Melhorando as interações pais-filhos para melhorar a saúde infantil (PCIT-Health)
12 de setembro de 2023 atualizado por: Central Michigan University
Melhorando as interações entre pais e filhos para prevenir a obesidade infantil na primeira infância
A obesidade infantil é um problema de saúde pública formidável nos Estados Unidos, afetando desproporcionalmente crianças de famílias de nível socioeconômico mais baixo.
O início da obesidade prediz riscos cardiometabólicos e outros problemas de saúde na adolescência e na idade adulta; assim, a prevenção eficaz e precoce é fundamental.
A parentalidade saudável pode desempenhar um papel fundamental na prevenção da obesidade na primeira infância.
A parentalidade calorosa, responsiva e consistente está associada ao desenvolvimento da auto-regulação da criança, bem como à alimentação saudável e às práticas de atividade física e, portanto, pode proteger contra o risco de obesidade.
Visar o relacionamento pais-filhos pode ser especialmente importante ao facilitar a mudança de comportamento em pais que têm estressores contínuos (por exemplo, famílias de baixa renda).
O estudo proposto visa testar uma adaptação da Parent-Child Interaction Therapy (PCIT), um programa inovador de gerenciamento de pais que melhora o relacionamento pais-filhos e aprimora as habilidades parentais gerais por meio do uso de coaching terapêutico in vivo.
Nossa versão adaptada, PCIT-Health, é uma intervenção de prevenção seletiva que inclui conteúdo específico para melhorar as interações pais-filhos e a parentalidade em contextos salientes de obesidade, como hora das refeições e tempo de tela da criança.
Este projeto elucidará novas abordagens e novos alvos para a prevenção da obesidade na primeira infância e fornecerá dados essenciais para testar o PCIT-Health em um estudo randomizado controlado em grande escala.
As díades pai-filho serão designadas aleatoriamente para o PCIT-Health ou um controle de lista de espera para atingir os seguintes objetivos: OBJETIVO 1: Avaliar a aceitabilidade e viabilidade dos métodos de entrega e avaliação do PCIT-Health em pais de baixa renda de jovens com excesso de peso crianças de 3 a 6 anos.
OBJETIVO 2: Testar a eficácia preliminar e estimar o tamanho do efeito do PCIT-Health nas mudanças no escore z do IMC infantil (resultado primário) desde o início até (1) a conclusão da intervenção e (2) 6 meses após a intervenção.
OBJETIVO 3: Explorar o efeito do PCIT-Saúde nos seguintes resultados secundários: (1) qualidade do relacionamento pais-filhos, (2) habilidades de gerenciamento do comportamento dos pais, (3) auto-regulação da criança, (4) comportamentos alimentares da criança, ( 5) atividade física infantil e (6) uso de telas infantis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
- Center for Children, Families, and Communities
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC da criança > percentil 5
- criança nascida com mais de 37 semanas de gestação, sem complicações neonatais ou perinatais significativas.
Critério de exclusão:
- A criança está experimentando níveis clínicos de problemas de comportamento
- Histórico de alergias alimentares ou problemas médicos ou medicamentos que afetam o apetite ou o peso
- Não fluência em inglês
- Atraso significativo no desenvolvimento da criança ou dos pais
- Criança atualmente sob custódia do Estado
- Família atualmente envolvida com Serviços de Proteção à Criança
- O cuidador está recebendo ou tem planos de receber outras intervenções parentais comportamentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PCIT-Saúde
Os participantes designados para o braço PCIT-Health receberão a intervenção.
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PCIT-Health (também conhecido como Parents Active in Their Children's Health; PATCH) é uma adaptação da Parent-Child Interaction Therapy.
O PCIT-Health tem como alvo (1) o relacionamento pais-filhos e (2) a eficácia dos pais tanto em contextos gerais (tempo de brincadeira e hora da limpeza) quanto especificamente no contexto de comportamentos relacionados ao risco de obesidade (alimentação infantil, horário das refeições em família e tempo de tela infantil).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes do controle da lista de espera receberão um convite para participar da intervenção 10 meses após a coleta de dados da linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no percentil do índice de massa corporal infantil (IMC)
Prazo: Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2;4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3;10 meses após a pré-intervenção)
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A mudança no percentil do IMC infantil será calculada usando procedimento padronizado de medição antropométrica (altura e peso)
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Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2;4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3;10 meses após a pré-intervenção)
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Mudança na pontuação Z do índice de massa corporal infantil (IMC)
Prazo: Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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A mudança no escore z do IMC infantil será calculada usando procedimento de medição antropométrica padronizada (altura e peso).
O escore z está a um desvio padrão da média, com base nos gráficos de crescimento do CDC.
Escores z mais altos indicam maior status de peso.
Um escore Z de 0 é igual à média da população, com base na idade e no sexo.
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Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autorregulação infantil (relatório dos pais)
Prazo: Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Lista de verificação de regulação emocional (ER), pontuações mais altas = maior regulação (melhor resultado).
Cálculo da média para pontuação total, com Min=1 a Max=4
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Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Tempo de tela infantil
Prazo: Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Relatório dos pais sobre a quantidade semanal de tempo que a criança passa visualizando/usando mídia na tela.
As pontuações variam de 0 a 168, com pontuações totais refletindo a soma do tempo diário de tela em vários tipos de mídia de tela.
Pontuações mais altas = mais tempo de tela.
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Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Atividade Física Infantil
Prazo: Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Medido pelo acelerômetro Actigraph para avaliar atividade física sedentária, moderada, moderada a vigorosa e vigorosa (AFMV)
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Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Sono infantil (relatório dos pais)
Prazo: Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Medido pelo relatório dos pais sobre hora de dormir, hora de acordar e cochilos.
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Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Sono infantil (via actigrafia)
Prazo: Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Medido pelo acelerômetro Actigraph.
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Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Uso problemático de mídia infantil
Prazo: Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Medido pelo relatório dos pais através da Medida de Uso de Mídia Problemática (Domoff et al., 2019).
Pontuações mais altas = maior uso problemático de mídia.
Escores totais = média dos itens; Mínimo = 1 a Máx = 5.
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Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Qualidade do relacionamento pai-filho (observado)
Prazo: Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Será usado o Sistema de Codificação de Interação Diádica Pai-Filho-IV (DPICS-IV).
O DPICS fornece uma medida confiável da qualidade do relacionamento entre pais e filhos (por exemplo, habilidades dos pais centradas na criança, interações físicas e verbais positivas e negativas entre pais e filhos) e habilidades de gerenciamento do comportamento dos pais (por exemplo, uso de reforço contingente, disciplina eficaz, comportamento infantil conformidade).
Este resultado reflete a observação comportamental das habilidades dos pais centradas na criança (habilidades "DO") durante as brincadeiras conduzidas pelas crianças.
Esta é uma variável de contagem que pode variar de 0 habilidades exibidas (min) sem máximo determinado.
Números mais altos = mais habilidades (melhor resultado).
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Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Qualidade do relacionamento entre pais e filhos (relatório dos pais)
Prazo: Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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As pontuações na subescala de interação disfuncional entre pais e filhos (PCDI) do Índice de Estresse Parental serão usadas como o relatório dos pais sobre a qualidade do relacionamento entre pais e filhos.
Os valores variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando maior disfunção (pior qualidade) no relacionamento entre pais e filhos.
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Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Pressão para comer (relatório dos pais)
Prazo: Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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As pontuações no Questionário de Alimentação Infantil (CFQ) - subescala Pressão para Comer serão calculadas.
A pontuação desta subescala é uma média, com mínimo de 1 e máximo de 5 (pontuações mais altas = mais pressão para comer, pior resultado).
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Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Restrição (relatório pai)
Prazo: Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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As pontuações na subescala do Questionário de Alimentação Infantil (CFQ) -Restrição serão calculadas.
Uma média é calculada para esta subescala (min = 1 a max = 5).
Pontuações mais altas = maior restrição alimentar (pior resultado).
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Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Alimentação Emocional (Relatório dos Pais)
Prazo: Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Questionário de Alimentação Infantil (CFQ) - A subescala de Alimentação Emocional será calculada com a média das respostas aos itens.
Mínimo = 1 a máximo = 5.
Pontuações mais altas refletem resultados piores.
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Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Alimentação instrumental (relatório dos pais)
Prazo: Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Serão calculadas as pontuações no Questionário de Alimentação Parental (PFQ) - subescala de Alimentação Instrumental.
Cálculo da média das respostas, com pontuação variando de 1 (min) a 5 (máx).
Pontuações mais altas refletem resultados piores.
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Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Mediação Ativa de Televisão (Relatório dos Pais)
Prazo: Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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As pontuações na subescala de Mediação Instrutiva da Escala de Mediação Parental (Valkenburg et al., 1999) serão calculadas através da soma da pontuação de 5 itens.
Min = 5, max = 20, pontuações mais altas = melhor resultado.
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Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Mediação Restritiva de Televisão (Relatório dos Pais)
Prazo: Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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As pontuações na subescala de Mediação Restritiva da Escala de Mediação Parental (Valkenburg et al., 1999) serão calculadas através da soma da pontuação de 5 itens.
Min = 5, max = 20, pontuações mais altas = melhor resultado.
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Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Covisualização social de televisão (relatório dos pais)
Prazo: Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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As pontuações na subescala Social Coviewing da Escala de Mediação Parental (Valkenburg et al., 1999) serão calculadas através da soma da pontuação de 5 itens.
Min = 5, max = 20, pontuações mais altas = melhor resultado.
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Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Localização/quantidade de mídia de tela na casa (relatório dos pais)
Prazo: Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Os pais informarão sobre a localização/quantidade de mídia na tela em casa e no quarto da criança.
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Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Práticas parentais na mídia (observadas)
Prazo: Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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As observações das refeições da família serão codificadas para presença e uso de mídia na tela (TV, dispositivo móvel presente, outra mídia presente).
A codificação do comportamento observado é a seguinte: TV ligada = 1 se a TV estiver ligada durante as refeições, TV ligada = 0 se a TV estiver desligada durante as refeições, valores mais baixos = melhores resultados.
Dispositivo móvel presente = 1 se um dispositivo móvel estiver presente, 0 se nenhum dispositivo móvel estiver presente, com valores mais baixos = melhores resultados.
Outras mídias presentes = 1 se outras telas estiverem presentes, 0 se nenhuma outra tela estiver presente (valores mais baixos = melhores resultados).
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Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Práticas de alimentação dos pais (observadas)
Prazo: Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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As observações das refeições familiares serão codificadas usando uma versão modificada do Mealtime Interaction Coding System.
Foram codificados aspectos de realização de tarefa (TA) e controle de comportamento (BC).
As pontuações podem variar de 1 (min) a 3 (máx), com pontuações mais altas = melhores resultados.
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Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos perturbadores infantis (relatório dos pais)
Prazo: Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI); pontuação t de intensidade.
Escores t mais altos indicam resultados piores (ou seja, maior intensidade de problemas de comportamento).
Os escores T têm média de 50 (DP = 10).
Escores T de 60 ou mais indicam significância clínica.
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Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Funcionamento psicológico infantil (relatório dos pais)
Prazo: Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Sistema de Avaliação de Comportamento Infantil (BASC-3); escore t de sintomas de internalização (pontuações mais baixas, melhor resultado) e escore t de habilidades adaptativas (pontuações mais altas, melhor resultado).
Escores T M = 50, DP = 10, com pontos de corte clínicos de 70 ou mais.
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Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Forças psicossociais infantis (relatório dos pais)
Prazo: Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Inventário de Forças Psicossociais para Crianças e Adolescentes (PSICA).
As pontuações refletem a soma total, variando de 36 (min) a 252 (máx); pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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Pré-intervenção (T1), pós-intervenção (T2; 4 meses após a pré-intervenção) e acompanhamento de seis meses (T3; 10 meses após a pré-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Domoff, PhD, Central Michigan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F63376
- R21HD093944 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .