Arvioi polyeenifosfatidyylikoliini-injektion (AYP-101) tehokkuus ja turvallisuus submentaalisen rasvan vähentämisessä (AYP-101)
sunnuntai 13. elokuuta 2023 päivittänyt: AMIpharm Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, potilaan arvioijan sokea, lumekontrolloitu vaihe Ⅱ -tutkimus AYP-101 S.C. -injektion optimaalisen annoksen määrittämiseksi submentaalisen rasvan vähentämiseksi
Vaiheen 2 koe, jossa arvioitiin polyeenifosfatidyylikoliini-injektion (AYP-101) kolmen pitoisuuden turvallisuutta ja mahdollista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna submentaalisen rasvan vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen annos ja arvioida polyeenifosfatidyylikoliinin S.C-injektion (AYP-101) turvallisuutta ja tehoa submentaalisen rasvan (SMF) vähentämiseen, jos he haluavat parantaa aikuisten SMF:ään liittyvän kohtalaisen tai vaikean kuperuuden tai täyteläisyyden ilmenemistä. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen yli 19-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat.
- Submentaalinen rasva, jonka tutkija on arvioinut arvolla 2 tai 3 kliinikon ilmoittaman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (CR-SMFRS) avulla ja tutkittavan arvosanaksi 2 tai 3 käyttämällä potilaan ilmoittamaa rasvan luokitusasteikkoa (PR-SMFRS) Vieraile 1.
- Tyytymättömyys submentaaliseen osa-alueeseen, jonka tutkittava ilmaisee arvosanalla 0, 1 tai 2 käyttämällä SSRS:n (Subject Self Rating Scale) -arviointiasteikkoa, joka määritettiin vierailulla 1.
- Vakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana (painonmuutos +/- 5 kg:n sisällä), koehenkilö, jonka tulisi pidättäytyä harjoittelusta ja ruokavaliosta, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin ja joka suostui säilyttämään sen tutkimuksen ajan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetyille papuille tai lääketieteellisille laitteille (steriili öljypohja, alkoholipuikko, ristikkotyyny, neula jne.).
- Yliherkkyys kliinisen lääkkeen komponenteille, lidokaiinille tai asetaminofeenille.
- Keski-, endokriininen tai perinnöllinen liikalihavuus (BMI 35 kg/m2 tai enemmän).
- Magneettikuvaukseen ei voida tehdä neuroosin tai yleisen heikkouden vuoksi.
- Aiemmat hoidot (ortognaattinen leikkaus, imulipektomia, polyeenifosfatidyylikoliini (PPC) -injektio) niskan tai leuan alueella.
- Aiemmat hoidot, kuten massoterapia, karboksihoito, laserkirurgia, akupunktioneula, täyteaine, kemiallinen kuorinta, botox-leikkaus vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Injektioalueen tulehdus, arvet tai leikkaus.
- katsottiin sopimattomaksi kliinisiin kokeisiin; ① Epänormaali tai roikkuva iho, ② Leuan alla näkyvä platysmanauha, ③ normaalia pienempi tai lyhyt leuka.
- Leuan tai kaulan sairaudet, joiden katsotaan vaikuttavan kliiniseen tutkimukseen, kuten lymfadenopatia.
- Aiemmat tai nykyiset dysfagian oireet.
- Sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti) tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Niveltulehduksen tai keuhkosairauden hoitoa vaativa.
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg) tai tyypin 2 diabetes (HbA1c> 9 %).
- Tyypin 1 diabetes mellitus, joka tarvitsee insuliinihoitoa.
- Autoimmuunisairaus sekä ne, jotka käyttävät immunodepressantteja.
- Hemostaattinen häiriö tai ne, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä, kuten varfariinia ja klopidogreelia.
- Tyromegalia, tyrotoksikoosi tai HIV-positiivinen.
- Pahanlaatuinen kasvain diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl) tai vaikea dyshepatia (ALAT, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi > normaalin maksiminopeus x 2,5).
- Aiemmin vakava psykiatrinen sairaus (masennus, skitsofrenia, epilepsia, alkoholismi, huumeriippuvuus, anoreksia, anorexia nervosa jne.).
- Aiemmat lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa kehon painoon tai rasva-aineenvaihduntaan, kuten ruokahaluttomuus, steroidit, kilpirauhashormonit, amfetamiini, syproheptadiini, fenotiatsiini tai lääkkeet, jotka vaikuttavat imeytymiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Muiden kliinisten tutkimusten historia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, joilla on raskaussuunnitelma tai jotka eivät ole suostuneet ehkäisyyn (ehkäisytabletit, ehkäisyhormonit, kohdunsisäinen ehkäisyväline, siittiöiden torjunta-aine, kondomit jne.).
- Todettiin sopimattomaksi kohteeksi kliinisiin kokeisiin.
- Ei tai ei voi käyttää älypuhelinta e-Pron täyttämiseen.
- Keinotekoiset tai ontelohampaat, jotka on täytetty metallimateriaalilla (rauta, kulta, amalgaami, koboltti, titaani), mikä saa magneettikuvauksen väärin tulkitsemaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2,5 % polyeenifosfatidyylikoliini-injektio 0,2 ml/1,0 cm
Osallistujat saavat 2,5 % polyeenifosfatidyylikoliinia 0,2 ml:n injektioina, 1,0 cm:n välein, enintään 10,0 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 6 hoitokertaa.
|
Formuloitu injektoitavaksi liuokseksi, joka sisältää polyeenifosfatidyylikoliinia kahdessa pitoisuudessa 25 mg/ml ja 50 mg/ml.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5,0 % polyeenifosfatidyylikoliini-injektio 0,2 ml/1,0 cm
Osallistujat saavat 5,0 % polyeenifosfatidyylikoliinia 0,2 ml:n injektioina, 1,0 cm:n välein, korkeintaan 10,0 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 6 hoitokertaa.
|
Formuloitu injektoitavaksi liuokseksi, joka sisältää polyeenifosfatidyylikoliinia kahdessa pitoisuudessa 25 mg/ml ja 50 mg/ml.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5,0 % polyeenifosfatidyylikoliini-injektio 0,4 ml/1,0 cm
Osallistujat saavat 5,0 % polyeenifosfatidyylikoliinia 0,4 ml:n injektioina, 1,0 cm:n välein, korkeintaan 20,0 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 6 hoitokertaa.
|
Formuloitu injektoitavaksi liuokseksi, joka sisältää polyeenifosfatidyylikoliinia kahdessa pitoisuudessa 25 mg/ml ja 50 mg/ml.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 0,2 ml/1,0 cm
Osallistujat saavat lumelääkettä 0,2 ml:n injektioina, 1,0 cm:n välein, enintään 10,0 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 6 hoitokertaa.
|
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos lumelääke injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat yhdistetyn 1-asteen vasteen kliinikon ilmoittaman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (CR-SMFRS) ja potilaan ilmoittaman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (PR-SMFRS) avulla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhdistelmä 1-asteen vaste määritellään vähintään 1-asteen parannukseksi lähtötasosta sekä riippumattoman arvioijan arvioimassa kliinikon ilmoittaman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (CR-SMFRS) ja potilaan ilmoittaman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (PR-SMFRS) osalta. ) käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 0 = ei leukarasvaa ollenkaan, 1 = vähäinen määrä leukarasvaa, 2 = kohtalainen määrä leukarasvaa, 3 = suuri määrä leukarasvaa ja 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa. |
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 1-luokan yhdistetyn vasteen kliinikon raportoimalla submentaalisen rasvan luokitusasteikolla (CR-SMFRS) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
CR-SMFRS määritellään siten, että vähintään 1-asteen parannus on arvioitu perustason riippumattoman arvioijan toimesta seuraavalla asteikolla: 0 = ei leukarasvaa ollenkaan, 1 = vähäinen määrä leukarasvaa, 2 = kohtalainen määrä leukarasvaa, 3 = suuri määrä leukarasvaa ja 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa. |
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 1-luokan yhdistetyn vasteen potilaan ilmoittamalla submentaalisen rasvan luokitusasteikolla (PR-SMFRS) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
PR-SMFRS perustuu osallistujan vastaukseen kysymykseen "Kuinka paljon rasvaa sinulla on leuan alla juuri nyt?" vastasi 5 pisteen järjestysasteikolla (0-4): 0 = ei leukarasvaa ollenkaan, 1 = vähäinen määrä leukarasvaa, 2 = kohtalainen määrä leukarasvaa, 3 = suuri määrä leukarasvaa ja 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa. |
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasteessa preplatysmaalisella alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Muuta preplatysmaalisen tilavuuden vähenemisnopeutta.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta magneettikuvauksen (MRI) vasteessa platysmaalisella alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Muuta platysmaalisen tilavuuden vähenemisnopeutta.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat yhdistetyn 2-asteen vasteen kliinikon raportoimalla submentaalisen rasvan luokitusasteikolla (CR-SMFRS) ja potilaan ilmoittamalla submentaalisen rasvan luokitusasteikolla (PR-SMFRS) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhdistelmä 2-asteen vaste määritellään vähintään 2-asteen parannukseksi lähtötasosta sekä riippumattoman arvioijan arvioiman kliinikon ilmoittaman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (CR-SMFRS) ja potilaan ilmoittaman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (PR-SMFRS) osalta. ) käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 0 = ei leukarasvaa ollenkaan, 1 = vähäinen määrä leukarasvaa, 2 = kohtalainen määrä leukarasvaa, 3 = suuri määrä leukarasvaa ja 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa. |
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien joukossa, joilla on SSRS (Subject Self Rating Scale) -vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
SSRS-vaste määritellään SSRS-pisteeksi, joka on vähintään 4 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen. SSRS arvioi osallistujan tyytyväisyyttä ulkonäköönsä suhteessa kasvoihin ja leukaan 7 pisteen asteikolla 0-6: jossa 0 = erittäin tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = hieman tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = Hieman tyytyväinen, 5 = Tyytyväinen ja 6 = Erittäin tyytyväinen. |
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoiman submentaalisen rasvan vaikutusasteikon (PR-SMFIS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Potilaita pyydetään arvioimaan visuaalista ja emotionaalista vaikutusta, joka submentaalisen täyteyden ilmestymisellä oli heidän itsenäkymiseensa käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei vaikutusta) 10:een (äärimmäinen vaikutus).
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Kohdunkaulan henkisen kulman syvyyden muutos lähtötilanteesta analysoituna 3D-skannerilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Kohdunkaulan henkinen kulma mitataan ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä otetulla 3D-skannerikuvalla.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma-asteikko (PGIC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Potilaan yleinen vaikutelma muutosasteikosta (PGIC) on arvioida potilaan ulkonäön kokonaisparantumista tai huononemista ennen ensimmäistä hoitoa verrattuna viimeiseen hoitoon 1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta , 5 = Vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi.
|
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Derrifordin ulkoasuasteikossa 24 (DAS24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Derrifordin ulkoasuasteikon 24 (DAS24) ero on mitata ahdistusta ja toimintahäiriötä ulkonäköongelmiin 24 kysymyksellä käyttämällä 4 pistettä 0 (ei mitään) - 4 (enemmän ahdistusta).
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta kehonkuvan elämänlaatuinventaariossa (BIQLI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Body Image Quality Life Inventory (BIQLI) arvioi osallistujien kehonkuvan käyttämällä 7 pistettä välillä -3 (erittäin negatiivinen) +3 (erittäin positiivinen).
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dae Hyeon Lew, MD,PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AYP-101-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .