Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​polyenphosphatidylcholin-injektion (AYP-101) til reduktion af submentalt fedt (AYP-101)

Inklusionskriterier:

1. Mand og kvinde over 19 og under 65 år.
2. Submentalt fedt klassificeret af investigator som 2 eller 3 ved hjælp af Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) og bedømt af forsøgspersonen som 2 eller 3 ved hjælp af Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) som bestemt på Besøg 1.
3. Utilfredshed med det submentale område udtrykt af forsøgspersonen som en vurdering på 0, 1 eller 2 ved hjælp af Subject Self Rating Scale (SSRS) som bestemt ved besøg 1.
4. Stabil vægt i løbet af de sidste 6 måneder (ændring i kropsvægt inden for +/- 5 kg), forsøgsperson, der bør afholde sig fra motion og diæt, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, og som accepterede at forblive det i undersøgelsesperioden.
5. Underskrevet informeret samtykke opnået før en undersøgelsesspecifik procedure udføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk over for bønner eller medicinsk udstyr, der anvendes i dette kliniske forsøg (steril oliebeholder, spritserviet, gitterpude, nål osv.).
2. Overfølsomhed over for komponenterne i det kliniske lægemiddel, lidocain eller acetaminophen.
3. Central, endokrin eller arvelig fedme (BMI 35 kg/m2 eller mere).
4. Ude af stand til at gennemgå MR ved neurose eller generel svaghed.
5. Anamnese med enhver behandling (ortognatisk kirurgi, sugelipektomi, polyenphosphatidylcholin (PPC)-injektion) i nakke- eller hageområdet.
6. Historie om enhver behandling såsom massoterapi, carboxy, laserkirurgi, akupunkturnål, filler, kemisk peeling, en botox-operation inden for 1 år før screening.
7. Betændelse, ar eller operation på injektionsområdet.
8. Vurderet at være uegnet emne til de kliniske forsøg; ① Unormal eller slap hud, ② Mærkbart platysmabånd under hageområdet, ③ Mindre eller kort hage end normalt.
9. Hage- eller nakkesygdomme, der anses for at have en indvirkning på det kliniske forsøg, såsom lymfadenopati.
10. Anamnese med eller nuværende symptomer på dysfagi.
11. Hjertesygdom (hjerteinsufficiens, angina, hjerteinfarkt) eller slagtilfælde inden for 6 måneder før screening.
12. Kræver behandling af ledbetændelse eller en lungesygdom.
13. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 180 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 110 mmHg) eller type 2 diabetes mellitus (HbA1c> 9%).
14. Type 1 diabetes mellitus, der har behov for insulinbehandling.
15. Autoimmun lidelse såvel som dem, der tager immundepressive lægemidler.
16. Hæmostatisk lidelse eller dem, der tager antikoagulerende lægemidler såsom warfarin og clopidogrel.
17. Thyromegali, thyrotoksikose eller HIV-positiv.
18. Diagnosticeret med ondartet tumor inden for de sidste 5 år.
19. Alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dl) eller svær dyshepatia (ALAT, aspartataminotransferase(AST), alkalisk fosfatase > maksimal normalitet x 2,5).
20. Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom (depression, skizofreni, epilepsi, alkoholisme, stofmisbrug, anoreksi, anorexia nervosa osv.).
21. Anamnese med taget et lægemiddel, der kan påvirke kropsvægt eller lipidmetabolisme, såsom anorektisk middel, steroider, thyreoideahormoner, amfetamin, cyproheptadin, phenothiazin eller lægemidler, der påvirker absorption, metabolisme og udskillelse inden for 3 måneder før screening.
22. Anamnese med andre kliniske forsøgsstudier inden for 3 måneder før screening.
23. Kvinder, der er gravide, ammer, har en graviditetsplan eller ikke har accepteret præventionen (p-piller, præventionshormoner, intrauterint præventionsmiddel, sæddræbende middel, kondomer osv.).
24. Vurderet at være uegnet emne til de kliniske forsøg.
25. Ingen eller ude af stand til at bruge smartphone til at udfylde e-Pro.
26. Kunstige tænder eller tænder med hulrum fyldt med metallisk materiale (jern, guld, amalgam, kobolt, titanium), hvilket gør at MRI misfortolkes.