Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di poliene fosfatidilcolina (AYP-101) per la riduzione del grasso sottomentoniero (AYP-101)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età superiore ai 19 anni e inferiore ai 65 anni.
2. Grasso sottomentoniero classificato dallo sperimentatore come 2 o 3 utilizzando la Scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportato dal clinico (CR-SMFRS) e classificato dal soggetto come 2 o 3 utilizzando la Scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportato dal paziente (PR-SMFRS) come determinato su Visita 1.
3. Insoddisfazione per l'area sottomentale espressa dal soggetto come una valutazione di 0, 1 o 2 utilizzando la scala di autovalutazione del soggetto (SSRS) determinata alla visita 1.
4. Peso stabile negli ultimi 6 mesi (variazione del peso corporeo entro +/- 5 kg), soggetto che deve astenersi da esercizi e diete che potrebbero influire sui risultati dello studio e che ha accettato di mantenerlo per il periodo di studio.
5. - Consenso informato firmato ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Allergia ai fagioli o ai dispositivi medici utilizzati in questa sperimentazione clinica (coppa dell'olio sterile, tampone imbevuto di alcool, griglia, ago, ecc.).
2. Ipersensibilità ai componenti del farmaco clinico, lidocaina o paracetamolo.
3. Obesità centrale, endocrina o ereditaria (IMC 35 kg/m2 o superiore).
4. Incapace di sottoporsi a risonanza magnetica per nevrosi o debolezza generale.
5. Storia di qualsiasi trattamento (chirurgia ortognatica, lipectomia aspirante, iniezione di poliene fosfatidilcolina (PPC)) nell'area del collo o del mento.
6. Storia di qualsiasi trattamento come massoterapia, carbossiterapia, chirurgia laser, ago per agopuntura, filler, peeling chimico, chirurgia del botox entro 1 anno prima dello screening.
7. Infiammazione, cicatrici o interventi chirurgici nell'area di iniezione.
8. Giudicato soggetto non idoneo alle sperimentazioni cliniche; ① Pelle anormale o cascante, ② Fascia del platisma visibile sotto l'area del mento, ③ Mento più piccolo o corto del normale.
9. Malattie del mento o del collo che si ritiene abbiano un impatto sulla sperimentazione clinica come la linfoadenopatia.
10. Storia o sintomi presenti di disfagia.
11. Malattie cardiache (insufficienza cardiaca, angina, infarto cardiaco) o ictus entro 6 mesi prima dello screening.
12. Richiede il trattamento di un'infiammazione articolare o di una malattia polmonare.
13. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg) o diabete mellito di tipo 2 (HbA1c> 9%).
14. Diabete mellito di tipo 1 che necessita di trattamento con insulina.
15. Malattia autoimmune così come chi assume farmaci immunodepressivi.
16. Disturbo emostatico o chi assume farmaci anticoagulanti come warfarin e clopidogrel.
17. Tireomegalia, tireotossicosi o HIV positivo.
18. Diagnosi di tumore maligno negli ultimi 5 anni.
19. Grave disfunzione renale (creatinina sierica > 2,0 mg/dl) o disepatia grave (ALT, aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina > tasso massimo di normalità x 2,5).
20. Storia di gravi malattie psichiatriche (depressione, schizofrenia, epilessia, alcolismo, tossicodipendenza, anoressia, anoressia nervosa, ecc.).
21. Storia di assunzione di un farmaco che può influenzare il peso corporeo o il metabolismo lipidico come agente anoressizzante, steroidi, ormoni tiroidei, anfetamina, ciproeptadina, fenotiazina o farmaci che influenzano l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione nei 3 mesi prima dello screening.
22. Storia di altri studi di sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening.
23. Donne incinte, che allattano, che hanno un piano di gravidanza o che non hanno accettato la contraccezione (pillole contraccettive, ormoni contraccettivi, dispositivo contraccettivo intrauterino, spermicida, preservativi ecc.).
24. Giudicato soggetto non idoneo per le sperimentazioni cliniche.
25. No o impossibile utilizzare lo smartphone per compilare l'e-Pro.
26. Denti artificiali o carie riempiti di materiale metallico (ferro, oro, amalgama, cobalto, titanio) che fa interpretare male la risonanza magnetica.