Dieta chetogenica per lesioni cerebrali traumatiche (KETI)
Sicurezza e fattibilità della dieta chetogenica per il protocollo di studio sulle lesioni cerebrali traumatiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è un grave problema di salute per gli Stati Uniti, contribuendo a quasi un terzo dei decessi correlati a lesioni negli Stati Uniti. I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stimano che 1,7 milioni di persone negli Stati Uniti subiscano un trauma cranico ogni anno. È responsabile di disabilità significative e il costo totale della perdita di produttività è stato stimato in 76,5 miliardi di dollari negli Stati Uniti nel 2004.
Diversi modelli animali hanno dimostrato l'efficacia dei chetoni nelle lesioni cerebrali per ridurre le dimensioni della contusione, migliorare i livelli di ATP corticale, ridurre l'edema cerebrale e l'apoptosi cellulare. I chetoni hanno dimostrato di essere efficaci nella neuromodulazione nei modelli animali. La valutazione della dieta priva di carboidrati è stata effettuata in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche ed è stato notato che non causa fluttuazioni della glicemia. C'è bisogno di uno studio di sicurezza e fattibilità della dieta chetogenica nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche e di comprendere l'efficacia della neuromodulazione negli esseri umani. Il presente studio si concentra sull'identificazione della sicurezza e della fattibilità della KD nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche.
I dati di questo progetto pilota saranno utilizzati per progettare futuri studi clinici randomizzati. Sulla base dei dati sulla sicurezza, saranno condotti ulteriori studi per valutare l'efficacia della KD nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche e la sua efficacia nel controllare l'elevata pressione intracranica. Aprirà la strada all'esame di una nuova opzione terapeutica per la gestione della pressione intracranica e il recupero funzionale. Dal punto di vista nutrizionale, la dieta chetogenica potrebbe diventare lo standard di cura per questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grave lesione cerebrale traumatica
- GCS <= 8 con grave trauma cranico
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Chetoacidosi diabetica
- Condizione metabolica instabile (iponatriemia persistente, ipernatriemia, ipoglicemia, ipocalcemia, acidosi)
- Instabilità cardiorespiratoria o emodinamica
- Coagulopatia
- Pancreatite
- Insufficienza epatica
- Iperlipidemia grave
- Incapacità di tollerare i feed enterali incluso ileo
- Disturbo dell'ossidazione degli acidi grassi noto o carenza di piruvato carbossilasi
- Qualsiasi paziente malato terminale con scarsi riflessi del tronco encefalico e mortalità entro 24 ore dal ricovero.
- Femmine incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti in dieta chetogenica
Il trattamento con KD consisterà in un rapporto di 4:1 [grassi]: [proteine + carboidrati].
KD verrà avviato non appena il paziente sarà pronto per l'alimentazione (mentre si trova nell'unità di terapia neurocritica).
Il tasso di alimentazione sarà calcolato dal dietologo qualificato in servizio.
La dieta chetogenica continuerà per tutta la durata della degenza in terapia intensiva.
Verrà effettuata un'integrazione con vitamine, calcio e fosforo.
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Ai soggetti verrà fornita la dieta chetogenica sotto forma di alimenti per sonda una volta presa la decisione di avviare il paziente a dieta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della dieta chetogenica sulla pressione intracranica
Lasso di tempo: Basale, fino al paziente in KD (massimo 1 mese)
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La pressione intracranica sarà misurata ogni ora e sarà tracciata giornalmente.
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Basale, fino al paziente in KD (massimo 1 mese)
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Sviluppo di chetosi nel sangue
Lasso di tempo: Basale, fino al paziente in KD (massimo 1 mese)
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Il beta-idrossibutirrato sierico verrà eseguito a giorni alterni per valutare il livello di chetosi nel sangue.
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Basale, fino al paziente in KD (massimo 1 mese)
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Escrezione di chetoni nelle urine
Lasso di tempo: Basale, fino al paziente in KD (massimo 1 mese)
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I chetoni urinari verranno misurati a giorni alterni per valutare il livello di chetosi
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Basale, fino al paziente in KD (massimo 1 mese)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il cambiamento nell'esame neurologico
Lasso di tempo: Basale, prima della dimissione dalla terapia intensiva
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L'esame neurologico sarà documentato con Glasgow Coma Scale.
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Basale, prima della dimissione dalla terapia intensiva
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Valutare i soggetti con effetti avversi gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale, fino al paziente in KD (massimo 1 mese)
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Verranno monitorati gli effetti avversi come diarrea, vomito, distensione addominale (ileo), dolorabilità addominale.
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Basale, fino al paziente in KD (massimo 1 mese)
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Valutare i soggetti per l'atrofia muscolare
Lasso di tempo: Basale, fino al paziente in Kd (massimo 1 mese)
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L'azoto urinario e la creatinina urinaria saranno misurati a giorni alterni per cercare l'atrofia muscolare.
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Basale, fino al paziente in Kd (massimo 1 mese)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014675
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