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Tasas de sarcopenia en la UCI por TC abdominal: sepsis frente a trauma

6 de abril de 2020 actualizado por: University of Calgary

Tasas de desarrollo de sarcopenia utilizando imágenes de TC abdominal en pacientes en estado crítico con sepsis en comparación con pacientes en estado crítico con trauma

Usando imágenes de tomografía computarizada (TC) abdominal, los investigadores estimarán la masa muscular corporal total en dos puntos de tiempo en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) mediante la evaluación de las áreas musculares transversales al nivel del cuerpo vertebral L3. Esto permite determinar la tasa de desarrollo de sarcopenia en la UCI.

Con esta información, los investigadores proponen probar si las tasas de desarrollo de sarcopenia difieren en sujetos en estado crítico con sepsis en comparación con un grupo de referencia de sujetos en estado crítico con trauma (sin sepsis).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores proponen comparar las tasas de desarrollo de sarcopenia en sujetos sépticos en estado crítico con una cohorte de referencia de sujetos traumatizados en estado crítico que no son sépticos. La hipótesis nula es que las tasas de pérdida muscular en sujetos con sepsis (una condición asociada con altos niveles de inflamación) son comparables con las tasas de pérdida muscular en sujetos sin sepsis. Como resultados secundarios, los investigadores evaluarán si las tasas de pérdida muscular se correlacionan con las evaluaciones clínicas en la UCI (índice de masa corporal, puntaje de fragilidad, puntaje de gravedad de la enfermedad), con el curso clínico a través del hospital (duración de la estadía (LOS) en la UCI), duración de la ventilación mecánica, estancia hospitalaria, reingresos en UCI, reingresos en hospitales), y con desenlaces (destino al alta, mortalidad en UCI, mortalidad hospitalaria y mortalidad a los seis meses).

Para responder a esta pregunta, los investigadores proponen analizar retrospectivamente las imágenes de TC abdominales existentes de sujetos tratados en la UCI. Las estimaciones de masa muscular se realizarán mediante la determinación del área transversal del músculo esquelético para los músculos a nivel de la vértebra L3 utilizando técnicas previamente validadas. Las imágenes de TC se habrán recopilado como parte de la atención de rutina de los sujetos ingresados ​​en una UCI mixta médico-quirúrgica. Estos datos se correlacionarán con información clínica y demográfica anonimizada. Los participantes del estudio se agruparán en dos cohortes: sujetos ingresados ​​en la UCI por sepsis y sujetos ingresados ​​en la UCI por trauma. Se excluirán las personas que sufran tanto trauma como sepsis. Solo se incluirán sujetos con al menos 2 o más eventos de imágenes de TC abdominales.

Los resultados de este estudio se evaluarán utilizando un modelo lineal generalizado para determinar si los dos grupos son diferentes. A partir de estudios anteriores, los investigadores estiman que se requerirán 73 sujetos en cada grupo para detectar diferencias entre grupos para el resultado primario.

Los resultados de este estudio se sumarán a la comprensión general de las tasas de pérdida muscular en un entorno de cuidados intensivos para sujetos admitidos en la UCI con sepsis, en comparación con sujetos con trauma. La información de resultados secundarios se presentará de forma descriptiva para mostrar las tasas de sarcopenia para las dos cohortes, en el contexto de variables clínicas, demográficas y administrativas seleccionadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

146

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarah Manske, PhD
  • Número de teléfono: 1-403-210-6046
  • Correo electrónico: smanske@ucalgary.ca

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estamos comparando estimaciones de masa muscular basadas en imágenes de tomografía computarizada abdominal en serie ordenadas previamente. Estamos comparando la sepsis con un grupo de referencia de trauma sin sepsis. Anticipamos que el grupo de sepsis contendrá principalmente sujetos con sepsis abdominal (ya que esto sería un desencadenante para evaluar clínicamente a los pacientes con imágenes de TC abdominales repetidas). Anticipamos que la cohorte de trauma consistirá principalmente en laceraciones esplénicas que se están monitoreando clínicamente, aunque es probable que este grupo también contenga pacientes con lesiones hepáticas, renales e intestinales relacionadas con el trauma.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresado en UCI con sepsis o trauma
  • Dos pruebas de imágenes de TC abdominales (separadas por al menos 24 horas, dentro de las primeras 3 semanas de su ingreso en la UCI) realizadas como parte de su atención clínica de rutina.

Criterio de exclusión:

  • Niños (edad < 18 años)
  • Repetir ingreso en UCI en los 6 meses previos
  • Diagnóstico médico o neurológico que puede afectar plausiblemente la masa muscular de los músculos a nivel del cuerpo de la vértebra L3 (p. acondroplasia, atrofia muscular espinal, lesión medular, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Septicemia
Adultos admitidos en una UCI médica/quirúrgica mixta por sepsis con al menos dos estudios de imágenes de TC abdominal separados por al menos 24 horas, ordenados como parte de su atención clínica de rutina.
Tomografía computarizada abdominal de rutina
Trauma
Adultos admitidos en una UCI médica/quirúrgica mixta por traumatismo (sin sepsis) con al menos dos estudios de imagen por TC abdominal separados por al menos 24 horas, ordenados como parte de su atención clínica de rutina.
Tomografía computarizada abdominal de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de desarrollo de sarcopenia
Periodo de tiempo: Sarcopenia evaluada durante su ingreso en UCI (hasta un techo de las primeras 3 semanas de UCI)
Descrito como porcentaje de pérdida de masa muscular por día (%/d)
Sarcopenia evaluada durante su ingreso en UCI (hasta un techo de las primeras 3 semanas de UCI)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de sarcopenia con evaluaciones clínicas en UCI - Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, índice de masa corporal calculado a partir de la evaluación clínica el día de la tomografía computarizada
Asociación de sarcopenia (%/d) con índice de masa corporal (kg/m^2)
Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, índice de masa corporal calculado a partir de la evaluación clínica el día de la tomografía computarizada
Correlación de sarcopenia con evaluaciones clínicas en UCI - Clinical Frailty Score
Periodo de tiempo: Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, escala de fragilidad clínica evaluada al ingreso a la UCI
Asociación de sarcopenia (%/día) con puntuación de fragilidad clínica (un número entero descriptivo que va desde 1, que significa "Muy en forma", hasta 9, que significa "Enfermo terminal") según la evaluación del médico de la UCI que admitió al sujeto
Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, escala de fragilidad clínica evaluada al ingreso a la UCI
Correlación de la sarcopenia con las evaluaciones clínicas en la UCI: puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, puntajes SOFA calculados a partir de variables clínicas en el primer día de ingreso a la UCI
Asociación de sarcopenia (%/d) con la gravedad de la enfermedad según lo descrito por la puntuación SOFA (un número entero entre 0 y 24 donde las puntuaciones están determinadas por la salud de 6 sistemas de órganos. Las puntuaciones SOFA más altas indican mayores posibilidades de mortalidad)
Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, puntajes SOFA calculados a partir de variables clínicas en el primer día de ingreso a la UCI
Correlación de la sarcopenia con el curso clínico - duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, LOS de la UCI calculados desde el ingreso a la UCI hasta el alta (hasta un límite de 180 días)
Asociación de sarcopenia (%/d) con LOS de UCI (d)
Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, LOS de la UCI calculados desde el ingreso a la UCI hasta el alta (hasta un límite de 180 días)
Correlación de la sarcopenia con el curso clínico - Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso en la UCI, LOS hospitalarios calculados desde el ingreso hospitalario hasta el alta (hasta un límite máximo de 180 días)
Asociación de sarcopenia (%/d) con LOS hospitalarios (d)
Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso en la UCI, LOS hospitalarios calculados desde el ingreso hospitalario hasta el alta (hasta un límite máximo de 180 días)
Correlación de la sarcopenia con el curso clínico - Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, duración de la ventilación mecánica calculada desde el inicio de la ventilación mecánica dentro de la estancia hospitalaria de interés hasta el destete del ventilador (hasta un límite máximo de 180 días)
Asociación de sarcopenia (%/d) con tiempo de ventilación mecánica (d)
Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, duración de la ventilación mecánica calculada desde el inicio de la ventilación mecánica dentro de la estancia hospitalaria de interés hasta el destete del ventilador (hasta un límite máximo de 180 días)
Correlación de la sarcopenia con los resultados de los sujetos: mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, mortalidad de la UCI calculada como el porcentaje de sujetos que no sobreviven al alta de la UCI (hasta un límite de 180 días)
Asociación de sarcopenia (%/d) con porcentaje de supervivencia al alta de UCI (%)
Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, mortalidad de la UCI calculada como el porcentaje de sujetos que no sobreviven al alta de la UCI (hasta un límite de 180 días)
Correlación de la sarcopenia con los resultados de los sujetos - Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso en UCI, mortalidad hospitalaria calculada como el porcentaje de sujetos que no sobreviven al alta hospitalaria (hasta un límite de 180 días)
Asociación de sarcopenia (%/d) con porcentaje de supervivencia al alta hospitalaria (%)
Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso en UCI, mortalidad hospitalaria calculada como el porcentaje de sujetos que no sobreviven al alta hospitalaria (hasta un límite de 180 días)
Correlación de la sarcopenia con los resultados de los sujetos - Cambio en el entorno de vida
Periodo de tiempo: Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, cambio en el entorno de vida calculado como el porcentaje de sujetos dados de alta a un entorno de vida alternativo al alta hospitalaria (hasta un máximo de 180 días)
Asociación de sarcopenia (%/d) con porcentaje de sujetos dados de alta del hospital a su entorno de vida precrítico (%)
Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, cambio en el entorno de vida calculado como el porcentaje de sujetos dados de alta a un entorno de vida alternativo al alta hospitalaria (hasta un máximo de 180 días)
Correlación de la sarcopenia con los resultados de los sujetos - Mortalidad a los seis meses
Periodo de tiempo: Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, mortalidad a los seis meses calculada como el porcentaje de sujetos fallecidos 180 días después del ingreso a la UCI
Asociación de sarcopenia (%/d) con porcentaje de sujetos vivos 180 días después de su ingreso en UCI (%)
Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, mortalidad a los seis meses calculada como el porcentaje de sujetos fallecidos 180 días después del ingreso a la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher J Grant, MD, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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