子どもの健康増進に向けた親子のふれあいの向上 (PCIT-Health)
2023年9月12日 更新者：Central Michigan University
幼児期の子供の肥満を防ぐための親子関係の改善
小児肥満は、米国では手ごわい公衆衛生問題であり、社会経済的地位の低い世帯の子供に不釣り合いに影響を与えています。
肥満の発症は、青年期から成人期にかけての心血管代謝リスクやその他の健康問題を予測します。したがって、効果的かつ早期の予防が重要です。
健康的な子育ては、幼児期の肥満を防ぐ上で極めて重要な役割を果たす可能性があります。
温かく、反応がよく、一貫した子育ては、子供の自己調節の発達、健康的な食事と身体活動の実践に関連しているため、肥満のリスクを防ぐことができます.
親子関係をターゲットにすることは、継続的なストレス要因を抱えている親 (低所得家庭など) の行動の変化を促進する場合に特に重要です。
提案された研究は、親子相互作用療法（PCIT）の適応をテストすることを目的としています。これは、革新的な親管理プログラムであり、治療的な in vivo コーチングを使用して親子関係を改善し、一般的な子育てスキルを向上させます。
私たちの適応バージョンである PCIT-Health は、食事時間や子供のスクリーン時間など、肥満が顕著な状況での親子の相互作用と子育ての改善に固有のコンテンツを含む、選択的予防介入です。
このプロジェクトは、早期小児肥満予防への新しいアプローチと新しいターゲットを解明し、大規模なランダム化比較試験で PCIT-Health をテストするために重要なデータを提供します。
親子ダイアドは、次の目的を達成するために、PCIT-Health または待機リスト コントロールにランダムに割り当てられます。 3歳から6歳の子供。
目的 2: 予備的な有効性をテストし、ベースラインから (1) 介入完了および (2) 介入後 6 か月までの子供の BMI z スコア (主要な結果) の変化に対する PCIT-Health の効果の大きさを推定する。
目的 3: PCIT-Health が次の副次的結果に及ぼす影響を調査する: (1) 親子関係の質、(2) 親の行動管理スキル、(3) 子供の自己調整、(4) 子供の食事行動、( 5) 子供の身体活動、および (6) 子供のスクリーン メディアの使用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Mount Pleasant、Michigan、アメリカ、48858
- Center for Children, Families, and Communities
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 子供のBMI > 5パーセンタイル
- 妊娠37週以上で生まれた子供で、重大な新生児または周産期の合併症はありません。
除外基準:
- 子供は臨床レベルの問題行動を経験している
- 食物アレルギーや医学的問題、または食欲や体重に影響を与える薬の病歴
- 英語が流暢でない
- 子供または親の著しい発達遅延
- 現在国の保護下にある子供
- 児童保護サービスに現在関与している家族
- 介護者は他の行動的子育て介入を受けているか、受ける予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCIT健康
PCIT-Health 部門に割り当てられた参加者は介入を受けます。
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PCIT-Health (Parents Active in their Children's Health; PATCH とも呼ばれる) は、親子相互作用療法を応用したものです。
PCIT-Health は、(1) 親子関係、および (2) 一般的な状況 (子供の遊び時間と片付け時間) および特に肥満リスク関連行動 (子供の食事、家族の食事時間、および子画面時間）。
他の名前：
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介入なし：待機リスト コントロール
待機リスト コントロールの参加者は、ベースライン データ収集の 10 か月後に介入に参加するための招待状を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児の体格指数 (BMI) パーセンタイルの変化
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前から 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前から 10 か月後)
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子供の BMI パーセンタイルの変化は、標準化された人体測定 (身長と体重) 手順を使用して計算されます。
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介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前から 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前から 10 か月後)
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小児の体格指数 (BMI) Z スコアの変化
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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子供の BMI Z スコアの変化は、標準化された人体測定 (身長と体重) 手順を使用して計算されます。
Z スコアは、CDC 成長チャートに基づく、平均からの標準偏差です。
Z スコアが高いほど、体重ステータスが高いことを示します。
Z スコア 0 は、年齢と性別に基づく母集団の平均と等しくなります。
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介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの自主規制（保護者報告）
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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感情規制 (ER) チェックリスト、スコアが高いほど規制が強化されます (より良い結果)。
合計スコアの平均値の計算 (Min=1 ～ Max=4)
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介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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子供のスクリーンタイム
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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保護者は、子供が画面メディアの表示/使用に費やした週次の時間をレポートします。
スコアの範囲は 0 ～ 168 で、合計スコアは複数の種類のスクリーン メディアにわたる 1 日のスクリーン時間の合計を反映します。
スコアが高いほど、利用時間が長くなります。
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介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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子供の身体活動
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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Actigraph 加速度計によって測定され、座りがちな身体活動、中程度の身体活動、中程度から活発な身体活動、および激しい身体活動 (MVPA) を評価します。
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介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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子供の睡眠 (親のレポート)
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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就寝時間、起床時間、昼寝に関する保護者の報告によって測定されます。
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介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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子供の睡眠 (アクティグラフィーによる)
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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Actigraph 加速度計で測定。
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介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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児童の問題のあるメディアの使用
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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問題のあるメディア使用の測定 (Domoff et al., 2019) を介して親レポートによって測定されます。
スコアが高い = 問題のあるメディアの使用が多い。
合計スコア = 項目の平均。最小 = 1 ～ 最大 = 5。
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介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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親子関係の質（観測値）
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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二項親子対話コーディング システム IV (DPICS-IV) が使用されます。
DPICS は、親子関係の質 (例: 親の子ども中心のスキル、親子の肯定的および否定的な身体的および言語的相互作用) および親の行動管理スキル (例: 偶発的強化の使用、効果的な規律、子どもの態度) の信頼できる尺度を提供します。コンプライアンス）。
この結果は、子ども主導の遊び中の親の子ども中心スキル（「DO」スキル）の行動観察を反映しています。
これはカウント変数であり、表示されるスキル (最小) が 0 から範囲があり、最大値は決まっていません。
数値が大きいほどスキルが高くなります (より良い結果)。
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介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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親子関係の質（親レポート）
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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子育てストレス指数の親子機能不全相互作用 (PCDI) 下位尺度のスコアは、親子関係の質の親子レポートとして使用されます。
値の範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど、親子関係の機能不全 (質の低下) が大きいことを示します。
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介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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食べなければならないというプレッシャー (親からの報告)
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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子供の摂食質問表 (CFQ) - 食べる圧力の下位尺度のスコアが計算されます。
この下位尺度スコアは平均であり、最小値は 1、最大値は 5 です (スコアが高いほど、食事に対するプレッシャーが大きくなり、結果は悪化します)。
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介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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制限（親からの報告）
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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児童摂食質問票 (CFQ) の制限下位尺度のスコアが計算されます。
このサブスケールの平均が計算されます (最小 = 1 ～最大 = 5)。
スコアが高い = 食事の制限が大きい (結果が不良)。
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介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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感情的な食事（保護者からの報告）
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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子どもの摂食アンケート (CFQ) - 感情的な摂食サブスケールは、項目への回答の平均を使用して計算されます。
最小 = 1 ～ 最大 = 5。
スコアが高いほど、悪い結果を反映します。
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介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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器具による給餌（保護者からの報告）
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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親の摂食質問票 (PFQ) - 器具による栄養補給サブスケールのスコアが計算されます。
応答の平均計算。スコアは 1 (最小) から 5 (最大) の範囲です。
スコアが高いほど、結果が劣ることを反映します。
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介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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テレビの積極的な仲介（親からの報告）
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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親の調停スケール（Valkenburg et al., 1999）の指導的調停サブスケールのスコアは、5 項目の合計スコアによって計算されます。
最小 = 5、最大 = 20、スコアが高いほど = 結果が良くなります。
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介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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テレビの制限的調停（親からの報告）
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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親の調停スケール（Valkenburg et al., 1999）の制限的調停サブスケールのスコアは、5 項目の合計スコアによって計算されます。
最小 = 5、最大 = 20、スコアが高いほど = 結果が良くなります。
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介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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テレビの社会的共同視聴（保護者報告）
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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親の調停スケール (Valkenburg et al., 1999) の社会的共同視聴サブスケールのスコアは、5 項目の合計スコアによって計算されます。
最小 = 5、最大 = 20、スコアが高いほど = 結果が良くなります。
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介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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家庭内のスクリーン メディアの場所/数量 (親レポート)
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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保護者は、家と子供の寝室にあるスクリーンメディアの場所と量について報告します。
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介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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メディアによる子育ての実践 (観察されたもの)
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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家族の食事時間の観察は、画面メディア (テレビ、モバイルデバイスの存在、その他のメディアの存在) の存在と使用に関してコード化されます。
観察された行動のコード化は次のとおりです。食事中にテレビがオンの場合はテレビオン = 1、食事中にテレビがオフの場合はテレビオン = 0、値が低いほど結果が良くなります。
モバイル デバイスの存在 = モバイル デバイスが存在する場合は 1、モバイル デバイスが存在しない場合は 0、値が小さいほど結果が良くなります。
他のメディアが存在する = 他の画面が存在する場合は 1、他の画面が存在しない場合は 0 (値が低いほど結果が良い)。
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介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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親の食事習慣（観察）
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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家族の食事時間の観察は、食事時間インタラクション コーディング システムの修正バージョンを使用してコーディングされます。
タスク達成 (TA) と行動制御 BC) の側面がコード化されました。
スコアの範囲は 1 (最小) から 3 (最大) で、スコアが高いほど結果が良好になります。
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介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童の妨害行為 (保護者からの報告)
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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エイバーグ児童行動目録 (ECBI);強度 t スコア。
t スコアが高いほど、結果が不良であること (つまり、問題行動の強度が大きいこと) を示します。
T スコアの平均は 50 (SD = 10) です。
60 以上の T スコアは臨床的意義を示します。
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介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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子供の心理的機能 (親のレポート)
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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児童行動評価システム (BASC-3);内在化症状の t スコア (スコアが低いほど良い結果が得られます) と適応スキルの t スコア (スコアが高いほど良い結果が得られます)。
T スコア M = 50、SD = 10、臨床カットオフは 70 以上です。
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介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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子供の心理社会的強み (保護者レポート)
時間枠：介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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児童および青少年のための心理社会的強みインベントリー (PSICA)。
スコアは合計を反映し、36 (最小) ～ 252 (最大) の範囲です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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介入前 (T1)、介入後 (T2; 介入前 4 か月後)、および 6 か月後の追跡調査 (T3; 介入前 10 か月後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sarah Domoff, PhD、Central Michigan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月29日
一次修了 (実際)
2022年4月8日
研究の完了 (実際)
2022年4月8日
試験登録日
最初に提出
2019年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月10日
最初の投稿 (実際)
2019年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。