Улучшение взаимодействия родителей и детей для улучшения здоровья детей (PCIT-Health)
12 сентября 2023 г. обновлено: Central Michigan University
Улучшение взаимодействия родителей и детей для предотвращения детского ожирения в раннем детстве
Детское ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах, непропорционально затрагивающей детей из домохозяйств с более низким социально-экономическим статусом.
Начало ожирения предсказывает кардиометаболические риски и другие проблемы со здоровьем в подростковом и взрослом возрасте; таким образом, эффективная и ранняя профилактика имеет решающее значение.
Здоровое воспитание может сыграть ключевую роль в предотвращении ожирения в раннем детстве.
Теплое, отзывчивое и последовательное воспитание связано с развитием у ребенка саморегуляции, а также со здоровым питанием и физической активностью и, таким образом, может защитить от риска ожирения.
Ориентация на отношения между родителями и детьми может быть особенно важна при содействии изменению поведения родителей, постоянно подвергающихся стрессу (например, в семьях с низким доходом).
Предлагаемое исследование направлено на проверку адаптации Терапии взаимодействия родителей и детей (PCIT), инновационной программы управления родителями, которая улучшает отношения родителей и детей и повышает общие родительские навыки за счет использования терапевтического коучинга in vivo.
Наша адаптированная версия, PCIT-Health, представляет собой вмешательство по выборочной профилактике, которое включает в себя контент, специально предназначенный для улучшения взаимодействия родителей и детей и воспитания детей в контекстах, связанных с ожирением, таких как время приема пищи и время, проводимое ребенком перед экраном.
Этот проект выявит новые подходы и новые цели профилактики ожирения в раннем детстве и предоставит данные, необходимые для тестирования PCIT-Health в крупномасштабном рандомизированном контролируемом исследовании.
Диады «родитель-ребенок» будут случайным образом распределяться в группу PCIT-Health или в контрольный список ожидания для достижения следующих целей: ЦЕЛЬ 1: Оценить приемлемость и осуществимость методов проведения PCIT-Health и оценки у малообеспеченных родителей детей с избыточным весом. детей в возрасте от 3 до 6 лет.
ЦЕЛЬ 2: Проверить предварительную эффективность и оценить размер эффекта PCIT-Health на изменения z-показателя ИМТ ребенка (первичный результат) от исходного уровня до (1) завершения вмешательства и (2) 6 месяцев после вмешательства.
ЦЕЛЬ 3: изучить влияние PCIT-Health на следующие вторичные результаты: (1) качество отношений между родителями и детьми, (2) навыки управления поведением родителей, (3) саморегуляция ребенка, (4) пищевое поведение ребенка, ( 5) физическая активность ребенка и (6) использование детьми экранных средств массовой информации.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Mount Pleasant, Michigan, Соединенные Штаты, 48858
- Center for Children, Families, and Communities
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ребенка > 5-го процентиля
- ребенок родился на сроке гестации 37+ недель без существенных нео- и перинатальных осложнений.
Критерий исключения:
- Ребенок испытывает клинические уровни поведенческих проблем
- История пищевой аллергии или медицинских проблем или лекарств, влияющих на аппетит или вес
- Не свободное владение английским языком
- Значительная задержка развития ребенка или родителей
- Ребенок в настоящее время находится под опекой государства
- Семья в настоящее время участвует в Службе защиты детей
- Опекун получает или планирует получить другие поведенческие родительские вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PCIT-Здоровье
Вмешательство получат участники, отнесенные к группе PCIT-Health.
|
PCIT-Health (также известная как Parents Active in the Children's Health; PATCH) представляет собой адаптацию терапии взаимодействия родителей и детей.
PCIT-Health нацелен на (1) отношения между родителями и детьми и (2) эффективность воспитания как в общем контексте (время игры ребенка и время уборки), так и в частности в контексте поведения, связанного с риском ожирения (кормление ребенка, время приема пищи в семье и экранное время ребенка).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Участники контрольного листа ожидания получат приглашение принять участие в вмешательстве через 10 месяцев после сбора исходных данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентиля индекса массы тела ребенка (ИМТ)
Временное ограничение: До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
Изменение процентиля ИМТ ребенка будет рассчитываться с использованием стандартизированной процедуры антропометрических измерений (роста и веса).
|
До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
|
Изменение индекса массы тела ребенка (ИМТ) Z-показатель
Временное ограничение: До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
Изменение z-показателя ИМТ ребенка будет рассчитываться с использованием стандартизированной процедуры антропометрических измерений (роста и веса).
Z-показатель представляет собой стандартное отклонение от среднего значения, основанное на диаграммах роста CDC.
Более высокие z-показатели указывают на более высокий весовой статус.
Z-показатель, равный 0, соответствует среднему значению численности населения в зависимости от возраста и пола.
|
До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Саморегуляция ребенка (отчет родителей)
Временное ограничение: До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
Контрольный список регулирования эмоций (ER), более высокие баллы = более эффективное регулирование (лучший результат).
Расчет среднего значения общего балла, от Min=1 до Max=4.
|
До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
|
Детское экранное время
Временное ограничение: До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
Отчет родителей о количестве времени, которое ребенок еженедельно проводит за просмотром/использованием экранных медиа.
Баллы варьируются от 0 до 168, при этом общие баллы отражают сумму ежедневного экранного времени на нескольких типах экранных медиа.
Более высокие баллы = больше экранного времени.
|
До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
|
Физическая активность ребенка
Временное ограничение: До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
Измеряется акселерометром Actigraph для оценки сидячей, умеренной, умеренной и энергичной физической активности (MVPA).
|
До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
|
Детский сон (отчет родителей)
Временное ограничение: До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
Измеряется на основе отчетов родителей о времени сна, времени бодрствования и сна.
|
До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
|
Детский сон (через Актиграфию)
Временное ограничение: До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
Измерено акселерометром Actigraph.
|
До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
|
Проблемное использование средств массовой информации детьми
Временное ограничение: До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
Измеряется на основе отчета родителей с помощью показателя проблемного использования медиа (Domoff et al., 2019).
Более высокие баллы = более проблемное использование средств массовой информации.
Общее количество баллов = среднее значение предметов; От Мин = 1 до Макс = 5.
|
До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
|
Качество отношений между родителями и детьми (наблюдаемое)
Временное ограничение: До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
Будет использоваться диадическая система кодирования взаимодействия родителей и детей-IV (DPICS-IV).
DPICS обеспечивает надежную оценку качества отношений между родителями и детьми (например, навыки родителей, ориентированных на ребенка, позитивные и негативные физические и вербальные взаимодействия родителей и детей) и навыков управления поведением родителей (например, использование условного подкрепления, эффективная дисциплина, забота о ребенке). согласие).
Этот результат отражает поведенческое наблюдение родителей за навыками, ориентированными на ребенка («навыки ДЕЛАТЬ») во время игры под руководством ребенка.
Это переменная счетчика, которая может варьироваться от 0 отображаемых навыков (мин) без определенного максимума.
Более высокие цифры = больше навыков (лучший результат).
|
До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
|
Качество отношений между родителями и детьми (отчет родителей)
Временное ограничение: До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
Результаты по подшкале дисфункционального взаимодействия родителей и детей (PCDI) Индекса родительского стресса будут использоваться в качестве родительского отчета о качестве отношений между родителями и детьми.
Значения варьируются от 12 до 60, при этом более высокие баллы указывают на большую дисфункцию (худшее качество) отношений между родителями и детьми.
|
До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
|
Принуждение к еде (отчет родителей)
Временное ограничение: До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
Будут рассчитаны баллы по опроснику по кормлению детей (CFQ) – подшкала «Принуждение к еде».
Эта подшкала является средней: минимум 1 и максимум 5 (более высокие баллы = большее давление при приеме пищи, худший результат).
|
До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
|
Ограничение (Родительский отчет)
Временное ограничение: До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
Будут рассчитаны баллы по подшкале «Опросник по кормлению детей» (CFQ) – «Ограничения».
Для этой подшкалы рассчитывается среднее значение (от мин = 1 до макс = 5).
Более высокие баллы = большее ограничение еды (худший результат).
|
До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
|
Эмоциональная подпитка (отчет родителей)
Временное ограничение: До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
Анкета по кормлению детей (CFQ). Подшкала эмоционального кормления будет рассчитываться на основе среднего значения ответов на вопросы.
Мин = 1 до макс = 5.
Более высокие баллы отражают худший результат.
|
До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
|
Инструментальное кормление (Родительский отчет)
Временное ограничение: До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
Будут рассчитаны баллы по опроснику родительского питания (PFQ) – подшкала инструментального кормления.
Средний расчет ответов с баллами от 1 (мин) до 5 (макс).
Более высокие баллы отражают худший результат.
|
До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
|
Активное посредничество телевидения (Родительский отчет)
Временное ограничение: До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
Баллы по подшкале «Инструктивное посредничество» шкалы родительского посредничества (Valkenburg et al., 1999) будут рассчитываться по сумме баллов по 5 пунктам.
Мин = 5, максимум = 20, более высокие баллы = лучший результат.
|
До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
|
Ограничительное посредничество телевидения (отчет родителей)
Временное ограничение: До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
Баллы по субшкале ограничительного посредничества шкалы родительского посредничества (Valkenburg et al., 1999) будут рассчитываться по сумме баллов по 5 пунктам.
Мин = 5, максимум = 20, более высокие баллы = лучший результат.
|
До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
|
Социальный совместный просмотр телевидения (отчет родителей)
Временное ограничение: До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
Баллы по подшкале социального совместного просмотра шкалы родительской медиации (Valkenburg et al., 1999) будут рассчитываться по сумме баллов из 5 пунктов.
Мин = 5, максимум = 20, более высокие баллы = лучший результат.
|
До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
|
Расположение/количество экранов в доме (отчет для родителей)
Временное ограничение: До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
Родители сообщат о расположении/количестве экранов в доме и спальне ребенка.
|
До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
|
Практика воспитания детей в СМИ (наблюдаемые)
Временное ограничение: До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
Наблюдения за семейным приемом пищи будут кодироваться с учетом присутствия и использования экранных средств массовой информации (телевизора, присутствия мобильного устройства, наличия других средств массовой информации).
Кодирование наблюдаемого поведения следующее: ТВ включен = 1, если телевизор включен во время еды, ТВ включен = 0, если телевизор выключен во время еды, более низкие значения = лучшие результаты.
Наличие мобильного устройства = 1, если мобильное устройство присутствует, 0, если мобильное устройство отсутствует, более низкие значения = лучшие результаты.
Присутствуют другие носители = 1, если присутствуют другие экраны, 0, если других экранов нет (более низкие значения = лучшие результаты).
|
До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
|
Практика кормления родителей (наблюдается)
Временное ограничение: До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
Наблюдения за приемом пищи в семье будут кодироваться с использованием модифицированной версии системы кодирования взаимодействия во время приема пищи.
Кодировались аспекты выполнения задач (ТА) и контроля поведения (BC).
Баллы могут варьироваться от 1 (минимум) до 3 (максимум), причем более высокие баллы = лучшие результаты.
|
До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Деструктивное поведение детей (отчет родителей)
Временное ограничение: До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
Опросник поведения детей Эйберга (ECBI); Т-показатель интенсивности.
Более высокие t-показатели указывают на худшие результаты (т. е. на большую интенсивность поведенческих проблем).
Среднее значение Т-баллов составляет 50 (SD = 10).
Т-показатели 60 или выше указывают на клиническую значимость.
|
До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
|
Психологическое функционирование ребенка (отчет родителей)
Временное ограничение: До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
Система оценки поведения детей (BASC-3); t-показатель интернализуемых симптомов (более низкие баллы - лучший результат) и t-показатель адаптивных навыков (более высокие баллы - лучший результат).
Т-показатели M = 50, SD = 10, с клиническими пороговыми значениями 70 или выше.
|
До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
|
Психосоциальные сильные стороны ребенка (отчет родителей)
Временное ограничение: До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
Опросник психосоциальных сильных сторон детей и подростков (PSICA).
Баллы отражают общую сумму в диапазоне от 36 (мин) до 252 (макс); более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
До вмешательства (Т1), после вмешательства (Т2; 4 месяца после вмешательства) и шестимесячное последующее наблюдение (Т3; 10 месяцев после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Domoff, PhD, Central Michigan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F63376
- R21HD093944 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .