Migliorare le interazioni genitore-figlio per migliorare la salute dei bambini (PCIT-Health)
12 settembre 2023 aggiornato da: Central Michigan University
Migliorare le interazioni genitore-figlio per prevenire l'obesità infantile nella prima infanzia
L'obesità infantile è un formidabile problema di salute pubblica negli Stati Uniti, che colpisce in modo sproporzionato i bambini provenienti da famiglie con uno stato socioeconomico inferiore.
L'insorgenza dell'obesità predice i rischi cardiometabolici e altri problemi di salute nell'adolescenza e nell'età adulta; quindi, una prevenzione efficace e precoce è fondamentale.
Una genitorialità sana può svolgere un ruolo fondamentale nella prevenzione dell'obesità della prima infanzia.
Una genitorialità calorosa, reattiva e coerente è associata allo sviluppo dell'autoregolamentazione del bambino, nonché a un'alimentazione sana e a pratiche di attività fisica, e quindi può essere protettiva contro il rischio di obesità.
Mirare alla relazione genitore-figlio può essere particolarmente importante quando si facilita il cambiamento di comportamento nei genitori che hanno fattori di stress in corso (ad esempio, famiglie a basso reddito).
Lo studio proposto mira a testare un adattamento della Parent-Child Interaction Therapy (PCIT), un innovativo programma di gestione dei genitori che migliora la relazione genitore-figlio e migliora le capacità genitoriali generali attraverso l'uso del coaching terapeutico in vivo.
La nostra versione adattata, PCIT-Health, è un intervento di prevenzione selettiva che include contenuti specifici per migliorare le interazioni genitore-figlio e la genitorialità in contesti salienti dell'obesità, come l'ora dei pasti e il tempo davanti allo schermo del bambino.
Questo progetto chiarirà nuovi approcci e nuovi obiettivi della prevenzione dell'obesità nella prima infanzia e fornirà dati fondamentali per testare PCIT-Health in uno studio controllato randomizzato su larga scala.
Le diadi genitore-figlio saranno assegnate in modo casuale a PCIT-Health o a un controllo in lista d'attesa al fine di raggiungere i seguenti obiettivi: OBIETTIVO 1: valutare l'accettabilità e la fattibilità dei metodi di consegna e valutazione PCIT-Health in genitori a basso reddito di giovani in sovrappeso bambini dai 3 ai 6 anni.
OBIETTIVO 2: testare l'efficacia preliminare e stimare la dimensione dell'effetto di PCIT-Health sui cambiamenti nel punteggio z del BMI infantile (esito primario) dal basale al (1) completamento dell'intervento e (2) 6 mesi dopo l'intervento.
OBIETTIVO 3: Esplorare l'effetto del PCIT-Salute sui seguenti esiti secondari: (1) qualità della relazione genitore-figlio, (2) capacità di gestione del comportamento dei genitori, (3) autoregolamentazione del bambino, (4) comportamenti alimentari del bambino, ( 5) attività fisica dei bambini e (6) uso dei media sullo schermo dei bambini.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti, 48858
- Center for Children, Families, and Communities
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI bambino > 5° percentile
- bambino nato a più di 37 settimane di gestazione, senza complicanze neo- o perinatali significative.
Criteri di esclusione:
- Il bambino sta vivendo livelli clinici di problemi comportamentali
- Storia di allergie alimentari o problemi medici o farmaci che influenzano l'appetito o il peso
- Non fluente in inglese
- Ritardo significativo dello sviluppo del bambino o del genitore
- Bambino attualmente in affidamento statale
- Famiglia attualmente coinvolta con i servizi di protezione dell'infanzia
- Il caregiver sta ricevendo o ha in programma di ricevere altri interventi genitoriali comportamentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PCIT-Salute
I partecipanti assegnati al braccio PCIT-Salute riceveranno l'intervento.
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PCIT-Health (noto anche come Parents Active in Their Children's Health; PATCH) è un adattamento della Parent-Child Interaction Therapy.
PCIT-Health mira (1) alla relazione genitore-figlio e (2) all'efficacia genitoriale sia in contesti generali (tempo di gioco del bambino e tempo di pulizia) sia specificamente nel contesto dei comportamenti correlati al rischio di obesità (alimentazione del bambino, ora dei pasti in famiglia e tempo sullo schermo del bambino).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al controllo della lista di attesa riceveranno un invito a partecipare all'intervento 10 mesi dopo la raccolta dei dati di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del percentile dell'indice di massa corporea (BMI) del bambino
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento (T2;4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3;10 mesi dopo pre-intervento)
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La variazione del percentile BMI del bambino sarà calcolata utilizzando una procedura di misurazione antropometrica standardizzata (altezza e peso).
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Pre-intervento (T1), post-intervento (T2;4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3;10 mesi dopo pre-intervento)
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Variazione del punteggio Z dell'indice di massa corporea del bambino (BMI).
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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La variazione del punteggio z BMI del bambino sarà calcolata utilizzando una procedura di misurazione antropometrica standardizzata (altezza e peso).
Il punteggio z è una deviazione standard dalla media, basata sui grafici di crescita del CDC.
Punteggi z più alti indicano uno stato di peso maggiore.
Un punteggio Z pari a 0 equivale alla media della popolazione, in base all'età e al sesso.
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Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoregolamentazione dei minori (Rapporto Genitori)
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Lista di controllo della regolazione delle emozioni (ER), punteggi più alti = maggiore regolazione (risultato migliore).
Calcolo della media per il punteggio totale, da Min=1 a Max=4
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Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Tempo sullo schermo del bambino
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Rapporto dei genitori sulla quantità settimanale di tempo che il bambino trascorre visualizzando/utilizzando i contenuti multimediali sullo schermo.
I punteggi vanno da 0 a 168, con i punteggi totali che riflettono la somma del tempo trascorso davanti allo schermo quotidianamente su più tipi di supporti su schermo.
Punteggi più alti = più tempo sullo schermo.
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Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Attività fisica del bambino
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Misurato dall'accelerometro Actigraph per valutare l'attività fisica sedentaria, moderata, da moderata a vigorosa e vigorosa (MVPA)
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Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Sonno del bambino (rapporto genitori)
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Misurato in base al resoconto dei genitori sull'ora di andare a dormire, sull'ora di veglia e sui sonnellini.
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Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Sonno del bambino (tramite actigrafia)
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Misurato dall'accelerometro Actigraph.
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Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Utilizzo problematico dei media da parte dei bambini
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Misurato dal rapporto dei genitori tramite Problematic Media Use Measure (Domoff et al., 2019).
Punteggi più alti = maggiore utilizzo problematico dei media.
Punteggi totali = media degli item; Da minimo = 1 a massimo = 5.
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Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Qualità della relazione genitore-figlio (osservata)
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Verrà utilizzato il sistema di codifica dell'interazione diadica genitore-figlio-IV (DPICS-IV).
Il DPICS fornisce una misura affidabile della qualità della relazione genitore-figlio (ad esempio, le competenze dei genitori centrate sul bambino, le interazioni fisiche e verbali positive e negative tra genitore e figlio) e le capacità di gestione del comportamento del genitore (ad esempio, l'uso di rinforzi contingenti, disciplina efficace, bambino conformità).
Questo risultato riflette l'osservazione comportamentale delle abilità centrate sul bambino dei genitori (abilità "DO") durante il gioco guidato dal bambino.
Questa è una variabile di conteggio che può variare da 0 abilità visualizzate (min) senza un massimo determinato.
Numeri più alti = più abilità (risultato migliore).
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Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Qualità della relazione genitore-figlio (Rapporto Genitori)
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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I punteggi sulla sottoscala Interazione disfunzionale genitore-figlio (PCDI) del Parenting Stress Index verranno utilizzati come rapporto genitore sulla qualità della relazione genitore-figlio.
I valori vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione nella (minore qualità) della relazione genitore-figlio.
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Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Pressione per mangiare (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Verranno calcolati i punteggi del Child Feeding Questionnaire (CFQ) – sottoscala Pressione a Mangiare.
Il punteggio di questa sottoscala è una media, con un minimo di 1 e un massimo di 5 (punteggi più alti = maggiore pressione nel mangiare, risultato peggiore).
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Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Limitazione (rapporto padre)
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Verranno calcolati i punteggi della sottoscala Restrizione del Child Feeding Questionnaire (CFQ).
Per questa sottoscala viene calcolata una media (da min = 1 a max = 5).
Punteggi più alti = maggiore restrizione del cibo (esito peggiore).
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Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Alimentazione emotiva (rapporto genitori)
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Child Feeding Questionnaire (CFQ): la sottoscala sull'alimentazione emotiva sarà calcolata con una media delle risposte agli item.
Da minimo = 1 a massimo = 5.
I punteggi più alti riflettono risultati peggiori.
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Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Alimentazione strumentale (rapporto genitoriale)
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Verranno calcolati i punteggi del Parental Feeding Questionnaire (PFQ) – sottoscala Alimentazione Strumentale.
Calcolo della media delle risposte, con punteggi compresi tra 1 (min) e 5 (max).
Punteggi più alti riflettono risultati peggiori.
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Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Mediazione attiva televisiva (Parent-report)
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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I punteggi della sottoscala Mediazione Istruttiva della Scala di Mediazione Parentale (Valkenburg et al., 1999) saranno calcolati tramite la somma dei punteggi di 5 item.
Min = 5, max = 20, punteggi più alti = risultato migliore.
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Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Mediazione restrittiva televisiva (Parent-report)
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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I punteggi sulla sottoscala Mediazione Restrittiva della Scala di Mediazione Parentale (Valkenburg et al., 1999) saranno calcolati tramite la somma dei punteggi di 5 item.
Min = 5, max = 20, punteggi più alti = risultato migliore.
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Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Coviewing sociale della televisione (rapporto genitoriale)
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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I punteggi della sottoscala Social Coviewing della Parental Mediation Scale (Valkenburg et al., 1999) saranno calcolati tramite la somma dei punteggi di 5 item.
Min = 5, max = 20, punteggi più alti = risultato migliore.
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Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Posizione/quantità dei contenuti multimediali sullo schermo in casa (rapporto genitori)
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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I genitori riferiranno sulla posizione/quantità degli schermi multimediali in casa e nella camera da letto del bambino.
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Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Pratiche genitoriali nei media (osservate)
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Le osservazioni familiari durante i pasti saranno codificate in base alla presenza e all'uso dei media sullo schermo (TV, dispositivo mobile presente, altri media presenti).
La codifica del comportamento osservato è la seguente: TV accesa = 1 se la TV è accesa durante i pasti, TV accesa = 0 se la TV è spenta durante i pasti, valori più bassi = risultati migliori.
Dispositivo mobile presente = 1 se è presente un dispositivo mobile, 0 se non è presente alcun dispositivo mobile, con valori più bassi = risultati migliori.
Altri media presenti = 1 se sono presenti altri schermi, 0 se non sono presenti altri schermi (valori più bassi=risultati migliori).
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Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Pratiche di alimentazione dei genitori (osservate)
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Le osservazioni familiari durante i pasti verranno codificate utilizzando una versione modificata del sistema di codifica delle interazioni durante i pasti.
Sono stati codificati gli aspetti di realizzazione del compito (TA) e di controllo del comportamento BC).
I punteggi potrebbero variare da 1 (min) a 3 (max), con punteggi più alti = risultati migliori.
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Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti dirompenti dei bambini (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Inventario del comportamento infantile di Eyberg (ECBI); punteggio t di intensità.
Punteggi T più alti indicano risultati peggiori (vale a dire, maggiore intensità dei problemi comportamentali).
I punteggi T hanno una media di 50 (SD = 10).
I punteggi T pari o superiori a 60 indicano significatività clinica.
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Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Funzionamento psicologico del bambino (relazione dei genitori)
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Sistema di valutazione del comportamento per bambini (BASC-3); t-score dei sintomi interiorizzati (punteggi più bassi esiti migliori) e t-score delle abilità adattive (punteggi più alti esiti migliori).
Punteggi T M = 50, SD = 10, con cut-off clinici pari o superiori a 70.
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Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Punti di forza psicosociali del bambino (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Inventario dei punti di forza psicosociali per bambini e adolescenti (PSICA).
I punteggi riflettono la somma totale, che va da 36 (min) a 252 (max); punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Pre-intervento (T1), post-intervento (T2; 4 mesi dopo pre-intervento) e follow-up a sei mesi (T3; 10 mesi dopo pre-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Domoff, PhD, Central Michigan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F63376
- R21HD093944 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .