Forbedring af forældre-barn-interaktioner for at forbedre børns sundhed (PCIT-Health)
12. september 2023 opdateret af: Central Michigan University
Forbedring af forældre-barn-interaktioner for at forhindre børns fedme i den tidlige barndom
Fedme hos børn er et formidabelt folkesundhedsproblem i USA, der uforholdsmæssigt påvirker børn fra husholdninger med lavere socioøkonomisk status.
Indtræden af fedme forudsiger kardiometaboliske risici og andre sundhedsproblemer i ungdomsårene og ind i voksenalderen; derfor er effektiv og tidlig forebyggelse afgørende.
Sundt forældreskab kan spille en central rolle i forebyggelsen af fedme hos børn.
Varmt, lydhørt og konsekvent forældreskab er forbundet med udviklingen af børns selvregulering samt sunde kostvaner og fysisk aktivitetspraksis og kan derfor være beskyttende mod fedmerisiko.
Målretning af forholdet mellem forældre og barn kan være særligt vigtigt, når man faciliterer adfærdsændring hos forældre, der har vedvarende stressfaktorer (f.eks. familier med lav indkomst).
Den foreslåede undersøgelse har til formål at teste en tilpasning af Parent-Child Interaction Therapy (PCIT), et innovativt forældrestyringsprogram, der forbedrer forældre-barn-forholdet og forbedrer generelle forældreevner gennem brug af terapeutisk in vivo coaching.
Vores tilpassede version, PCIT-Health, er en selektiv forebyggende intervention, der inkluderer indhold, der er specifikt til at forbedre forældre-barn-interaktioner og forældreskab i fedme-fremtrædende sammenhænge, såsom måltider og børns skærmtid.
Dette projekt vil belyse nye tilgange til og nye mål for forebyggelse af fedme hos tidlige børn og vil levere data, der er afgørende for at teste PCIT-sundhed i et storstilet randomiseret kontrolleret forsøg.
Forældre-barn-dyader vil blive tilfældigt tildelt PCIT-Health eller en ventelistekontrol for at opnå følgende mål: MÅL 1: At vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af PCIT-Health levering og vurderingsmetoder hos lavindkomstforældre til overvægtige unge børn i alderen 3 til 6 år.
MÅL 2: At teste den foreløbige effekt og estimere effektstørrelsen af PCIT-Health på ændringer i barnets BMI z-score (primært resultat) fra baseline til (1) interventionsafslutning og (2) 6 måneder efter intervention.
MÅL 3: At udforske effekten af PCIT-sundhed på følgende sekundære resultater: (1) forældre-barn relationskvalitet, (2) forældreadfærdsstyringsevner, (3) børns selvregulering, (4) børns spiseadfærd, ( 5) børns fysiske aktivitet og (6) børns skærmmediebrug.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Mount Pleasant, Michigan, Forenede Stater, 48858
- Center for Children, Families, and Communities
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn BMI > 5. percentil
- barn født ved 37+ svangerskabsuger, uden signifikante neo- eller perinatale komplikationer.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet oplever kliniske niveauer af adfærdsproblemer
- Historie om fødevareallergi eller medicinske problemer eller medicin, der påvirker appetit eller vægt
- Ikke-flydende i engelsk
- Betydelig udviklingsforsinkelse hos barn eller forældre
- Barn i øjeblikket i statens varetægt
- Familien er i øjeblikket involveret i børnebeskyttelsen
- Pårørende modtager eller har planer om at modtage andre adfærdsmæssige forældreindsatser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCIT-Sundhed
Deltagere, der er tilknyttet PCIT-Health-armen, vil modtage interventionen.
|
PCIT-Health (også kendt som forældre aktive i deres børns sundhed; PATCH) er en tilpasning af forældre-barn interaktionsterapi.
PCIT-sundhed er rettet mod (1) forældre-barn-forholdet og (2) forældreeffektivitet både i generelle sammenhænge (legetid for børn og oprydningstid) og specifikt i forbindelse med risikorelateret fedmeadfærd (barnsmad, familiens måltider og børns skærmtid).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere i ventelistekontrollen vil modtage en invitation til at deltage i interventionen 10 måneder efter baseline dataindsamling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Child Body Mass Index (BMI) Percentil
Tidsramme: Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
Ændring i barnets BMI-percentil vil blive beregnet ved hjælp af standardiseret antropometrisk måling (højde og vægt) procedure
|
Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
|
Ændring i Child Body Mass Index (BMI) Z-score
Tidsramme: Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
Ændring i barnets BMI z-score vil blive beregnet ved hjælp af standardiseret antropometrisk måling (højde og vægt) procedure.
Z-score er en standardafvigelse væk fra gennemsnittet, baseret på CDC vækstdiagrammer.
Højere z-score indikerer større vægtstatus.
En Z-score på 0 er lig med befolkningsgennemsnittet baseret på alder og køn.
|
Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns selvregulering (forældrerapport)
Tidsramme: Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
Emotion Regulation (ER) Checkliste, højere score = større regulering (bedre resultat).
Middelberegning for samlet score, med Min=1 til Max=4
|
Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
|
Barnets skærmtid
Tidsramme: Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
Forældrerapport om den ugentlige tid, barnet bruger på at se/bruge skærmmedier.
Scorerne varierer fra 0-168, hvor de samlede score afspejler summen af daglig skærmtid på tværs af flere typer skærmmedier.
Højere score = mere skærmtid.
|
Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
|
Barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
Målt med Actigraph accelerometer til at vurdere stillesiddende, moderat, moderat til kraftig og kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
|
Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
|
Barns søvn (forældrerapport)
Tidsramme: Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
Målt ved forældrerapport om sengetid, vågnetid og lur.
|
Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
|
Børns søvn (via Actigraphy)
Tidsramme: Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
Målt med Actigraph accelerometer.
|
Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
|
Problematisk mediebrug af børn
Tidsramme: Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
Målt ved forældrerapporten via Problematic Media Use Measure (Domoff et al., 2019).
Højere score = større problematisk mediebrug.
Samlet score = gennemsnittet af elementer; Min = 1 til Max = 5.
|
Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
|
Forældre-barn relationskvalitet (observeret)
Tidsramme: Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-IV (DPICS-IV) vil blive brugt.
DPICS giver et pålideligt mål for forældre-barn relationskvalitet (f.eks. forældres børnecentrerede færdigheder, forældre og barn positive og negative fysiske og verbale interaktioner) og forældreadfærdsstyringsevner (f.eks. brug af kontingent forstærkning, effektiv disciplin, barn overholdelse).
Dette resultat afspejler adfærdsmæssig observation af forældres børnecentrerede færdigheder ("DO"-færdigheder) under børnestyret leg.
Dette er en tællevariabel, der kan variere fra 0 viste færdigheder (min) uden et bestemt maksimum.
Højere tal = flere færdigheder (bedre resultat).
|
Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
|
Forældre-barn relationskvalitet (forældrerapport)
Tidsramme: Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
Scoringer på forældre-barn-dysfunktionel interaktion (PCDI) underskalaen af forældrestressindekset vil blive brugt som forældre-rapport om forældre-barn relationskvalitet.
Værdier varierer fra 12 til 60, med højere score, der indikerer større dysfunktion i (dårligere kvalitet af) forældre-barn-forholdet.
|
Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
|
Pres for at spise (forældrerapport)
Tidsramme: Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
Score på Child Feeding Questionnaire (CFQ) - Pressure to Eat-underskalaen vil blive beregnet.
Denne underskala-score er et gennemsnit, med minimum 1 og maksimum 5 (højere score = mere pres for at spise, et dårligere resultat).
|
Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
|
Begrænsning (forældre-rapport)
Tidsramme: Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
Score på underskalaen for børnefødespørgsmål (CFQ)-begrænsning vil blive beregnet.
Der beregnes et gennemsnit for denne underskala (min = 1 til max = 5).
Højere score = større begrænsning af mad (dårligere resultat).
|
Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
|
Følelsesmæssig fodring (forældrerapport)
Tidsramme: Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
Child Feeding Questionnaire (CFQ) - Emotional Feeding subskala vil blive beregnet med et gennemsnit af svar på emner.
Min = 1 til max = 5.
Højere score afspejler et dårligere resultat.
|
Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
|
Instrumental fodring (forældre-rapport)
Tidsramme: Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
Score på Parental Feeding Questionnaire (PFQ) - Instrumental Feeding subskala vil blive beregnet.
Gennemsnitsberegning af svar, med score fra 1 (min) til 5 (max).
Højere score afspejler et dårligere resultat.
|
Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
|
Aktiv formidling af tv (forældrerapport)
Tidsramme: Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
Scorer på underskalaen Instructive Mediation af Parental Mediation Scale (Valkenburg et al., 1999) vil blive beregnet via sumscore af 5 punkter.
Min = 5, max = 20, højere score = bedre resultat.
|
Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
|
Restriktiv formidling af tv (forældrerapport)
Tidsramme: Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
Scorer på Restrictive Mediation-underskalaen af Parental Mediation Scale (Valkenburg et al., 1999) vil blive beregnet via sumscore på 5 punkter.
Min = 5, max = 20, højere score = bedre resultat.
|
Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
|
Social Coviewing af fjernsyn (forældre-rapport)
Tidsramme: Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
Scorer på Social Coviewing-underskalaen af Parental Mediation Scale (Valkenburg et al., 1999) vil blive beregnet via sumscore på 5 punkter.
Min = 5, max = 20, højere score = bedre resultat.
|
Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
|
Placering/mængde af skærmmedier i hjemmet (forældrerapport)
Tidsramme: Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
Forældre vil rapportere om placeringen/mængden af skærmmedier i hjemmet og barnets soveværelse.
|
Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
|
Medieopdragelsespraksis (observeret)
Tidsramme: Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
Familiemåltidsobservationer vil blive kodet for tilstedeværelse og brug af skærmmedier (tv, mobilenhed til stede, andre medier til stede).
Kodning af den observerede adfærd er som følger: TV tændt = 1 hvis TV er tændt under måltiderne, TV tændt = 0 hvis TV er slukket under måltiderne, lavere værdier = bedre resultater.
Mobilenhed til stede = 1, hvis en mobilenhed er til stede, 0, hvis der ikke er nogen mobilenhed til stede, med lavere værdier = bedre resultater.
Andre medier til stede = 1 hvis andre skærme er til stede, 0 hvis ingen andre skærme er til stede (lavere værdier = bedre resultater).
|
Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
|
Forældres fodringspraksis (observeret)
Tidsramme: Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
Familiemåltidsobservationer vil blive kodet ved hjælp af en modificeret version af Mealtime Interaction Coding System.
Aspekter af opgaveudførelse (TA) og adfærdskontrol BC) blev kodet.
Score kunne variere fra 1 (min) til 3 (max), med højere score = bedre resultater.
|
Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns forstyrrende adfærd (forældrerapport)
Tidsramme: Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI); intensitet t-score.
Højere t-score indikerer dårligere resultater (dvs. større intensitet af adfærdsproblemer).
T-score har et gennemsnit på 50 (SD = 10).
T-score på 60 eller højere indikerer klinisk betydning.
|
Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
|
Psykologisk funktion af børn (forældrerapport)
Tidsramme: Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
Adfærdsvurderingssystem for børn (BASC-3); internaliserende symptomer t-score (lavere score bedre udfald) og adaptive færdigheder t-score (højere score bedre resultat).
T-score M = 50, SD = 10, med kliniske cut-offs ved 70 eller derover.
|
Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
|
Børns psykosociale styrker (forældrerapport)
Tidsramme: Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
Psykosocial Strengths Inventory for Children and Adolescents (PSICA).
Score afspejler den samlede sum, der spænder fra 36 (min) til 252 (maks.); højere score indikerer bedre resultater.
|
Præ-intervention (T1), post-intervention (T2; 4 måneder efter præ-intervention) og seks måneders opfølgning (T3; 10 måneder efter præ-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Domoff, PhD, Central Michigan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F63376
- R21HD093944 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .