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Sarkopenieraten auf der Intensivstation nach Abdominal-CT: Sepsis vs. Trauma

6. April 2020 aktualisiert von: University of Calgary

Raten der Entwicklung von Sarkopenie unter Verwendung von Abdominal-CT-Bildgebung bei Schwerkranken mit Sepsis im Vergleich zu Schwerkranken mit Trauma

Unter Verwendung von abdominaler Computertomographie (CT)-Bildgebung werden die Ermittler die Gesamtkörpermuskelmasse zu zwei Zeitpunkten auf der Intensivstation (ICU) schätzen, indem sie Querschnittsmuskelbereiche auf der L3-Wirbelkörperebene beurteilen. Dies ermöglicht eine Bestimmung der Rate der Sarkopenie-Entwicklung auf der Intensivstation.

Mit diesen Informationen schlagen die Forscher vor zu testen, ob sich die Raten der Entwicklung einer Sarkopenie bei kritisch kranken Probanden mit Sepsis im Vergleich zu einer Referenzgruppe von kritisch kranken Probanden mit Trauma (ohne Sepsis) unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die Entwicklungsraten von Sarkopenie bei kritisch kranken, septischen Probanden mit einer Referenzkohorte von kritisch kranken, traumatischen Probanden zu vergleichen, die nicht septisch sind. Die Nullhypothese besagt, dass die Raten des Muskelverlusts bei Patienten mit Sepsis (einem Zustand, der mit einem hohen Maß an Entzündung einhergeht) mit den Raten des Muskelverlusts bei Patienten ohne Sepsis vergleichbar sind. Als sekundäre Ergebnisse werden die Ermittler bewerten, ob die Raten des Muskelabbaus mit klinischen Bewertungen auf der Intensivstation (Body-Mass-Index, Frailty-Score, Krankheitsschwere-Score), mit dem klinischen Verlauf im Krankenhaus (Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS), Dauer von korrelieren mechanische Beatmung, LOS im Krankenhaus, Wiederaufnahmen auf der Intensivstation, Wiederaufnahmen im Krankenhaus) und mit Ergebnissen (Entlassungsort, Mortalität auf der Intensivstation, Krankenhausmortalität und Sechs-Monats-Mortalität).

Um diese Frage zu beantworten, schlagen die Forscher vor, die vorhandene abdominale CT-Bildgebung von Patienten, die auf der Intensivstation behandelt wurden, retrospektiv zu analysieren. Schätzungen der Muskelmasse werden durchgeführt, indem die Skelettmuskelquerschnittsfläche für Muskeln auf der Ebene des L3-Wirbels unter Verwendung zuvor validierter Techniken bestimmt wird. Die CT-Bilder wurden im Rahmen der Routineversorgung von Patienten aufgenommen, die auf einer gemischtmedizinisch-chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden. Diese Daten werden mit anonymisierten klinischen und demografischen Informationen korreliert. Die Studienteilnehmer werden in zwei Kohorten eingeteilt – Probanden, die wegen Sepsis auf der Intensivstation aufgenommen wurden, und Probanden, die wegen Traumata auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Menschen, die sowohl ein Trauma als auch eine Sepsis erlebt haben, werden ausgeschlossen. Es werden nur Probanden mit mindestens 2 oder mehr abdominalen CT-Bildgebungsereignissen eingeschlossen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden anhand eines verallgemeinerten linearen Modells bewertet, um festzustellen, ob sich die beiden Gruppen unterscheiden. Aus früheren Studien schätzen die Forscher, dass 73 Probanden in jeder Gruppe benötigt werden, um Unterschiede zwischen den Gruppen für das primäre Ergebnis zu erkennen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden zum allgemeinen Verständnis der Raten des Muskelverlusts in einer Intensivstation bei Patienten beitragen, die mit Sepsis auf der Intensivstation aufgenommen wurden, im Vergleich zu Patienten mit Trauma. Sekundäre Ergebnisinformationen werden deskriptiv präsentiert, um die Sarkopenieraten für die beiden Kohorten im Kontext ausgewählter klinischer, demografischer und administrativer Variablen aufzuzeigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir vergleichen Muskelmasseschätzungen basierend auf zuvor bestellten seriellen CT-Bildgebungen des Abdomens. Wir vergleichen Sepsis mit einer Referenzgruppe von Traumata ohne Sepsis. Wir gehen davon aus, dass die Sepsis-Gruppe hauptsächlich Patienten mit abdominaler Sepsis umfassen wird (da dies ein Auslöser für die klinische Prüfung von Patienten mit wiederholter abdominaler CT-Bildgebung wäre). Wir gehen davon aus, dass die Trauma-Kohorte hauptsächlich aus Milzverletzungen bestehen wird, die klinisch überwacht werden, obwohl diese Gruppe wahrscheinlich auch Patienten mit Leber-, Nieren- und Darmverletzungen im Zusammenhang mit einem Trauma umfassen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Sepsis oder Trauma auf die Intensivstation eingeliefert
  • Zwei Abdominal-CT-Bildgebungstests (mindestens 24 Stunden getrennt, innerhalb der ersten 3 Wochen nach ihrer Aufnahme auf der Intensivstation), die im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (Alter < 18 Jahre)
  • Wiederholte Aufnahme auf der Intensivstation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Medizinische oder neurologische Diagnose, die sich plausibel auf die Muskelmasse der Muskeln auf L3-Wirbelkörperebene auswirken kann (z. Achondroplasie, spinale Muskelatrophie, Rückenmarksverletzung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sepsis
Erwachsene, die wegen Sepsis auf einer gemischtmedizinischen/chirurgischen Intensivstation mit mindestens zwei CT-Bildgebungsuntersuchungen des Abdomens im Abstand von mindestens 24 Stunden aufgenommen wurden und als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung angeordnet wurden.
Diagnosetest: Abdominal-CT-Bildgebung
Routinemäßige CT-Bildgebung des Abdomens
Trauma
Erwachsene, die aufgrund eines Traumas (ohne Sepsis) auf einer gemischtmedizinischen/chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden, mit mindestens zwei Abdominal-CT-Bildgebungsstudien, die mindestens 24 Stunden voneinander entfernt waren und als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung angeordnet wurden.
Diagnosetest: Abdominal-CT-Bildgebung
Routinemäßige CT-Bildgebung des Abdomens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Sarkopenie-Entwicklung
Zeitfenster: Sarkopenie, die während ihrer Aufnahme auf der Intensivstation beurteilt wird (bis zu einer Obergrenze der ersten 3 Wochen der Intensivstation)
Beschrieben als prozentualer Verlust an Muskelmasse pro Tag (%/d)
Sarkopenie, die während ihrer Aufnahme auf der Intensivstation beurteilt wird (bis zu einer Obergrenze der ersten 3 Wochen der Intensivstation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Sarkopenie mit klinischen Bewertungen auf der Intensivstation – Body-Mass-Index
Zeitfenster: Sarkopenie, bewertet in den ersten 3 Wochen der Aufnahme auf der Intensivstation, Body-Mass-Index, berechnet aus der klinischen Bewertung am Tag der CT-Bildgebung
Assoziation von Sarkopenie (%/Tag) mit Body-Mass-Index (kg/m^2)
Sarkopenie, bewertet in den ersten 3 Wochen der Aufnahme auf der Intensivstation, Body-Mass-Index, berechnet aus der klinischen Bewertung am Tag der CT-Bildgebung
Korrelation von Sarkopenie mit klinischen Beurteilungen auf der Intensivstation – Clinical Frailty Score
Zeitfenster: Sarkopenie, bewertet in den ersten 3 Wochen der Aufnahme auf der Intensivstation, klinische Gebrechlichkeitsskala, bewertet bei Aufnahme auf der Intensivstation
Assoziation von Sarkopenie (%/d) mit klinischer Gebrechlichkeitsbewertung (eine beschreibende Ganzzahl im Bereich von 1, was „sehr fit“ bis 9 bedeutet, was „todkrank“ bedeutet), wie vom aufnehmenden Intensivarzt des Patienten beurteilt
Sarkopenie, bewertet in den ersten 3 Wochen der Aufnahme auf der Intensivstation, klinische Gebrechlichkeitsskala, bewertet bei Aufnahme auf der Intensivstation
Korrelation von Sarkopenie mit klinischen Bewertungen auf der Intensivstation – Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Zeitfenster: Sarkopenie, bewertet in den ersten 3 Wochen der Aufnahme auf der Intensivstation, SOFA-Scores berechnet aus klinischen Variablen am ersten Tag der Aufnahme auf der Intensivstation
Assoziation von Sarkopenie (%/d) mit der Schwere der Erkrankung, wie durch den SOFA-Score beschrieben (eine ganze Zahl zwischen 0 und 24, wobei die Scores durch die Gesundheit von 6 Organsystemen bestimmt werden. Höhere SOFA-Scores weisen auf eine höhere Sterblichkeitswahrscheinlichkeit hin)
Sarkopenie, bewertet in den ersten 3 Wochen der Aufnahme auf der Intensivstation, SOFA-Scores berechnet aus klinischen Variablen am ersten Tag der Aufnahme auf der Intensivstation
Korrelation der Sarkopenie mit dem klinischen Verlauf – Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Sarkopenie, bewertet in den ersten 3 Wochen der Aufnahme auf der Intensivstation, LOS der Intensivstation berechnet von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung (bis zu einer Obergrenze von 180 Tagen)
Assoziation von Sarkopenie (%/d) mit ICU LOS (d)
Sarkopenie, bewertet in den ersten 3 Wochen der Aufnahme auf der Intensivstation, LOS der Intensivstation berechnet von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung (bis zu einer Obergrenze von 180 Tagen)
Korrelation der Sarkopenie mit dem klinischen Verlauf – Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Sarkopenie, bewertet in den ersten 3 Wochen der Aufnahme auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthaltsdauer berechnet von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (bis zu einer Obergrenze von 180 Tagen)
Assoziation von Sarkopenie (%/d) mit Krankenhaus-LOS (d)
Sarkopenie, bewertet in den ersten 3 Wochen der Aufnahme auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthaltsdauer berechnet von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (bis zu einer Obergrenze von 180 Tagen)
Korrelation der Sarkopenie mit dem klinischen Verlauf - Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Sarkopenie, bewertet in den ersten 3 Wochen der Aufnahme auf der Intensivstation, Dauer der mechanischen Beatmung, berechnet vom Beginn der mechanischen Beatmung während des betreffenden Krankenhausaufenthalts bis zur Entwöhnung des Beatmungsgeräts (bis zu einer Obergrenze von 180 Tagen)
Assoziation von Sarkopenie (%/d) mit Dauer der mechanischen Beatmung (d)
Sarkopenie, bewertet in den ersten 3 Wochen der Aufnahme auf der Intensivstation, Dauer der mechanischen Beatmung, berechnet vom Beginn der mechanischen Beatmung während des betreffenden Krankenhausaufenthalts bis zur Entwöhnung des Beatmungsgeräts (bis zu einer Obergrenze von 180 Tagen)
Korrelation der Sarkopenie mit den Patientenergebnissen – Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Sarkopenie, bewertet in den ersten 3 Wochen der Aufnahme auf der Intensivstation, Mortalität auf der Intensivstation, berechnet als Prozentsatz der Patienten, die die Entlassung aus der Intensivstation nicht überleben (bis zu einer Obergrenze von 180 Tagen)
Assoziation von Sarkopenie (%/Tag) mit prozentualem Überleben bis zur Entlassung aus der Intensivstation (%)
Sarkopenie, bewertet in den ersten 3 Wochen der Aufnahme auf der Intensivstation, Mortalität auf der Intensivstation, berechnet als Prozentsatz der Patienten, die die Entlassung aus der Intensivstation nicht überleben (bis zu einer Obergrenze von 180 Tagen)
Korrelation der Sarkopenie mit den Ergebnissen der Patienten – Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Sarkopenie, bewertet in den ersten 3 Wochen der Aufnahme auf der Intensivstation, Krankenhaussterblichkeit, berechnet als Prozentsatz der Patienten, die die Krankenhausentlassung nicht überleben (bis zu einer Obergrenze von 180 Tagen)
Assoziation von Sarkopenie (%/Tag) mit prozentualem Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (%)
Sarkopenie, bewertet in den ersten 3 Wochen der Aufnahme auf der Intensivstation, Krankenhaussterblichkeit, berechnet als Prozentsatz der Patienten, die die Krankenhausentlassung nicht überleben (bis zu einer Obergrenze von 180 Tagen)
Die Korrelation der Sarkopenie mit den Ergebnissen des Subjekts - Veränderung der Lebensumgebung
Zeitfenster: Sarkopenie, bewertet in den ersten 3 Wochen der Aufnahme auf der Intensivstation, Änderung der Lebensumgebung, berechnet als Prozentsatz der Patienten, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus in eine andere Lebensumgebung entlassen wurden (bis zu einer Obergrenze von 180 Tagen)
Assoziation von Sarkopenie (%/Tag) mit dem Prozentsatz der Patienten, die aus dem Krankenhaus in ihr Lebensumfeld vor der kritischen Krankheit entlassen wurden (%)
Sarkopenie, bewertet in den ersten 3 Wochen der Aufnahme auf der Intensivstation, Änderung der Lebensumgebung, berechnet als Prozentsatz der Patienten, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus in eine andere Lebensumgebung entlassen wurden (bis zu einer Obergrenze von 180 Tagen)
Korrelation der Sarkopenie mit den Ergebnissen der Probanden – Sechs-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: Sarkopenie, bewertet in den ersten 3 Wochen nach Aufnahme auf der Intensivstation. Sechsmonatssterblichkeit, berechnet als Prozentsatz der Patienten, die 180 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation verstorben sind
Assoziation von Sarkopenie (%/d) mit Prozentsatz der Probanden, die 180 Tage nach ihrer Aufnahme auf der Intensivstation am Leben sind (%)
Sarkopenie, bewertet in den ersten 3 Wochen nach Aufnahme auf der Intensivstation. Sechsmonatssterblichkeit, berechnet als Prozentsatz der Patienten, die 180 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation verstorben sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher J Grant, MD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB19-0595

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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