オトガイ下脂肪の減少に対するポリエン ホスファチジルコリン注射 (AYP-101) の有効性と安全性の評価 (AYP-101)

包含基準:

1. 19歳以上65歳未満の男女。
2. -臨床医報告の精神下脂肪評価尺度（CR-SMFRS）を使用して研究者が2または3に等級付けし、被験者が患者報告の精神下脂肪評価尺度（PR-SMFRS）を使用して2または3に等級付けしたオトガイ下脂肪1をご覧ください。
3. 訪問1で決定された被験者自己評価尺度（SSRS）を使用して、0、1、または2の評価として被験者によって表されたオトガイ下領域に対する不満。
4. 過去6ヶ月間の安定した体重（体重の変化は+/- 5kg以内）、研究結果に影響を与える可能性のある運動や食事を控える必要があり、研究期間中それを維持することに同意した被験者。
5. -研究固有の手順が実行される前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 本治験で使用した豆類や医療器具（無菌オイルパン、アルコール綿棒、グリッドパッド、針など）にアレルギーのある方。
2. 臨床薬の成分であるリドカインまたはアセトアミノフェンに対する過敏症。
3. 中枢性、内分泌性、または遺伝性肥満（BMI 35kg/m2以上）。
4. 神経症または全身衰弱によりMRIを受けることができない。
5. -首またはあご領域の治療（両顎手術、吸引脂肪切除術、ポリエンホスファチジルコリン（PPC）注射）の履歴。
6. -スクリーニング前の1年以内のマッサージ療法、カルボキシ、レーザー手術、鍼治療、フィラー、ケミカルピーリング、ボトックス手術などの治療歴。
7. 注射部位の炎症、傷跡または手術。
8. 臨床試験の対象として不適当と判断された; ①皮膚の異常またはたるみ、②あごの下の広汎性帯が目立つ、③通常よりも少ない、または短いあご。
9. リンパ節腫脹などの臨床試験に影響を与えると考えられる顎または首の疾患。
10. -嚥下障害の病歴または現在の症状。
11. -スクリーニング前6か月以内の心臓病（心不全、狭心症、心筋梗塞）または脳卒中。
12. 関節の炎症または肺疾患の治療が必要。
13. -制御されていない高血圧（180 mmHgを超える収縮期血圧または110 mmHgを超える拡張期血圧）または2型糖尿病（HbA1c> 9％）。
14. インスリン治療が必要な1型糖尿病。
15. 自己免疫疾患および免疫抑制剤を服用している人。
16. 止血障害、ワルファリン、クロピドグレルなどの抗凝固薬を服用中の方。
17. 甲状腺腫、甲状腺中毒症、または HIV 陽性。
18. 過去5年以内に悪性腫瘍と診断された。
19. -重度の腎機能障害（血清クレアチニン> 2.0 mg / dl）または重度の脱皮症（ALT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ>最大正常率x 2.5）。
20. 重度の精神疾患の病歴（うつ病、統合失調症、てんかん、アルコール依存症、薬物中毒、食欲不振、神経性食欲不振など）。
21. -食欲抑制剤、ステロイド、甲状腺ホルモン、アンフェタミン、シプロヘプタジン、フェノチアジンなどの体重または脂質代謝に影響を与える可能性のある薬物、または吸収、代謝、排泄に影響を与える薬物の服用歴 スクリーニング前の3か月以内。
22. -スクリーニング前の3か月以内の他の臨床試験研究の履歴。
23. 妊娠中、授乳中、妊娠の計画がある、または避妊に同意していない女性（避妊薬、避妊ホルモン、子宮内避妊器具、殺精子剤、コンドームなど）。
24. 臨床試験の対象として不適当と判断された。
25. スマートフォンを使用して e-Pro に記入しない、またはできない。
26. 金属材料（鉄、金、アマルガム、コバルト、チタン）で満たされた人工歯または空洞歯は、MRI を誤解させます。