- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03982628
Tasas de sarcopenia en la UCI por TC abdominal: sepsis frente a trauma
Tasas de desarrollo de sarcopenia utilizando imágenes de TC abdominal en pacientes en estado crítico con sepsis en comparación con pacientes en estado crítico con trauma
Usando imágenes de tomografía computarizada (TC) abdominal, los investigadores estimarán la masa muscular corporal total en dos puntos de tiempo en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) mediante la evaluación de las áreas musculares transversales al nivel del cuerpo vertebral L3. Esto permite determinar la tasa de desarrollo de sarcopenia en la UCI.
Con esta información, los investigadores proponen probar si las tasas de desarrollo de sarcopenia difieren en sujetos en estado crítico con sepsis en comparación con un grupo de referencia de sujetos en estado crítico con trauma (sin sepsis).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen comparar las tasas de desarrollo de sarcopenia en sujetos sépticos en estado crítico con una cohorte de referencia de sujetos traumatizados en estado crítico que no son sépticos. La hipótesis nula es que las tasas de pérdida muscular en sujetos con sepsis (una condición asociada con altos niveles de inflamación) son comparables con las tasas de pérdida muscular en sujetos sin sepsis. Como resultados secundarios, los investigadores evaluarán si las tasas de pérdida muscular se correlacionan con las evaluaciones clínicas en la UCI (índice de masa corporal, puntaje de fragilidad, puntaje de gravedad de la enfermedad), con el curso clínico a través del hospital (duración de la estadía (LOS) en la UCI), duración de la ventilación mecánica, estancia hospitalaria, reingresos en UCI, reingresos en hospitales), y con desenlaces (destino al alta, mortalidad en UCI, mortalidad hospitalaria y mortalidad a los seis meses).
Para responder a esta pregunta, los investigadores proponen analizar retrospectivamente las imágenes de TC abdominales existentes de sujetos tratados en la UCI. Las estimaciones de masa muscular se realizarán mediante la determinación del área transversal del músculo esquelético para los músculos a nivel de la vértebra L3 utilizando técnicas previamente validadas. Las imágenes de TC se habrán recopilado como parte de la atención de rutina de los sujetos ingresados en una UCI mixta médico-quirúrgica. Estos datos se correlacionarán con información clínica y demográfica anonimizada. Los participantes del estudio se agruparán en dos cohortes: sujetos ingresados en la UCI por sepsis y sujetos ingresados en la UCI por trauma. Se excluirán las personas que sufran tanto trauma como sepsis. Solo se incluirán sujetos con al menos 2 o más eventos de imágenes de TC abdominales.
Los resultados de este estudio se evaluarán utilizando un modelo lineal generalizado para determinar si los dos grupos son diferentes. A partir de estudios anteriores, los investigadores estiman que se requerirán 73 sujetos en cada grupo para detectar diferencias entre grupos para el resultado primario.
Los resultados de este estudio se sumarán a la comprensión general de las tasas de pérdida muscular en un entorno de cuidados intensivos para sujetos admitidos en la UCI con sepsis, en comparación con sujetos con trauma. La información de resultados secundarios se presentará de forma descriptiva para mostrar las tasas de sarcopenia para las dos cohortes, en el contexto de variables clínicas, demográficas y administrativas seleccionadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher J Grant, MD
- Número de teléfono: 1-403-944-1580
- Correo electrónico: christopher.grant@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Manske, PhD
- Número de teléfono: 1-403-210-6046
- Correo electrónico: smanske@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary
-
Contacto:
- Christopher J Grant, MD
- Número de teléfono: 1-403-944-1580
- Correo electrónico: christopher.grant@ucalgary.ca
-
Contacto:
- UofC PRS Administrator
- Correo electrónico: cccr@ucalgary.ca
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en UCI con sepsis o trauma
- Dos pruebas de imágenes de TC abdominales (separadas por al menos 24 horas, dentro de las primeras 3 semanas de su ingreso en la UCI) realizadas como parte de su atención clínica de rutina.
Criterio de exclusión:
- Niños (edad < 18 años)
- Repetir ingreso en UCI en los 6 meses previos
- Diagnóstico médico o neurológico que puede afectar plausiblemente la masa muscular de los músculos a nivel del cuerpo de la vértebra L3 (p. acondroplasia, atrofia muscular espinal, lesión medular, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Septicemia
Adultos admitidos en una UCI médica/quirúrgica mixta por sepsis con al menos dos estudios de imágenes de TC abdominal separados por al menos 24 horas, ordenados como parte de su atención clínica de rutina.
|
Tomografía computarizada abdominal de rutina
|
Trauma
Adultos admitidos en una UCI médica/quirúrgica mixta por traumatismo (sin sepsis) con al menos dos estudios de imagen por TC abdominal separados por al menos 24 horas, ordenados como parte de su atención clínica de rutina.
|
Tomografía computarizada abdominal de rutina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de desarrollo de sarcopenia
Periodo de tiempo: Sarcopenia evaluada durante su ingreso en UCI (hasta un techo de las primeras 3 semanas de UCI)
|
Descrito como porcentaje de pérdida de masa muscular por día (%/d)
|
Sarcopenia evaluada durante su ingreso en UCI (hasta un techo de las primeras 3 semanas de UCI)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación de sarcopenia con evaluaciones clínicas en UCI - Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, índice de masa corporal calculado a partir de la evaluación clínica el día de la tomografía computarizada
|
Asociación de sarcopenia (%/d) con índice de masa corporal (kg/m^2)
|
Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, índice de masa corporal calculado a partir de la evaluación clínica el día de la tomografía computarizada
|
Correlación de sarcopenia con evaluaciones clínicas en UCI - Clinical Frailty Score
Periodo de tiempo: Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, escala de fragilidad clínica evaluada al ingreso a la UCI
|
Asociación de sarcopenia (%/día) con puntuación de fragilidad clínica (un número entero descriptivo que va desde 1, que significa "Muy en forma", hasta 9, que significa "Enfermo terminal") según la evaluación del médico de la UCI que admitió al sujeto
|
Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, escala de fragilidad clínica evaluada al ingreso a la UCI
|
Correlación de la sarcopenia con las evaluaciones clínicas en la UCI: puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, puntajes SOFA calculados a partir de variables clínicas en el primer día de ingreso a la UCI
|
Asociación de sarcopenia (%/d) con la gravedad de la enfermedad según lo descrito por la puntuación SOFA (un número entero entre 0 y 24 donde las puntuaciones están determinadas por la salud de 6 sistemas de órganos.
Las puntuaciones SOFA más altas indican mayores posibilidades de mortalidad)
|
Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, puntajes SOFA calculados a partir de variables clínicas en el primer día de ingreso a la UCI
|
Correlación de la sarcopenia con el curso clínico - duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, LOS de la UCI calculados desde el ingreso a la UCI hasta el alta (hasta un límite de 180 días)
|
Asociación de sarcopenia (%/d) con LOS de UCI (d)
|
Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, LOS de la UCI calculados desde el ingreso a la UCI hasta el alta (hasta un límite de 180 días)
|
Correlación de la sarcopenia con el curso clínico - Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso en la UCI, LOS hospitalarios calculados desde el ingreso hospitalario hasta el alta (hasta un límite máximo de 180 días)
|
Asociación de sarcopenia (%/d) con LOS hospitalarios (d)
|
Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso en la UCI, LOS hospitalarios calculados desde el ingreso hospitalario hasta el alta (hasta un límite máximo de 180 días)
|
Correlación de la sarcopenia con el curso clínico - Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, duración de la ventilación mecánica calculada desde el inicio de la ventilación mecánica dentro de la estancia hospitalaria de interés hasta el destete del ventilador (hasta un límite máximo de 180 días)
|
Asociación de sarcopenia (%/d) con tiempo de ventilación mecánica (d)
|
Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, duración de la ventilación mecánica calculada desde el inicio de la ventilación mecánica dentro de la estancia hospitalaria de interés hasta el destete del ventilador (hasta un límite máximo de 180 días)
|
Correlación de la sarcopenia con los resultados de los sujetos: mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, mortalidad de la UCI calculada como el porcentaje de sujetos que no sobreviven al alta de la UCI (hasta un límite de 180 días)
|
Asociación de sarcopenia (%/d) con porcentaje de supervivencia al alta de UCI (%)
|
Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, mortalidad de la UCI calculada como el porcentaje de sujetos que no sobreviven al alta de la UCI (hasta un límite de 180 días)
|
Correlación de la sarcopenia con los resultados de los sujetos - Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso en UCI, mortalidad hospitalaria calculada como el porcentaje de sujetos que no sobreviven al alta hospitalaria (hasta un límite de 180 días)
|
Asociación de sarcopenia (%/d) con porcentaje de supervivencia al alta hospitalaria (%)
|
Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso en UCI, mortalidad hospitalaria calculada como el porcentaje de sujetos que no sobreviven al alta hospitalaria (hasta un límite de 180 días)
|
Correlación de la sarcopenia con los resultados de los sujetos - Cambio en el entorno de vida
Periodo de tiempo: Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, cambio en el entorno de vida calculado como el porcentaje de sujetos dados de alta a un entorno de vida alternativo al alta hospitalaria (hasta un máximo de 180 días)
|
Asociación de sarcopenia (%/d) con porcentaje de sujetos dados de alta del hospital a su entorno de vida precrítico (%)
|
Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, cambio en el entorno de vida calculado como el porcentaje de sujetos dados de alta a un entorno de vida alternativo al alta hospitalaria (hasta un máximo de 180 días)
|
Correlación de la sarcopenia con los resultados de los sujetos - Mortalidad a los seis meses
Periodo de tiempo: Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, mortalidad a los seis meses calculada como el porcentaje de sujetos fallecidos 180 días después del ingreso a la UCI
|
Asociación de sarcopenia (%/d) con porcentaje de sujetos vivos 180 días después de su ingreso en UCI (%)
|
Sarcopenia evaluada durante las primeras 3 semanas de ingreso a la UCI, mortalidad a los seis meses calculada como el porcentaje de sujetos fallecidos 180 días después del ingreso a la UCI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Grant, MD, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Septicemia
- Toxemia
- Heridas y Lesiones
- Sarcopenia
- Enfermedad crítica
Otros números de identificación del estudio
- REB19-0595
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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