Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketogen diett for traumatisk hjerneskade (KETI)

2. mai 2024 oppdatert av: Niraj Arora, University of Missouri-Columbia

Sikkerhet og gjennomførbarhet av ketogen diett for traumatisk hjerneskadestudieprotokoll

Traumatisk hjerneskade er et stort helseproblem i USA. Det er et udekket behov for å utvikle nye terapeutiske alternativer for raskere nevrongjenoppretting uten å forårsake betydelige bivirkninger. Rollen til ketoner i nevronal utvinning har blitt studert og har vist seg å være nyttig for å redusere størrelsen på kontusjon. Denne studien tar sikte på å studere sikkerhets- og gjennomførbarhetsprofilen til ketogen diett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er et stort helseproblem for USA som bidrar med nesten en tredjedel av skaderelaterte dødsfall i USA. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anslår at 1,7 millioner mennesker i USA opprettholder en TBI hvert år. Den er ansvarlig for betydelige funksjonshemminger, og den totale kostnaden for produktivitetstap ble estimert til å være 76,5 milliarder dollar i USA i 2004.

Flere dyremodeller har vist effektiviteten til ketoner ved hjerneskade for å redusere størrelsen på kontusjon, forbedre kortikale ATP-nivåer, redusert hjerneødem og cellulær apoptose. Ketoner har vist seg å være effektive i nevromodulering i dyremodeller. Evaluering av karbohydratfri diett har blitt gjort hos pasienter med traumatisk hjerneskade, og det ble bemerket å ikke forårsake svingninger i blodsukkeret. Det er behov for sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudier av ketogen diett hos traumatiske hjerneskadepasienter og for å forstå effektiviteten i nevromodulering hos mennesker. Denne studien fokuserer på å identifisere sikkerheten og gjennomførbarheten av KD hos pasienter med traumatisk hjerneskade.

Disse pilotprosjektdataene vil bli brukt til å designe fremtidige randomiserte kliniske studier. Basert på sikkerhetsdataene vil ytterligere studier bli utført for å evaluere effektiviteten av KD hos pasienter med traumatisk hjerneskade og dens effektivitet i å kontrollere forhøyet intrakranielt trykk. Det vil åpne veien for vurdering av nytt behandlingsalternativ for intrakraniell trykkstyring og funksjonell utvinning. Fra et ernæringsperspektiv kan ketogen diett bli standarden for omsorg for denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alvorlig traumatisk hjerneskade
  2. GCS<= 8 med alvorlig hodeskade
  3. Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetisk ketoacidose
  2. Ustabil metabolsk tilstand (vedvarende hyponatremi, hypernatremi, hypoglykemi, hypokalsemi, acidose)
  3. Kardiorespiratorisk eller hemodynamisk ustabilitet
  4. Koagulopati
  5. Pankreatitt
  6. Leversvikt
  7. Alvorlig hyperlipidemi
  8. Manglende evne til å tolerere enteral mat inkludert ileus
  9. Kjent fettsyreoksidasjonsforstyrrelse eller pyruvatkarboksylase-mangel
  10. Enhver uhelbredelig syk pasient med dårlige hjernestammereflekser og dødelighet innen 24 timer etter innleggelse.
  11. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer på ketogen diett
Behandling med KD vil bestå av vektforholdet 4:1 [fett]: [protein + karbohydrat]. KD vil bli startet så snart pasienten er klar for alimentering (mens de er på nevrokritisk enhet). Hastigheten på fôr vil bli beregnet av utdannet kostholdsekspert på service. Ketogen diett vil fortsette under hele ICU-oppholdet. Tilskudd med vitaminer, kalsium og fosfor vil bli gjort.
Pasientene vil få den ketogene dietten i form av sondeernæring når beslutningen er tatt om å starte pasienten på diett.
Andre navn:
  • Ketovie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av ketogen diett på intrakranielt trykk
Tidsramme: Baseline, til pasient på KD (maksimalt 1 måned)
Intrakranielt trykk vil bli målt hver time, og det vil bli trendet daglig.
Baseline, til pasient på KD (maksimalt 1 måned)
Utvikling av ketose i blod
Tidsramme: Baseline, til pasient på KD (maks 1 måned)
Serum beta-hydroksybutyrat vil bli gjort annen dag for å vurdere nivået av ketose i blod.
Baseline, til pasient på KD (maks 1 måned)
Utskillelse av ketoner i urinen
Tidsramme: Baseline, til pasient på KD (maksimalt 1 måned)
Urinketoner vil bli målt annen dag for å vurdere nivået av ketose
Baseline, til pasient på KD (maksimalt 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder endring i den nevrologiske undersøkelsen
Tidsramme: Baseline, før utskrivning fra intensivavdelingen
Nevrologisk undersøkelse vil bli dokumentert med Glasgow Coma Scale.
Baseline, før utskrivning fra intensivavdelingen
Evaluer personer med gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Baseline, til pasient på KD (maksimalt 1 måned)
Bivirkninger som diaré, oppkast, abdominal distensjon (ileus), ømhet i magen vil bli overvåket.
Baseline, til pasient på KD (maksimalt 1 måned)
Vurder emner for muskelsvinn
Tidsramme: Grunnlinje, til pasient på Kd (maksimalt 1 måned)
Nitrogen i urin og kreatinin i urinen vil bli målt annen dag for å se etter muskelsvinn.
Grunnlinje, til pasient på Kd (maksimalt 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Har ennå ikke bestemt hvilken IPD som skal deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere