Иммунологический ответ на FluMist по сравнению с Flucelvax
17 сентября 2021 г. обновлено: Richard Zimmerman MD
Иммунологический ответ на вакцинацию против гриппа у детей, подростков и молодых людей: РКИ FluMist и Flucelvax
Целью данного исследования является оценка иммунологического ответа на различные типы противогриппозной вакцины среди детей/подростков/молодых людей в возрасте от 4 до 21 года.
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором будет оцениваться иммунный ответ примерно у 440 участников (около 220 на вакцинированную группу) до и после вакцинации FluMist (живая аттенуированная противогриппозная вакцина, вводимая через нос) и Flucelvax (без яиц). клеточно-культуральная инактивированная противогриппозная вакцина).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это неслепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором анализируется реакция иммуногенности вакцины против гриппа у детей/подростков/молодых людей в возрасте 4–21 года, получающих одну из двух одобренных и лицензированных FDA противогриппозных вакцин: FluMist (живая аттенуированная противогриппозная вакцина для назального введения) и Flucelvax. (безяичная инактивированная гриппозная вакцина на основе клеточной культуры).
В этом исследовании примут участие около 440 здоровых участников, около 220 на группу вакцинации.
Участники будут рандомизированы в блоки по 4 человека с использованием распределения 1:1 для получения либо FluMist, либо Flucelvax.
Анализ крови будет проводиться у всех участников на исходном уровне до получения вакцины и после вакцинации на 7-й день (диапазон 6-9 дней) и 28-й день (диапазон 21-35 дней).
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить пре- и постсерологический ответ на каждый тип вакцины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
465
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- General Academic Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh Department of Family Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 4-21 лет;
- имеет предыдущую историю вакцинации (которая может быть определена либо на основании изучения медицинской документации, либо путем проверки государственного реестра);
- планирует пройти текущую вакцинацию против сезонного гриппа в одном из пунктов набора
Критерий исключения:
- неспособность или нежелание выполнять необходимые исследовательские действия, включая информированное согласие, рандомизацию для вакцинации и анализ крови;
- уже получил прививку от гриппа на текущий сезон;
- имеет известное иммунодефицитное состояние или принимает иммунодепрессанты (например, высокие дозы стероидов > 10 дней);
- известно, что она беременна;
- имеет в анамнезе тяжелую аллергию на яйца или на вакцину против гриппа или любой из ее компонентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Живая аттенуированная вакцина против гриппа FluMist
Участники, получающие живую аттенуированную вакцину против гриппа FluMist, получат 0,2 мл интраназально.
|
Участники, рандомизированные в группу вакцинации против гриппа в этом исследовании, получат живую аттенуированную вакцину против гриппа FluMist на исходном уровне после завершения исходного забора крови.
|
|
Активный компаратор: Инактивированная противогриппозная вакцина Флуцелвакс
Участники, получающие инактивированную вакцину против гриппа Flucelvax, получат 0,5 мл внутримышечно.
|
Участники, рандомизированные в группу вакцинации против гриппа в этом исследовании, получат инактивированную вакцину против гриппа Flucelvax на основе клеточной культуры на исходном уровне после завершения исходного забора крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с сероконверсионным ответом в 2019 г.
Временное ограничение: Поствакцинальная (на 28-й день)
|
Строки в таблицах данных представляют различные антигены гриппа, измеренные в 2019 г.
Анализ ингибирования гемагглютинации (HI) был проведен для оценки иммунологического результата.
Сероконверсия определяется как 4-кратное или более высокое повышение титра HI после вакцинации при титре HI до вакцинации >=10 и конечном титре HI >=40.
|
Поствакцинальная (на 28-й день)
|
|
Количество участников с сероконверсионным ответом в 2020 г.
Временное ограничение: Поствакцинальная (на 28-й день)
|
Строки в таблицах данных представляют различные антигены гриппа, измеренные в 2020 г.
Анализ ингибирования гемагглютинации (HI) был проведен для оценки иммунологического результата.
Сероконверсия определяется как 4-кратное или более высокое повышение титра HI после вакцинации при титре HI до вакцинации >=10 и конечном титре HI >=40.
|
Поствакцинальная (на 28-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серопротекционным ответом в 2019 г.
Временное ограничение: До вакцинации (на 0-й день) и после вакцинации (на 28-й день)
|
Строки в таблицах данных представляют различные антигены гриппа, измеренные в 2019 г.
Анализ ингибирования гемагглютинации (HI) был проведен для оценки иммунологического результата.
Серопротекция определяется как титр HI >= 1:110 в любой момент времени.
|
До вакцинации (на 0-й день) и после вакцинации (на 28-й день)
|
|
Средние геометрические титры (GMT) в каждый момент времени 2019 г.
Временное ограничение: До вакцинации (на 0-й день) и после вакцинации (на 28-й день)
|
Строки в таблицах данных представляют различные антигены гриппа, измеренные в 2019 г.
Анализ ингибирования гемагглютинации проводили для оценки иммунологического результата.
GMT определяется как анти-логарифм среднего значения титров log2 HI.
|
До вакцинации (на 0-й день) и после вакцинации (на 28-й день)
|
|
Количество участников с серопротекционным ответом в 2020 г.
Временное ограничение: До вакцинации (на 0-й день) и после вакцинации (на 28-й день)
|
Строки в таблицах данных представляют различные антигены гриппа, измеренные в 2020 г.
Анализ ингибирования гемагглютинации (HI) был проведен для оценки иммунологического результата.
Серопротекция определяется как титр HI >= 1:110 в любой момент времени.
|
До вакцинации (на 0-й день) и после вакцинации (на 28-й день)
|
|
Средние геометрические титры (GMT) в каждый момент времени 2020 г.
Временное ограничение: До вакцинации (на 0-й день) и после вакцинации (на 28-й день)
|
Строки в таблицах данных представляют различные антигены гриппа, измеренные в 2020 г.
Анализ ингибирования гемагглютинации будет проводиться для оценки иммунологического результата.
GMT определяется как анти-логарифм среднего значения титров log2 HI.
|
До вакцинации (на 0-й день) и после вакцинации (на 28-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19040242
- 1U01|P001035-01 (Другой номер гранта/финансирования: Centers for Disease Control and Prevention)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в основной статье, после деидентификации будут размещены на сайте, указанном ниже.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение и имеют соответствующие планы обеспечения безопасности и конфиденциальности данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .