Оценить эффективность и безопасность инъекции полиенфосфатидилхолина (AYP-101) для уменьшения подбородочного жира (AYP-101)
13 августа 2023 г. обновлено: AMIpharm Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое плацебо-контролируемое исследование фазы Ⅱ для определения оптимальной дозы подкожной инъекции AYP-101 для уменьшения подбородочного жира
Испытание фазы 2 для оценки безопасности и потенциальной эффективности инъекции трех концентраций полиенфосфатидилхолина (AYP-101) по сравнению с плацебо для уменьшения подбородочного жира.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для определения оптимальной дозы и оценки безопасности и эффективности инъекции полиенфосфатидилхолина подкожно (AYP-101) для уменьшения субментального жира (SMF), которые хотят улучшить внешний вид выпуклости или полноты от умеренной до тяжелой, связанной с SMF у взрослых. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 19 и моложе 65 лет.
- Подбородочный жир оценивается исследователем на 2 или 3 балла с использованием Шкалы оценки субментального жира, сообщаемой клиницистами (CR-SMFRS), и оценивается субъектом как 2 или 3 с использованием Шкалы оценки субментального жира, сообщаемой пациентом (PR-SMFRS), как определено на Посетите 1.
- Неудовлетворенность подбородочной областью, выраженная субъектом в виде оценки 0, 1 или 2 с использованием шкалы самооценки субъекта (SSRS), определенной при посещении 1.
- Стабильный вес за последние 6 месяцев (изменение массы тела в пределах +/- 5 кг), субъект, которому следует воздерживаться от физических упражнений и диеты, которые могут повлиять на результаты исследования, и который согласился сохранить его на период исследования.
- Подписанное информированное согласие, полученное до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Аллергия на бобы или медицинские устройства, которые использовались в этом клиническом исследовании (стерильный масляный поддон, спиртовой тампон, сетчатая прокладка, игла и т. д.).
- Повышенная чувствительность к компонентам клинического препарата, лидокаину или ацетаминофену.
- Центральное, эндокринное или наследственное ожирение (ИМТ 35 кг/м2 и более).
- Невозможно пройти МРТ из-за невроза или общей слабости.
- История любого лечения (ортогнатическая хирургия, аспирационная липэктомия, инъекции полиенфосфатидилхолина (PPC)) в области шеи или подбородка.
- История любого лечения, такого как массотерапия, карбокси, лазерная хирургия, игла для акупунктуры, наполнитель, химический пилинг, операция с ботоксом в течение 1 года до скрининга.
- Воспаление, шрамы или операции в области инъекции.
- Признан неподходящим субъектом для клинических испытаний; ① Аномальная или дряблая кожа, ② Заметная полоса платизмы под областью подбородка, ③ Меньший или короткий подбородок, чем обычно.
- Болезни подбородка или шеи, которые, как считается, влияют на клиническое исследование, такие как лимфаденопатия.
- История или имеющиеся симптомы дисфагии.
- Болезнь сердца (сердечная недостаточность, стенокардия, инфаркт миокарда) или инсульт в течение 6 месяцев до скрининга.
- Требуется лечение воспаления суставов или заболевания легких.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление более 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 110 мм рт. ст.) или сахарный диабет 2 типа (HbA1c > 9%).
- Сахарный диабет 1 типа, нуждающийся в лечении инсулином.
- Аутоиммунное расстройство, а также те, кто принимает иммунодепрессанты.
- Нарушение гемостаза или те, кто принимает антикоагулянты, такие как варфарин и клопидогрел.
- Тиромегалия, тиреотоксикоз или ВИЧ-инфекция.
- Диагноз злокачественной опухоли в течение последних 5 лет.
- Тяжелая почечная дисфункция (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл) или тяжелая дисгепатия (АЛТ, аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза > максимальная норма нормы x 2,5).
- В анамнезе серьезные психические заболевания (депрессия, шизофрения, эпилепсия, алкоголизм, наркомания, анорексия, нервная анорексия и др.).
- Прием в анамнезе препаратов, которые могут влиять на массу тела или метаболизм липидов, таких как аноректические средства, стероиды, гормоны щитовидной железы, амфетамин, ципрогептадин, фенотиазин или препараты, влияющие на всасывание, метаболизм и выведение, в течение 3 месяцев до скрининга.
- История других клинических исследований в течение 3 месяцев до скрининга.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не согласились на контрацепцию (противозачаточные таблетки, противозачаточные гормоны, внутриматочные противозачаточные средства, спермициды, презервативы и т. д.).
- Признан непригодным для клинических испытаний.
- Нет или невозможно использовать смартфон для заполнения e-Pro.
- Искусственные или полые зубы, заполненные металлическим материалом (железо, золото, амальгама, кобальт, титан), что затрудняет интерпретацию МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2,5% полиенфосфатидилхолин для инъекций 0,2 мл/1,0 см
Участникам вводят 2,5% полиенфосфатидилхолин в виде инъекций по 0,2 мл с интервалом 1,0 см, до 10,0 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 6 процедур.
|
Выпускается в виде раствора для инъекций, содержащего полиенфосфатидилхолин в двух концентрациях: 25 мг/мл и 50 мг/мл.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5,0% полиенфосфатидилхолин для инъекций 0,2 мл/1,0 см
Участники получают 5,0% полиенфосфатидилхолин в виде инъекций по 0,2 мл с интервалом 1,0 см, до 10,0 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 6 процедур.
|
Выпускается в виде раствора для инъекций, содержащего полиенфосфатидилхолин в двух концентрациях: 25 мг/мл и 50 мг/мл.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5,0% полиенфосфатидилхолин для инъекций 0,4 мл/1,0 см
Участники получают 5,0% полиенфосфатидилхолин в виде инъекций по 0,4 мл с интервалом 1,0 см, до 20,0 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 6 процедур.
|
Выпускается в виде раствора для инъекций, содержащего полиенфосфатидилхолин в двух концентрациях: 25 мг/мл и 50 мг/мл.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 0,2 мл/1,0 см
Участникам вводят плацебо в виде инъекций по 0,2 мл на расстоянии 1,0 см друг от друга, до 10,0 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 6 процедур.
|
Фосфатно-солевой буферный раствор плацебо для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших комплексного 1-балльного ответа по шкале оценки субментального жира, сообщаемой врачом (CR-SMFRS), и шкале оценки субментального жира, сообщаемой пациентом (PR-SMFRS), по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения
|
Совокупный ответ 1-й степени определяется как улучшение по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем как по шкале оценки субментального жира, сообщаемой врачом (CR-SMFRS), оцениваемой независимым экспертом, так и по шкале оценки субментального жира, сообщаемой пациентом (PR-SMFRS). ) по следующей шкале: 0 = полное отсутствие жира на подбородке, 1 = небольшое количество жира на подбородке, 2 = умеренное количество жира на подбородке, 3 = большое количество жира на подбородке и 4 = очень большое количество жира на подбородке. |
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших комплексного 1-балльного ответа по Шкале оценки субментального жира (CR-SMFRS), предоставленной клиницистами, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения
|
CR-SMFS определяется как улучшение по крайней мере на 1 балл, оцениваемое независимым оценщиком от исходного уровня с использованием следующей шкалы: 0 = полное отсутствие жира на подбородке, 1 = небольшое количество жира на подбородке, 2 = умеренное количество жира на подбородке, 3 = большое количество жира на подбородке и 4 = очень большое количество жира на подбородке. |
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения
|
|
Процент участников, достигших комбинированного 1-балльного ответа по Шкале оценки субментального жира (PR-SMFRS), сообщаемой пациентами, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения
|
PR-SMFRS основан на ответе участника на вопрос «Сколько жира у вас сейчас под подбородком?» ответили по 5-бальной порядковой шкале (0-4): 0 = полное отсутствие жира на подбородке, 1 = небольшое количество жира на подбородке, 2 = умеренное количество жира на подбородке, 3 = большое количество жира на подбородке и 4 = очень большое количество жира на подбородке. |
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ответа магнитно-резонансной томографии (МРТ) в преплатизмальной области
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения
|
Скорость изменения преплатизмального объема.
|
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ответа магнитно-резонансной томографии (МРТ) в области платизмы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения
|
Изменение скорости уменьшения платизмального объема.
|
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения
|
|
Процент участников, достигших комбинированного 2-балльного ответа по Шкале оценки субментального жира, сообщаемой клиницистами (CR-SMFRS), и Шкале оценки субментального жира, сообщаемой пациентами (PR-SMFRS), по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения
|
Совокупный 2-балльный ответ определяется как улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем как по Шкале оценки субментального жира, сообщаемой клиницистами (CR-SMFRS), оцениваемой независимым оценщиком, так и по Шкале оценки субментального жира, сообщаемой пациентом (PR-SMFRS). ) по следующей шкале: 0 = полное отсутствие жира на подбородке, 1 = небольшое количество жира на подбородке, 2 = умеренное количество жира на подбородке, 3 = большое количество жира на подбородке и 4 = очень большое количество жира на подбородке. |
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем у участников с ответом по шкале самооценки субъекта (SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения
|
Ответ SSRS определяется как оценка SSRS, которая составляет 4 или выше через 12 недель после последнего лечения. SSRS оценивает удовлетворенность участников своей внешностью в связи с лицом и подбородком по 7-балльной шкале от 0 до 6: где 0 = Крайне неудовлетворен, 1 = Неудовлетворен, 2 = Слегка недоволен, 3 = Ни удовлетворен, ни недоволен, 4 = Слегка удовлетворен, 5 = удовлетворен и 6 = чрезвычайно удовлетворен. |
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале воздействия на подбородочный жир, сообщаемой пациентами (PR-SMFIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения
|
Пациентов просят оценить визуальное и эмоциональное воздействие, которое появление субментальной наполненности оказало на их самовосприятие, используя 11-балльную шкалу в диапазоне от 0 (отсутствие воздействия) до 10 (крайнее воздействие).
|
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения
|
|
Изменение глубины цервикального ментального угла по сравнению с исходным уровнем, проанализированное с помощью 3D-сканера
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения
|
Шейный ментальный угол измеряется с помощью фотографии, полученной с помощью 3D-сканера во время первого и последнего визитов.
|
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения
|
|
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 12 недель после последней обработки
|
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) предназначена для оценки общего улучшения или ухудшения внешнего вида пациента с момента начала первого лечения по сравнению с последним лечением с 1 = очень значительное улучшение, 2 = значительное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4 = без изменений. , 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже, 7 = очень сильно хуже.
|
12 недель после последней обработки
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале внешнего вида Деррифорда 24 (DAS24)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения
|
Отличие Шкалы внешнего вида Деррифорда 24 (DAS24) состоит в том, чтобы измерять дистресс и дисфункцию по отношению к проблемам внешнего вида с помощью 24 вопросов с использованием 4-балльной шкалы от 0 (Нет) до 4 (больше дистресса).
|
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни изображения тела (BIQLI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения
|
Опросник качества жизни образа тела (BIQLI) оценивает образ тела участников с использованием 7 баллов в диапазоне от -3 (очень отрицательно) до +3 (очень положительно).
|
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dae Hyeon Lew, MD,PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AYP-101-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .