Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji polienofosfatydylocholiny (AYP-101) w celu redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej (AYP-101)

13 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AMIpharm Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ⅱ w celu określenia optymalnej dawki wstrzyknięcia AYP-101 s.c. w celu redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej

Badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności trzech stężeń wstrzyknięcia polienowej fosfatydylocholiny (AYP-101) w porównaniu z placebo w celu zmniejszenia tkanki tłuszczowej podbródkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu określenie optymalnej dawki oraz ocenę bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji polienofosfatydylocholiny S.C (AYP-101) w celu redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej (SMF), którzy chcą poprawić wygląd umiarkowanej do ciężkiej wypukłości lub pełności związanej z SMF u dorosłych .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety powyżej 19 i poniżej 65 lat.
  2. Tłuszcz podbródkowy oceniony przez badacza jako 2 lub 3 za pomocą Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (CR-SMFRS) i oceniony przez badanego jako 2 lub 3 za pomocą Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez pacjenta (PR-SMFRS) zgodnie z Odwiedź 1.
  3. Niezadowolenie z obszaru podbródkowego wyrażone przez badanego jako ocena 0, 1 lub 2 przy użyciu Skali Samooceny Pacjenta (SSRS) określonej podczas Wizyty 1.
  4. Stabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zmiana masy ciała w granicach +/- 5kg), osoba, która powinna powstrzymać się od ćwiczeń i diety, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, i która zgodziła się utrzymać ją przez okres badania.
  5. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczulenie na fasolę lub urządzenia medyczne użyte w tym badaniu klinicznym (sterylna miska olejowa, wacik nasączony alkoholem, podkładka siatkowa, igła itp.).
  2. Nadwrażliwość na składniki leku klinicznego, lidokainę lub acetaminofen.
  3. Otyłość centralna, hormonalna lub dziedziczna (BMI 35 kg/m2 lub więcej).
  4. Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu z powodu nerwicy lub ogólnego osłabienia.
  5. Historia jakiegokolwiek leczenia (chirurgia ortognatyczna, lipektomia z odsysaniem, wstrzyknięcie polienofosfatydylocholiny (PPC)) w okolicy szyi lub podbródka.
  6. Historia jakichkolwiek zabiegów, takich jak masoterapia, karboksyterapia, chirurgia laserowa, igła do akupunktury, wypełniacze, peelingi chemiczne, botoks w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  7. Zapalenie, blizny lub zabieg chirurgiczny w miejscu wstrzyknięcia.
  8. Oceniony jako nieodpowiedni podmiot do badań klinicznych; ① Nieprawidłowa lub zwiotczała skóra, ② Zauważalny pas platysmy pod brodą, ③ Broda mniejsza lub krótka niż normalnie.
  9. Choroby podbródka lub szyi, które uważa się za mające wpływ na badanie kliniczne, takie jak powiększenie węzłów chłonnych.
  10. Historia lub obecne objawy dysfagii.
  11. Choroby serca (niewydolność serca, dusznica bolesna, zawał serca) lub udar w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  12. Wymagające leczenia zapalenia stawów lub choroby płuc.
  13. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mmHg) lub cukrzyca typu 2 (HbA1c > 9%).
  14. Cukrzyca typu 1, która wymaga leczenia insuliną.
  15. Zaburzenia autoimmunologiczne, a także osoby przyjmujące leki immunodepresyjne.
  16. Zaburzenia hemostazy lub osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i klopidogrel.
  17. Tyromegalia, tyreotoksykoza lub zakażenie wirusem HIV.
  18. Z rozpoznaniem nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  19. Ciężka dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl) lub ciężka dysfunkcja wątroby (AlAT, aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna > maksymalny wskaźnik normalizacji x 2,5).
  20. Historia poważnych chorób psychicznych (depresja, schizofrenia, padaczka, alkoholizm, narkomania, anoreksja, jadłowstręt psychiczny itp.).
  21. Historia przyjmowania leku, który może wpływać na masę ciała lub metabolizm lipidów, takiego jak środek anorektyczny, steroidy, hormony tarczycy, amfetamina, cyproheptadyna, fenotiazyna lub leki wpływające na wchłanianie, metabolizm i wydalanie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  22. Historia innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  23. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub nie zgadzające się na antykoncepcję (tabletki antykoncepcyjne, hormony antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, środki plemnikobójcze, prezerwatywy itp.).
  24. Uznano, że nie nadaje się do badań klinicznych.
  25. Brak lub brak możliwości użycia smartfona do wypełnienia e-Pro.
  26. Sztuczne lub ubytkowe zęby wypełnione materiałem metalicznym (żelazem, złotem, amalgamatem, kobaltem, tytanem), co powoduje błędną interpretację MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2,5% fosfatydylocholina polienowa do wstrzykiwań 0,2 ml/1,0 cm
Uczestnicy otrzymują 2,5% fosfatydylocholinę polienową podawaną w 0,2 ml wstrzyknięciach, w odstępie 1,0 cm, do 10,0 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 6 zabiegów.
Lek: Wstrzyknięcie polienowej fosfatydylocholiny
Formułowany jako roztwór do wstrzykiwań zawierający polienofosfatydylocholinę w dwóch stężeniach 25 mg/ml i 50 mg/ml.
Inne nazwy:
  • AYP-101
Eksperymentalny: 5,0% fosfatydylocholina polienowa do wstrzykiwań 0,2 ml/1,0 cm
Uczestnicy otrzymują 5,0% fosfatydylocholinę polienową podawaną w 0,2 ml zastrzykach, w odstępie 1,0 cm, do 10,0 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 6 zabiegów.
Lek: Wstrzyknięcie polienowej fosfatydylocholiny
Formułowany jako roztwór do wstrzykiwań zawierający polienofosfatydylocholinę w dwóch stężeniach 25 mg/ml i 50 mg/ml.
Inne nazwy:
  • AYP-101
Eksperymentalny: 5,0% fosfatydylocholina polienowa do wstrzykiwań 0,4 ml/1,0 cm
Uczestnicy otrzymują 5,0% fosfatydylocholinę polienową podawaną w 0,4 ml zastrzykach, w odstępie 1,0 cm, do 20,0 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 6 zabiegów.
Lek: Wstrzyknięcie polienowej fosfatydylocholiny
Formułowany jako roztwór do wstrzykiwań zawierający polienofosfatydylocholinę w dwóch stężeniach 25 mg/ml i 50 mg/ml.
Inne nazwy:
  • AYP-101
Komparator placebo: Placebo 0,2 ml/1,0 cm3
Uczestnicy otrzymują placebo podawane w zastrzykach 0,2 ml, w odstępie 1,0 cm, do 10,0 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 6 zabiegów.
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami placebo do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali złożoną odpowiedź 1-stopniową według skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (CR-SMFRS) i skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez pacjentów (PR-SMFRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu

Złożona odpowiedź 1-stopniowa jest zdefiniowana jako co najmniej 1-stopniowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (CR-SMFRS), jak i w Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez pacjentów (PR-SMFRS) ) stosując następującą skalę:

0 = całkowity brak tłuszczu na brodzie, 1 = niewielka ilość tłuszczu na brodzie, 2 = umiarkowana ilość tłuszczu na brodzie, 3 = duża ilość tłuszczu na brodzie i 4 = bardzo duża ilość tłuszczu na brodzie.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali złożoną odpowiedź 1-stopniową według skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (CR-SMFRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu

CR-SMFRS definiuje się jako poprawę co najmniej o 1 stopień ocenianą przez niezależnego oceniającego z linii bazowej przy użyciu następującej skali:

0 = całkowity brak tłuszczu na brodzie, 1 = niewielka ilość tłuszczu na brodzie, 2 = umiarkowana ilość tłuszczu na brodzie, 3 = duża ilość tłuszczu na brodzie i 4 = bardzo duża ilość tłuszczu na brodzie.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali złożoną odpowiedź 1-stopniową według skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez pacjentów (PR-SMFRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu

PR-SMFRS opiera się na odpowiedzi uczestnika na pytanie „Ile tłuszczu masz teraz pod brodą?” odpowiedział na 5-stopniowej skali porządkowej (0-4):

0 = całkowity brak tłuszczu na brodzie, 1 = niewielka ilość tłuszczu na brodzie, 2 = umiarkowana ilość tłuszczu na brodzie, 3 = duża ilość tłuszczu na brodzie i 4 = bardzo duża ilość tłuszczu na brodzie.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w obszarze przedplatyzmalnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Zmień tempo redukcji objętości przedplatysmalnej.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Zmiana od linii podstawowej w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w obszarze platysmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Zmień tempo zmniejszania się objętości platysmy.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali złożoną odpowiedź 2-stopniową według skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystów (CR-SMFRS) i skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez pacjentów (PR-SMFRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu

Złożona odpowiedź 2-stopniowa jest zdefiniowana jako co najmniej 2-stopniowa poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno w Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (CR-SMFRS), jak i w Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez pacjentów (PR-SMFRS) ) stosując następującą skalę:

0 = całkowity brak tłuszczu na brodzie, 1 = niewielka ilość tłuszczu na brodzie, 2 = umiarkowana ilość tłuszczu na brodzie, 3 = duża ilość tłuszczu na brodzie i 4 = bardzo duża ilość tłuszczu na brodzie.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej u uczestników z odpowiedzią w skali samooceny podmiotu (SSRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu

Odpowiedź SSRS jest zdefiniowana jako wynik SSRS, który wynosi 4 lub więcej 12 tygodni po ostatnim leczeniu.

SSRS ocenia zadowolenie uczestnika z wyglądu w powiązaniu z twarzą i podbródkiem na 7-stopniowej skali od 0 do 6: gdzie 0 = bardzo niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = lekko niezadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = Nieco zadowolony, 5 = zadowolony i 6 = bardzo zadowolony.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zgłaszanej przez pacjentów skali wpływu tkanki tłuszczowej podbródkowej (PR-SMFIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Pacjenci proszeni są o ocenę wizualnego i emocjonalnego wpływu, jaki pojawienie się podbródkowej pełni miało na ich samoocenę, używając 11-punktowej skali od 0 (brak wpływu) do 10 (ekstremalny wpływ).
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Zmiana od linii bazowej w głębokości kąta mentalnego szyjki macicy analizowana za pomocą skanera 3D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Kąt szyjno-bródkowy mierzony jest za pomocą zdjęcia skanera 3D uzyskanego podczas pierwszej i ostatniej wizyty.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Skala Ogólnego Wrażenia Zmiany Pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Skala zmian ogólnego wrażenia pacjenta (PGIC) służy do oceny całkowitej poprawy lub pogorszenia wyglądu pacjentów od czasu przed pierwszym zabiegiem w porównaniu z leczeniem końcowym, przy czym 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian , 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo znacznie gorzej.
12 tygodni po ostatnim zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. Skali Wyglądu Derriford (DAS24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Różnica w Skali Wyglądu Derriforda 24 (DAS24) polega na pomiarze cierpienia i dysfunkcji związanych z problemami z wyglądem za pomocą 24 pytań z użyciem 4-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (więcej cierpienia).
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Inwentarzu Jakości Życia Obrazu Ciała (BIQLI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Body Image Quality Life Inventory (BIQLI) ocenia obraz ciała uczestników za pomocą 7-punktowej skali od -3 (bardzo negatywny) do +3 (bardzo pozytywny).
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AMIpharm Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dae Hyeon Lew, MD,PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AYP-101-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj