턱밑 지방 감소를 위한 Polyene Phosphatidylcholine 주사제(AYP-101)의 효능 및 안전성 평가 (AYP-101)

포함 기준:

1. 19세 이상 65세 미만 남녀.
2. 임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(CR-SMFRS)를 사용하여 연구자가 2 또는 3으로 등급을 매겼고, 에 따라 결정된 대로 환자가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(PR-SMFRS)를 사용하여 피험자가 2 또는 3으로 등급을 매긴 턱밑 지방 1을 방문하십시오.
3. 방문 1에서 결정된 SSRS(Subject Self Rating Scale)를 사용하여 0, 1 또는 2 등급으로 피험자가 표현한 턱밑 영역에 대한 불만.
4. 최근 6개월 동안 안정적인 체중(체중 변화 +/- 5kg 이내), 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 운동 및 식이요법을 자제해야 하며, 연구 기간 동안 유지하기로 동의한 피험자.
5. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

1. 본 임상시험에 사용된 콩 또는 의료기기(멸균 오일팬, 알코올 면봉, 그리드 패드, 바늘 등)에 알레르기가 있는 자.
2. 임상 약물인 리도카인 또는 아세트아미노펜의 성분에 대한 과민증.
3. 중추성, 내분비성 또는 유전성 비만(BMI 35kg/m2 이상).
4. 신경증이나 전반적인 허약으로 인해 MRI를 받을 수 없습니다.
5. 목이나 턱 부위에 치료(악교정 수술, 지방 흡입 절제술, PPC(Polyene Phosphatidylcholine) 주사)의 병력이 있는 경우.
6. 스크리닝 전 1년 이내에 마소테라피, 카르복시, 레이저 수술, 침술, 필러, 화학적 필링, 보톡스 수술 등의 치료 이력이 있는 자.
7. 주사 부위의 염증, 흉터 또는 수술.
8. 임상시험에 부적합하다고 판단되는 경우 ① 비정상적이거나 처진 피부, ② 턱 아래에 눈에 띄는 광근대, ③ 정상보다 작거나 짧은 턱.
9. 림프절병증 등 임상시험에 영향을 미칠 것으로 판단되는 턱 또는 목 질환
10. 삼킴곤란의 병력 또는 현재 증상.
11. 스크리닝 전 6개월 이내의 심장 질환(심부전, 협심증, 심근경색) 또는 뇌졸중.
12. 관절 염증이나 폐 질환의 치료가 필요합니다.
13. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 180mmHg 이상 또는 이완기 혈압 110mmHg 이상) 또는 제2형 당뇨병(HbA1c> 9%).
14. 인슐린 치료가 필요한 1형 당뇨병.
15. 면역억제제를 복용하는 자가면역질환자.
16. 지혈장애 또는 와파린, 클로피도그렐 등의 항응고제를 복용하는 자.
17. 갑상선비대증, 갑상선중독증 또는 HIV 양성.
18. 지난 5년 이내에 악성 종양 진단을 받았습니다.
19. 중증 신기능 장애(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl) 또는 중증 간부전(ALT, aspartate aminotransferase(AST), 알칼리 포스파타제 > 최대 정상 비율 x 2.5).
20. 심각한 정신 질환(우울증, 정신 분열증, 간질, 알코올 중독, 약물 중독, 식욕 부진, 신경성 식욕 부진 등)의 병력.
21. 식욕부진제, 스테로이드, 갑상선호르몬, 암페타민, 사이프로헵타딘, 페노티아진 등 체중이나 지질 대사에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 흡수, 대사, 배설에 영향을 미치는 약물을 스크리닝 전 3개월 이내에 복용한 이력.
22. 스크리닝 전 3개월 이내의 다른 임상 시험 연구 이력.
23. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있거나 피임약(피임약, 피임 호르몬, 자궁 내 피임 장치, 살정제, 콘돔 등)에 동의하지 않은 여성.
24. 임상시험 대상자로 부적합하다고 판단됨.
25. 아니오 또는 스마트폰을 사용하여 e-Pro를 채울 수 없습니다.
26. MRI를 잘못 해석하게 만드는 금속 물질(철, 금, 아말감, 코발트, 티타늄)로 채워진 인공 또는 충치.