- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03982602
Dieta Cetogênica para Lesão Cerebral Traumática (KETI)
Protocolo de Estudo de Segurança e Viabilidade da Dieta Cetogênica para Lesão Cerebral Traumática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão cerebral traumática (TCE) é um grande problema de saúde nos Estados Unidos, contribuindo com quase um terço das mortes relacionadas a lesões nos Estados Unidos. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) estimam que 1,7 milhão de pessoas nos Estados Unidos sofrem TCE a cada ano. É responsável por deficiências significativas e o custo total da perda de produtividade foi estimado em US$ 76,5 bilhões nos Estados Unidos em 2004.
Vários modelos animais demonstraram a eficácia das cetonas na lesão cerebral para diminuir o tamanho da contusão, melhorando os níveis corticais de ATP, reduzindo o edema cerebral e a apoptose celular. As cetonas demonstraram ser eficazes na neuromodulação em modelos animais. A avaliação da dieta livre de carboidratos foi feita em pacientes com lesão cerebral traumática e notou-se que não causa flutuações na glicose sanguínea. Há uma necessidade de estudo de segurança e viabilidade da dieta cetogênica em pacientes com traumatismo cranioencefálico e para entender a eficácia da neuromodulação em humanos. O presente estudo se concentra na identificação da segurança e viabilidade da KD em pacientes com traumatismo cranioencefálico.
Esses dados do projeto piloto serão utilizados para projetar futuros ensaios clínicos randomizados. Com base nos dados de segurança, mais estudos serão conduzidos para avaliar a eficácia da KD em pacientes com traumatismo cranioencefálico e sua eficácia no controle da pressão intracraniana elevada. Isso abrirá o caminho para a consideração de novas opções de tratamento para gerenciamento da pressão intracraniana e recuperação funcional. Do ponto de vista nutricional, a dieta cetogênica pode se tornar o padrão de atendimento para essa população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão Cerebral Traumática Grave
- GCS <= 8 com traumatismo craniano grave
- Idade superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Cetoacidose diabética
- Condição metabólica instável (hiponatremia persistente, hipernatremia, hipoglicemia, hipocalcemia, acidose)
- Instabilidade cardiorrespiratória ou hemodinâmica
- Coagulopatia
- Pancreatite
- Insuficiência hepática
- hiperlipidemia grave
- Incapacidade de tolerar alimentação enteral, incluindo íleo
- Distúrbio conhecido da oxidação de ácidos graxos ou deficiência de piruvato carboxilase
- Qualquer paciente terminal com reflexos fracos do tronco cerebral e mortalidade dentro de 24 horas após a admissão.
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sujeitos em dieta cetogênica
O tratamento com KD consistirá na proporção de peso de 4:1 [gordura]: [proteína + carboidrato].
O KD será iniciado assim que o paciente estiver pronto para alimentação (enquanto estiver na unidade de terapia neurocrítica).
A taxa de alimentação será calculada por nutricionista treinado no serviço.
A dieta cetogênica será continuada durante todo o período de internação na UTI.
Será feita suplementação com vitaminas, cálcio e fósforo.
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Os indivíduos receberão a dieta cetogênica na forma de alimentação por tubo assim que for tomada a decisão de iniciar a dieta do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da dieta cetogênica na pressão intracraniana
Prazo: Linha de base, até o paciente em KD (máximo 1 mês)
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A pressão intracraniana será medida a cada hora e será avaliada diariamente.
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Linha de base, até o paciente em KD (máximo 1 mês)
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Desenvolvimento de cetose no sangue
Prazo: Linha de base, até o paciente em KD (máximo 1 mês)
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Beta-hidroxibutirato sérico será feito em dias alternados para avaliar o nível de cetose no sangue.
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Linha de base, até o paciente em KD (máximo 1 mês)
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Excreção de Cetonas na Urina
Prazo: Linha de base, até o paciente em KD (máximo 1 mês)
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As cetonas na urina serão medidas em dias alternados para avaliar o nível de cetose
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Linha de base, até o paciente em KD (máximo 1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar alteração no exame neurológico
Prazo: Linha de base, antes da alta da UTI
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O exame neurológico será documentado com a Escala de Coma de Glasgow.
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Linha de base, antes da alta da UTI
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Avaliar indivíduos com efeitos adversos gastrointestinais
Prazo: Linha de base, até o paciente em KD (máximo 1 mês)
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Os efeitos adversos como diarreia, vómitos, distensão abdominal (íleo), sensibilidade abdominal serão monitorizados.
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Linha de base, até o paciente em KD (máximo 1 mês)
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Avalie assuntos para perda de massa muscular
Prazo: Linha de base, até o paciente em Kd (máximo 1 mês)
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Nitrogênio urinário e creatinina urinária serão medidos em dias alternados para procurar perda de massa muscular.
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Linha de base, até o paciente em Kd (máximo 1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014675
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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