외상성 뇌손상에 대한 케토제닉 식단 (KETI)
외상성 뇌손상 연구 프로토콜에 대한 케톤식이 요법의 안전성 및 타당성
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌손상(TBI)은 미국에서 부상 관련 사망의 거의 1/3을 차지하는 미국의 주요 건강 문제입니다. 질병 통제 예방 센터(CDC)는 미국에서 매년 170만 명이 TBI를 겪는다고 추정합니다. 심각한 장애에 대한 책임이 있으며 생산성 손실의 총 비용은 2004년 미국에서 765억 달러로 추정되었습니다.
몇몇 동물 모델은 타박상의 크기를 줄이고 피질 ATP 수준을 개선하고 뇌 부종 및 세포 사멸을 감소시키는 뇌 손상에서 케톤의 효과를 입증했습니다. 케톤은 동물 모델에서 신경 조절에 효과적인 것으로 나타났습니다. 무탄수화물 식단에 대한 평가는 외상성 뇌 손상 환자에서 수행되었으며 혈당 변동을 일으키지 않는 것으로 나타났습니다. 외상성 뇌 손상 환자의 케톤식이 요법에 대한 안전성 및 타당성 연구가 필요하고 인간의 신경 조절 효과를 이해할 필요가 있습니다. 본 연구는 외상성 뇌 손상 환자에서 KD의 안전성과 타당성을 확인하는 데 중점을 둡니다.
이 파일럿 프로젝트 데이터는 향후 무작위 임상 시험을 설계하는 데 활용될 것입니다. 안전성 데이터를 바탕으로 외상성 뇌손상 환자에 대한 KD의 효과와 상승된 두개내압 조절 효과를 평가하기 위한 추가 시험이 진행될 예정이다. 그것은 두개내압 관리와 기능 회복을 위한 새로운 치료 옵션을 고려할 수 있는 길을 열 것입니다. 영양학적 관점에서 케토제닉 식단은 이 환자 집단을 위한 치료의 표준이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심각한 외상성 뇌손상
- 심각한 두부 손상이 있는 GCS<= 8
- 18세 이상
제외 기준:
- 당뇨병성 케톤산증
- 불안정한 대사 상태(지속적인 저나트륨혈증, 고나트륨혈증, 저혈당, 저칼슘혈증, 산증)
- 심폐 또는 혈역학적 불안정성
- 응고병증
- 췌장염
- 간부전
- 심한 고지혈증
- 장폐색증을 포함한 장내 공급을 견딜 수 없음
- 알려진 지방산 산화 장애 또는 피루브산 카르복실라제 결핍
- 뇌간 반사가 불량하고 입원 24시간 이내에 사망하는 모든 말기 환자.
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토제닉 다이어트 대상자
KD 치료는 4:1 [지방]: [단백질 + 탄수화물] 중량비로 구성됩니다.
KD는 환자가 영양 섭취 준비가 되는 즉시 시작됩니다(신경중환자실에 있는 동안).
급식 비율은 훈련된 영양사가 서비스에 따라 계산합니다.
중환자실에 머무는 동안 케토제닉 식단이 계속됩니다.
비타민, 칼슘, 인의 보충이 이루어집니다.
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환자가 다이어트를 시작하기로 결정하면 피험자에게 튜브 피드 형태의 케토제닉 다이어트가 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내압에 대한 케토제닉 식단의 효과
기간: 기준선, KD 환자까지(최대 1개월)
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두개내압은 매시간 측정되며 매일 추세가 표시됩니다.
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기준선, KD 환자까지(최대 1개월)
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혈액 내 케톤증 발생
기간: 기준선, KD 환자까지(최대 1개월)
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혈청 베타-하이드록시부티레이트는 혈중 케토시스 수준을 평가하기 위해 격일로 수행됩니다.
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기준선, KD 환자까지(최대 1개월)
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소변에서 케톤의 배설
기간: 기준선, KD 환자까지(최대 1개월)
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소변 케톤은 케토시스 수준을 평가하기 위해 격일로 측정됩니다.
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기준선, KD 환자까지(최대 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경학적 검사의 변화 평가
기간: 기준선, ICU에서 퇴원하기 전
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신경학적 검사는 Glasgow Coma Scale로 기록됩니다.
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기준선, ICU에서 퇴원하기 전
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위장 부작용이 있는 피험자 평가
기간: 기준선, KD 환자까지(최대 1개월)
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설사, 구토, 복부 팽만(장폐색증), 복부 압통과 같은 부작용이 모니터링됩니다.
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기준선, KD 환자까지(최대 1개월)
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근육 소모에 대한 피험자 평가
기간: 기준선, Kd 환자까지(최대 1개월)
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요중 질소와 요중 크레아티닌은 근육 소모를 찾기 위해 격일로 측정됩니다.
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기준선, Kd 환자까지(최대 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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