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外傷性脳損傷のためのケトジェニックダイエット (KETI)

2024年5月2日 更新者:Niraj Arora、University of Missouri-Columbia

外傷性脳損傷研究プロトコルに対するケトジェニックダイエットの安全性と実現可能性

外傷性脳損傷は、米国における主要な健康問題です。 重大な副作用を引き起こすことなく、より迅速なニューロン回復のための新しい治療オプションを開発する必要性が満たされていません。 ニューロンの回復におけるケトンの役割が研究されており、挫傷のサイズを縮小するのに役立つことがわかっています. 本研究は、ケトジェニック ダイエットの安全性と実現可能性のプロファイルを研究することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

外傷性脳損傷 (TBI) は、米国における傷害関連死のほぼ 3 分の 1 を占める米国の主要な健康問題です。 疾病管理予防センター (CDC) は、米国では毎年 170 万人が TBI にかかっていると推定しています。 これは重大な障害の原因であり、2004 年の米国における生産性損失の総コストは 765 億ドルと推定されています。

いくつかの動物モデルは、脳損傷におけるケトンの有効性を実証して、挫傷のサイズを縮小し、皮質 ATP レベルを改善し、脳浮腫および細胞アポトーシスを減少させました。 ケトンは、動物モデルの神経調節に効果的であることが示されています。 外傷性脳損傷患者で炭水化物を含まない食事の評価が行われ、血糖値の変動を引き起こさないことが注目されました. 外傷性脳損傷患者におけるケトジェニックダイエットの安全性と実現可能性の研究、およびヒトの神経調節の有効性を理解する必要があります。 本研究は、外傷性脳損傷患者における KD の安全性と実現可能性を特定することに焦点を当てています。

このパイロット プロジェクトのデータは、将来のランダム化臨床試験の設計に利用されます。 安全性データに基づいて、外傷性脳損傷患者における KD の有効性と頭蓋内圧上昇の制御におけるその有効性を評価するために、さらなる試験が実施されます。 これにより、頭蓋内圧管理と機能回復のための新しい治療オプションを検討する道が開かれます。 栄養の観点からは、ケトジェニック ダイエットがこの患者集団の標準治療になる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 重度の外傷性脳損傷
  2. 重度の頭部外傷を伴うGCS<= 8
  3. 18歳以上

除外基準:

  1. 糖尿病性ケトアシドーシス
  2. 不安定な代謝状態(持続性低ナトリウム血症、高ナトリウム血症、低血糖、低カルシウム血症、アシドーシス)
  3. 心肺または血行動態の不安定性
  4. 凝固障害
  5. 膵炎
  6. 肝不全
  7. 重度の高脂血症
  8. イレウスを含む経腸栄養に耐えられない
  9. 既知の脂肪酸酸化障害またはピルビン酸カルボキシラーゼ欠損症
  10. -脳幹反射が乏しく、入院後24時間以内に死亡した末期患者。
  11. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケトジェニックダイエット中の被験者
KD の治療は、4:1 [脂肪]:[タンパク質 + 炭水化物] の重量比で構成されます。 KD は、患者が栄養補給の準備が整うとすぐに開始されます (神経集中治療室にいる間)。 給餌率は訓練を受けた管理栄養士が計算します。 ケトジェニックダイエットは、ICU滞在中ずっと続けられます。 ビタミン、カルシウム、リンの補給が行われます。
患者にダイエットを開始する決定が下されると、被験者には経管栄養の形でケトジェニックダイエットが提供されます。
他の名前:
  • ケトビー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内圧に対するケトジェニックダイエットの効果
時間枠:ベースライン、患者が KD になるまで (最大 1 か月)
頭蓋内圧は 1 時間ごとに測定され、毎日傾向が示されます。
ベースライン、患者が KD になるまで (最大 1 か月)
血液中のケトーシスの発生
時間枠:ベースライン、患者が KD になるまで (最大 1 か月)
血中のケトーシスのレベルを評価するために、血清ベータヒドロキシブチレートが隔日で行われます。
ベースライン、患者が KD になるまで (最大 1 か月)
尿中のケトン体の排泄
時間枠:ベースライン、患者が KD になるまで (最大 1 か月)
尿ケトンは、ケトーシスのレベルを評価するために隔日で測定されます
ベースライン、患者が KD になるまで (最大 1 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的検査で変化を評価する
時間枠:ベースライン、ICU からの退院前
神経学的検査は、Glasgow Coma Scale で記録されます。
ベースライン、ICU からの退院前
胃腸に悪影響のある被験者を評価する
時間枠:ベースライン、患者が KD になるまで (最大 1 か月)
下痢、嘔吐、腹部膨満(イレウス)、腹部の圧痛などの副作用を監視します。
ベースライン、患者が KD になるまで (最大 1 か月)
被験者の筋肉消耗を評価する
時間枠:ベースライン、Kd の患者まで (最大 1 か月)
尿中窒素と尿中クレアチニンを隔日で測定して、筋肉の消耗を調べます。
ベースライン、Kd の患者まで (最大 1 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月4日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月7日

最初の投稿 (実際)

2019年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

どの IPD を共有するかはまだ決まっていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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