Avaliar a eficácia e a segurança da injeção de polieno fosfatidilcolina (AYP-101) para a redução da gordura submentoniana (AYP-101)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres maiores de 19 e menores de 65 anos.
2. Gordura submental classificada pelo investigador como 2 ou 3 usando a escala de classificação de gordura submental relatada pelo médico (CR-SMFRS) e classificada pelo sujeito como 2 ou 3 usando a escala de classificação de gordura submental relatada pelo paciente (PR-SMFRS) conforme determinado em Visita 1.
3. Insatisfação com a área submental expressa pelo sujeito como uma classificação de 0, 1 ou 2 usando a Escala de Autoavaliação do Sujeito (SSRS), conforme determinado na Visita 1.
4. Peso estável nos últimos 6 meses (alteração do peso corporal em +/- 5kg), sujeito que deve abster-se de exercícios e dietas que possam afetar os resultados do estudo e que concordou em permanecer assim durante o período do estudo.
5. Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.

Critério de exclusão:

1. Alérgico a feijão ou dispositivos médicos usados ​​neste ensaio clínico (cárter de óleo estéril, compressa com álcool, almofada de grade, agulha, etc.).
2. Hipersensibilidade aos componentes da droga clínica, lidocaína ou paracetamol.
3. Obesidade central, endócrina ou hereditária (IMC 35kg/m2 ou mais).
4. Incapaz de passar por ressonância magnética por neurose ou fraqueza geral.
5. Histórico de qualquer tratamento (cirurgia ortognática, lipectomia por sucção, injeção de polieno fosfatidilcolina (PPC)) na região do pescoço ou queixo.
6. Histórico de qualquer tratamento, como massoterapia, carboxi, cirurgia a laser, agulha de acupuntura, preenchimento, peeling químico, cirurgia de botox no período de 1 ano antes da triagem.
7. Inflamação, cicatrizes ou cirurgia na área da injeção.
8. Julgado como sujeito inadequado para os ensaios clínicos; ① Pele anormal ou flácida, ② Faixa de platisma perceptível sob a área do queixo, ③ Queixo menor ou mais curto do que o normal.
9. Doença do queixo ou pescoço que são consideradas como tendo impacto no ensaio clínico, como linfadenopatia.
10. História ou sintomas atuais de disfagia.
11. Doença cardíaca (insuficiência cardíaca, angina, infarto cardíaco) ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da triagem.
12. Requer tratamento de inflamação articular ou doença pulmonar.
13. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg) ou diabetes mellitus tipo 2 (HbA1c > 9%).
14. Diabetes mellitus tipo 1 que necessita de tratamento com insulina.
15. Doença autoimune, bem como aqueles que tomam medicamentos imunodepressores.
16. Distúrbio hemostático ou aqueles que tomam medicamentos anticoagulantes, como varfarina e clopidogrel.
17. Tireomegalia, tireotoxicose ou HIV positivo.
18. Diagnosticado com tumor maligno nos últimos 5 anos.
19. Disfunção renal grave (creatinina sérica > 2,0 mg/dl) ou dishepatia grave (ALT, aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina > taxa máxima de normalidade x 2,5).
20. História de doença psiquiátrica grave (Depressão, esquizofrenia, epilepsia, alcoolismo, toxicodependência, anorexia, anorexia nervosa, etc.).
21. História de uso de um medicamento que pode afetar o peso corporal ou o metabolismo lipídico, como anorexígenos, esteróides, hormônios tireoidianos, anfetaminas, ciproheptadina, fenotiazina ou medicamentos que afetam a absorção, o metabolismo e a excreção dentro de 3 meses antes da triagem.
22. História de outros estudos de ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem.
23. Mulheres grávidas, amamentando, com planos de gravidez ou que não concordaram com o método contraceptivo (pílulas anticoncepcionais, hormônios anticoncepcionais, dispositivo anticoncepcional intrauterino, espermicida, preservativos etc.).
24. Julgado como sujeito inadequado para os ensaios clínicos.
25. Não ou incapaz de usar o smartphone para preencher o e-Pro.
26. Dentes artificiais ou cavitários preenchidos com material metálico (ferro, ouro, amálgama, cobalto, titânio) o que torna a ressonância magnética mal interpretada.