- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03982628
ICU Sarcopenie Tarieven door Abdominale CT: Sepsis vs. Trauma
Tarieven van ontwikkeling van sarcopenie met behulp van CT-beeldvorming van de buik bij ernstig zieke patiënten met sepsis in vergelijking met ernstig zieke patiënten met trauma
Met behulp van computertomografie (CT) van de buik zullen de onderzoekers de totale spiermassa van het lichaam schatten op twee tijdstippen op de Intensive Care (ICU) door spiergebieden in dwarsdoorsnede op L3-niveau van het wervellichaam te beoordelen. Dit maakt het mogelijk om de snelheid van ontwikkeling van sarcopenie op de ICU te bepalen.
Met deze informatie stellen de onderzoekers voor om te testen of de mate van ontwikkeling van sarcopenie verschilt bij ernstig zieke proefpersonen met sepsis in vergelijking met een referentiegroep van ernstig zieke proefpersonen met trauma (zonder sepsis).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om de mate van ontwikkeling van sarcopenie bij ernstig zieke, septische patiënten te vergelijken met een referentiecohort van ernstig zieke, traumapatiënten die niet septisch zijn. De nulhypothese is dat de mate van spierverlies bij proefpersonen met sepsis (een aandoening die gepaard gaat met hoge ontstekingsniveaus) vergelijkbaar is met de mate van spierverlies bij proefpersonen zonder sepsis. Als secundair resultaat zullen de onderzoekers evalueren of de mate van spierverlies correleert met klinische beoordelingen op de ICU (body mass index, kwetsbaarheidsscore, ziekte-ernstscore), met het klinisch beloop in het ziekenhuis (ICU-verblijfsduur (LOS), duur van mechanische beademing, ziekenhuis LOS, IC-heropnames, ziekenhuis-heropnames), en met uitkomsten (ontslagbestemming, IC-mortaliteit, ziekenhuissterfte en mortaliteit na zes maanden).
Om deze vraag te beantwoorden, stellen de onderzoekers voor om bestaande CT-beelden van de buik van patiënten die op de ICU worden behandeld retrospectief te analyseren. Schattingen van de spiermassa zullen worden uitgevoerd door het dwarsdoorsnedegebied van de skeletspieren voor spieren ter hoogte van de L3-wervel te bepalen met behulp van eerder gevalideerde technieken. De CT-beelden zullen zijn verzameld als onderdeel van de routinezorg voor proefpersonen die zijn opgenomen op een gemengde medisch-chirurgische ICU. Deze gegevens worden gecorreleerd met geanonimiseerde klinische en demografische informatie. Deelnemers aan de studie zullen worden gegroepeerd in twee cohorten: proefpersonen die zijn opgenomen op de ICU voor sepsis en proefpersonen die zijn opgenomen op de ICU wegens trauma. Mensen die zowel trauma als sepsis ervaren, worden uitgesloten. Alleen proefpersonen met ten minste 2 of meer abdominale CT-beeldvormingsgebeurtenissen worden opgenomen.
De resultaten van deze studie zullen worden beoordeeld met behulp van een gegeneraliseerd lineair model om te bepalen of de twee groepen verschillend zijn. Op basis van eerdere onderzoeken schatten de onderzoekers dat er in elke groep 73 proefpersonen nodig zullen zijn om verschillen tussen groepen voor de primaire uitkomst op te sporen.
De resultaten van deze studie zullen bijdragen aan het algemene begrip van de mate van spierverlies in een kritische zorgomgeving voor patiënten die met sepsis op de IC zijn opgenomen, in vergelijking met patiënten met een trauma. Secundaire uitkomstinformatie zal beschrijvend worden gepresenteerd om sarcopeniepercentages voor de twee cohorten weer te geven, in de context van geselecteerde klinische, demografische en administratieve variabelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op de IC met sepsis of trauma
- Twee abdominale CT-beeldvormingstests (met een tussenpoos van ten minste 24 uur, binnen de eerste 3 weken na opname op de IC) uitgevoerd als onderdeel van hun routinematige klinische zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen (leeftijd < 18 jaar)
- Herhaalde opname op de IC in de afgelopen 6 maanden
- Medische of neurologische diagnose die plausibel van invloed kan zijn op de spiermassa van de spieren ter hoogte van het L3-wervellichaam (bijv. achondroplasie, spinale musculaire atrofie, ruggenmergletsel, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sepsis
Volwassenen die zijn opgenomen op een gemengde medische/chirurgische ICU voor sepsis met ten minste twee abdominale CT-beeldvormende onderzoeken met een tussenpoos van ten minste 24 uur, besteld als onderdeel van hun routinematige klinische zorg.
|
Routine CT-beeldvorming van de buik
|
|
Trauma
Volwassenen die zijn opgenomen op een gemengde medische/chirurgische ICU voor trauma (zonder sepsis) met ten minste twee abdominale CT-beeldvormende onderzoeken met een tussenpoos van ten minste 24 uur, besteld als onderdeel van hun routinematige klinische zorg.
|
Routine CT-beeldvorming van de buik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van ontwikkeling van sarcopenie
Tijdsspanne: Sarcopenie beoordeeld over hun opname op de IC (tot een plafond van de eerste 3 weken van de IC)
|
Beschreven als een percentage verlies van spiermassa per dag (%/d)
|
Sarcopenie beoordeeld over hun opname op de IC (tot een plafond van de eerste 3 weken van de IC)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sarcopenie's correlatie met klinische beoordelingen op de ICU - Body Mass Index
Tijdsspanne: Sarcopenie beoordeeld gedurende de eerste 3 weken van opname op de IC, body mass index berekend op basis van klinische beoordeling op de dag van CT-beeldvorming
|
Associatie van sarcopenie (%/d) met body mass index (kg/m^2)
|
Sarcopenie beoordeeld gedurende de eerste 3 weken van opname op de IC, body mass index berekend op basis van klinische beoordeling op de dag van CT-beeldvorming
|
|
Sarcopenie's correlatie met klinische beoordelingen op de ICU - Clinical Frailty Score
Tijdsspanne: Sarcopenie beoordeeld gedurende de eerste 3 weken van opname op de IC, klinische kwetsbaarheidsschaal beoordeeld bij opname op de IC
|
Associatie van sarcopenie (%/d) met klinische kwetsbaarheidsscore (een beschrijvend geheel getal variërend van 1, wat "Zeer Fit" betekent, tot 9, wat "Terminaal Ziek" betekent) zoals beoordeeld door de IC-arts die de patiënt heeft opgenomen
|
Sarcopenie beoordeeld gedurende de eerste 3 weken van opname op de IC, klinische kwetsbaarheidsschaal beoordeeld bij opname op de IC
|
|
Sarcopenie's correlatie met klinische beoordelingen op de ICU - Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -score
Tijdsspanne: Sarcopenie beoordeeld gedurende de eerste 3 weken van opname op de IC, SOFA-scores berekend op basis van klinische variabelen op de eerste dag van opname op de ICU
|
Associatie van sarcopenie (%/d) met de ernst van de ziekte zoals beschreven door de SOFA-score (een geheel getal tussen 0 en 24 waarbij de scores worden bepaald door de gezondheid van 6 orgaansystemen.
Hogere SOFA-scores wijzen op hogere sterftekansen)
|
Sarcopenie beoordeeld gedurende de eerste 3 weken van opname op de IC, SOFA-scores berekend op basis van klinische variabelen op de eerste dag van opname op de ICU
|
|
Sarcopenie's correlatie met klinisch beloop - IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Sarcopenie beoordeeld gedurende de eerste 3 weken van opname op de IC, ICU LOS berekend vanaf IC-opname tot ontslag (tot een plafond van 180 dagen)
|
Associatie van sarcopenie (%/d) met ICU LOS (d)
|
Sarcopenie beoordeeld gedurende de eerste 3 weken van opname op de IC, ICU LOS berekend vanaf IC-opname tot ontslag (tot een plafond van 180 dagen)
|
|
Correlatie van sarcopenie met klinisch verloop - opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Sarcopenie beoordeeld gedurende de eerste 3 weken van opname op de IC, ziekenhuis-LOS berekend vanaf ziekenhuisopname tot ontslag (tot een plafond van 180 dagen)
|
Associatie van sarcopenie (%/d) met ziekenhuis-LOS (d)
|
Sarcopenie beoordeeld gedurende de eerste 3 weken van opname op de IC, ziekenhuis-LOS berekend vanaf ziekenhuisopname tot ontslag (tot een plafond van 180 dagen)
|
|
Sarcopenie's correlatie met klinisch beloop - Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Sarcopenie beoordeeld gedurende de eerste 3 weken van opname op de IC, duur van mechanische beademing berekend vanaf de start van mechanische beademing tijdens het betreffende ziekenhuisverblijf tot het ontwennen van de beademing (tot een plafond van 180 dagen)
|
Associatie van sarcopenie (%/d) met duur van mechanische ventilatie (d)
|
Sarcopenie beoordeeld gedurende de eerste 3 weken van opname op de IC, duur van mechanische beademing berekend vanaf de start van mechanische beademing tijdens het betreffende ziekenhuisverblijf tot het ontwennen van de beademing (tot een plafond van 180 dagen)
|
|
Sarcopenie's correlatie met patiëntresultaten - ICU-sterfte
Tijdsspanne: Sarcopenie beoordeeld gedurende de eerste 3 weken van opname op de IC, ICU-mortaliteit berekend als het percentage proefpersonen dat het ontslag van de IC niet overleeft (tot een plafond van 180 dagen)
|
Associatie van sarcopenie (%/d) met percentage overleving tot IC-ontslag (%)
|
Sarcopenie beoordeeld gedurende de eerste 3 weken van opname op de IC, ICU-mortaliteit berekend als het percentage proefpersonen dat het ontslag van de IC niet overleeft (tot een plafond van 180 dagen)
|
|
Sarcopenie's correlatie met patiëntresultaten - Ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Sarcopenie beoordeeld gedurende de eerste 3 weken van opname op de IC, ziekenhuissterfte berekend als het percentage proefpersonen dat het ontslag uit het ziekenhuis niet overleeft (tot een maximum van 180 dagen)
|
Associatie van sarcopenie (%/d) met overlevingspercentage tot ontslag uit het ziekenhuis (%)
|
Sarcopenie beoordeeld gedurende de eerste 3 weken van opname op de IC, ziekenhuissterfte berekend als het percentage proefpersonen dat het ontslag uit het ziekenhuis niet overleeft (tot een maximum van 180 dagen)
|
|
Sarcopenie's correlatie met subjectresultaten - Verandering in woonomgeving
Tijdsspanne: Sarcopenie beoordeeld gedurende de eerste 3 weken na opname op de IC, verandering in woonomgeving berekend als het percentage proefpersonen dat bij ontslag uit het ziekenhuis naar een andere woonomgeving wordt ontslagen (tot een maximum van 180 dagen)
|
Associatie van sarcopenie (%/d) met het percentage proefpersonen dat uit het ziekenhuis is ontslagen naar hun woonomgeving van voor de kritieke ziekte (%)
|
Sarcopenie beoordeeld gedurende de eerste 3 weken na opname op de IC, verandering in woonomgeving berekend als het percentage proefpersonen dat bij ontslag uit het ziekenhuis naar een andere woonomgeving wordt ontslagen (tot een maximum van 180 dagen)
|
|
De correlatie van sarcopenie met de uitkomsten van de patiënt - Mortaliteit na zes maanden
Tijdsspanne: Sarcopenie beoordeeld gedurende de eerste 3 weken van opname op de IC, mortaliteit na zes maanden berekend als het percentage proefpersonen dat 180 dagen na opname op de IC is overleden
|
Associatie van sarcopenie (%/d) met percentage proefpersonen dat 180 dagen na opname op de IC in leven is (%)
|
Sarcopenie beoordeeld gedurende de eerste 3 weken van opname op de IC, mortaliteit na zes maanden berekend als het percentage proefpersonen dat 180 dagen na opname op de IC is overleden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher J Grant, MD, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spieratrofie
- Atrofie
- Sepsis
- Toxemie
- Wonden en verwondingen
- Sarcopenie
- Kritieke ziekte
Andere studie-ID-nummers
- REB19-0595
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .