Кетогенная диета при черепно-мозговой травме (KETI)
Протокол исследования безопасности и осуществимости кетогенной диеты при черепно-мозговой травме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является серьезной проблемой здравоохранения в Соединенных Штатах, на которую приходится почти одна треть смертей, связанных с травмами, в Соединенных Штатах. По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), 1,7 миллиона человек в США ежегодно получают ЧМТ. Он является причиной серьезной инвалидности, и общая стоимость потери производительности в США в 2004 году оценивалась в 76,5 миллиардов долларов.
Несколько моделей на животных продемонстрировали эффективность кетонов при повреждении головного мозга для уменьшения размера ушиба, улучшения уровня кортикального АТФ, уменьшения отека мозга и клеточного апоптоза. Было показано, что кетоны эффективны в нейромодуляции на животных моделях. Оценка безуглеводной диеты была проведена у пациентов с черепно-мозговой травмой, и было отмечено, что она не вызывает колебаний уровня глюкозы в крови. Существует необходимость в изучении безопасности и осуществимости кетогенной диеты у пациентов с черепно-мозговой травмой, а также в понимании эффективности нейромодуляции у людей. Настоящее исследование направлено на определение безопасности и целесообразности КД у пациентов с черепно-мозговой травмой.
Данные этого пилотного проекта будут использованы для разработки будущих рандомизированных клинических испытаний. На основании данных о безопасности будут проведены дальнейшие испытания для оценки эффективности КД у пациентов с черепно-мозговой травмой и ее эффективности в контроле повышенного внутричерепного давления. Это откроет возможность для рассмотрения нового варианта лечения внутричерепного давления и функционального восстановления. С точки зрения питания кетогенная диета может стать стандартом лечения для этой группы пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая черепно-мозговая травма
- GCS <= 8 с тяжелой черепно-мозговой травмой
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Диабетический кетоацидоз
- Нестабильное метаболическое состояние (стойкая гипонатриемия, гипернатриемия, гипогликемия, гипокальциемия, ацидоз)
- Кардиореспираторная или гемодинамическая нестабильность
- Коагулопатия
- панкреатит
- Отказ печени
- Тяжелая гиперлипидемия
- Непереносимость энтерального питания, включая кишечную непроходимость
- Известное нарушение окисления жирных кислот или дефицит пируваткарбоксилазы
- Любой неизлечимо больной пациент со слабыми рефлексами ствола головного мозга и смертностью в течение 24 часов после госпитализации.
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты на кетогенной диете
Лечение с помощью КД будет состоять из весового соотношения 4:1 [жир]: [белок + углевод].
КД будет начата, как только пациент будет готов к приему пищи (пока он находится в отделении нейрореанимации).
Норма кормления будет рассчитана обученным диетологом на службе.
Кетогенная диета будет продолжаться в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии.
Дополнение с витаминами, кальцием и фосфором будет сделано.
|
Субъектам будет предоставлена кетогенная диета в виде питания через зонд, как только будет принято решение о начале диеты пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние кетогенной диеты на внутричерепное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, до пациента на КД (максимум 1 месяц)
|
Внутричерепное давление будет измеряться ежечасно и ежедневно.
|
Исходный уровень, до пациента на КД (максимум 1 месяц)
|
|
Развитие кетоза в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, до пациента на КД (максимум 1 месяц)
|
Бета-гидроксибутират сыворотки будет проводиться через день для оценки уровня кетоза в крови.
|
Исходный уровень, до пациента на КД (максимум 1 месяц)
|
|
Экскреция кетонов с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень, до пациента на КД (максимум 1 месяц)
|
Кетоны мочи будут измеряться через день для оценки уровня кетоза.
|
Исходный уровень, до пациента на КД (максимум 1 месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменения в неврологическом осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень, до выписки из отделения интенсивной терапии
|
Неврологический осмотр будет задокументирован по шкале комы Глазго.
|
Исходный уровень, до выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Оценка субъектов с желудочно-кишечными побочными эффектами
Временное ограничение: Исходный уровень, до пациента на КД (максимум 1 месяц)
|
Побочные эффекты, такие как диарея, рвота, вздутие живота (непроходимость кишечника), болезненность в животе, будут контролироваться.
|
Исходный уровень, до пациента на КД (максимум 1 месяц)
|
|
Оцените субъектов на мышечную атрофию
Временное ограничение: Исходный уровень, до пациента на Kd (максимум 1 месяц)
|
Азот в моче и креатинин в моче будут измеряться через день для выявления атрофии мышц.
|
Исходный уровень, до пациента на Kd (максимум 1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014675
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .