아동 건강 증진을 위한 부모-자녀 상호 작용 개선 (PCIT-Health)
2023년 9월 12일 업데이트: Central Michigan University
유아기 아동 비만 예방을 위한 부모-자녀 상호 작용 개선
아동 비만은 미국에서 만만치 않은 공중 보건 문제로, 사회 경제적 지위가 낮은 가정의 아동에게 불균형적으로 영향을 미칩니다.
비만의 시작은 청소년기 및 성인기의 심장 대사 위험 및 기타 건강 문제를 예측합니다. 따라서 효과적이고 조기 예방이 중요합니다.
건강한 양육은 유아기 비만을 예방하는 데 중추적인 역할을 할 수 있습니다.
따뜻하고 반응이 좋으며 일관된 육아는 건강한 식습관 및 신체 활동 관행뿐만 아니라 어린이 자기 조절 발달과 관련이 있으므로 비만 위험을 예방할 수 있습니다.
지속적인 스트레스 요인(예: 저소득 가정)이 있는 부모의 행동 변화를 촉진할 때 부모-자녀 관계를 목표로 삼는 것이 특히 중요할 수 있습니다.
제안된 연구는 부모-자녀 관계를 개선하고 치료적 생체 내 코칭을 사용하여 일반적인 양육 기술을 향상시키는 혁신적인 부모 관리 프로그램인 PCIT(Parent-Child Interaction Therapy)의 적응을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
우리의 적응 버전인 PCIT-Health는 부모-자녀 상호 작용을 개선하고 식사 시간 및 자녀 스크린 시간과 같은 비만이 현저한 상황에서 양육하는 데 특정한 콘텐츠를 포함하는 선택적 예방 개입입니다.
이 프로젝트는 유아 비만 예방에 대한 새로운 접근 방식과 새로운 대상을 밝히고 대규모 무작위 통제 시험에서 PCIT-Health를 테스트하는 데 중요한 데이터를 제공할 것입니다.
부모-자녀 쌍은 다음 목표를 달성하기 위해 PCIT-Health 또는 대기자 통제에 무작위로 할당됩니다. 목표 1: 과체중 청소년을 둔 저소득 부모에서 PCIT-Health 전달 및 평가 방법의 수용 가능성 및 타당성을 평가합니다. 3~6세 어린이.
목표 2: 예비 효능을 테스트하고 기준선에서 (1) 개입 완료 및 (2) 개입 후 6개월까지 아동 BMI z-점수(일차 결과)의 변화에 대한 PCIT-Health의 효과 크기를 추정합니다.
목표 3: 다음 2차 결과에 대한 PCIT-건강의 효과를 탐색하기 위해: (1) 부모-자녀 관계 품질, (2) 부모 행동 관리 기술, (3) 아동 자기 규제, (4) 아동 식습관, ( 5) 아동 신체 활동 및 (6) 아동 스크린 미디어 사용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Mount Pleasant, Michigan, 미국, 48858
- Center for Children, Families, and Communities
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 아동 BMI > 5번째 백분위수
- 중요한 신생 또는 주산기 합병증 없이 임신 37주 이상에 태어난 아이.
제외 기준:
- 아동이 임상적 수준의 행동 문제를 경험하고 있습니다.
- 음식 알레르기 또는 의학적 문제 또는 식욕이나 체중에 영향을 미치는 약물의 병력
- 영어가 유창하지 않음
- 상당한 아동 또는 부모 발달 지연
- 현재 주에서 양육 중인 아동
- 현재 아동 보호 서비스에 참여하고 있는 가족
- 간병인은 다른 행동 양육 개입을 받고 있거나 받을 계획이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PCIT-건강
PCIT-Health 부문에 배정된 참가자는 중재를 받게 됩니다.
|
PCIT-Health(Parents Active in their Children's Health, PATCH라고도 함)는 부모-자녀 상호 작용 요법을 채택한 것입니다.
PCIT-Health는 (1) 부모-자녀 관계 및 (2) 일반적인 맥락(아이 놀이 시간 및 청소 시간)과 특히 비만 위험 관련 행동(아동 수유, 가족 식사 시간 및 자녀 화면 시간).
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단 제어 참가자는 기본 데이터 수집 후 10개월 후에 중재에 참여하라는 초대를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동 체질량 지수(BMI) 백분위수의 변화
기간: 개입 전(T1), 개입 후(T2; 개입 전 4개월 후) 및 6개월 후속 조치(T3; 개입 전 10개월)
|
아동 BMI 백분위수의 변화는 표준화된 인체 측정(신장 및 체중) 절차를 사용하여 계산됩니다.
|
개입 전(T1), 개입 후(T2; 개입 전 4개월 후) 및 6개월 후속 조치(T3; 개입 전 10개월)
|
|
아동 체질량 지수(BMI) Z-점수의 변화
기간: 중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
아동 BMI z-점수의 변화는 표준화된 인체 측정(신장 및 체중) 절차를 사용하여 계산됩니다.
z-점수는 CDC 성장 차트를 기반으로 평균에서 벗어난 표준 편차입니다.
z-점수가 높을수록 체중 상태가 더 좋다는 의미입니다.
Z 점수 0은 연령 및 성별을 기준으로 한 모집단 평균과 같습니다.
|
중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자녀 자율 규제(학부모 보고서)
기간: 중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
감정 조절(ER) 체크리스트, 높은 점수 = 더 큰 규제(더 나은 결과).
총점에 대한 평균 계산(최소=1~최대=4)
|
중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
|
어린이 화면 시간
기간: 중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
자녀가 스크린 미디어를 보거나 사용하는 데 소요되는 주간 시간에 대한 부모 보고서.
점수 범위는 0~168점이며 총점은 여러 유형의 화면 미디어에 대한 일일 화면 시간의 합을 반영합니다.
점수가 높을수록 화면 시간이 길어집니다.
|
중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
|
어린이 신체 활동
기간: 중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
좌식, 중등도, 중~강력 및 격렬한 신체 활동(MVPA)을 평가하기 위해 Actigraph 가속도계로 측정
|
중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
|
어린이 수면(부모 보고서)
기간: 중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
취침 시간, 기상 시간, 낮잠에 대한 부모 보고서를 통해 측정됩니다.
|
중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
|
어린이 수면(Actigraphy를 통해)
기간: 중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
Actigraph 가속도계로 측정됩니다.
|
중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
|
아동 문제 미디어 사용
기간: 중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
문제가 있는 미디어 사용 측정(Domoff et al., 2019)을 통해 상위 보고서로 측정되었습니다.
점수가 높을수록 문제가 되는 미디어 사용이 더 커집니다.
총점 = 항목의 평균; 최소 = 1 ~ 최대 = 5.
|
중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
|
부모-자식 관계 품질(관찰)
기간: 중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
DPICS-IV(Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-IV)가 사용됩니다.
DPICS는 부모-자녀 관계 품질(예: 부모의 자녀 중심 기술, 부모와 자녀의 긍정적이고 부정적인 신체적, 언어적 상호 작용)과 부모 행동 관리 기술(예: 조건 강화 사용, 효과적인 훈육, 자녀 양육)에 대한 신뢰할 수 있는 척도를 제공합니다. 규정 준수).
이 결과는 아동 주도 놀이 동안 부모의 아동 중심 기술("DO" 기술)에 대한 행동 관찰을 반영합니다.
이는 최대값이 결정되지 않은 상태에서 표시되는 기술(최소) 0개부터 범위를 지정할 수 있는 개수 변수입니다.
숫자가 높을수록 기술이 많아집니다(더 나은 결과).
|
중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
|
부모-자식 관계 품질(부모 보고서)
기간: 중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
양육 스트레스 지수의 PCDI(부모-자녀 기능 장애 상호 작용) 하위 척도 점수는 부모-자녀 관계 품질에 대한 부모-보고서로 사용됩니다.
값의 범위는 12에서 60까지이며, 점수가 높을수록 부모-자녀 관계의 기능 장애(질이 낮음)가 더 심함을 나타냅니다.
|
중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
|
식사에 대한 압력(학부모 보고서)
기간: 중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
아동 수유 설문지(CFQ) - 식사 압력 하위 척도의 점수가 계산됩니다.
이 하위 척도 점수는 평균이며 최소 1점에서 최대 5점입니다(점수가 높을수록 식사에 대한 압박감이 커지고 결과가 더 나쁨).
|
중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
|
제한 사항(부모 보고서)
기간: 중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
CFQ(아동 수유 설문지) - 제한 하위 척도의 점수가 계산됩니다.
이 하위 척도에 대한 평균이 계산됩니다(최소 = 1 ~ 최대 = 5).
점수가 높을수록 음식 제한이 커집니다(결과가 더 나쁨).
|
중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
|
정서적 먹이주기(학부모 보고서)
기간: 중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
아동 수유 설문지(CFQ) - 정서적 수유 하위 척도는 항목에 대한 응답의 평균을 사용하여 계산됩니다.
최소 = 1 ~ 최대 = 5.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
|
도구 급식(부모 보고서)
기간: 중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
부모 급식 설문지(PFQ) - 도구 급식 하위 척도의 점수가 계산됩니다.
1(최소)부터 5(최대)까지의 점수를 갖는 응답의 평균 계산입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
|
텔레비전의 적극적인 중재(학부모 보고)
기간: 중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
부모 중재 척도(Valkenburg et al., 1999)의 교육 중재 하위 척도 점수는 5개 항목의 합계 점수를 통해 계산됩니다.
최소 = 5, 최대 = 20, 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
|
중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
|
제한적인 텔레비전 중재(학부모 보고)
기간: 중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
부모 중재 척도(Valkenburg et al., 1999)의 제한 중재 하위 척도 점수는 5개 항목의 합계 점수를 통해 계산됩니다.
최소 = 5, 최대 = 20, 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
|
중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
|
텔레비전의 소셜 공동 시청(부모 보고서)
기간: 중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
부모 중재 척도(Valkenburg et al., 1999)의 사회적 공동관찰 하위 척도 점수는 5개 항목의 합계 점수를 통해 계산됩니다.
최소 = 5, 최대 = 20, 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
|
중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
|
가정 내 스크린 미디어의 위치/수량(학부모 보고서)
기간: 중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
부모는 집과 자녀의 침실에 있는 스크린 미디어의 위치/수량에 대해 보고합니다.
|
중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
|
미디어 육아 관행(관찰)
기간: 중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
가족 식사 시간 관찰은 스크린 미디어(TV, 모바일 장치 존재, 기타 미디어 존재)의 존재 및 사용에 대해 코딩됩니다.
관찰된 행동의 코딩은 다음과 같습니다: TV 켜짐 = 식사 시간 동안 TV가 켜져 있으면 1, TV 켜짐 = 식사 시간 동안 TV가 꺼져 있으면 0, 값이 낮을수록 더 나은 결과.
모바일 장치 있음 = 모바일 장치가 있는 경우 1, 모바일 장치가 없는 경우 0, 값이 낮을수록 더 나은 결과입니다.
다른 미디어 있음 = 다른 화면이 있으면 1, 다른 화면이 없으면 0(낮은 값=더 나은 결과).
|
중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
|
부모의 수유 관행(관찰)
기간: 중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
가족 식사 시간 관찰은 식사 시간 상호 작용 코딩 시스템의 수정된 버전을 사용하여 코딩됩니다.
작업 성취(TA) 및 행동 제어 BC)의 측면이 코딩되었습니다.
점수 범위는 1(최소)부터 3(최대)까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
|
중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동 파괴적인 행동(학부모 보고서)
기간: 중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
Eyberg 아동 행동 목록(ECBI); 강도 t-점수.
t-점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다(즉, 행동 문제의 강도가 더 높음).
T-점수는 평균 50(SD = 10)입니다.
60 이상의 T-점수는 임상적 중요성을 나타냅니다.
|
중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
|
아동의 심리적 기능(부모 보고서)
기간: 중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
아동 행동 평가 시스템(BASC-3); 증상 내면화 t-점수(점수가 낮을수록 더 나은 결과) 및 적응 기술 t-점수(점수가 높을수록 더 나은 결과).
T-점수 M = 50, SD = 10, 임상적 기준점은 70 이상입니다.
|
중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
|
아동의 심리사회적 강점(학부모 보고서)
기간: 중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
아동 및 청소년을 위한 심리사회적 강점 목록(PSICA).
점수는 36(최소)부터 252(최대)까지의 총합을 반영합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
중재 전(T1), 중재 후(T2, 중재 전 4개월), 6개월 후속 조치(T3, 중재 전 10개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Domoff, PhD, Central Michigan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .