Forbedre samspill mellom foreldre og barn for å forbedre barns helse (PCIT-Health)
12. september 2023 oppdatert av: Central Michigan University
Forbedre samspill mellom foreldre og barn for å forhindre fedme hos barn i tidlig barndom
Fedme hos barn er et formidabelt folkehelseproblem i USA, som uforholdsmessig påvirker barn fra husholdninger med lavere sosioøkonomisk status.
Utbruddet av fedme forutsier kardiometabolske risikoer og andre helseproblemer i ungdomsårene og inn i voksen alder; derfor er effektiv og tidlig forebygging avgjørende.
Sunt foreldreskap kan spille en sentral rolle for å forebygge fedme i tidlig barndom.
Varmt, responsivt og konsekvent foreldreskap er assosiert med utviklingen av barns selvregulering samt sunne spisevaner og fysisk aktivitetspraksis, og kan derfor være beskyttende mot fedmerisiko.
Å målrette forholdet mellom foreldre og barn kan være spesielt viktig når man legger til rette for atferdsendring hos foreldre som har pågående stressfaktorer (f.eks. lavinntektsfamilier).
Den foreslåtte studien tar sikte på å teste en tilpasning av Parent-Child Interaction Therapy (PCIT), et innovativt foreldreledelsesprogram som forbedrer foreldre-barn-forholdet og forbedrer generelle foreldreferdigheter gjennom bruk av terapeutisk in vivo coaching.
Vår tilpassede versjon, PCIT-Health, er en selektiv forebyggingsintervensjon som inkluderer innhold spesifikt for å forbedre foreldre-barn-interaksjoner og foreldreskap i fedme-fremtredende kontekster, som måltider og barns skjermtid.
Dette prosjektet vil belyse nye tilnærminger til og nye mål for forebygging av fedme i tidlig barndom og vil gi data som er kritiske for å teste PCIT-helse i en storstilt randomisert kontrollert studie.
Foreldre-barn-dyader vil bli tilfeldig tildelt PCIT-Health eller en ventelistekontroll for å oppnå følgende mål: MÅL 1: Å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av PCIT-Health levering og vurderingsmetoder hos lavinntektsforeldre til overvektige unge barn i alderen 3 til 6 år.
MÅL 2: Å teste den foreløpige effekten og estimere effektstørrelsen av PCIT-Health på endringer i barnets BMI z-score (primært utfall) fra baseline til (1) intervensjonsfullføring og (2) 6 måneder etter intervensjon.
MÅL 3: Å utforske effekten av PCIT-helse på følgende sekundære utfall: (1) foreldre-barn-relasjonskvalitet, (2) ferdigheter i ledelse av foreldreatferd, (3) selvregulering av barn, (4) spiseatferd hos barn, ( 5) fysisk aktivitet for barn, og (6) bruk av barneskjermmedier.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Mount Pleasant, Michigan, Forente stater, 48858
- Center for Children, Families, and Communities
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barns BMI > 5. persentil
- barn født ved 37+ svangerskapsuker, uten signifikante neo- eller perinatale komplikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet opplever kliniske nivåer av atferdsproblemer
- Historie med matallergier eller medisinske problemer eller medisiner som påvirker appetitt eller vekt
- Ikke flytende i engelsk
- Betydelig utviklingsforsinkelse hos barn eller foreldre
- Barn i statens varetekt
- Familie involvert i barnevernet
- Omsorgsperson mottar eller har planer om å motta andre adferdsmessige foreldreintervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCIT-helse
Deltakere som er tildelt PCIT-Helse-armen vil motta intervensjonen.
|
PCIT-Health (også kjent som Parents Active in their Children's Health; PATCH) er en tilpasning av Parent-Child Interaction Therapy.
PCIT-helse retter seg mot (1) foreldre-barn-forholdet og (2) foreldreeffektivitet både i generelle sammenhenger (leketid for barn og oppryddingstid) og spesifikt i sammenheng med risikorelatert adferd knyttet til fedme (mating av barn, familiemåltid og skjermtid for barn).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i ventelistekontrollen vil motta en invitasjon til å delta i intervensjonen 10 måneder etter baseline datainnsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Child Body Mass Index (BMI) persentil
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2;4 måneder etter pre-intervensjon), og seks måneders oppfølging (T3;10 måneder etter pre-intervensjon)
|
Endring i barnets BMI persentil vil bli beregnet ved bruk av standardiserte antropometriske målinger (høyde og vekt) prosedyre
|
Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2;4 måneder etter pre-intervensjon), og seks måneders oppfølging (T3;10 måneder etter pre-intervensjon)
|
|
Endring i Child Body Mass Index (BMI) Z-score
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
Endring i barnets BMI z-score vil bli beregnet ved å bruke standardisert antropometrisk måling (høyde og vekt) prosedyre.
Z-score er et standardavvik fra gjennomsnittet, basert på CDC-vekstdiagrammene.
Høyere z-score indikerer høyere vektstatus.
En Z-score på 0 tilsvarer gjennomsnittet for befolkningen, basert på alder og kjønn.
|
Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns selvregulering (foreldrerapport)
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
Emotion Regulation (ER) Sjekkliste, høyere score = større regulering (bedre resultat).
Gjennomsnittlig beregning for total poengsum, med Min=1 til Maks=4
|
Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
|
Barneskjermtid
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
Foreldrerapport over ukentlig hvor lang tid barnet bruker på å se/bruke skjermmedier.
Poengsummen varierer fra 0-168, med totalscore som gjenspeiler summen av daglig skjermtid på tvers av flere typer skjermmedier.
Høyere poengsum = mer skjermtid.
|
Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
|
Barns fysiske aktivitet
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
Målt med Actigraph akselerometer for å vurdere stillesittende, moderat, moderat til kraftig og kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
|
Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
|
Barns søvn (foreldrerapport)
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
Målt ved foreldres rapport om leggetid, våknetid og lur.
|
Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
|
Barnesøvn (via Actigraphy)
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
Målt med Actigraph akselerometer.
|
Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
|
Problematisk mediebruk av barn
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
Målt av foreldrerapporten via Problematic Media Use Measure (Domoff et al., 2019).
Høyere score = større problematisk mediebruk.
Totalscore = gjennomsnitt av elementer; Min = 1 til Maks = 5.
|
Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
|
Kvalitet på forholdet mellom foreldre og barn (observert)
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
Dyadisk foreldre-barn interaksjonskodesystem-IV (DPICS-IV) vil bli brukt.
DPICS gir et pålitelig mål på foreldre-barn-forholdskvalitet (f.eks. foreldres barnesentrerte ferdigheter, foreldre og barn positive og negative fysiske og verbale interaksjoner) og foreldreadferdsledelse (f.eks. bruk av betinget forsterkning, effektiv disiplin, barn samsvar).
Dette utfallet gjenspeiler atferdsobservasjon av foreldres barnesentrerte ferdigheter ("DO"-ferdigheter) under barnestyrt lek.
Dette er en tellevariabel som kan variere fra 0 viste ferdigheter (min) uten et bestemt maksimum.
Høyere tall = flere ferdigheter (bedre resultat).
|
Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
|
Kvaliteten på forholdet mellom foreldre og barn (foreldrerapport)
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
Poeng på Foreldre-barn Dysfunksjonell Interaksjon (PCDI)-underskalaen til Parenting Stress Index vil bli brukt som foreldre-rapport for foreldre-barn forholdet kvalitet.
Verdiene varierer fra 12 til 60, med høyere skårer som indikerer større dysfunksjon i (dårligere kvalitet på) foreldre-barn-forholdet.
|
Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
|
Press for å spise (foreldrerapport)
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
Score på Child Feeding Questionnaire (CFQ) - Pressure to Eat-underskalaen vil bli beregnet.
Denne subskalaen er et gjennomsnitt, med minimum 1 og maksimum 5 (høyere poengsum = mer press for å spise, et dårligere resultat).
|
Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
|
Begrensning (foreldre-rapport)
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
Poeng på underskalaen Child Feeding Questionnaire (CFQ)-Restriction vil bli beregnet.
Et gjennomsnitt beregnes for denne underskalaen (min = 1 til maks = 5).
Høyere skår = større begrensning av mat (dårligere utfall).
|
Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
|
Emosjonell mating (foreldrerapport)
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
Child Feeding Questionnaire (CFQ) - Emosjonell fôring-underskala vil bli beregnet med et gjennomsnitt av svar på elementer.
Min = 1 til maks = 5.
Høyere score reflekterer dårligere resultat.
|
Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
|
Instrumentell fôring (foreldrerapport)
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
Poeng på Spørreskjemaet Parental Feeding Questionnaire (PFQ) - Instrumental Feeding subskala vil bli beregnet.
Gjennomsnittlig beregning av svar, med poeng fra 1 (min) til 5 (maks).
Høyere score reflekterer dårligere resultat.
|
Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
|
Aktiv formidling av TV (foreldrerapport)
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
Poeng på underskalaen Instructive Mediation av Parental Mediation Scale (Valkenburg et al., 1999) vil bli beregnet via sumskår av 5 elementer.
Min = 5, maks = 20, høyere poengsum = bedre resultat.
|
Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
|
Restriktiv megling av TV (foreldrerapport)
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
Poeng på Restrictive Mediation-underskalaen til Parental Mediation Scale (Valkenburg et al., 1999) vil bli beregnet via sumscore på 5 elementer.
Min = 5, maks = 20, høyere poengsum = bedre resultat.
|
Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
|
Sosial samvisning av TV (foreldrerapport)
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
Poeng på Social Coviewing-underskalaen til Parental Mediation Scale (Valkenburg et al., 1999) vil bli beregnet via sumscore på 5 elementer.
Min = 5, maks = 20, høyere poengsum = bedre resultat.
|
Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
|
Plassering/mengde av skjermmedier i hjemmet (foreldrerapport)
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
Foreldre vil rapportere om plassering/mengde av skjermmedier i hjemmet og barnets soverom.
|
Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
|
Medieoppdragelsespraksis (observert)
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
Familiemåltidsobservasjoner vil bli kodet for tilstedeværelse og bruk av skjermmedier (TV, mobilenhet tilstede, andre medier tilstede).
Koding av observert atferd er som følger: TV på = 1 hvis TV er på under måltid, TV på = 0 hvis TV er av under måltid, lavere verdier = bedre resultater.
Mobilenhet til stede = 1 hvis en mobilenhet er til stede, 0 hvis ingen mobilenhet er til stede, med lavere verdier = bedre resultater.
Andre medier til stede = 1 hvis andre skjermer er til stede, 0 hvis ingen andre skjermer er til stede (lavere verdier = bedre resultater).
|
Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
|
Foreldrematingspraksis (observert)
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
Familiemåltidsobservasjoner vil bli kodet ved hjelp av en modifisert versjon av Mealtime Interaction Coding System.
Aspekter av oppgaveoppnåelse (TA) og atferdskontroll BC) ble kodet.
Poeng kan variere fra 1 (min) til 3 (maks), med høyere poengsum = bedre resultater.
|
Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns forstyrrende atferd (foreldrerapport)
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI); intensitet t-score.
Høyere t-score indikerer dårligere resultater (dvs. større intensitet av atferdsproblemer).
T-skåre har et gjennomsnitt på 50 (SD = 10).
T-score på 60 eller høyere indikerer klinisk betydning.
|
Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
|
Barns psykologisk funksjon (foreldrerapport)
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
Atferdsvurderingssystem for barn (BASC-3); internaliserende symptomer t-score (lavere skårer bedre utfall) og adaptive ferdigheter t-score (høyere skårer bedre utfall).
T-score M = 50, SD = 10, med kliniske grenseverdier på 70 eller høyere.
|
Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
|
Barns psykososiale styrker (foreldrerapport)
Tidsramme: Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
Psykososiale styrker Inventar for barn og unge (PSICA).
Poengene reflekterer totalsummen, fra 36 (min) til 252 (maks); høyere score indikerer bedre resultater.
|
Pre-intervensjon (T1), post-intervensjon (T2; 4 måneder etter pre-intervensjon) og seks måneders oppfølging (T3; 10 måneder etter pre-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Domoff, PhD, Central Michigan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F63376
- R21HD093944 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .