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Mejorar las interacciones entre padres e hijos para mejorar la salud infantil (PCIT-Health)

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Central Michigan University

Mejorar las interacciones entre padres e hijos para prevenir la obesidad infantil en la primera infancia

La obesidad infantil es un problema de salud pública formidable en los Estados Unidos, que afecta de manera desproporcionada a los niños de hogares con niveles socioeconómicos más bajos. El inicio de la obesidad predice riesgos cardiometabólicos y otros problemas de salud en la adolescencia y la edad adulta; por lo tanto, la prevención eficaz y temprana es fundamental. La crianza saludable puede desempeñar un papel fundamental en la prevención de la obesidad en la primera infancia. La crianza cálida, receptiva y consistente se asocia con el desarrollo de la autorregulación infantil, así como con prácticas saludables de alimentación y actividad física y, por lo tanto, puede proteger contra el riesgo de obesidad. Centrarse en la relación padre-hijo puede ser especialmente importante cuando se facilita el cambio de comportamiento en los padres que tienen factores estresantes continuos (por ejemplo, familias de bajos ingresos). El estudio propuesto tiene como objetivo probar una adaptación de la terapia de interacción entre padres e hijos (PCIT), un innovador programa de gestión de padres que mejora la relación entre padres e hijos y mejora las habilidades generales de crianza mediante el uso de entrenamiento terapéutico in vivo. Nuestra versión adaptada, PCIT-Health, es una intervención de prevención selectiva que incluye contenido específico para mejorar las interacciones entre padres e hijos y la crianza de los hijos en contextos destacados de la obesidad, como la hora de comer y el tiempo de pantalla de los niños. Este proyecto aclarará nuevos enfoques y nuevos objetivos para la prevención de la obesidad en la primera infancia y proporcionará datos críticos para probar PCIT-Health en un ensayo controlado aleatorio a gran escala. Las díadas de padres e hijos se asignarán al azar a PCIT-Salud o a un control de lista de espera para lograr los siguientes objetivos: OBJETIVO 1: Evaluar la aceptabilidad y viabilidad de los métodos de evaluación y entrega de PCIT-Salud en padres de bajos ingresos de jóvenes con sobrepeso. niños de 3 a 6 años. OBJETIVO 2: probar la eficacia preliminar y estimar el tamaño del efecto de PCIT-Health en los cambios en la puntuación z del IMC del niño (resultado principal) desde el inicio hasta (1) la finalización de la intervención y (2) 6 meses después de la intervención. OBJETIVO 3: Explorar el efecto de PCIT-Health en los siguientes resultados secundarios: (1) calidad de la relación padre-hijo, (2) habilidades de manejo del comportamiento de los padres, (3) autorregulación del niño, (4) conductas alimentarias del niño, ( 5) actividad física infantil, y (6) uso de medios de pantalla infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
        • Center for Children, Families, and Communities

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niño IMC > percentil 5
  • niño nacido a las 37+ semanas de gestación, sin complicaciones neo o perinatales significativas.

Criterio de exclusión:

  • El niño está experimentando niveles clínicos de problemas de comportamiento.
  • Antecedentes de alergias alimentarias o problemas médicos o medicamentos que afectan el apetito o el peso
  • Falta de fluidez en inglés.
  • Retraso significativo en el desarrollo del niño o de los padres
  • Niño actualmente bajo custodia estatal
  • Familia actualmente involucrada con los Servicios de Protección Infantil
  • El cuidador está recibiendo o tiene planes de recibir otras intervenciones de crianza conductual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PCIT-Salud
Los participantes asignados al brazo de PCIT-Salud recibirán la intervención.
Conductual: PCIT-Salud
PCIT-Health (también conocido como Padres activos en la salud de sus hijos; PATCH) es una adaptación de la Terapia de interacción entre padres e hijos. PCIT-Health se enfoca en (1) la relación padre-hijo y (2) la eficacia de la crianza tanto en contextos generales (tiempo de juego infantil y tiempo de limpieza) como específicamente en el contexto de comportamientos relacionados con el riesgo de obesidad (alimentación infantil, hora de comer en familia y tiempo de pantalla del niño).
Otros nombres:
  • Programa PATCH
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en el control de la lista de espera recibirán una invitación para participar en la intervención 10 meses después de la recopilación de datos de referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el percentil del índice de masa corporal (IMC) infantil
Periodo de tiempo: Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
El cambio en el percentil del IMC infantil se calculará mediante un procedimiento de medición antropométrica estandarizada (altura y peso).
Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Cambio en la puntuación Z del índice de masa corporal (IMC) infantil
Periodo de tiempo: Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
El cambio en la puntuación z del IMC del niño se calculará utilizando un procedimiento de medición antropométrica estandarizada (altura y peso). El puntaje z es una desviación estándar de la media, según las tablas de crecimiento de los CDC. Las puntuaciones z más altas indican un mayor estado de peso. Una puntuación Z de 0 equivale a la media poblacional, según la edad y el sexo.
Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autorregulación infantil (informe de los padres)
Periodo de tiempo: Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Lista de verificación de regulación de las emociones (ER), puntuaciones más altas = mayor regulación (mejor resultado). Cálculo medio para la puntuación total, con Min=1 a Max=4
Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Tiempo de pantalla infantil
Periodo de tiempo: Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Informe de los padres sobre la cantidad de tiempo semanal que el niño pasa viendo/usando medios de pantalla. Las puntuaciones varían de 0 a 168, y las puntuaciones totales reflejan la suma del tiempo diario frente a la pantalla en múltiples tipos de medios de pantalla. Puntuaciones más altas = más tiempo frente a la pantalla.
Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Actividad física infantil
Periodo de tiempo: Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Medido con el acelerómetro Actigraph para evaluar la actividad física sedentaria, moderada, moderada a vigorosa y vigorosa (MVPA)
Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Sueño infantil (informe de los padres)
Periodo de tiempo: Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Medido según el informe de los padres sobre la hora de acostarse, despertarse y siestas.
Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Sueño infantil (a través de actigrafía)
Periodo de tiempo: Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Medido con acelerómetro Actigraph.
Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Uso problemático de los medios por parte de los niños
Periodo de tiempo: Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Medido por el informe de los padres a través de la Medida de uso de medios problemáticos (Domoff et al., 2019). Puntuaciones más altas = mayor uso problemático de los medios. Puntuaciones totales = media de los ítems; Mín = 1 a Máx = 5.
Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Calidad de la relación entre padres e hijos (observada)
Periodo de tiempo: Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Se utilizará el Sistema IV de codificación de interacción diádica entre padres e hijos (DPICS-IV). El DPICS proporciona una medida confiable de la calidad de la relación entre padres e hijos (p. ej., habilidades de los padres centradas en el niño, interacciones físicas y verbales positivas y negativas entre padres e hijos) y habilidades de manejo del comportamiento de los padres (p. ej., uso de refuerzo contingente, disciplina efectiva, control del niño). cumplimiento). Este resultado refleja la observación conductual de las habilidades centradas en el niño de los padres (habilidades "DO") durante el juego dirigido por el niño. Esta es una variable de conteo que puede variar desde 0 habilidades mostradas (min) sin un máximo determinado. Números más altos = más habilidades (mejor resultado).
Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Calidad de la relación entre padres e hijos (informe de padres)
Periodo de tiempo: Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Las puntuaciones de la subescala de interacción disfuncional entre padres e hijos (PCDI) del índice de estrés parental se utilizarán como informe de los padres sobre la calidad de la relación entre padres e hijos. Los valores oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción (peor calidad) en la relación entre padres e hijos.
Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Presión para comer (informe de los padres)
Periodo de tiempo: Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Puntuaciones del Cuestionario de alimentación infantil (CFQ): se calculará la subescala de presión para comer. Esta puntuación de subescala es una media, con un mínimo de 1 y un máximo de 5 (puntuaciones más altas = más presión para comer, peor resultado).
Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Restricción (informe de los padres)
Periodo de tiempo: Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Se calcularán las puntuaciones de la subescala de restricción del Cuestionario de alimentación infantil (CFQ). Se calcula una media para esta subescala (mín = 1 a máximo = 5). Puntuaciones más altas = mayor restricción de alimentos (peor resultado).
Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Alimentación emocional (informe de los padres)
Periodo de tiempo: Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Cuestionario de alimentación infantil (CFQ): la subescala de alimentación emocional se calculará con una media de respuestas a los ítems. Mín = 1 a máximo = 5. Las puntuaciones más altas reflejan peores resultados.
Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Alimentación instrumental (informe de los padres)
Periodo de tiempo: Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Se calcularán las puntuaciones del Cuestionario de alimentación parental (PFQ): se calculará la subescala de alimentación instrumental. Cálculo medio de las respuestas, con puntuaciones que van de 1 (mín) a 5 (máx). Las puntuaciones más altas reflejan un resultado más pobre.
Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Mediación activa de la televisión (informe de los padres)
Periodo de tiempo: Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Las puntuaciones de la subescala de Mediación Instructiva de la Escala de Mediación Parental (Valkenburg et al., 1999) se calcularán mediante la puntuación suma de 5 ítems. Mínimo = 5, máximo = 20, puntuaciones más altas = mejor resultado.
Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Mediación restrictiva de la televisión (informe de los padres)
Periodo de tiempo: Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Las puntuaciones de la subescala de mediación restrictiva de la escala de mediación parental (Valkenburg et al., 1999) se calcularán mediante la puntuación suma de 5 ítems. Mínimo = 5, máximo = 20, puntuaciones más altas = mejor resultado.
Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Coviewing social de la televisión (informe de los padres)
Periodo de tiempo: Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Las puntuaciones en la subescala de Covisión social de la Escala de mediación parental (Valkenburg et al., 1999) se calcularán mediante la puntuación suma de 5 ítems. Mínimo = 5, máximo = 20, puntuaciones más altas = mejor resultado.
Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Ubicación/cantidad de medios de pantalla en el hogar (informe de los padres)
Periodo de tiempo: Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Los padres informarán sobre la ubicación/cantidad de los medios de pantalla en el hogar y en el dormitorio del niño.
Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Prácticas de crianza en los medios (observadas)
Periodo de tiempo: Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Las observaciones familiares a la hora de comer se codificarán según la presencia y el uso de medios de pantalla (TV, dispositivo móvil presente, otros medios presentes). La codificación del comportamiento observado es la siguiente: TV encendida = 1 si la TV está encendida durante la hora de comer, TV encendida = 0 si la TV está apagada durante la hora de comer, valores más bajos = mejores resultados. Dispositivo móvil presente = 1 si hay un dispositivo móvil presente, 0 si no hay ningún dispositivo móvil presente, con valores más bajos = mejores resultados. Otros medios presentes = 1 si hay otras pantallas presentes, 0 si no hay otras pantallas presentes (valores más bajos = mejores resultados).
Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Prácticas de alimentación de los padres (observadas)
Periodo de tiempo: Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Las observaciones familiares a la hora de comer se codificarán utilizando una versión modificada del Sistema de codificación de interacción a la hora de comer. Se codificaron aspectos de realización de tareas (TA) y control de conducta (BC). Las puntuaciones pueden variar de 1 (mín.) a 3 (máx.), donde puntuaciones más altas = mejores resultados.
Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos disruptivos infantiles (informe de los padres)
Periodo de tiempo: Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg (ECBI); puntuación t de intensidad. Las puntuaciones t más altas indican peores resultados (es decir, mayor intensidad de los problemas de conducta). Las puntuaciones T tienen una media de 50 (DE = 10). Las puntuaciones T de 60 o más indican importancia clínica.
Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Funcionamiento psicológico infantil (informe de los padres)
Periodo de tiempo: Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Sistema de Evaluación de la Conducta Infantil (BASC-3); Puntuación t de síntomas de internalización (puntuaciones más bajas, mejor resultado) y puntuación t de habilidades adaptativas (puntuaciones más altas, mejor resultado). Puntuaciones T M = 50, SD = 10, con puntos de corte clínicos de 70 o más.
Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Fortalezas psicosociales del niño (informe de los padres)
Periodo de tiempo: Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)
Inventario de Fortalezas Psicosociales de Niños y Adolescentes (PSICA). Las puntuaciones reflejan la suma total, que van desde 36 (mín.) a 252 (máx.); puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Preintervención (T1), postintervención (T2; 4 meses después de la preintervención) y seguimiento a los seis meses (T3; 10 meses después de la preintervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Michigan University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Domoff, PhD, Central Michigan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F63376
  • R21HD093944 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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