baseline-blodtagningen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med serokonverteringsrespons i 2019
Tidsramme: Post-vaccination (på dag 28 tidspunkt)
|
Rækker i datatabeller repræsenterer forskellige influenzaantigener målt i 2019.
Hæmagglutinationshæmningsassay (HI) blev udført for at vurdere immunologiske resultater.
Serokonversion er defineret som en 4-fold eller højere stigning i HI-titer efter vaccination givet en præ-vaccination HI-titer på >=10 og en endelig HI-titer på >=40.
|
Post-vaccination (på dag 28 tidspunkt)
|
|
Antal deltagere med serokonverteringsrespons i 2020
Tidsramme: Post-vaccination (på dag 28 tidspunkt)
|
Rækker i datatabeller repræsenterer forskellige influenzaantigener målt i 2020.
Hæmagglutinationshæmningsassay (HI) blev udført for at vurdere immunologiske resultater.
Serokonversion er defineret som en 4-fold eller højere stigning i HI-titer efter vaccination givet en præ-vaccination HI-titer på >=10 og en endelig HI-titer på >=40.
|
Post-vaccination (på dag 28 tidspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Seroprotection Response i 2019
Tidsramme: Før vaccination (på dag 0 tidspunkt) og post-vaccination (på dag 28 tidspunkt)
|
Rækker i datatabeller repræsenterer forskellige influenzaantigener målt i 2019.
Hæmagglutinationshæmningsassay (HI) blev udført for at vurdere immunologiske resultater.
Serobeskyttelse er defineret som en HI-titer >= 1:110 på begge tidspunkter.
|
Før vaccination (på dag 0 tidspunkt) og post-vaccination (på dag 28 tidspunkt)
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) på hvert tidspunkt 2019
Tidsramme: Før vaccination (på dag 0 tidspunkt) og post-vaccination (på dag 28 tidspunkt)
|
Rækker i datatabeller repræsenterer forskellige influenzaantigener målt i 2019.
Hæmagglutinationshæmningsassay blev udført for at vurdere immunologiske resultater.
GMT'er er defineret som anti-log af middelværdien af log2 HI titerne
|
Før vaccination (på dag 0 tidspunkt) og post-vaccination (på dag 28 tidspunkt)
|
|
Antal deltagere med Seroprotection Response i 2020
Tidsramme: Før vaccination (på dag 0 tidspunkt) og post-vaccination (på dag 28 tidspunkt)
|
Rækker i datatabeller repræsenterer forskellige influenzaantigener målt i 2020.
Hæmagglutinationshæmningsassay (HI) blev udført for at vurdere immunologiske resultater.
Serobeskyttelse er defineret som en HI-titer >= 1:110 på begge tidspunkter.
|
Før vaccination (på dag 0 tidspunkt) og post-vaccination (på dag 28 tidspunkt)
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) på hvert tidspunkt 2020
Tidsramme: Før vaccination (på dag 0 tidspunkt) og post-vaccination (på dag 28 tidspunkt)
|
Rækker i datatabeller repræsenterer forskellige influenzaantigener målt i 2020.
Hæmagglutinationshæmningsassay vil blive udført for at vurdere immunologiske resultater.
GMT'er er defineret som anti-log af middelværdien af log2 HI titerne
|
Før vaccination (på dag 0 tidspunkt) og post-vaccination (på dag 28 tidspunkt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19040242
- 1U01|P001035-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den primære artikel, vil efter afidentifikation blive placeret på det sted, der er nævnt nedenfor.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og har passende datasikkerheds- og privatlivsplaner på plads
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .