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Ketogene Ernährung bei traumatischen Hirnverletzungen (KETI)

28. März 2023 aktualisiert von: Niraj Arora, University of Missouri-Columbia

Sicherheit und Durchführbarkeit der ketogenen Ernährung bei traumatischen Hirnverletzungen Studienprotokoll

Schädel-Hirn-Trauma ist ein großes Gesundheitsproblem in den Vereinigten Staaten. Es besteht ein unerfüllter Bedarf an der Entwicklung neuer therapeutischer Optionen für eine schnellere Erholung von Neuronen, ohne signifikante Nebenwirkungen zu verursachen. Die Rolle von Ketonen bei der neuronalen Erholung wurde untersucht und hat sich als nützlich bei der Verringerung der Größe von Prellungen erwiesen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, das Sicherheits- und Durchführbarkeitsprofil der ketogenen Ernährung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traumatic Brain Injury (TBI) ist ein großes Gesundheitsproblem für die Vereinigten Staaten, das fast ein Drittel der verletzungsbedingten Todesfälle in den Vereinigten Staaten verursacht. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schätzen, dass jedes Jahr 1,7 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten ein SHT erleiden. Sie ist für erhebliche Behinderungen verantwortlich, und die Gesamtkosten des Produktivitätsverlusts wurden in den Vereinigten Staaten im Jahr 2004 auf 76,5 Milliarden US-Dollar geschätzt.

Mehrere Tiermodelle haben die Wirksamkeit von Ketonen bei Hirnverletzungen gezeigt, um die Größe der Prellung zu verringern, die kortikalen ATP-Spiegel zu verbessern, das Hirnödem und die zelluläre Apoptose zu reduzieren. Ketone haben sich in Tiermodellen als wirksam bei der Neuromodulation erwiesen. Bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen wurde eine kohlenhydratfreie Ernährung evaluiert, und es wurde festgestellt, dass sie keine Schwankungen des Blutzuckerspiegels verursacht. Es besteht Bedarf an Sicherheits- und Machbarkeitsstudien zur ketogenen Ernährung bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen und zum Verständnis der Wirksamkeit bei der Neuromodulation beim Menschen. Die vorliegende Studie konzentriert sich auf die Identifizierung der Sicherheit und Durchführbarkeit von KD bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen.

Diese Pilotprojektdaten werden verwendet, um zukünftige randomisierte klinische Studien zu entwerfen. Basierend auf den Sicherheitsdaten werden weitere Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von KD bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen und seine Wirksamkeit bei der Kontrolle des erhöhten intrakraniellen Drucks zu bewerten. Es wird den Weg für die Erwägung einer neuen Behandlungsoption für das intrakranielle Druckmanagement und die funktionelle Wiederherstellung öffnen. Aus ernährungsphysiologischer Sicht könnte die ketogene Ernährung zum Behandlungsstandard für diese Patientengruppe werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwere traumatische Hirnverletzung
  2. GCS<= 8 mit schwerer Kopfverletzung
  3. Alter mehr als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetische Ketoazidose
  2. Instabiler Stoffwechselzustand (anhaltende Hyponatriämie, Hypernatriämie, Hypoglykämie, Hypokalzämie, Azidose)
  3. Kardiorespiratorische oder hämodynamische Instabilität
  4. Koagulopathie
  5. Pankreatitis
  6. Leberversagen
  7. Schwere Hyperlipidämie
  8. Unfähigkeit, enterale Ernährung einschließlich Ileus zu tolerieren
  9. Bekannte Fettsäureoxidationsstörung oder Pyruvat-Carboxylase-Mangel
  10. Jeder todkranke Patient mit schwachen Hirnstammreflexen und Mortalität innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme.
  11. Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden auf ketogener Diät
Die Behandlung mit KD besteht aus einem Gewichtsverhältnis von 4:1 [Fett]:[Eiweiß + Kohlenhydrate]. KD wird begonnen, sobald der Patient für die Ernährung bereit ist (während er sich auf der neurokritischen Pflegestation befindet). Die Futtermenge wird von einem geschulten Ernährungsberater berechnet. Die ketogene Diät wird während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation fortgesetzt. Eine Supplementierung mit Vitaminen, Kalzium und Phosphor wird durchgeführt.
Sonstiges: Ketogene Ernährung
Die Probanden werden mit der ketogenen Diät in Form von Sondennahrung versorgt, sobald die Entscheidung getroffen wurde, den Patienten mit der Diät zu beginnen.
Andere Namen:
  • Ketovie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der ketogenen Ernährung auf den intrakraniellen Druck
Zeitfenster: Baseline, bis Patient auf KD (maximal 1 Monat)
Der intrakranielle Druck wird stündlich gemessen und täglich im Trend dargestellt.
Baseline, bis Patient auf KD (maximal 1 Monat)
Entwicklung von Ketose im Blut
Zeitfenster: Baseline, bis Patient auf KD (maximal 1 Monat)
Serum-Beta-Hydroxybutyrat wird jeden Tag durchgeführt, um den Grad der Ketose im Blut zu beurteilen.
Baseline, bis Patient auf KD (maximal 1 Monat)
Ausscheidung von Ketonen im Urin
Zeitfenster: Baseline, bis Patient auf KD (maximal 1 Monat)
Ketone im Urin werden jeden Tag gemessen, um den Grad der Ketose zu beurteilen
Baseline, bis Patient auf KD (maximal 1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung in der neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline, vor der Entlassung aus der Intensivstation
Die neurologische Untersuchung wird mit der Glasgow Coma Scale dokumentiert.
Baseline, vor der Entlassung aus der Intensivstation
Bewerten Sie Probanden mit gastrointestinalen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, bis Patient auf KD (maximal 1 Monat)
Nebenwirkungen wie Durchfall, Erbrechen, Blähungen (Ileus), Bauchschmerzen werden überwacht.
Baseline, bis Patient auf KD (maximal 1 Monat)
Untersuchen Sie die Probanden auf Muskelschwund
Zeitfenster: Baseline, bis Patient auf Kd (maximal 1 Monat)
Harnstickstoff und Harnkreatinin werden jeden Tag gemessen, um nach Muskelschwund zu suchen.
Baseline, bis Patient auf Kd (maximal 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014675

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden, welche IPD geteilt werden soll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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