Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота саркопении в отделении интенсивной терапии по данным КТ брюшной полости: сепсис и травма

6 апреля 2020 г. обновлено: University of Calgary

Частота развития саркопении с использованием КТ брюшной полости у пациентов в критическом состоянии с сепсисом по сравнению с пациентами в критическом состоянии с травмой

С помощью абдоминальной компьютерной томографии (КТ) исследователи оценят общую мышечную массу тела в два момента времени в отделении интенсивной терапии (ОИТ) путем оценки площади поперечного сечения мышц на уровне тела позвонка L3. Это позволяет определить скорость развития саркопении в отделении интенсивной терапии.

Имея эту информацию, исследователи предлагают проверить, отличаются ли показатели развития саркопении у пациентов в критическом состоянии с сепсисом по сравнению с контрольной группой пациентов в критическом состоянии с травмой (без сепсиса).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают сравнить скорость развития саркопении у пациентов в критическом состоянии с сепсисом с эталонной когортой пациентов в критическом состоянии с травмой, не страдающих сепсисом. Нулевая гипотеза состоит в том, что скорость потери мышечной массы у субъектов с сепсисом (состояние, связанное с высоким уровнем воспаления) сравнима со скоростью потери мышечной массы у субъектов без сепсиса. В качестве вторичных результатов исследователи будут оценивать, коррелируют ли темпы потери мышечной массы с клиническими оценками в отделении интенсивной терапии (индекс массы тела, оценка слабости, оценка тяжести заболевания), с клиническим течением в больнице (длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии). ИВЛ, LOS в больнице, повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии, повторная госпитализация в больницу) и исходы (назначение выписки, смертность в отделении интенсивной терапии, госпитальная смертность и шестимесячная смертность).

Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи предлагают ретроспективно проанализировать существующие КТ-изображения брюшной полости пациентов, прошедших лечение в отделении интенсивной терапии. Оценки мышечной массы будут выполняться путем определения площади поперечного сечения скелетных мышц на уровне позвонка L3 с использованием ранее проверенных методов. КТ-изображения будут получены в рамках рутинного ухода за субъектами, поступившими в смешанное медико-хирургическое отделение интенсивной терапии. Эти данные будут сопоставлены с обезличенной клинической и демографической информацией. Участники исследования будут разделены на две группы: субъекты, поступившие в отделение интенсивной терапии с сепсисом, и субъекты, поступившие в отделение интенсивной терапии с травмой. Люди, которые пережили как травму, так и сепсис, будут исключены. Будут включены только субъекты с не менее чем двумя событиями КТ брюшной полости.

Результаты этого исследования будут оцениваться с использованием обобщенной линейной модели, чтобы определить, различаются ли две группы. Исходя из более ранних исследований, исследователи подсчитали, что в каждой группе потребуется 73 субъекта для выявления межгрупповых различий для основного результата.

Результаты этого исследования добавят к общему пониманию скорости потери мышечной массы в условиях интенсивной терапии для субъектов, поступивших в отделение интенсивной терапии с сепсисом, по сравнению с субъектами с травмой. Вторичная информация о результатах будет представлена ​​описательно, чтобы показать частоту саркопении для двух когорт в контексте выбранных клинических, демографических и административных переменных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

146

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • University Of Calgary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы сравниваем оценки мышечной массы на основе ранее заказанной серийной КТ брюшной полости. Мы сравниваем сепсис с контрольной группой травм без сепсиса. Мы ожидаем, что группа с сепсисом будет состоять в первую очередь из субъектов с абдоминальным сепсисом (поскольку это будет триггером для клинического тестирования пациентов с повторной КТ брюшной полости). Мы ожидаем, что когорта травм будет состоять в основном из разрывов селезенки, которые находятся под клиническим наблюдением, хотя эта группа также, вероятно, будет включать пациентов с повреждениями печени, почек и кишечника, связанными с травмой.

