Dieta ketogeniczna dla urazowego uszkodzenia mózgu (KETI)
Bezpieczeństwo i wykonalność diety ketogenicznej w protokole badania urazowego uszkodzenia mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest poważnym problemem zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych i odpowiada za prawie jedną trzecią zgonów związanych z urazami w Stanach Zjednoczonych. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) szacuje, że 1,7 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych każdego roku doznaje TBI. Jest odpowiedzialny za znaczne niepełnosprawności, a całkowity koszt utraty produktywności oszacowano w Stanach Zjednoczonych na 76,5 miliarda dolarów w 2004 roku.
Kilka modeli zwierzęcych wykazało skuteczność ketonów w uszkodzeniu mózgu w zmniejszaniu rozmiaru stłuczenia, poprawie korowych poziomów ATP, zmniejszeniu obrzęku mózgu i apoptozie komórkowej. Wykazano, że ketony są skuteczne w neuromodulacji na modelach zwierzęcych. Ocena diety bezwęglowodanowej została przeprowadzona u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu i zauważono, że nie powoduje ona wahań poziomu glukozy we krwi. Istnieje potrzeba zbadania bezpieczeństwa i wykonalności diety ketogenicznej u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu oraz zrozumienia skuteczności neuromodulacji u ludzi. Niniejsze badanie koncentruje się na określeniu bezpieczeństwa i wykonalności KD u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu.
Dane z projektu pilotażowego zostaną wykorzystane do zaprojektowania przyszłych randomizowanych badań klinicznych. W oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone dalsze badania oceniające skuteczność KD u pacjentów po urazach mózgu oraz jej skuteczność w kontrolowaniu podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego. Otworzy to drogę do rozważenia nowej opcji leczenia w zakresie kontrolowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego i przywracania funkcji. Z punktu widzenia żywienia dieta ketogeniczna może stać się standardem opieki nad tą populacją pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
- GCS <= 8 z ciężkim urazem głowy
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzycowa kwasica ketonowa
- Niestabilny stan metaboliczny (utrzymująca się hiponatremia, hipernatremia, hipoglikemia, hipokalcemia, kwasica)
- Niestabilność krążeniowo-oddechowa lub hemodynamiczna
- Koagulopatia
- Zapalenie trzustki
- Niewydolność wątroby
- Ciężka hiperlipidemia
- Niezdolność do tolerowania żywienia dojelitowego, w tym niedrożności jelit
- Znane zaburzenie utleniania kwasów tłuszczowych lub niedobór karboksylazy pirogronianowej
- Każdy śmiertelnie chory pacjent ze słabymi odruchami pnia mózgu i śmiertelnością w ciągu 24 godzin od przyjęcia.
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby na diecie ketogenicznej
Leczenie KD będzie polegać na stosunku wagowym 4:1 [tłuszcz]: [białko + węglowodany].
KD zostanie uruchomione, gdy tylko pacjent będzie gotowy do przyjmowania pokarmu (podczas pobytu na oddziale intensywnej opieki neurokrytycznej).
Stawka karmy zostanie obliczona przez przeszkolonego dietetyka na obsłudze.
Dieta ketogeniczna będzie kontynuowana przez cały okres pobytu na OIT.
Przeprowadzona zostanie suplementacja witaminami, wapniem i fosforem.
|
Po podjęciu decyzji o rozpoczęciu diety pacjentom zapewniona zostanie dieta ketogeniczna w formie karmienia przez sondę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ diety ketogenicznej na ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do czasu uzyskania KD przez pacjenta (maksymalnie 1 miesiąc)
|
Ciśnienie wewnątrzczaszkowe będzie mierzone co godzinę, a jego trend będzie generowany codziennie.
|
Wartość wyjściowa, do czasu uzyskania KD przez pacjenta (maksymalnie 1 miesiąc)
|
|
Rozwój ketozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, do pacjenta na KD (maksymalnie 1 miesiąc)
|
Oznaczenie beta-hydroksymaślanu w surowicy będzie wykonywane co drugi dzień w celu oceny poziomu ketozy we krwi.
|
Linia bazowa, do pacjenta na KD (maksymalnie 1 miesiąc)
|
|
Wydalanie ketonów z moczem
Ramy czasowe: Linia bazowa, do pacjenta na KD (maksymalnie 1 miesiąc)
|
Ketony w moczu będą mierzone co drugi dzień, aby ocenić poziom ketozy
|
Linia bazowa, do pacjenta na KD (maksymalnie 1 miesiąc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmianę w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: Linia podstawowa, przed wypisem z OIT
|
Badanie neurologiczne zostanie udokumentowane za pomocą Glasgow Coma Scale.
|
Linia podstawowa, przed wypisem z OIT
|
|
Ocenić pacjentów z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, do pacjenta na KD (maksymalnie 1 miesiąc)
|
Działania niepożądane, takie jak biegunka, wymioty, rozdęcie brzucha (niedrożność jelit), tkliwość brzucha będą monitorowane.
|
Linia bazowa, do pacjenta na KD (maksymalnie 1 miesiąc)
|
|
Oceń osoby pod kątem zaniku mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, do pacjenta na Kd (maksymalnie 1 miesiąc)
|
Azot w moczu i kreatynina w moczu będą mierzone co drugi dzień w celu wykrycia zaniku mięśni.
|
Linia bazowa, do pacjenta na Kd (maksymalnie 1 miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014675
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .