Ketogen diæt til traumatisk hjerneskade (KETI)
Sikkerhed og gennemførlighed af ketogen diæt til undersøgelsesprotokol for traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er et stort sundhedsproblem for USA, der bidrager med næsten en tredjedel af skadesrelaterede dødsfald i USA. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anslår, at 1,7 millioner mennesker i USA lider af en TBI hvert år. Det er ansvarligt for betydelige handicap, og de samlede omkostninger ved produktivitetstab blev anslået til at være $76,5 milliarder i USA i 2004.
Adskillige dyremodeller har vist effektiviteten af ketoner ved hjerneskade til at reducere størrelsen af kontusion, forbedre corticale ATP-niveauer, reduceret hjerneødem og cellulær apoptose. Ketoner har vist sig at være effektive til neuromodulation i dyremodeller. Evaluering af kulhydratfri diæt er blevet udført hos patienter med traumatisk hjerneskade, og det blev bemærket, at det ikke forårsagede udsving i blodsukkeret. Der er behov for sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af ketogen diæt hos traumatiske hjerneskadepatienter og for at forstå effektiviteten af neuromodulation hos mennesker. Denne undersøgelse fokuserer på at identificere sikkerheden og gennemførligheden af KD hos traumatiske hjerneskadepatienter.
Disse pilotprojektdata vil blive brugt til at designe fremtidige randomiserede kliniske forsøg. Baseret på sikkerhedsdataene vil yderligere forsøg blive udført for at evaluere effektiviteten af KD hos traumatiske hjerneskadepatienter og dens effektivitet til at kontrollere forhøjet intrakranielt tryk. Det vil åbne mulighed for at overveje en ny behandlingsmulighed for intrakraniel trykstyring og funktionel genopretning. Fra et ernæringsperspektiv kan ketogen diæt blive standarden for pleje for denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig traumatisk hjerneskade
- GCS<= 8 med alvorlig hovedskade
- Alder mere end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk ketoacidose
- Ustabil metabolisk tilstand (vedvarende hyponatriæmi, hypernatriæmi, hypoglykæmi, hypocalcæmi, acidose)
- Kardiorespiratorisk eller hæmodynamisk ustabilitet
- Koagulopati
- Pancreatitis
- Leversvigt
- Alvorlig hyperlipidæmi
- Manglende evne til at tolerere enteral føde, inklusive ileus
- Kendt fedtsyreoxidationsforstyrrelse eller pyruvatcarboxylase-mangel
- Enhver terminalt syg patient med dårlige hjernestammereflekser og dødelighed inden for 24 timer efter indlæggelsen.
- Gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner på ketogen diæt
Behandling med KD vil bestå af 4:1 [fedt]: [protein + kulhydrat] vægtforhold.
KD vil blive startet, så snart patienten er klar til alimentation (mens de er på neurokritisk afdeling).
Satsen for foder vil blive beregnet af uddannet diætist på service.
Ketogen diæt vil blive fortsat under hele ICU-opholdet.
Supplering med vitaminer, calcium og fosfor vil blive foretaget.
|
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med den ketogene diæt i form af sondeernæring, når der er truffet beslutning om at starte patienten på diæt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af ketogen diæt på intrakranielt tryk
Tidsramme: Baseline, indtil patient på KD (maksimalt 1 måned)
|
Intrakranielt tryk vil blive målt hver time, og det vil blive trendet dagligt.
|
Baseline, indtil patient på KD (maksimalt 1 måned)
|
|
Udvikling af ketose i blod
Tidsramme: Baseline, indtil patient på KD (maks. 1 måned)
|
Serum beta-hydroxybutyrat vil blive gjort anden dag for at vurdere niveauet af ketose i blodet.
|
Baseline, indtil patient på KD (maks. 1 måned)
|
|
Udskillelse af ketoner i urinen
Tidsramme: Baseline, indtil patient på KD (maksimalt 1 måned)
|
Urinketoner vil blive målt anden dag for at vurdere niveauet af ketose
|
Baseline, indtil patient på KD (maksimalt 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ændringer i den neurologiske undersøgelse
Tidsramme: Baseline, før udskrivelse fra intensivafdeling
|
Neurologisk undersøgelse vil blive dokumenteret med Glasgow Coma Scale.
|
Baseline, før udskrivelse fra intensivafdeling
|
|
Evaluer emner med gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Baseline, indtil patient på KD (Maksimalt 1 måned)
|
Bivirkninger som diarré, opkastning, abdominal udspilning (ileus), ømhed i maven vil blive overvåget.
|
Baseline, indtil patient på KD (Maksimalt 1 måned)
|
|
Vurder emner for muskelsvind
Tidsramme: Baseline, indtil patient på Kd (maksimalt 1 måned)
|
Nitrogen i urinen og kreatinin i urinen vil blive målt anden dag for at se efter muskelsvind.
|
Baseline, indtil patient på Kd (maksimalt 1 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014675
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .