Zlepšení interakcí mezi rodiči a dětmi za účelem zlepšení zdraví dětí (PCIT-Health)
12. září 2023 aktualizováno: Central Michigan University
Zlepšení interakcí mezi rodiči a dětmi k prevenci dětské obezity v raném dětství
Dětská obezita je ve Spojených státech hrozivým problémem veřejného zdraví, který neúměrně ovlivňuje děti z domácností s nižším socioekonomickým statusem.
Nástup obezity předpovídá kardiometabolická rizika a další zdravotní problémy v dospívání a v dospělosti; proto je důležitá účinná a včasná prevence.
Zdravé rodičovství může hrát klíčovou roli v prevenci rané dětské obezity.
Vřelé, citlivé a důsledné rodičovství je spojeno s rozvojem seberegulace dítěte, stejně jako se zdravým stravováním a praktikami fyzické aktivity, a proto může být ochranou proti riziku obezity.
Zacílení na vztah rodič-dítě může být zvláště důležité při usnadnění změny chování u rodičů, kteří mají trvalé stresory (např. rodiny s nízkými příjmy).
Navrhovaná studie si klade za cíl otestovat adaptaci rodičovské interakční terapie (PCIT), inovativního programu rodičovské péče, který zlepšuje vztah rodiče a dítěte a zlepšuje obecné rodičovské dovednosti pomocí terapeutického koučování in vivo.
Naše upravená verze, PCIT-Health, je intervence selektivní prevence, která zahrnuje obsah specifický pro zlepšení interakcí mezi rodiči a dětmi a rodičovství v kontextu obezity, jako je doba jídla a čas strávený před obrazovkou dítěte.
Tento projekt objasní nové přístupy a nové cíle prevence obezity v raném dětství a poskytne data kritická pro testování PCIT-Health v rozsáhlé randomizované kontrolované studii.
Dvojice rodičů a dětí budou náhodně přiděleny do PCIT-Health nebo do čekací listiny, aby se dosáhlo následujících cílů: CÍL 1: Posoudit přijatelnost a proveditelnost metod PCIT-Health a jejich hodnocení u rodičů s nízkými příjmy u dětí s nadváhou děti ve věku 3 až 6 let.
CÍL 2: Otestovat předběžnou účinnost a odhadnout velikost účinku PCIT-Health na změny z-skóre BMI dítěte (primární výsledek) od výchozí hodnoty po (1) dokončení intervence a (2) 6 měsíců po intervenci.
CÍL 3: Prozkoumat vliv PCIT-Health na následující sekundární výsledky: (1) kvalita vztahu mezi rodičem a dítětem, (2) dovednosti řízení chování rodičů, (3) seberegulace dítěte, (4) stravovací chování dítěte, ( 5) fyzická aktivita dětí a (6) používání médií na dětské obrazovce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Mount Pleasant, Michigan, Spojené státy, 48858
- Center for Children, Families, and Communities
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI dítěte > 5. percentil
- dítě narozené v gestačním týdnu 37+, bez významných neo- nebo perinatálních komplikací.
Kritéria vyloučení:
- Dítě má klinické úrovně problémů s chováním
- Anamnéza potravinových alergií nebo zdravotních problémů nebo léků ovlivňujících chuť k jídlu nebo váhu
- Neplynulý jazyk v angličtině
- Významné opoždění vývoje dítěte nebo rodiče
- Dítě v současné době ve státní péči
- Rodina, která je v současné době zapojena do služeb ochrany dětí
- Pečovatel přijímá nebo má v plánu přijímat další behaviorální rodičovské intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PCIT-Zdraví
Intervenci obdrží účastníci zařazení do ramene PCIT-Health.
|
PCIT-Health (také známý jako Parents Active in their Children's Health; PATCH) je adaptací interakční terapie mezi rodiči a dětmi.
PCIT-Health se zaměřuje na (1) vztah rodič-dítě a (2) účinnost rodičovství jak v obecných kontextech (čas dětí na hraní a čas uklízení), tak konkrétně v kontextu chování souvisejícího s rizikem obezity (krmení dětí, jídlo v rodině a čas dětské obrazovky).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci kontroly čekací listiny obdrží pozvánku k účasti na intervenci 10 měsíců po sběru výchozích dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentil změny indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMI).
Časové okno: Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
Změna percentilu BMI dítěte bude vypočítána pomocí standardizovaného postupu antropometrického měření (výšky a hmotnosti).
|
Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
|
Změna Z-skóre indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMI).
Časové okno: Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
Změna z-skóre BMI dítěte bude vypočítána pomocí standardizovaného postupu antropometrického měření (výšky a hmotnosti).
Z-skóre je standardní odchylka od průměru na základě grafů růstu CDC.
Vyšší z-skóre značí vyšší hmotnostní stav.
Z-skóre 0 se rovná průměru populace na základě věku a pohlaví.
|
Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samoregulace dítěte (zpráva pro rodiče)
Časové okno: Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
Kontrolní seznam regulace emocí (ER), vyšší skóre = větší regulace (lepší výsledek).
Výpočet průměru pro celkové skóre, s Min=1 až Max=4
|
Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
|
Čas dětské obrazovky
Časové okno: Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
Rodičovská zpráva o týdenním množství času, který dítě stráví sledováním/používáním médií na obrazovce.
Skóre se pohybuje od 0 do 168, přičemž celkové skóre odráží součet denního času stráveného na obrazovce na různých typech médií obrazovky.
Vyšší skóre = více času stráveného na obrazovce.
|
Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
|
Fyzická aktivita dítěte
Časové okno: Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
Měřeno akcelerometrem Actigraph k posouzení sedavé, střední, středně silné až intenzivní a intenzivní fyzické aktivity (MVPA)
|
Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
|
Spánek dítěte (zpráva pro rodiče)
Časové okno: Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
Měřeno rodičovskou zprávou o před spaním, době probuzení a zdřímnutí.
|
Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
|
Dětský spánek (přes aktigrafii)
Časové okno: Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
Měřeno akcelerometrem Actigraph.
|
Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
|
Problematické používání médií dětmi
Časové okno: Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
Měřeno rodičovskou zprávou prostřednictvím Problematic Media Use Measure (Domoff et al., 2019).
Vyšší skóre = větší problematické používání médií.
Celkové skóre = průměr položek; Min = 1 až Max = 5.
|
Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
|
Kvalita vztahu rodič-dítě (pozorovaná)
Časové okno: Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
Bude použit systém dvojího kódování interakce rodič-dítě-IV (DPICS-IV).
DPICS poskytuje spolehlivé měřítko kvality vztahu mezi rodičem a dítětem (např. dovednosti rodičů zaměřené na dítě, pozitivní a negativní fyzické a verbální interakce rodiče a dítěte) a dovednosti řízení chování rodičů (např. dodržování).
Tento výsledek odráží behaviorální pozorování dovedností rodičů zaměřených na dítě ("DO" dovednosti) během hry vedené dítětem.
Toto je proměnná počtu, která se může pohybovat od 0 zobrazených dovedností (min) bez stanoveného maxima.
Vyšší čísla = více dovedností (lepší výsledek).
|
Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
|
Kvalita vztahu mezi rodičem a dítětem (zpráva pro rodiče)
Časové okno: Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
Skóre na subškále Parent-Child Dysfunctional Interaction (PCDI) indexu rodičovského stresu bude použito jako rodičovská zpráva o kvalitě vztahu rodič-dítě.
Hodnoty se pohybují od 12 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dysfunkci (horší kvalitu) vztahu rodič-dítě.
|
Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
|
Tlak k jídlu (zpráva rodičů)
Časové okno: Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
Budou vypočítána skóre v dotazníku Child Feeding Questionnaire (CFQ) – Pressure to Eat subscale.
Toto skóre subškály je průměr s minimem 1 a maximem 5 (vyšší skóre = větší tlak na jídlo, horší výsledek).
|
Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
|
Omezení (zpráva rodičů)
Časové okno: Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
Budou vypočítány výsledky na podškále Child Feeding Questionnaire (CFQ) – Restriction.
Pro tuto subškálu se vypočítá průměr (min = 1 až max = 5).
Vyšší skóre = větší omezení jídla (horší výsledek).
|
Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
|
Emocionální krmení (zpráva rodičů)
Časové okno: Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
Dotazník o krmení dítěte (CFQ) – Subškála emocionálního krmení bude vypočítána s průměrem odpovědí na položky.
Min = 1 až max = 5.
Vyšší skóre odráží horší výsledek.
|
Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
|
Instrumentální krmení (zpráva rodičů)
Časové okno: Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
Budou vypočítány výsledky na dílčí škále Parental Feeding Questionnaire (PFQ) – Instrumental Feeding.
Výpočet průměru odpovědí se skóre v rozmezí od 1 (min) do 5 (max).
Vyšší skóre odráží horší výsledek.
|
Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
|
Aktivní zprostředkování televize (zpráva rodičů)
Časové okno: Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
Skóre na subškále Instructive Mediaation Scale Parental Mediation Scale (Valkenburg et al., 1999) bude vypočítáno pomocí součtu skóre 5 položek.
Min = 5, max = 20, vyšší skóre = lepší výsledek.
|
Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
|
Omezující zprostředkování televize (zpráva rodičů)
Časové okno: Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
Skóre na subškále Restrictive Mediaation Scale Parental Mediation Scale (Valkenburg et al., 1999) bude vypočítáno pomocí součtu skóre 5 položek.
Min = 5, max = 20, vyšší skóre = lepší výsledek.
|
Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
|
Social Coviewing of Television (zpráva pro rodiče)
Časové okno: Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
Skóre na subškále Social Coviewing škály rodičovské mediace (Valkenburg et al., 1999) bude vypočítáno pomocí součtu skóre 5 položek.
Min = 5, max = 20, vyšší skóre = lepší výsledek.
|
Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
|
Umístění/množství médií na obrazovce v domácnosti (přehled nadřazené položky)
Časové okno: Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
Rodiče budou hlásit umístění/množství obrazovek v domácnosti a dětském pokoji.
|
Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
|
Mediální rodičovské praktiky (pozorované)
Časové okno: Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
Pozorování rodin v době jídla budou kódována pro přítomnost a použití médií na obrazovce (TV, mobilní zařízení, jiná média).
Kódování pozorovaného chování je následující: TV zapnutá = 1, pokud je TV během jídla zapnutá, TV zapnutá = 0, pokud je TV během jídla vypnutá, nižší hodnoty = lepší výsledky.
Přítomno mobilní zařízení = 1, pokud je přítomno mobilní zařízení, 0, pokud není přítomno žádné mobilní zařízení, s nižšími hodnotami = lepší výsledky.
Přítomna jiná média = 1, pokud jsou přítomny další obrazovky, 0, pokud nejsou přítomny žádné další obrazovky (nižší hodnoty = lepší výsledky).
|
Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
|
Postupy krmení rodičů (pozorované)
Časové okno: Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
Rodinná pozorování během jídla budou kódována pomocí upravené verze systému kódování interakcí při jídle.
Byly kódovány aspekty plnění úkolu (TA) a kontrola chování BC).
Skóre se může pohybovat od 1 (min) do 3 (max), přičemž vyšší skóre = lepší výsledky.
|
Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rušivé chování dětí (přehled pro rodiče)
Časové okno: Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI); intenzita t-skóre.
Vyšší t-skóre indikují horší výsledky (tj. větší intenzitu problémů s chováním).
T-skóre má průměr 50 (SD = 10).
T-skóre 60 nebo vyšší indikují klinický význam.
|
Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
|
Psychologické fungování dítěte (zpráva pro rodiče)
Časové okno: Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
Systém hodnocení chování dětí (BASC-3); internalizace symptomů t-skóre (nižší skóre lepší výsledek) a t-skóre adaptivních dovedností (vyšší skóre lepší výsledek).
T-skóre M = 50, SD = 10, s klinickými limity 70 nebo více.
|
Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
|
Psychosociální silné stránky dítěte (zpráva pro rodiče)
Časové okno: Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
Inventář psychosociálních silných stránek pro děti a dospívající (PSICA).
Skóre odráží celkový součet v rozmezí od 36 (min) do 252 (max); vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Před intervencí (T1), po intervenci (T2; 4 měsíce po předintervenci) a šestiměsíční sledování (T3; 10 měsíců po předintervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Domoff, PhD, Central Michigan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F63376
- R21HD093944 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .