ICU Sarkopeni rater ved abdominal CT: Sepsis vs. Trauma
Udviklingsrater for sarkopeni ved brug af abdominal CT-billeddannelse hos kritisk syge med sepsis sammenlignet med kritisk syge med traumer
Ved hjælp af abdominal computertomografi (CT) billeddannelse vil efterforskerne estimere den samlede kropsmuskelmasse på to tidspunkter på intensivafdelingen (ICU) ved at vurdere tværsnitsmuskelområder på L3-hvirvelkropsniveau. Dette giver mulighed for en bestemmelse af hastigheden af sarkopeniudvikling på ICU.
Med denne information foreslår efterforskerne at teste, om hastighederne for udvikling af sarkopeni er forskellige hos kritisk syge patienter med sepsis sammenlignet med en referencegruppe af kritisk syge forsøgspersoner med traume (uden sepsis).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at sammenligne hastigheder for udvikling af sarkopeni hos kritisk syge, septiske personer med en referencekohorte af kritisk syge traumepersoner, som ikke er septiske. Nulhypotesen er, at hastigheden for muskeltab hos personer med sepsis (en tilstand forbundet med høje niveauer af inflammation) er sammenlignelige med hastighederne for muskeltab hos forsøgspersoner uden sepsis. Som sekundære resultater vil efterforskerne evaluere, om antallet af muskeltab korrelerer med kliniske vurderinger på intensivafdelingen (body mass index, skrøbelighedsscore, sygdomssværhedsscore), med klinisk forløb gennem hospitalet (ICU-opholdslængde (LOS), varighed af mekanisk ventilation, hospitals-LOS, ICU-genindlæggelser, hospitalsgenindlæggelser), og med udfald (udskrivelsesdestination, ICU-dødelighed, hospitalsdødelighed og seks måneders dødelighed).
For at besvare dette spørgsmål foreslår efterforskerne at retrospektivt analysere eksisterende abdominal CT-billeddannelse af forsøgspersoner behandlet på intensivafdelingen. Muskelmasseestimater vil blive udført ved at bestemme skeletmuskulaturens tværsnitsareal for muskler på niveau med L3-hvirvlen ved hjælp af tidligere validerede teknikker. CT-billederne vil være blevet indsamlet som en del af rutinemæssig behandling af forsøgspersoner indlagt på en blandet medicinsk-kirurgisk intensivafdeling. Disse data vil blive korreleret med anonymiserede kliniske og demografiske oplysninger. Undersøgelsesdeltagere vil blive grupperet i to kohorter - forsøgspersoner indlagt på ICU for sepsis og emner indlagt på ICU for traumer. Mennesker, der oplever både traumer og sepsis, vil blive udelukket. Kun forsøgspersoner med mindst 2 eller flere abdominal CT-billeddannelseshændelser vil blive inkluderet.
Resultater fra denne undersøgelse vil blive vurderet ved hjælp af en generaliseret lineær model for at bestemme, om de to grupper er forskellige. Fra tidligere undersøgelser anslår efterforskerne, at 73 forsøgspersoner vil være nødvendige i hver gruppe for at opdage forskelle mellem grupperne for det primære resultat.
Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til den generelle forståelse af hastigheden af muskeltab i et kritisk plejemiljø for forsøgspersoner indlagt på intensivafdeling med sepsis sammenlignet med forsøgspersoner med traumer. Sekundær udfaldsinformation vil blive præsenteret beskrivende for at vise sarkopeni for de to kohorter i sammenhæng med udvalgte kliniske, demografiske og administrative variabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på intensivafdeling med sepsis eller traumer
- To abdominale CT-billeddiagnostiske tests (adskilt med mindst 24 timer inden for de første 3 uger efter deres ICU-indlæggelse) udført som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje.
Ekskluderingskriterier:
- Børn (alder <18 år)
- Gentag indlæggelse på intensivafdeling inden for de seneste 6 måneder
- Medicinsk eller neurologisk diagnose, der sandsynligt kan påvirke muskelmassen af musklerne på L3 hvirvelkropsniveau (f.eks. akondroplasi, spinal muskelatrofi, rygmarvsskade osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sepsis
Voksne indlagt på en blandet medicinsk/kirurgisk intensivafdeling for sepsis med mindst to abdominale CT-billeddannelsesundersøgelser adskilt af mindst 24 timer, bestilt som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje.
|
Rutinemæssig abdominal CT-billeddannelse
|
|
Trauma
Voksne indlagt på en blandet medicinsk/kirurgisk intensivafdeling for traumer (uden sepsis) med mindst to abdominale CT-billeddannelsesundersøgelser adskilt af mindst 24 timer, bestilt som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje.
|
Rutinemæssig abdominal CT-billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for udvikling af sarkopeni
Tidsramme: Sarkopeni vurderet over deres indlæggelse på ICU (til et loft på de første 3 uger på ICU)
|
Beskrevet som et procentuelt tab af muskelmasse pr. dag (%/d)
|
Sarkopeni vurderet over deres indlæggelse på ICU (til et loft på de første 3 uger på ICU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sarkopiens sammenhæng med kliniske vurderinger i ICU - Body Mass Index
Tidsramme: Sarkopeni vurderet over de første 3 uger af indlæggelse på intensivafdeling, body mass index beregnet ud fra klinisk vurdering på dagen for CT-billeddannelse
|
Sammenhæng mellem sarkopeni (%/d) med kropsmasseindeks (kg/m^2)
|
Sarkopeni vurderet over de første 3 uger af indlæggelse på intensivafdeling, body mass index beregnet ud fra klinisk vurdering på dagen for CT-billeddannelse
|
|
Sarkopeni's sammenhæng med kliniske vurderinger i ICU - Clinical Frailty Score
Tidsramme: Sarkopeni vurderet over de første 3 uger af indlæggelse på ICU, klinisk skrøbelighedsskala vurderet ved indlæggelse på ICU
|
Sammenhæng mellem sarkopeni (%/d) med klinisk skrøbelighedsscore (et beskrivende heltal, der spænder fra 1, der betyder "Meget Fit", til 9, hvilket betyder "terminalt syg") som vurderet af forsøgspersonens indlagte ICU-læge
|
Sarkopeni vurderet over de første 3 uger af indlæggelse på ICU, klinisk skrøbelighedsskala vurderet ved indlæggelse på ICU
|
|
Sarkopeni's sammenhæng med kliniske vurderinger i ICU - Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: Sarkopeni vurderet over de første 3 uger af indlæggelse på ICU, SOFA-score beregnet ud fra kliniske variabler på den første dag for indlæggelse på ICU
|
Sammenhæng mellem sarkopeni (%/d) med sygdoms sværhedsgrad som beskrevet af SOFA-scoren (et heltal mellem 0 og 24, hvor scorerne bestemmes af 6 organsystemers helbred.
Højere SOFA-score indikerer højere chancer for dødelighed)
|
Sarkopeni vurderet over de første 3 uger af indlæggelse på ICU, SOFA-score beregnet ud fra kliniske variabler på den første dag for indlæggelse på ICU
|
|
Sarkopiens sammenhæng med klinisk forløb - ICU liggetid
Tidsramme: Sarkopeni vurderet over de første 3 uger af indlæggelse på ICU, ICU LOS beregnet fra ICU-indlæggelse til udskrivelse (til et loft på 180 dage)
|
Sammenslutning af sarkopeni (%/d) med ICU LOS (d)
|
Sarkopeni vurderet over de første 3 uger af indlæggelse på ICU, ICU LOS beregnet fra ICU-indlæggelse til udskrivelse (til et loft på 180 dage)
|
|
Sarkopeni's sammenhæng med klinisk forløb - Hospitalets liggetid
Tidsramme: Sarkopeni vurderet over de første 3 uger af indlæggelse på ICU, hospitals-LOS beregnet fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse (til et loft på 180 dage)
|
Sammenslutning af sarkopeni (%/d) med hospitals LOS (d)
|
Sarkopeni vurderet over de første 3 uger af indlæggelse på ICU, hospitals-LOS beregnet fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse (til et loft på 180 dage)
|
|
Sarkopiens sammenhæng med klinisk forløb - Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Sarkopeni vurderet over de første 3 uger af indlæggelse på ICU, varighed af mekanisk ventilation beregnet fra påbegyndelse af mekanisk ventilation inden for hospitalsopholdet af interesse til ventilatorafvænning (til et loft på 180 dage)
|
Sammenhæng mellem sarkopeni (%/d) og varigheden af mekanisk ventilation (d)
|
Sarkopeni vurderet over de første 3 uger af indlæggelse på ICU, varighed af mekanisk ventilation beregnet fra påbegyndelse af mekanisk ventilation inden for hospitalsopholdet af interesse til ventilatorafvænning (til et loft på 180 dage)
|
|
Sarkopeni's sammenhæng med emneresultater - ICU-dødelighed
Tidsramme: Sarkopeni vurderet over de første 3 uger af indlæggelse på ICU, ICU-dødelighed beregnet som procentdelen af forsøgspersoner, der ikke overlever til ICU-udskrivning (til et loft på 180 dage)
|
Sammenslutning af sarkopeni (%/d) med procentvis overlevelse til ICU-udskrivning (%)
|
Sarkopeni vurderet over de første 3 uger af indlæggelse på ICU, ICU-dødelighed beregnet som procentdelen af forsøgspersoner, der ikke overlever til ICU-udskrivning (til et loft på 180 dage)
|
|
Sarkopeni's sammenhæng med forsøgspersoners udfald - Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Sarkopeni vurderet over de første 3 uger af indlæggelse på ICU, hospitalsdødelighed beregnet som procentdelen af forsøgspersoner, der ikke overlever til hospitalsudskrivning (til et loft på 180 dage)
|
Sammenslutning af sarkopeni (%/d) med procentvis overlevelse til hospitalsudskrivning (%)
|
Sarkopeni vurderet over de første 3 uger af indlæggelse på ICU, hospitalsdødelighed beregnet som procentdelen af forsøgspersoner, der ikke overlever til hospitalsudskrivning (til et loft på 180 dage)
|
|
Sarkopeni's sammenhæng med emneresultater - Ændring i levevilkår
Tidsramme: Sarkopeni vurderet over de første 3 uger af indlæggelse på intensivafdeling, ændring i levevilkår beregnet som procentdelen af forsøgspersoner, der udskrives til et alternativt opholdssted ved hospitalsudskrivning (til et loft på 180 dage)
|
Sammenslutning af sarkopeni (%/d) med procentdel af forsøgspersoner, der udskrives fra hospitalet til deres præ-kritiske sygdoms levevilkår (%)
|
Sarkopeni vurderet over de første 3 uger af indlæggelse på intensivafdeling, ændring i levevilkår beregnet som procentdelen af forsøgspersoner, der udskrives til et alternativt opholdssted ved hospitalsudskrivning (til et loft på 180 dage)
|
|
Sarkopeni's sammenhæng med emneresultater - Seks måneders dødelighed
Tidsramme: Sarkopeni vurderet over de første 3 uger af indlæggelse på ICU, seks måneders dødelighed beregnet som procentdelen af forsøgspersoner, der døde 180 dage efter ICU-indlæggelse
|
Sammenslutning af sarkopeni (%/d) med procentdel af forsøgspersoner i live 180 dage efter deres ICU-indlæggelse (%)
|
Sarkopeni vurderet over de første 3 uger af indlæggelse på ICU, seks måneders dødelighed beregnet som procentdelen af forsøgspersoner, der døde 180 dage efter ICU-indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher J Grant, MD, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB19-0595
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .