Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost polyen fosfatidylcholinové injekce (AYP-101) pro redukci submentálního tuku (AYP-101)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy starší 19 let a mladší 65 let.
2. Submentální tuk hodnocený zkoušejícím jako 2 nebo 3 pomocí klinicky hlášené stupnice pro hodnocení submentálního tuku (CR-SMFRS) a hodnocený subjektem jako 2 nebo 3 pomocí pacientem hlášené stupnice pro hodnocení submentálního tuku (PR-SMFRS), jak je stanoveno na Návštěva 1.
3. Nespokojenost se submentální oblastí vyjádřená subjektem jako hodnocení 0, 1 nebo 2 pomocí škály vlastního hodnocení subjektu (SSRS), jak bylo stanoveno při návštěvě 1.
4. Stabilní hmotnost za posledních 6 měsíců (změna tělesné hmotnosti v rozmezí +/- 5 kg), subjekt, který by se měl zdržet cvičení a diety, které by mohly ovlivnit výsledky studie, a který souhlasil se zachováním po dobu studie.
5. Podepsaný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

1. Alergické na fazole nebo lékařské prostředky použité v této klinické studii (sterilní olejová vana, alkoholový tampon, mřížka, jehla atd.).
2. Přecitlivělost na složky klinického léku, lidokain nebo acetaminofen.
3. Centrální, endokrinní nebo dědičná obezita (BMI 35 kg/m2 nebo více).
4. Neschopnost podstoupit MRI kvůli neuróze nebo celkové slabosti.
5. Anamnéza jakékoli léčby (ortognátní chirurgie, odsávací lipektomie, injekce polyen fosfatidylcholinu (PPC)) v oblasti krku nebo brady.
6. Anamnéza jakékoli léčby jako je masoterapie, karboxyterapie, laserová operace, akupunkturní jehla, výplň, chemický peeling, botoxová operace do 1 roku před screeningem.
7. Zánět, jizvy nebo operace v oblasti vpichu.
8. Posouzeno jako nevhodný předmět pro klinické zkoušky; ① Abnormální nebo ochablá kůže, ② Znatelný platyzma pod oblastí brady, ③ Menší nebo krátká brada než normálně.
9. Onemocnění brady nebo krku, u nichž se předpokládá, že mají vliv na klinickou studii, jako je lymfadenopatie.
10. Anamnéza nebo současné příznaky dysfagie.
11. Srdeční onemocnění (srdeční nedostatečnost, angina pectoris, srdeční infarkt) nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců před screeningem.
12. Vyžaduje léčbu zánětu kloubů nebo onemocnění plic.
13. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mmHg) nebo diabetes mellitus 2. typu (HbA1c> 9 %).
14. Diabetes mellitus 1. typu, který potřebuje léčbu inzulínem.
15. Autoimunitní porucha stejně jako ti, kteří užívají imunodepresiva.
16. Hemostatická porucha nebo ti, kteří užívají antikoagulační léky, jako je warfarin a klopidogrel.
17. Thyromegalie, tyreotoxikóza nebo HIV pozitivní.
18. Během posledních 5 let diagnostikován zhoubný nádor.
19. Závažná renální dysfunkce (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl) nebo závažná dyshepatie (ALT, aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza > maximální míra normality x 2,5).
20. Závažná psychiatrická onemocnění v anamnéze (deprese, schizofrenie, epilepsie, alkoholismus, drogová závislost, anorexie, mentální anorexie atd.).
21. Anamnéza užívání léku, který může ovlivnit tělesnou hmotnost nebo metabolismus lipidů, jako jsou anorektika, steroidy, hormony štítné žlázy, amfetamin, cyproheptadin, fenothiazin nebo léky ovlivňující absorpci, metabolismus a vylučování během 3 měsíců před screeningem.
22. Anamnéza jiných studií klinických studií do 3 měsíců před screeningem.
23. Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nesouhlasily s antikoncepcí (antikoncepční pilulky, antikoncepční hormony, nitroděložní antikoncepční tělísko, spermicid, kondomy atd.).
24. Posouzeno jako nevhodný předmět pro klinické zkoušky.
25. Žádné nebo nelze použít chytrý telefon k vyplnění e-Pro.
26. Umělé nebo dutinové zuby vyplněné kovovým materiálem (železo, zlato, amalgám, kobalt, titan), což způsobuje nesprávnou interpretaci MRI.