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии с сепсисом или травмой
  • Два теста КТ брюшной полости (с интервалом не менее 24 часов, в течение первых 3 недель после поступления в отделение интенсивной терапии) проводились в рамках их обычной клинической помощи.

Критерий исключения:

  • Дети (возраст < 18 лет)
  • Повторная госпитализация в ОИТ в течение предыдущих 6 мес.
  • Медицинский или неврологический диагноз, который может достоверно повлиять на мышечную массу мышц на уровне тела позвонка L3 (например, ахондроплазия, спинальная мышечная атрофия, травма спинного мозга и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сепсис
Взрослые, госпитализированные в смешанное терапевтическое/хирургическое отделение интенсивной терапии по поводу сепсиса, по крайней мере с двумя абдоминальными КТ-исследованиями, разделенными по крайней мере 24 часами, заказанные как часть их обычной клинической помощи.
Диагностический тест: КТ брюшной полости
Рутинная КТ брюшной полости
Травма
Взрослые, госпитализированные в смешанное терапевтическое/хирургическое отделение интенсивной терапии по поводу травмы (без сепсиса) с по крайней мере двумя исследованиями КТ брюшной полости, разделенными по крайней мере 24 часами, назначенными как часть их обычной клинической помощи.
Диагностический тест: КТ брюшной полости
Рутинная КТ брюшной полости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость развития саркопении
Временное ограничение: Саркопения оценивалась при поступлении в ОИТ (до потолка первых 3 недель ОИТ)
Описывается как процентная потеря мышечной массы в день (%/день)
Саркопения оценивалась при поступлении в ОИТ (до потолка первых 3 недель ОИТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция саркопении с клиническими оценками в отделении интенсивной терапии - индекс массы тела
Временное ограничение: Саркопения, оцененная в течение первых 3 недель поступления в отделение интенсивной терапии, индекс массы тела, рассчитанный на основании клинической оценки в день КТ.
Связь саркопении (%/д) с индексом массы тела (кг/м^2)
Саркопения, оцененная в течение первых 3 недель поступления в отделение интенсивной терапии, индекс массы тела, рассчитанный на основании клинической оценки в день КТ.
Корреляция саркопении с клиническими оценками в отделении интенсивной терапии - шкала клинической слабости
Временное ограничение: Саркопения оценивалась в течение первых 3 недель поступления в ОИТ, шкала клинической слабости оценивалась при поступлении в ОИТ
Ассоциация саркопении (%/д) с оценкой клинической слабости (описательное целое число в диапазоне от 1, что означает «В очень хорошем состоянии», до 9, что означает «Неизлечимо болен») по оценке лечащего врача отделения интенсивной терапии субъекта.
Саркопения оценивалась в течение первых 3 недель поступления в ОИТ, шкала клинической слабости оценивалась при поступлении в ОИТ
Корреляция саркопении с клиническими оценками в отделении интенсивной терапии - шкала оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: Саркопения оценивалась в течение первых 3 недель поступления в отделение интенсивной терапии, баллы по шкале SOFA рассчитывались на основе клинических переменных в первый день поступления в отделение интенсивной терапии.
Связь саркопении (%/день) с тяжестью заболевания, описываемая оценкой SOFA (целое число от 0 до 24, где оценки определяются состоянием здоровья 6 систем органов. Более высокие баллы по шкале SOFA указывают на более высокие шансы на смертность.)
Саркопения оценивалась в течение первых 3 недель поступления в отделение интенсивной терапии, баллы по шкале SOFA рассчитывались на основе клинических переменных в первый день поступления в отделение интенсивной терапии.
Корреляция саркопении с клиническим течением - продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Саркопения, оцененная в течение первых 3 недель поступления в ОИТ, LOS ОИТ, рассчитанная от поступления в ОИТ до выписки (до максимального значения 180 дней)
Ассоциация саркопении (%/д) с ОРИТ LOS (г)
Саркопения, оцененная в течение первых 3 недель поступления в ОИТ, LOS ОИТ, рассчитанная от поступления в ОИТ до выписки (до максимального значения 180 дней)
Корреляция саркопении с клиническим течением - продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Саркопения оценивалась в течение первых 3 недель после поступления в отделение интенсивной терапии, больничная продолжительность жизни рассчитывалась с момента поступления в больницу до выписки (до максимального значения в 180 дней).
Ассоциация саркопении (%/д) с больничной ЛОС (г)
Саркопения оценивалась в течение первых 3 недель после поступления в отделение интенсивной терапии, больничная продолжительность жизни рассчитывалась с момента поступления в больницу до выписки (до максимального значения в 180 дней).
Корреляция саркопении с клиническим течением - Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Саркопения, оцененная в течение первых 3 недель поступления в отделение интенсивной терапии, продолжительность ИВЛ, рассчитанная от начала ИВЛ в течение интересующего пребывания в стационаре до отлучения от аппарата ИВЛ (до максимального значения в 180 дней)
Связь саркопении (%/д) с продолжительностью ИВЛ (д)
Саркопения, оцененная в течение первых 3 недель поступления в отделение интенсивной терапии, продолжительность ИВЛ, рассчитанная от начала ИВЛ в течение интересующего пребывания в стационаре до отлучения от аппарата ИВЛ (до максимального значения в 180 дней)
Корреляция саркопении с исходами субъекта - смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Саркопения оценивалась в течение первых 3 недель пребывания в отделении интенсивной терапии, смертность в отделении интенсивной терапии рассчитывалась как процент субъектов, не доживших до выписки из отделения интенсивной терапии (до максимального значения в 180 дней).
Связь саркопении (%/день) с процентом выживаемости до выписки из отделения интенсивной терапии (%)
Саркопения оценивалась в течение первых 3 недель пребывания в отделении интенсивной терапии, смертность в отделении интенсивной терапии рассчитывалась как процент субъектов, не доживших до выписки из отделения интенсивной терапии (до максимального значения в 180 дней).
Корреляция саркопении с исходами субъекта - Госпитальная смертность
Временное ограничение: Саркопения, оцененная в течение первых 3 недель после поступления в отделение интенсивной терапии, госпитальная смертность, рассчитанная как процент субъектов, не доживших до выписки из больницы (до максимального значения в 180 дней).
Связь саркопении (%/день) с процентом выживаемости до выписки из больницы (%)
Саркопения, оцененная в течение первых 3 недель после поступления в отделение интенсивной терапии, госпитальная смертность, рассчитанная как процент субъектов, не доживших до выписки из больницы (до максимального значения в 180 дней).
Корреляция саркопении с исходами субъекта - изменение условий жизни
Временное ограничение: Саркопения, оцененная в течение первых 3 недель поступления в отделение интенсивной терапии, изменение условий жизни, рассчитанное как процент субъектов, выписанных в альтернативные условия проживания при выписке из больницы (до максимального значения в 180 дней).
Ассоциация саркопении (%/день) с процентом субъектов, выписанных из больницы до состояния их докритического состояния (%)
Саркопения, оцененная в течение первых 3 недель поступления в отделение интенсивной терапии, изменение условий жизни, рассчитанное как процент субъектов, выписанных в альтернативные условия проживания при выписке из больницы (до максимального значения в 180 дней).
Корреляция саркопении с исходами субъекта - Шестимесячная смертность
Временное ограничение: Саркопения оценивалась в течение первых 3 недель после поступления в ОИТ. Шестимесячная смертность рассчитывалась как процент субъектов, умерших через 180 дней после поступления в ОИТ.
Ассоциация саркопении (%/день) с процентом субъектов, живущих через 180 дней после поступления в отделение интенсивной терапии (%)
Саркопения оценивалась в течение первых 3 недель после поступления в ОИТ. Шестимесячная смертность рассчитывалась как процент субъектов, умерших через 180 дней после поступления в ОИТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Christopher J Grant, MD, University Of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB19-0595

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться