Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICU Sarcopenia rates by abdominal CT: Sepsis vs Trauma

6. april 2020 oppdatert av: University of Calgary

Utviklingsrater for sarkopeni ved bruk av abdominal CT-bilder hos kritisk syke med sepsis sammenlignet med kritisk syke med traumer

Ved å bruke abdominal computertomografi (CT) avbildning, vil etterforskerne estimere total kroppsmuskelmasse på to tidspunkter i intensivavdelingen (ICU) ved å vurdere tverrsnittsmuskelområder på L3 vertebral kroppsnivå. Dette gjør det mulig å bestemme hastigheten for utvikling av sarkopeni på intensivavdelingen.

Med denne informasjonen foreslår etterforskerne å teste om utviklingen av sarkopeni er forskjellig hos kritisk syke personer med sepsis sammenlignet med en referansegruppe av kritisk syke personer med traumer (uten sepsis).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å sammenligne utviklingen av sarkopeni hos kritisk syke, septiske personer med en referansekohort av kritisk syke traumeindivider som ikke er septiske. Nullhypotesen er at frekvensen av muskeltap hos personer med sepsis (en tilstand assosiert med høye nivåer av betennelse) er sammenlignbare med frekvensen av muskeltap hos personer uten sepsis. Som sekundære utfall vil etterforskerne evaluere om hastigheten på muskeltap korrelerer med kliniske vurderinger på intensivavdelingen (kroppsmasseindeks, skrøpelighetsskåre, alvorlighetsgradsscore), med klinisk forløp gjennom sykehuset (ICU-oppholdslengde (LOS), varighet av mekanisk ventilasjon, sykehus LOS, ICU reinnleggelser, sykehus reinnleggelser), og med utfall (utskrivningsdestinasjon, ICU dødelighet, sykehus dødelighet og seks måneders dødelighet).

For å svare på dette spørsmålet, foreslår etterforskerne å retrospektivt analysere eksisterende abdominal CT-avbildning av individer behandlet på intensivavdelingen. Muskelmasseestimeringer vil bli utført ved å bestemme skjelettmuskulaturens tverrsnittsareal for muskler på nivå med L3 vertebra ved bruk av tidligere validerte teknikker. CT-bildene vil ha blitt samlet inn som en del av rutinemessig behandling for forsøkspersoner innlagt på en blandet medisinsk-kirurgisk intensivavdeling. Disse dataene vil bli korrelert med anonymisert klinisk og demografisk informasjon. Studiedeltakere vil bli gruppert i to kohorter - forsøkspersoner innlagt på intensivavdelingen for sepsis, og forsøkspersoner innlagt på intensivavdelingen for traumer. Personer som opplever både traumer og sepsis vil bli ekskludert. Kun personer med minst 2 eller flere abdominale CT-bilder vil bli inkludert.

Resultatene fra denne studien vil bli vurdert ved hjelp av en generalisert lineær modell for å avgjøre om de to gruppene er forskjellige. Fra tidligere studier anslår forskerne at 73 forsøkspersoner vil være nødvendig i hver gruppe for å oppdage forskjeller mellom grupper for det primære resultatet.

Resultatene av denne studien vil bidra til den generelle forståelsen av graden av muskeltap i en kritisk omsorgssituasjon for pasienter innlagt på intensivavdeling med sepsis, sammenlignet med personer med traumer. Sekundær utfallsinformasjon vil bli presentert beskrivende for å vise sarkopenierater for de to kohortene, i sammenheng med utvalgte kliniske, demografiske og administrative variabler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

146

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi sammenligner muskelmasseberegninger basert på tidligere bestilt seriell abdominal CT-avbildning. Vi sammenligner sepsis med en referansegruppe av traumer uten sepsis. Vi regner med at sepsisgruppen primært vil inneholde personer med abdominal sepsis (da dette vil være en trigger for klinisk testing av pasienter med gjentatt abdominal CT-avbildning). Vi forventer at traumekohorten vil bestå av primært miltskader som overvåkes klinisk, selv om denne gruppen sannsynligvis også vil inneholde pasienter med lever-, nyre- og tarmskader relatert til traumer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på intensivavdelingen med sepsis eller traumer
  • To abdominale CT-bildeundersøkelser (atskilt med minst 24 timer, innen de første 3 ukene etter innleggelsen på intensivavdelingen) utført som en del av deres rutinemessige kliniske behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn (alder <18 år)
  • Gjenta innleggelse på intensivavdelingen i løpet av de siste 6 månedene
  • Medisinsk eller nevrologisk diagnose som plausibelt kan påvirke muskelmassen til musklene på L3 ryggvirvelkroppsnivå (f.eks. akondroplasi, spinal muskelatrofi, ryggmargsskade, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sepsis
Voksne innlagt på en blandet medisinsk/kirurgisk intensivavdeling for sepsis med minst to abdominale CT-bildestudier atskilt med minst 24 timer, bestilt som en del av deres rutinemessige kliniske behandling.
Diagnostisk test: Abdominal CT-avbildning
Rutinemessig abdominal CT-avbildning
Traume
Voksne innlagt på en blandet medisinsk/kirurgisk intensivavdeling for traumer (uten sepsis) med minst to abdominale CT-avbildningsstudier atskilt med minst 24 timer, bestilt som en del av deres rutinemessige kliniske behandling.
Diagnostisk test: Abdominal CT-avbildning
Rutinemessig abdominal CT-avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingshastigheten for sarkopeni
Tidsramme: Sarkopeni vurdert over innleggelsen til intensivavdelingen (til et tak på de første 3 ukene av intensivavdelingen)
Beskrevet som prosentvis tap av muskelmasse per dag (%/d)
Sarkopeni vurdert over innleggelsen til intensivavdelingen (til et tak på de første 3 ukene av intensivavdelingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sarkopiens korrelasjon med kliniske vurderinger i ICU - Body Mass Index
Tidsramme: Sarkopeni vurdert i løpet av de første 3 ukene av innleggelse på intensivavdelingen, kroppsmasseindeks beregnet fra klinisk vurdering på dagen for CT-avbildning
Assosiasjon av sarkopeni (%/d) med kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Sarkopeni vurdert i løpet av de første 3 ukene av innleggelse på intensivavdelingen, kroppsmasseindeks beregnet fra klinisk vurdering på dagen for CT-avbildning
Sarkopenias korrelasjon med kliniske vurderinger i ICU - Clinical Frailty Score
Tidsramme: Sarkopeni vurdert over de første 3 ukene av innleggelse til intensivavdeling, skala for klinisk skrøpelighet vurdert ved innleggelse til intensivavdeling
Assosiasjon av sarkopeni (%/d) med klinisk skrøpelighetsskåre (et beskrivende heltall som strekker seg fra 1, som betyr "Veldig Fit", til 9, som betyr "terminalt syk"), vurdert av pasientens innlagte intensivlege
Sarkopeni vurdert over de første 3 ukene av innleggelse til intensivavdeling, skala for klinisk skrøpelighet vurdert ved innleggelse til intensivavdeling
Sarkopiens korrelasjon med kliniske vurderinger i ICU - Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: Sarkopeni vurdert i løpet av de første 3 ukene av innleggelsen til intensivavdelingen, SOFA-score beregnet fra kliniske variabler på den første dagen for innleggelsen til intensivavdelingen
Assosiasjon av sarkopeni (%/d) med alvorlighetsgrad av sykdom som beskrevet av SOFA-skåren (et heltall mellom 0 og 24 der skårene bestemmes av helsen til 6 organsystemer. Høyere SOFA-score indikerer høyere sjanser for dødelighet)
Sarkopeni vurdert i løpet av de første 3 ukene av innleggelsen til intensivavdelingen, SOFA-score beregnet fra kliniske variabler på den første dagen for innleggelsen til intensivavdelingen
Sarkopenis korrelasjon med klinisk forløp - ICU-oppholdstiden
Tidsramme: Sarkopeni vurdert i løpet av de første 3 ukene av innleggelse til intensivavdeling, ICU-LOS beregnet fra innleggelse til intensivavdeling til utskrivning (til et tak på 180 dager)
Forening av sarkopeni (%/d) med ICU LOS (d)
Sarkopeni vurdert i løpet av de første 3 ukene av innleggelse til intensivavdeling, ICU-LOS beregnet fra innleggelse til intensivavdeling til utskrivning (til et tak på 180 dager)
Sarkopeniens sammenheng med klinisk forløp - Sykehusets liggetid
Tidsramme: Sarkopeni vurdert over de første 3 ukene av innleggelse til intensivavdeling, sykehus LOS beregnet fra sykehusinnleggelse til utskrivning (til et tak på 180 dager)
Forening av sarkopeni (%/d) med sykehus LOS (d)
Sarkopeni vurdert over de første 3 ukene av innleggelse til intensivavdeling, sykehus LOS beregnet fra sykehusinnleggelse til utskrivning (til et tak på 180 dager)
Sarkopeniens korrelasjon med klinisk forløp - Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Sarkopeni vurdert over de første 3 ukene av innleggelsen til intensivavdelingen, varigheten av mekanisk ventilasjon beregnet fra påbegynt mekanisk ventilasjon innenfor sykehusoppholdet av interesse til respiratoravvenning (til et tak på 180 dager)
Assosiasjon av sarkopeni (%/d) med varighet av mekanisk ventilasjon (d)
Sarkopeni vurdert over de første 3 ukene av innleggelsen til intensivavdelingen, varigheten av mekanisk ventilasjon beregnet fra påbegynt mekanisk ventilasjon innenfor sykehusoppholdet av interesse til respiratoravvenning (til et tak på 180 dager)
Sarkopenias korrelasjon med fagutfall - ICU-dødelighet
Tidsramme: Sarkopeni vurdert i løpet av de første 3 ukene av innleggelsen til intensivavdelingen, dødelighet på intensivavdelingen beregnet som prosentandelen av forsøkspersoner som ikke overlever til utskrivning til intensivavdelingen (til et tak på 180 dager)
Forening av sarkopeni (%/d) med prosentvis overlevelse til ICU-utskrivning (%)
Sarkopeni vurdert i løpet av de første 3 ukene av innleggelsen til intensivavdelingen, dødelighet på intensivavdelingen beregnet som prosentandelen av forsøkspersoner som ikke overlever til utskrivning til intensivavdelingen (til et tak på 180 dager)
Sarkopeniens korrelasjon med fagutfall - Sykehusdødelighet
Tidsramme: Sarkopeni vurdert over de første 3 ukene av innleggelse til intensivavdeling, sykehusdødelighet beregnet som prosentandelen av forsøkspersoner som ikke overlever til utskrivning fra sykehus (til et tak på 180 dager)
Forening av sarkopeni (%/d) med prosentvis overlevelse til sykehusutskrivning (%)
Sarkopeni vurdert over de første 3 ukene av innleggelse til intensivavdeling, sykehusdødelighet beregnet som prosentandelen av forsøkspersoner som ikke overlever til utskrivning fra sykehus (til et tak på 180 dager)
Sarkopenias korrelasjon med fagresultater - Endring i livsmiljø
Tidsramme: Sarkopeni vurdert i løpet av de første 3 ukene av innleggelsen til intensivavdelingen, endring i levekår beregnet som prosentandelen av forsøkspersoner som utskrives til en annen bosetting ved utskrivning fra sykehus (til et tak på 180 dager)
Forening av sarkopeni (%/d) med prosentandelen av forsøkspersoner utskrevet fra sykehus til deres pre-kritiske sykdom (%)
Sarkopeni vurdert i løpet av de første 3 ukene av innleggelsen til intensivavdelingen, endring i levekår beregnet som prosentandelen av forsøkspersoner som utskrives til en annen bosetting ved utskrivning fra sykehus (til et tak på 180 dager)
Sarkopenias korrelasjon med fagutfall - Seks måneders dødelighet
Tidsramme: Sarkopeni vurdert over de første 3 ukene av innleggelse på intensivavdelingen, seks måneders dødelighet beregnet som prosentandelen av forsøkspersoner døde 180 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Forening av sarkopeni (%/d) med prosentandel av forsøkspersoner i live 180 dager etter innleggelse på intensivavdelingen (%)
Sarkopeni vurdert over de første 3 ukene av innleggelse på intensivavdelingen, seks måneders dødelighet beregnet som prosentandelen av forsøkspersoner døde 180 dager etter innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher J Grant, MD, University Of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

15. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB19-0595

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere