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腹部CTによるICUサルコペニア率:敗血症と外傷

2020年4月6日 更新者:University of Calgary

外傷を伴う重症患者と比較した、敗血症を伴う重症患者における腹部 CT 画像を使用したサルコペニア発症率

腹部コンピュータ断層撮影 (CT) 画像を使用して、研究者は集中治療室 (ICU) の 2 つの時点で、L3 椎体レベルで断面の筋肉領域を評価することにより、全身の筋肉量を推定します。 これにより、ICU でのサルコペニアの発症率を判断できます。

この情報を使用して、研究者は、サルコペニアの発症率が、外傷のある重症患者の参照グループ(敗血症のない)と比較して、敗血症の重症患者で異なるかどうかをテストすることを提案しています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

研究者らは、重篤な敗血症患者のサルコペニアの発症率を、敗血症ではない重篤な外傷患者の参照コホートと比較することを提案しています。 帰無仮説は、敗血症 (高レベルの炎症に関連する状態) の被験者の筋肉損失率は、敗血症のない被験者の筋肉損失率と同等であるというものです。 副次的アウトカムとして、研究者は、筋肉減少率が ICU での臨床評価 (体格指数、虚弱スコア、疾患重症度スコア) と相関するかどうか、病院での臨床経過 (ICU 滞在期間 (LOS)、治療期間) と相関するかどうかを評価します。人工呼吸器、病院のLOS、ICUの再入院、再入院)、および結果(退院先、ICUの死亡率、病院の死亡率、6か月の死亡率)。

この質問に答えるために、研究者は、ICU で治療を受けた被験者の既存の腹部 CT 画像を遡及的に分析することを提案しています。 筋肉量の推定は、以前に検証された技術を使用して、L3 椎骨のレベルで筋肉の骨格筋断面積を決定することによって実行されます。 CT 画像は、内科と外科が混在する ICU に入院している被験者の定期的なケアの一環として収集されます。 これらのデータは、匿名化された臨床および人口統計情報と関連付けられます。 研究参加者は、敗血症のためにICUに入院した被験者と、外傷のためにICUに入院した被験者の2つのコホートにグループ化されます。 外傷と敗血症の両方を経験した人は除外されます。 少なくとも2つ以上の腹部CTイメージングイベントを持つ被験者のみが含まれます。

この研究の結果は、一般化された線形モデルを使用して評価され、2 つのグループが異なるかどうかが判断されます。 以前の研究から、研究者は、主要な結果のグループ間の違いを検出するために、各グループで73人の被験者が必要になると推定しています.

この研究の結果は、外傷のある被験者と比較して、敗血症で ICU に入院した被験者の救命救急環境における筋肉損失率の一般的な理解に追加されます。 副次結果情報は、選択された臨床的、人口統計学的、および管理上の変数のコンテキストで、2 つのコホートのサルコペニア率を示すために記述的に提示されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

146

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • University Of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前に注文した一連の腹部 CT 画像に基づいて、筋肉量の推定値を比較しています。 敗血症を、敗血症のない外傷の参照グループと比較しています。 敗血症グループには、主に腹部敗血症の被験者が含まれると予想されます (これは、腹部 CT イメージングを繰り返して患者を臨床的に検査するためのトリガーとなるためです)。 外傷コホートは、主に臨床的に監視されている脾臓の裂傷で構成されると予想されますが、このグループには、外傷に関連する肝臓、腎臓、および腸の損傷を持つ患者も含まれる可能性があります。

説明

包含基準:

  • 敗血症または外傷でICUに入院
  • 2 回の腹部 CT 画像検査 (ICU 入院から最初の 3 週間以内に、少なくとも 24 時間間隔で) が定期的な臨床ケアの一環として実施されました。

除外基準:

  • 子供(18歳未満)
  • -過去6か月以内にICUへの再入院
  • L3椎体レベルの筋肉の筋肉量にもっともらしい影響を与える可能性のある医学的または神経学的診断(例: 軟骨無形成症、脊髄性筋萎縮症、脊髄損傷など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
敗血症
成人は、通常の臨床ケアの一環として、少なくとも 24 時間の間隔をあけて少なくとも 2 つの腹部 CT 画像検査を受け、敗血症のために内科/外科混合 ICU に入院しました。
通常の腹部CT撮影
外傷
外傷のため内科/外科混合 ICU に入院した (敗血症のない) 成人で、通常の臨床ケアの一環として、少なくとも 24 時間の間隔を空けて少なくとも 2 回の腹部 CT 画像検査が行われている。
通常の腹部CT撮影

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルコペニア発症率
時間枠:ICUへの入院中に評価されたサルコペニア(ICUの最初の3週間の天井まで)
1 日あたりの筋肉量の減少率 (%/d) として表されます。
ICUへの入院中に評価されたサルコペニア(ICUの最初の3週間の天井まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルコペニアと ICU における臨床評価との相関 - Body Mass Index
時間枠:ICUへの入院の最初の3週間にわたって評価されたサルコペニア、CTイメージングの日の臨床評価から計算されたBMI
サルコペニア (%/d) とボディマス指数 (kg/m^2) との関連
ICUへの入院の最初の3週間にわたって評価されたサルコペニア、CTイメージングの日の臨床評価から計算されたBMI
サルコペニアと ICU における臨床評価との相関 - Clinical Frailty Score
時間枠:ICUへの入院の最初の3週間にわたって評価されたサルコペニア、ICUへの入院時に評価された臨床フレイルスケール
-サルコペニア(%/ d)と臨床フレイルスコア(「非常にフィット」を意味する1から「末期症状」を意味する9までの範囲の説明的な整数)との関連性被験者の入院ICU医師によって評価された
ICUへの入院の最初の3週間にわたって評価されたサルコペニア、ICUへの入院時に評価された臨床フレイルスケール
サルコペニアと ICU における臨床評価との相関 - 逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠:ICUへの入院の最初の3週間にわたって評価されたサルコペニア、ICUへの入院の初日の臨床変数から計算されたSOFAスコア
サルコペニア (%/d) と SOFA スコア (スコアは 6 つの臓器系の健康状態によって決定される 0 ~ 24 の整数) で表される病気の重症度との関連性。 SOFA スコアが高いほど、死亡率が高いことを示します)
ICUへの入院の最初の3週間にわたって評価されたサルコペニア、ICUへの入院の初日の臨床変数から計算されたSOFAスコア
サルコペニアと臨床経過との相関 - ICU 滞在期間
時間枠:ICUへの入院から最初の3週間にわたって評価されたサルコペニア、ICUへの入院から退院までのICU LOS(180日を上限として)
サルコペニア (%/d) と ICU LOS (d) との関連
ICUへの入院から最初の3週間にわたって評価されたサルコペニア、ICUへの入院から退院までのICU LOS(180日を上限として)
サルコペニアと臨床経過の相関 - 入院期間
時間枠:ICUへの入院から最初の3週間にわたって評価されたサルコペニア、入院から退院までの病院LOS(180日を上限として)
サルコペニア (%/d) と病院の LOS (d) との関連
ICUへの入院から最初の3週間にわたって評価されたサルコペニア、入院から退院までの病院LOS(180日を上限として)
サルコペニアと臨床経過の相関 - 人工呼吸器の使用期間
時間枠:ICUへの入院の最初の3週間にわたって評価されたサルコペニア、関心のある入院中の人工呼吸器の開始から人工呼吸器の離脱までの人工呼吸器の持続時間(180日を上限とする)
サルコペニア (%/d) と人工呼吸器の持続時間 (d) との関連
ICUへの入院の最初の3週間にわたって評価されたサルコペニア、関心のある入院中の人工呼吸器の開始から人工呼吸器の離脱までの人工呼吸器の持続時間(180日を上限とする)
サルコペニアと被験者の転帰との相関 - ICU 死亡率
時間枠:ICUへの入院の最初の3週間にわたって評価されたサルコペニア、ICU退院まで生存しない被験者の割合として計算されたICU死亡率(180日の天井まで)
サルコペニア (%/d) と ICU 退院までの生存率 (%) との関連
ICUへの入院の最初の3週間にわたって評価されたサルコペニア、ICU退院まで生存しない被験者の割合として計算されたICU死亡率(180日の天井まで)
サルコペニアと被験者の転帰との相関 - 病院死亡率
時間枠:サルコペニアは、ICUへの入院の最初の3週間にわたって評価され、病院死亡率は、退院まで生存しない被験者の割合として計算されます(180日の上限まで)
サルコペニア (%/d) と退院までの生存率 (%) との関連
サルコペニアは、ICUへの入院の最初の3週間にわたって評価され、病院死亡率は、退院まで生存しない被験者の割合として計算されます(180日の上限まで)
サルコペニアと被験者の転帰との相関 - 生活環境の変化
時間枠:ICUへの入院の最初の3週間にわたって評価されたサルコペニア、退院時に別の生活環境に退院する被験者の割合として計算された生活環境の変化(180日の上限まで)
サルコペニア (%/d) と、退院して重症化前の生活環境に戻った被験者の割合 (%) との関連性
ICUへの入院の最初の3週間にわたって評価されたサルコペニア、退院時に別の生活環境に退院する被験者の割合として計算された生活環境の変化(180日の上限まで)
サルコペニアと被験者の転帰との相関 - 6か月の死亡率
時間枠:ICUへの入院の最初の3週間にわたって評価されたサルコペニア、ICU入院後180日で死亡した被験者の割合として計算された6か月の死亡率
サルコペニア (%/d) と ICU 入院後 180 日生存している被験者の割合 (%) との関連
ICUへの入院の最初の3週間にわたって評価されたサルコペニア、ICU入院後180日で死亡した被験者の割合として計算された6か月の死亡率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher J Grant, MD、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年8月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月15日

研究の完了 (予期された)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月10日

最初の投稿 (実際)

2019年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月6日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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