- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03982602
Ketogen diett for traumatisk hjerneskade (KETI)
Sikkerhet og gjennomførbarhet av ketogen diett for traumatisk hjerneskadestudieprotokoll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er et stort helseproblem for USA som bidrar med nesten en tredjedel av skaderelaterte dødsfall i USA. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anslår at 1,7 millioner mennesker i USA opprettholder en TBI hvert år. Den er ansvarlig for betydelige funksjonshemminger, og den totale kostnaden for produktivitetstap ble estimert til å være 76,5 milliarder dollar i USA i 2004.
Flere dyremodeller har vist effektiviteten til ketoner ved hjerneskade for å redusere størrelsen på kontusjon, forbedre kortikale ATP-nivåer, redusert hjerneødem og cellulær apoptose. Ketoner har vist seg å være effektive i nevromodulering i dyremodeller. Evaluering av karbohydratfri diett har blitt gjort hos pasienter med traumatisk hjerneskade, og det ble bemerket å ikke forårsake svingninger i blodsukkeret. Det er behov for sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudier av ketogen diett hos traumatiske hjerneskadepasienter og for å forstå effektiviteten i nevromodulering hos mennesker. Denne studien fokuserer på å identifisere sikkerheten og gjennomførbarheten av KD hos pasienter med traumatisk hjerneskade.
Disse pilotprosjektdataene vil bli brukt til å designe fremtidige randomiserte kliniske studier. Basert på sikkerhetsdataene vil ytterligere studier bli utført for å evaluere effektiviteten av KD hos pasienter med traumatisk hjerneskade og dens effektivitet i å kontrollere forhøyet intrakranielt trykk. Det vil åpne veien for vurdering av nytt behandlingsalternativ for intrakraniell trykkstyring og funksjonell utvinning. Fra et ernæringsperspektiv kan ketogen diett bli standarden for omsorg for denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig traumatisk hjerneskade
- GCS<= 8 med alvorlig hodeskade
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk ketoacidose
- Ustabil metabolsk tilstand (vedvarende hyponatremi, hypernatremi, hypoglykemi, hypokalsemi, acidose)
- Kardiorespiratorisk eller hemodynamisk ustabilitet
- Koagulopati
- Pankreatitt
- Leversvikt
- Alvorlig hyperlipidemi
- Manglende evne til å tolerere enteral mat inkludert ileus
- Kjent fettsyreoksidasjonsforstyrrelse eller pyruvatkarboksylase-mangel
- Enhver uhelbredelig syk pasient med dårlige hjernestammereflekser og dødelighet innen 24 timer etter innleggelse.
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer på ketogen diett
Behandling med KD vil bestå av vektforholdet 4:1 [fett]: [protein + karbohydrat].
KD vil bli startet så snart pasienten er klar for alimentering (mens de er på nevrokritisk enhet).
Hastigheten på fôr vil bli beregnet av utdannet kostholdsekspert på service.
Ketogen diett vil fortsette under hele ICU-oppholdet.
Tilskudd med vitaminer, kalsium og fosfor vil bli gjort.
|
Pasientene vil få den ketogene dietten i form av sondeernæring når beslutningen er tatt om å starte pasienten på diett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av ketogen diett på intrakranielt trykk
Tidsramme: Baseline, til pasient på KD (maksimalt 1 måned)
|
Intrakranielt trykk vil bli målt hver time, og det vil bli trendet daglig.
|
Baseline, til pasient på KD (maksimalt 1 måned)
|
|
Utvikling av ketose i blod
Tidsramme: Baseline, til pasient på KD (maks 1 måned)
|
Serum beta-hydroksybutyrat vil bli gjort annen dag for å vurdere nivået av ketose i blod.
|
Baseline, til pasient på KD (maks 1 måned)
|
|
Utskillelse av ketoner i urinen
Tidsramme: Baseline, til pasient på KD (maksimalt 1 måned)
|
Urinketoner vil bli målt annen dag for å vurdere nivået av ketose
|
Baseline, til pasient på KD (maksimalt 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder endring i den nevrologiske undersøkelsen
Tidsramme: Baseline, før utskrivning fra intensivavdelingen
|
Nevrologisk undersøkelse vil bli dokumentert med Glasgow Coma Scale.
|
Baseline, før utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Evaluer personer med gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Baseline, til pasient på KD (maksimalt 1 måned)
|
Bivirkninger som diaré, oppkast, abdominal distensjon (ileus), ømhet i magen vil bli overvåket.
|
Baseline, til pasient på KD (maksimalt 1 måned)
|
|
Vurder emner for muskelsvinn
Tidsramme: Grunnlinje, til pasient på Kd (maksimalt 1 måned)
|
Nitrogen i urin og kreatinin i urinen vil bli målt annen dag for å se etter muskelsvinn.
|
Grunnlinje, til pasient på Kd (maksimalt 1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014675
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .