Evaluer effektiviteten og sikkerheten til polyenfosfatidylkolininjeksjon (AYP-101) for reduksjon av submentalt fett (AYP-101)

Inklusjonskriterier:

1. Mann og kvinne over 19 og under 65 år.
2. Submentalt fett gradert av etterforskeren som 2 eller 3 ved bruk av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) og gradert av forsøkspersonen som 2 eller 3 ved bruk av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) som bestemt på Besøk 1.
3. Misnøye med det submentale området uttrykt av forsøkspersonen som en vurdering på 0, 1 eller 2 ved å bruke Subject Self Rating Scale (SSRS) som bestemt på besøk 1.
4. Stabil vekt i løpet av de siste 6 månedene (endring i kroppsvekt innen +/- 5 kg), forsøksperson som bør avstå fra trening og kosthold som kan påvirke studieresultatene, og som godtok å forbli det i studieperioden.
5. Signert informert samtykke innhentet før en studiespesifikk prosedyre utføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk overfor bønner eller medisinsk utstyr som brukes i denne kliniske utprøvingen (steril oljepanne, spritserviett, gitterpute, nål osv.).
2. Overfølsomhet overfor komponentene i det kliniske stoffet, lidokain eller paracetamol.
3. Sentral, endokrin eller arvelig fedme (BMI 35 kg/m2 eller mer).
4. Kan ikke gjennomgå MR ved nevrose eller generell svakhet.
5. Anamnese med enhver behandling (ortognatisk kirurgi, sugelipektomi, polyenfosfatidylkolin-injeksjon) i nakke- eller hakeområdet.
6. Historie om enhver behandling som massoterapi, karboksy, laserkirurgi, akupunkturnål, filler, kjemisk peeling, en botox-operasjon innen 1 år før screening.
7. Betennelse, arr eller kirurgi på injeksjonsområdet.
8. Vurdert å være uegnet emne for de kliniske forsøkene; ① Unormal eller slapp hud, ② Merkbart platysmabånd under hakeområdet, ③ Mindre eller kort hake enn normalt.
9. Hake- eller nakkesykdom som anses å ha en innvirkning på den kliniske studien som lymfadenopati.
10. Historie med eller nåværende symptomer på dysfagi.
11. Hjertesykdom (hjertesvikt, angina, hjerteinfarkt) eller hjerneslag innen 6 måneder før screening.
12. Krever behandling av leddbetennelse eller lungesykdom.
13. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 110 mmHg) eller type 2 diabetes mellitus (HbA1c> 9%).
14. Type 1 diabetes mellitus som trenger insulinbehandling.
15. Autoimmun lidelse samt de som tar immundepressive legemidler.
16. Hemostatisk lidelse eller de som tar antikoagulerende legemidler som warfarin og klopidogrel.
17. Tyromegali, tyrotoksikose eller HIV-positiv.
18. Diagnostisert med ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene.
19. Alvorlig nyresvikt (serumkreatinin > 2,0 mg/dl) eller alvorlig dyshepatia (ALAT, aspartataminotransferase(AST), alkalisk fosfatase > maksimal normalitet x 2,5).
20. Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom (depresjon, schizofreni, epilepsi, alkoholisme, narkotikaavhengighet, anoreksi, anorexia nervosa, etc.).
21. Anamnese med tatt et medikament som kan påvirke kroppsvekt eller lipidmetabolisme som anorektisk middel, steroider, skjoldbruskhormoner, amfetamin, cyproheptadin, fenotiazin eller legemidler som påvirker absorpsjon, metabolisme og utskillelse innen 3 måneder før screening.
22. Anamnese med andre kliniske studier innen 3 måneder før screening.
23. Kvinner som er gravide, ammer, har en graviditetsplan eller ikke har samtykket til prevensjon (p-piller, prevensjonshormoner, intrauterint prevensjonsmiddel, sæddrepende middel, kondomer osv.).
24. Vurdert å være uegnet emne for de kliniske forsøkene.
25. Ingen eller kan ikke bruke smarttelefon for å fylle ut e-Pro.
26. Kunstige eller hule tenner fylt med metallisk materiale (jern, gull, amalgam, kobolt, titan) som gjør feiltolkning av MR.