Ketogeen dieet voor traumatisch hersenletsel (KETI)
Veiligheid en haalbaarheid van ketogeen dieet voor onderzoeksprotocol voor traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel (TBI) is een groot gezondheidsprobleem voor de Verenigde Staten en draagt bijna een derde bij aan letselgerelateerde sterfgevallen in de Verenigde Staten. De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schatten dat 1,7 miljoen mensen in de Verenigde Staten elk jaar een TBI oplopen. Het is verantwoordelijk voor aanzienlijke handicaps en de totale kosten van productiviteitsverlies werden in 2004 in de Verenigde Staten geschat op $ 76,5 miljard.
Verschillende diermodellen hebben de effectiviteit van ketonen bij hersenletsel aangetoond om de grootte van kneuzingen te verminderen, corticale ATP-niveaus te verbeteren, hersenoedeem en cellulaire apoptose te verminderen. Van ketonen is aangetoond dat ze effectief zijn bij neuromodulatie in diermodellen. Evaluatie van een koolhydraatvrij dieet is gedaan bij patiënten met traumatisch hersenletsel en er werd vastgesteld dat het geen schommelingen in de bloedglucose veroorzaakte. Er is behoefte aan een veiligheids- en haalbaarheidsstudie van ketogeen dieet bij patiënten met traumatisch hersenletsel en om de effectiviteit van neuromodulatie bij mensen te begrijpen. De huidige studie richt zich op het identificeren van de veiligheid en haalbaarheid van KD bij patiënten met traumatisch hersenletsel.
De gegevens van dit proefproject zullen worden gebruikt om toekomstige gerandomiseerde klinische proeven te ontwerpen. Op basis van de veiligheidsgegevens zullen verdere onderzoeken worden uitgevoerd om de effectiviteit van KD bij patiënten met traumatisch hersenletsel en de effectiviteit ervan bij het beheersen van verhoogde intracraniale druk te evalueren. Het zal de weg openen voor het overwegen van een nieuwe behandelingsoptie voor intracraniale drukbeheersing en functioneel herstel. Vanuit voedingsoogpunt zou een ketogeen dieet de standaardzorg kunnen worden voor deze patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstig traumatisch hersenletsel
- GCS <= 8 met ernstig hoofdletsel
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Diabetische ketoacidose
- Onstabiele metabole toestand (aanhoudende hyponatriëmie, hypernatriëmie, hypoglykemie, hypocalciëmie, acidose)
- Cardiorespiratoire of hemodynamische instabiliteit
- Coagulopathie
- Pancreatitis
- Leverfalen
- Ernstige hyperlipidemie
- Onvermogen om enterale voedingen inclusief ileus te verdragen
- Bekende vetzuuroxidatiestoornis of pyruvaatcarboxylasedeficiëntie
- Elke terminaal zieke patiënt met slechte hersenstamreflexen en mortaliteit binnen 24 uur na opname.
- Zwangere vrouwtjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerpen op ketogeen dieet
De behandeling met KD bestaat uit een gewichtsverhouding [vet]: [eiwit + koolhydraten] van 4:1.
KD wordt gestart zodra de patiënt klaar is voor voeding (terwijl ze zich op de neurokritische zorgeenheid bevinden).
Het tarief van de voedingen wordt berekend door een gediplomeerde diëtist van dienst.
Het ketogene dieet wordt voortgezet gedurende het gehele verblijf op de IC.
Aanvulling met vitaminen, calcium en fosfor zal worden gedaan.
|
Proefpersonen krijgen het ketogene dieet in de vorm van sondevoeding zodra de beslissing is genomen om de patiënt op dieet te laten gaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van ketogeen dieet op intracraniale druk
Tijdsspanne: Baseline, tot patiënt op KD (maximaal 1 maand)
|
De intracraniële druk wordt elk uur gemeten en wordt dagelijks weergegeven.
|
Baseline, tot patiënt op KD (maximaal 1 maand)
|
|
Ontwikkeling van ketose in het bloed
Tijdsspanne: Baseline, tot patiënt op KD (maximaal 1 maand)
|
Serum bèta-hydroxybutyraat zal om de dag worden gedaan om het niveau van ketose in het bloed te beoordelen.
|
Baseline, tot patiënt op KD (maximaal 1 maand)
|
|
Uitscheiding van ketonen in urine
Tijdsspanne: Baseline, tot patiënt op KD (maximaal 1 maand)
|
Urineketonen worden om de dag gemeten om het niveau van ketose te beoordelen
|
Baseline, tot patiënt op KD (maximaal 1 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer verandering in het neurologische onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, vóór ontslag van de IC
|
Neurologisch onderzoek zal worden gedocumenteerd met Glasgow Coma Scale.
|
Baseline, vóór ontslag van de IC
|
|
Evalueer proefpersonen met gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, tot patiënt op KD (maximaal 1 maand)
|
Bijwerkingen zoals diarree, braken, opgezette buik (ileus), gevoelige buik zullen worden gecontroleerd.
|
Basislijn, tot patiënt op KD (maximaal 1 maand)
|
|
Beoordeel proefpersonen op spierverspilling
Tijdsspanne: Basislijn, tot patiënt op Kd (maximaal 1 maand)
|
Stikstof in de urine en creatinine in de urine worden om de dag gemeten om spierverspilling op te sporen.
|
Basislijn, tot patiënt op Kd (maximaal 1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014675
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .