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Dieta Cetogênica para Lesão Cerebral Traumática (KETI)

2 de maio de 2024 atualizado por: Niraj Arora, University of Missouri-Columbia

Protocolo de Estudo de Segurança e Viabilidade da Dieta Cetogênica para Lesão Cerebral Traumática

Lesão cerebral traumática é um grande problema de saúde nos Estados Unidos. Há uma necessidade não atendida de desenvolver novas opções terapêuticas para uma recuperação mais rápida dos neurônios sem causar efeitos colaterais significativos. O papel das cetonas na recuperação neuronal foi estudado e mostrou-se útil na diminuição do tamanho da contusão. O presente estudo tem como objetivo estudar o perfil de segurança e viabilidade da dieta cetogênica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão cerebral traumática (TCE) é um grande problema de saúde nos Estados Unidos, contribuindo com quase um terço das mortes relacionadas a lesões nos Estados Unidos. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) estimam que 1,7 milhão de pessoas nos Estados Unidos sofrem TCE a cada ano. É responsável por deficiências significativas e o custo total da perda de produtividade foi estimado em US$ 76,5 bilhões nos Estados Unidos em 2004.

Vários modelos animais demonstraram a eficácia das cetonas na lesão cerebral para diminuir o tamanho da contusão, melhorando os níveis corticais de ATP, reduzindo o edema cerebral e a apoptose celular. As cetonas demonstraram ser eficazes na neuromodulação em modelos animais. A avaliação da dieta livre de carboidratos foi feita em pacientes com lesão cerebral traumática e notou-se que não causa flutuações na glicose sanguínea. Há uma necessidade de estudo de segurança e viabilidade da dieta cetogênica em pacientes com traumatismo cranioencefálico e para entender a eficácia da neuromodulação em humanos. O presente estudo se concentra na identificação da segurança e viabilidade da KD em pacientes com traumatismo cranioencefálico.

Esses dados do projeto piloto serão utilizados para projetar futuros ensaios clínicos randomizados. Com base nos dados de segurança, mais estudos serão conduzidos para avaliar a eficácia da KD em pacientes com traumatismo cranioencefálico e sua eficácia no controle da pressão intracraniana elevada. Isso abrirá o caminho para a consideração de novas opções de tratamento para gerenciamento da pressão intracraniana e recuperação funcional. Do ponto de vista nutricional, a dieta cetogênica pode se tornar o padrão de atendimento para essa população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lesão Cerebral Traumática Grave
  2. GCS <= 8 com traumatismo craniano grave
  3. Idade superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Cetoacidose diabética
  2. Condição metabólica instável (hiponatremia persistente, hipernatremia, hipoglicemia, hipocalcemia, acidose)
  3. Instabilidade cardiorrespiratória ou hemodinâmica
  4. Coagulopatia
  5. Pancreatite
  6. Insuficiência hepática
  7. hiperlipidemia grave
  8. Incapacidade de tolerar alimentação enteral, incluindo íleo
  9. Distúrbio conhecido da oxidação de ácidos graxos ou deficiência de piruvato carboxilase
  10. Qualquer paciente terminal com reflexos fracos do tronco cerebral e mortalidade dentro de 24 horas após a admissão.
  11. mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos em dieta cetogênica
O tratamento com KD consistirá na proporção de peso de 4:1 [gordura]: [proteína + carboidrato]. O KD será iniciado assim que o paciente estiver pronto para alimentação (enquanto estiver na unidade de terapia neurocrítica). A taxa de alimentação será calculada por nutricionista treinado no serviço. A dieta cetogênica será continuada durante todo o período de internação na UTI. Será feita suplementação com vitaminas, cálcio e fósforo.
Os indivíduos receberão a dieta cetogênica na forma de alimentação por tubo assim que for tomada a decisão de iniciar a dieta do paciente.
Outros nomes:
  • Ketovie

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da dieta cetogênica na pressão intracraniana
Prazo: Linha de base, até o paciente em KD (máximo 1 mês)
A pressão intracraniana será medida a cada hora e será avaliada diariamente.
Linha de base, até o paciente em KD (máximo 1 mês)
Desenvolvimento de cetose no sangue
Prazo: Linha de base, até o paciente em KD (máximo 1 mês)
Beta-hidroxibutirato sérico será feito em dias alternados para avaliar o nível de cetose no sangue.
Linha de base, até o paciente em KD (máximo 1 mês)
Excreção de Cetonas na Urina
Prazo: Linha de base, até o paciente em KD (máximo 1 mês)
As cetonas na urina serão medidas em dias alternados para avaliar o nível de cetose
Linha de base, até o paciente em KD (máximo 1 mês)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar alteração no exame neurológico
Prazo: Linha de base, antes da alta da UTI
O exame neurológico será documentado com a Escala de Coma de Glasgow.
Linha de base, antes da alta da UTI
Avaliar indivíduos com efeitos adversos gastrointestinais
Prazo: Linha de base, até o paciente em KD (máximo 1 mês)
Os efeitos adversos como diarreia, vómitos, distensão abdominal (íleo), sensibilidade abdominal serão monitorizados.
Linha de base, até o paciente em KD (máximo 1 mês)
Avalie assuntos para perda de massa muscular
Prazo: Linha de base, até o paciente em Kd (máximo 1 mês)
Nitrogênio urinário e creatinina urinária serão medidos em dias alternados para procurar perda de massa muscular.
Linha de base, até o paciente em Kd (máximo 1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ainda não decidiu qual IPD compartilhar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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