Dieta cetogénica para lesiones cerebrales traumáticas (KETI)
Seguridad y viabilidad de la dieta cetogénica para el protocolo de estudio de lesiones cerebrales traumáticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es un problema de salud importante para los Estados Unidos y contribuye con casi un tercio de las muertes relacionadas con lesiones en los Estados Unidos. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) estiman que 1,7 millones de personas en los Estados Unidos sufren una TBI cada año. Es responsable de discapacidades significativas y el costo total de la pérdida de productividad se estimó en $76.5 mil millones en los Estados Unidos en 2004.
Varios modelos animales han demostrado la eficacia de las cetonas en la lesión cerebral para disminuir el tamaño de la contusión, mejorar los niveles corticales de ATP, reducir el edema cerebral y la apoptosis celular. Se ha demostrado que las cetonas son eficaces en la neuromodulación en modelos animales. La evaluación de la dieta libre de carbohidratos se ha realizado en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas y se observó que no causa fluctuaciones en la glucosa en sangre. Existe la necesidad de un estudio de seguridad y viabilidad de la dieta cetogénica en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas y para comprender la eficacia en la neuromodulación en humanos. El presente estudio se centra en identificar la seguridad y viabilidad de KD en pacientes con lesión cerebral traumática.
Los datos de este proyecto piloto se utilizarán para diseñar futuros ensayos clínicos aleatorios. Con base en los datos de seguridad, se realizarán más ensayos para evaluar la efectividad de KD en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas y su efectividad para controlar la presión intracraneal elevada. Abrirá la vía para la consideración de una nueva opción de tratamiento para el control de la presión intracraneal y la recuperación funcional. Desde una perspectiva nutricional, la dieta cetogénica podría convertirse en el estándar de atención para esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerebral traumática severa
- GCS<= 8 con traumatismo craneoencefálico grave
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Cetoacidosis diabética
- Condición metabólica inestable (hiponatremia persistente, hipernatremia, hipoglucemia, hipocalcemia, acidosis)
- Inestabilidad cardiorrespiratoria o hemodinámica
- coagulopatía
- Pancreatitis
- insuficiencia hepática
- Hiperlipidemia severa
- Incapacidad para tolerar la alimentación enteral, incluido el íleo.
- Conocido Trastorno de oxidación de ácidos grasos o deficiencia de piruvato carboxilasa
- Cualquier paciente terminal con reflejos del tronco encefálico deficientes y mortalidad dentro de las 24 horas posteriores a la admisión.
- hembras embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos en dieta cetogénica
El tratamiento con KD consistirá en una relación en peso de 4:1 [grasa]: [proteína + carbohidrato].
La KD se iniciará tan pronto como el paciente esté listo para la alimentación (mientras se encuentra en la unidad de cuidados neurocríticos).
La tasa de alimentación será calculada por un dietista capacitado en el servicio.
La dieta cetogénica se continuará durante toda la estadía en la UCI.
Se realizará suplementación con vitaminas, calcio y fósforo.
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Los sujetos recibirán la dieta cetogénica en forma de alimentación por sonda una vez que se tome la decisión de iniciar la dieta del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la dieta cetogénica sobre la presión intracraneal
Periodo de tiempo: Línea base, hasta paciente en KD (máximo 1 mes)
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La presión intracraneal se medirá cada hora y su tendencia será diaria.
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Línea base, hasta paciente en KD (máximo 1 mes)
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Desarrollo de cetosis en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta paciente en KD (máximo 1 mes)
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El beta-hidroxibutirato sérico se realizará en días alternos para evaluar el nivel de cetosis en sangre.
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Línea de base, hasta paciente en KD (máximo 1 mes)
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Excreción de cetonas en la orina
Periodo de tiempo: Línea base, hasta paciente en KD (máximo 1 mes)
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Las cetonas en orina se medirán en días alternos para evaluar el nivel de cetosis.
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Línea base, hasta paciente en KD (máximo 1 mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar cambio en el examen neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del alta de la UCI
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El examen neurológico se documentará con la escala de coma de Glasgow.
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Línea de base, antes del alta de la UCI
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Evaluar sujetos con efectos adversos gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea base, hasta paciente en KD (Máximo 1 mes)
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Se controlarán los efectos adversos como diarrea, vómitos, distensión abdominal (íleo), sensibilidad abdominal.
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Línea base, hasta paciente en KD (Máximo 1 mes)
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Evaluar sujetos para pérdida de masa muscular
Periodo de tiempo: Línea base, hasta paciente en Kd (Máximo 1 mes)
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El nitrógeno urinario y la creatinina urinaria se medirán en días alternos para buscar atrofia muscular.
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Línea base, hasta paciente en Kd (Máximo 1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2014675
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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