Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Polyen-Phosphatidylcholin-Injektion (AYP-101) zur Reduktion von submentalem Fett (AYP-101)
13. August 2023 aktualisiert von: AMIpharm Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Phase Ⅱ-Studie zur Bestimmung der optimalen Dosis der AYP-101 S.C.-Injektion zur Reduktion von submentalem Fett
Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von drei Konzentrationen von Polyenphosphatidylcholin-Injektion (AYP-101) im Vergleich zu Placebo zur Reduzierung von submentalem Fett.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die optimale Dosis bestimmen und die Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von Polyene Phosphatidylcholin S.C. (AYP-101) zur Reduktion von submentalem Fett (SMF) bewerten, die eine Verbesserung des Auftretens von mittelschwerer bis schwerer Konvexität oder Fülle im Zusammenhang mit SMF bei Erwachsenen wünschen .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
143
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 19 und unter 65 Jahren.
- Submentales Fett, das vom Prüfarzt anhand der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) mit 2 oder 3 und vom Probanden mit 2 oder 3 anhand der Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) bewertet wurde, wie bestimmt am Besuch 1.
- Unzufriedenheit mit dem submentalen Bereich, ausgedrückt durch das Subjekt als Bewertung von 0, 1 oder 2 unter Verwendung der Subjekt-Selbstbewertungsskala (SSRS), wie bei Besuch 1 bestimmt.
- Stabiles Gewicht in den letzten 6 Monaten (Änderung des Körpergewichts innerhalb von +/- 5 kg), Proband, der auf Sport und Diät verzichten sollte, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, und der zugestimmt hat, dies für den Studienzeitraum beizubehalten.
- Unterschriebene Einverständniserklärung, die eingeholt wird, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Bohnen oder Medizinprodukte, die in dieser klinischen Studie verwendet wurden (sterile Ölpfanne, Alkoholtupfer, Gitterpad, Nadel usw.).
- Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des klinischen Medikaments, Lidocain oder Paracetamol.
- Zentrale, endokrine oder erbliche Fettleibigkeit (BMI 35kg/m2 oder mehr).
- Wegen Neurose oder allgemeiner Schwäche nicht in der Lage, sich einer MRT zu unterziehen.
- Vorgeschichte jeglicher Behandlung (orthognathische Operation, Sauglipektomie, Injektion von Polyenphosphatidylcholin (PPC)) im Hals- oder Kinnbereich.
- Vorgeschichte jeglicher Behandlung wie Massagetherapie, Carboxy, Laserchirurgie, Akupunkturnadel, Füllstoff, chemisches Peeling, eine Botox-Operation innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
- Entzündung, Narben oder Operation im Injektionsbereich.
- Als ungeeignetes Subjekt für die klinischen Studien beurteilt; ① Anormale oder schlaffe Haut, ② Auffälliges Platysmaband unter dem Kinnbereich, ③ Weniger oder kurzes Kinn als normal.
- Erkrankungen des Kinns oder Halses, von denen angenommen wird, dass sie sich auf die klinische Studie auswirken, wie z. B. Lymphadenopathie.
- Vorgeschichte oder gegenwärtige Symptome von Dysphagie.
- Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Herzinfarkt) oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Behandlung einer Gelenkentzündung oder einer Lungenerkrankung erforderlich.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg) oder Diabetes mellitus Typ 2 (HbA1c > 9 %).
- Diabetes mellitus Typ 1, der eine Insulinbehandlung benötigt.
- Autoimmunerkrankung sowie diejenigen, die immundepressive Medikamente einnehmen.
- Blutstillende Störung oder diejenigen, die gerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin und Clopidogrel einnehmen.
- Thyromegalie, Thyreotoxikose oder HIV-positiv.
- Diagnose eines bösartigen Tumors innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl) oder schwere Dyshepatie (ALT, Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase > maximale Normalitätsrate x 2,5).
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen (Depression, Schizophrenie, Epilepsie, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Anorexie, Anorexia nervosa usw.).
- Vorgeschichte der Einnahme eines Arzneimittels, das das Körpergewicht oder den Fettstoffwechsel beeinflussen kann, wie Anorektika, Steroide, Schilddrüsenhormone, Amphetamin, Cyproheptadin, Phenothiazin oder Arzneimittel, die die Absorption, den Stoffwechsel und die Ausscheidung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening beeinflussen.
- Vorgeschichte anderer klinischer Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Frauen, die schwanger sind, stillen, einen Schwangerschaftsplan haben oder der Verhütung nicht zugestimmt haben (Antibabypille, Verhütungshormone, Intrauterinpessar, Spermizid, Kondome etc.).
- Als ungeeignetes Subjekt für die klinischen Studien beurteilt.
- Kein oder kein Smartphone zum Ausfüllen des e-Pro verwenden.
- Mit metallischem Material (Eisen, Gold, Amalgam, Kobalt, Titan) gefüllte künstliche oder hohle Zähne, die die MRT falsch interpretieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 2,5 % Polyen-Phosphatidylcholin-Injektion 0,2 ml/1,0 cm
Die Teilnehmer erhalten 2,5 % Polyen-Phosphatidylcholin, verabreicht in 0,2-ml-Injektionen im Abstand von 1,0 cm, bis zu 10,0 ml pro Behandlungssitzung in Abständen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 6 Behandlungen.
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Formuliert als injizierbare Lösung mit Polyenphosphatidylcholin in zwei Konzentrationen von 25 mg/ml und 50 mg/ml.
Andere Namen:
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Experimental: 5,0 % Polyen-Phosphatidylcholin-Injektion 0,2 ml/1,0 cm
Die Teilnehmer erhalten 5,0 % Polyenphosphatidylcholin, verabreicht in 0,2-ml-Injektionen im Abstand von 1,0 cm, bis zu 10,0 ml pro Behandlungssitzung in Abständen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 6 Behandlungen.
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Formuliert als injizierbare Lösung mit Polyenphosphatidylcholin in zwei Konzentrationen von 25 mg/ml und 50 mg/ml.
Andere Namen:
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Experimental: 5,0 % Polyen-Phosphatidylcholin-Injektion 0,4 ml/1,0 cm
Die Teilnehmer erhalten 5,0 % Polyenphosphatidylcholin, verabreicht in 0,4-ml-Injektionen im Abstand von 1,0 cm, bis zu 20,0 ml pro Behandlungssitzung in Abständen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 6 Behandlungen.
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Formuliert als injizierbare Lösung mit Polyenphosphatidylcholin in zwei Konzentrationen von 25 mg/ml und 50 mg/ml.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo 0,2 ml/1,0 cm
Die Teilnehmer erhalten Placebo, das in 0,2-ml-Injektionen im Abstand von 1,0 cm bis zu 10,0 ml pro Behandlungssitzung in Abständen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 6 Behandlungen verabreicht wird.
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Placebo mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung zur Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine zusammengesetzte 1-Grad-Reaktion mit der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) und der Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) im Vergleich zum Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Eine zusammengesetzte 1-Grad-Reaktion ist definiert als mindestens 1-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl auf der von einem unabhängigen Gutachter bewerteten Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) als auch auf der Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS). ) unter Verwendung der folgenden Skala: 0 = überhaupt kein Kinnfett, 1 = eine geringe Menge Kinnfett, 2 = eine mäßige Menge Kinnfett, 3 = eine große Menge Kinnfett und 4 = eine sehr große Menge Kinnfett. |
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine zusammengesetzte 1-Grad-Reaktion mit der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) im Vergleich zum Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Der CR-SMFRS ist definiert als eine Verbesserung um mindestens 1 Stufe, die von einem unabhängigen Gutachter von Baseline anhand der folgenden Skala bewertet wird: 0 = überhaupt kein Kinnfett, 1 = eine geringe Menge Kinnfett, 2 = eine mäßige Menge Kinnfett, 3 = eine große Menge Kinnfett und 4 = eine sehr große Menge Kinnfett. |
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine zusammengesetzte 1-Grad-Reaktion mit der vom Patienten gemeldeten Bewertungsskala für submentales Fett (PR-SMFRS) im Vergleich zum Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Der PR-SMFRS basiert auf der Antwort des Teilnehmers auf die Frage "Wie viel Fett haben Sie gerade unter Ihrem Kinn?" beantwortet auf einer 5-Punkte-Ordinalskala (0-4): 0 = überhaupt kein Kinnfett, 1 = eine geringe Menge Kinnfett, 2 = eine mäßige Menge Kinnfett, 3 = eine große Menge Kinnfett und 4 = eine sehr große Menge Kinnfett. |
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Änderung der Reaktion einer Magnetresonanztomographie (MRT) im präplatysmalen Bereich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Änderungsrate der Reduktion des präplatysmalen Volumens.
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Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Reaktion im Platysmal-Bereich
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Änderungsrate der Reduktion des Platysmalvolumens.
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Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine zusammengesetzte 2-Grad-Reaktion mit der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) und der Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) im Vergleich zum Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Eine zusammengesetzte 2-Grad-Reaktion ist definiert als mindestens 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl auf der von einem unabhängigen Gutachter bewerteten Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) als auch auf der Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS). ) unter Verwendung der folgenden Skala: 0 = überhaupt kein Kinnfett, 1 = eine geringe Menge Kinnfett, 2 = eine mäßige Menge Kinnfett, 3 = eine große Menge Kinnfett und 4 = eine sehr große Menge Kinnfett. |
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einer SSRS-Antwort (Subject Self Rating Scale).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Ein SSRS-Ansprechen ist definiert als ein SSRS-Score, der 12 Wochen nach der letzten Behandlung 4 oder mehr beträgt. Der SSRS bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrem Aussehen in Verbindung mit Gesicht und Kinn auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6: wobei 0 = extrem unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = Eher zufrieden, 5 = zufrieden und 6 = sehr zufrieden. |
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Änderung der vom Patienten gemeldeten submentalen Fettauswirkungsskala (PR-SMFIS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Die Patienten werden gebeten, die visuelle und emotionale Auswirkung zu bewerten, die das Auftreten submentaler Fülle auf ihre Selbstwahrnehmung hatte, wobei eine 11-Punkte-Skala von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (extreme Auswirkung) verwendet wird.
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Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Mit 3D-Scanner analysierte Änderung der Tiefe des zervikalen mentalen Winkels gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Der zervikale mentale Winkel wird mit einem 3D-Scannerfoto gemessen, das beim ersten und letzten Besuch erhalten wurde.
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Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Die Skala des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC) dient zur Bewertung der gesamten Verbesserung oder Verschlechterung des Erscheinungsbildes des Patienten seit der ersten Behandlung im Vergleich zur letzten Behandlung mit 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung , 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter.
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12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Derriford Appearance Scale 24 (DAS24)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Der Unterschied der Derriford Appearance Scale 24 (DAS24) besteht darin, Stress und Dysfunktion zu Problemen des Aussehens mit 24 Fragen zu messen, wobei 4-Punkte von 0 (keine) bis 4 (mehr Stress) verwendet werden.
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Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Body Image Quality of Life Inventory (BIQLI)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Das Body Image Quality Life Inventory (BIQLI) bewertet das Körperbild der Teilnehmer anhand von 7 Punkten, die von -3 (sehr negativ) bis +3 (sehr positiv) reichen.
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Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dae Hyeon Lew, MD,PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AYP-101-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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