Evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de polieno fosfatidilcolina (AYP-101) para la reducción de la grasa submentoniana (AYP-101)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres mayores de 19 años y menores de 65 años.
2. Grasa submentoniana calificada por el investigador como 2 o 3 usando la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (CR-SMFRS) y calificada por el sujeto como 2 o 3 usando la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el paciente (PR-SMFRS) según lo determinado en Visita 1.
3. Insatisfacción con el área submentoniana expresada por el sujeto como una calificación de 0, 1 o 2 usando la Escala de Autoevaluación del Sujeto (SSRS) según lo determinado en la Visita 1.
4. Peso estable durante los últimos 6 meses (cambio de peso corporal dentro de +/- 5 kg), sujeto que debe abstenerse de hacer ejercicio y dieta que pueda afectar los resultados del estudio, y que accedió a permanecer así durante el período de estudio.
5. Consentimiento informado firmado obtenido antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Alérgico a los frijoles o dispositivos médicos que se usaron en este ensayo clínico (bandeja de aceite estéril, hisopo con alcohol, almohadilla de rejilla, aguja, etc.).
2. Hipersensibilidad a los componentes del fármaco clínico, lidocaína o paracetamol.
3. Obesidad central, endocrina o hereditaria (IMC 35 kg/m2 o más).
4. Incapaz de someterse a resonancia magnética por neurosis o debilidad general.
5. Antecedentes de algún tratamiento (cirugía ortognática, lipectomía por succión, inyección de Polieno Fosfatidilcolina (PPC)) en la zona del cuello o mentón.
6. Antecedentes de cualquier tratamiento como masoterapia, carboxi, cirugía láser, aguja de acupuntura, relleno, peeling químico, una cirugía de botox dentro de 1 año antes de la selección.
7. Inflamación, cicatrices o cirugía en el área de la inyección.
8. Considerado como sujeto inadecuado para los ensayos clínicos; ① Piel anormal o flácida, ② Banda de platysma notable debajo del área de la barbilla, ③ Barbilla menos o más corta de lo normal.
9. Enfermedad de la barbilla o el cuello que se considera que tiene un impacto en el ensayo clínico, como la linfadenopatía.
10. Antecedentes o síntomas presentes de disfagia.
11. Enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca, angina, infarto cardíaco) o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
12. Requerir tratamiento de inflamación articular o una enfermedad pulmonar.
13. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg) o diabetes mellitus tipo 2 (HbA1c > 9%).
14. Diabetes mellitus tipo 1 que necesita tratamiento con insulina.
15. Trastorno autoinmune, así como aquellos que toman medicamentos inmunodepresores.
16. Trastorno hemostático o quienes toman medicamentos anticoagulantes como warfarina y clopidogrel.
17. Tiromegalia, tirotoxicosis o VIH positivo.
18. Diagnosticado con tumor maligno en los últimos 5 años.
19. Disfunción renal grave (creatinina sérica > 2,0 mg/dl) o dishepatía grave (ALT, aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina > índice máximo de normalidad x 2,5).
20. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave (Depresión, esquizofrenia, epilepsia, alcoholismo, drogadicción, anorexia, anorexia nerviosa, etc.).
21. Antecedentes de haber tomado un fármaco que pueda afectar el peso corporal o el metabolismo de los lípidos, como agente anoréxico, esteroides, hormonas tiroideas, anfetamina, ciproheptadina, fenotiazina o fármacos que afecten la absorción, el metabolismo y la excreción en los 3 meses anteriores a la selección.
22. Historial de otros estudios de ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
23. Mujeres que están embarazadas, amamantando, que tienen un plan de embarazo o que no aceptaron la anticoncepción (píldoras anticonceptivas, hormonas anticonceptivas, dispositivo anticonceptivo intrauterino, espermicida, condones, etc.).
24. Considerado como sujeto inadecuado para los ensayos clínicos.
25. No o no puede usar el teléfono inteligente para completar el e-Pro.
26. Dientes artificiales o cavitados rellenos de material metálico (hierro, oro, amalgama, cobalto, titanio) que hace malinterpretar la resonancia magnética.