Ketogeeninen ruokavalio traumaattiseen aivovaurioon (KETI)
Ketogeenisen ruokavalion turvallisuus ja toteutettavuus traumaattisen aivovaurion tutkimusprotokollan yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovamma (TBI) on suuri terveysongelma Yhdysvalloissa, ja se aiheuttaa lähes kolmanneksen vammoihin liittyvistä kuolemantapauksista Yhdysvalloissa. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) arvioi, että Yhdysvalloissa 1,7 miljoonalla ihmisellä on TBI joka vuosi. Se on vastuussa merkittävistä vammoista, ja tuottavuuden menetyksen kokonaiskustannusten arvioitiin olevan 76,5 miljardia dollaria Yhdysvalloissa vuonna 2004.
Useat eläinmallit ovat osoittaneet ketonien tehokkuuden aivovaurioissa vähentämään ruhjeiden kokoa, parantamaan aivokuoren ATP-tasoja, vähentämään aivoturvotusta ja solujen apoptoosia. Ketonien on osoitettu olevan tehokkaita neuromodulaatiossa eläinmalleissa. Hiilihydraatitonta ruokavaliota on arvioitu traumaattisilla aivovammapotilailla ja sen ei todettu aiheuttavan verensokerin vaihteluita. Ketogeenisen ruokavalion turvallisuus- ja toteutettavuustutkimuksia tarvitaan traumaattisilla aivovammapotilailla ja neuromodulaation tehokkuuden ymmärtäminen ihmisillä. Tämä tutkimus keskittyy KD:n turvallisuuden ja toteutettavuuden tunnistamiseen traumaattisilla aivovauriopotilailla.
Näitä pilottiprojektitietoja käytetään tulevien satunnaistettujen kliinisten tutkimusten suunnittelussa. Turvallisuustietojen perusteella tehdään lisätutkimuksia KD:n tehokkuuden arvioimiseksi traumaattisilla aivovammapotilailla ja sen tehokkuutta kohonneen kallonsisäisen paineen hallinnassa. Se avaa mahdollisuuden pohtia uutta hoitovaihtoehtoa kallonsisäisen paineen hallintaan ja toiminnan palautumiseen. Ravitsemusnäkökulmasta katsottuna ketogeenisesta ruokavaliosta voi tulla tämän potilasjoukon hoidon standardi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakava traumaattinen aivovamma
- GCS<= 8 vakavalla päävammalla
- Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen ketoasidoosi
- Epävakaa aineenvaihduntatila (pysyvä hyponatremia, hypernatremia, hypoglykemia, hypokalsemia, asidoosi)
- Kardiorespiratorinen tai hemodynaaminen epävakaus
- Koagulopatia
- Haimatulehdus
- Maksan vajaatoiminta
- Vaikea hyperlipidemia
- Kyvyttömyys sietää enteraalista ruokintaa, mukaan lukien ileus
- Tunnettu rasvahappojen hapettumishäiriö tai pyruvaattikarboksylaasin puutos
- Mikä tahansa parantumattomasti sairas potilas, jolla on huonot aivorungon refleksit ja kuolleisuus 24 tunnin sisällä vastaanotosta.
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeenisellä ruokavaliolla olevat kohteet
KD-hoito koostuu painosuhteesta 4:1 [rasva]: [proteiini + hiilihydraatti].
KD aloitetaan heti, kun potilas on valmis ravintoon (kun hän on neurokriittisen hoidon osastolla).
Ruokien määrän laskee koulutettu ravitsemusterapeutti.
Ketogeenistä ruokavaliota jatketaan koko teho-osaston ajan.
Lisätään vitamiineilla, kalsiumilla ja fosforilla.
|
Koehenkilöille tarjotaan ketogeenistä ruokavaliota putkiruokien muodossa, kun potilas on päätetty aloittaa ruokavaliolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketogeenisen ruokavalion vaikutus kallonsisäiseen paineeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunnes potilas on KD:ssä (enintään 1 kuukausi)
|
Kallonsisäinen paine mitataan tunneittain ja sitä trendoidaan päivittäin.
|
Lähtötilanne, kunnes potilas on KD:ssä (enintään 1 kuukausi)
|
|
Ketoosin kehittyminen veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunnes potilas on KD:ssä (enintään 1 kuukausi)
|
Seerumin beetahydroksibutyraattia tehdään joka toinen päivä veren ketoositason arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, kunnes potilas on KD:ssä (enintään 1 kuukausi)
|
|
Ketonien erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunnes potilas on KD:ssä (enintään 1 kuukausi)
|
Virtsan ketonit mitataan joka päivä ketoositason arvioimiseksi
|
Lähtötilanne, kunnes potilas on KD:ssä (enintään 1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi muutos neurologisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ennen teho-osastolta kotiutumista
|
Neurologinen tutkimus dokumentoidaan Glasgow Coma Scale -asteikolla.
|
Perustaso ennen teho-osastolta kotiutumista
|
|
Arvioi koehenkilöt, joilla on maha-suolikanavan haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunnes potilas on KD:ssä (enintään 1 kuukausi)
|
Haittavaikutuksia, kuten ripulia, oksentelua, vatsan turvotusta (ileus), vatsan arkuutta seurataan.
|
Lähtötilanne, kunnes potilas on KD:ssä (enintään 1 kuukausi)
|
|
Arvioi koehenkilöiden lihasten hukkaaminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, kunnes potilas on Kd (korkeintaan 1 kuukausi)
|
Virtsan typpi ja virtsan kreatiniini mitataan vuorotellen lihaksen tuhlauksen etsimiseksi.
|
Lähtötaso, kunnes potilas on Kd (korkeintaan 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014675
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .