Wskaźniki sarkopenii na OIT według TK jamy brzusznej: posocznica a uraz
Wskaźniki rozwoju sarkopenii za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej u krytycznie chorych z sepsą w porównaniu z krytycznie chorymi z urazami
Wykorzystując obrazowanie tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej, badacze oszacują całkowitą masę mięśni ciała w dwóch punktach czasowych na oddziale intensywnej terapii (OIOM), oceniając przekrojowe obszary mięśni na poziomie trzonów kręgów L3. Pozwala to na określenie tempa rozwoju sarkopenii na OIT.
Dzięki tym informacjom badacze proponują sprawdzenie, czy tempo rozwoju sarkopenii różni się u krytycznie chorych pacjentów z sepsą w porównaniu z grupą referencyjną krytycznie chorych pacjentów z urazem (bez sepsy).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują porównanie tempa rozwoju sarkopenii u krytycznie chorych pacjentów z sepsą z referencyjną kohortą krytycznie chorych pacjentów po urazach, którzy nie są septyczni. Hipoteza zerowa jest taka, że tempo utraty mięśni u osób z sepsą (stan związany z wysokim poziomem stanu zapalnego) jest porównywalne z tempem utraty mięśni u osób bez sepsy. Jako drugorzędne wyniki badacze ocenią, czy tempo utraty mięśni koreluje z ocenami klinicznymi na OIT (wskaźnik masy ciała, wskaźnik osłabienia, wskaźnik ciężkości choroby), z przebiegiem klinicznym w szpitalu (długość pobytu na OIOM-ie (LOS), czas trwania wentylacji mechanicznej, LOS w szpitalu, ponownych przyjęć na OIOM, ponownych przyjęć do szpitala) oraz z wynikami (miejsce wypisu, śmiertelność na OIT, śmiertelność szpitalna i śmiertelność w ciągu sześciu miesięcy).
Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze proponują retrospektywną analizę istniejących obrazowań CT jamy brzusznej osób leczonych na OIT. Oszacowanie masy mięśniowej zostanie przeprowadzone poprzez wyznaczenie pola przekroju poprzecznego mięśnia szkieletowego dla mięśni na poziomie kręgu L3 przy użyciu uprzednio zwalidowanych technik. Obrazy TK będą wykonywane w ramach rutynowej opieki nad pacjentami przyjętymi na mieszany medyczno-chirurgiczny oddział intensywnej terapii. Dane te zostaną skorelowane z anonimowymi informacjami klinicznymi i demograficznymi. Uczestnicy badania zostaną podzieleni na dwie kohorty – osoby przyjęte na OIT z powodu sepsy oraz osoby przyjęte na OIT z powodu urazu. Osoby, które doświadczyły zarówno traumy, jak i sepsy, będą wykluczone. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z co najmniej 2 zdarzeniami obrazowania TK jamy brzusznej.
Wyniki tego badania zostaną ocenione przy użyciu uogólnionego modelu liniowego w celu ustalenia, czy te dwie grupy są różne. Na podstawie wcześniejszych badań badacze szacują, że w każdej grupie będzie wymaganych 73 osób, aby wykryć różnice między grupami dla głównego wyniku.
Wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia tempa utraty mięśni w warunkach intensywnej opieki medycznej u pacjentów przyjętych na OIOM z sepsą w porównaniu z pacjentami po urazach. Informacje o wynikach drugorzędowych zostaną przedstawione opisowo, aby pokazać wskaźniki sarkopenii dla dwóch kohort, w kontekście wybranych zmiennych klinicznych, demograficznych i administracyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na OIOM z sepsą lub urazem
- Dwa badania obrazowe TK jamy brzusznej (w odstępie co najmniej 24 godzin, w ciągu pierwszych 3 tygodni przyjęcia na OIOM) wykonane w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (wiek < 18 lat)
- Ponowne przyjęcie na OIT w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Diagnoza medyczna lub neurologiczna, która może wiarygodnie wpływać na masę mięśniową na poziomie trzonu kręgu L3 (np. achondroplazja, rdzeniowy zanik mięśni, uraz rdzenia kręgowego itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Posocznica
Dorośli przyjęci na mieszany medyczno-chirurgiczny oddział intensywnej terapii z powodu sepsy z co najmniej dwoma badaniami obrazowymi TK jamy brzusznej w odstępie co najmniej 24 godzin, zleconymi w ramach rutynowej opieki klinicznej.
|
Rutynowe obrazowanie TK jamy brzusznej
|
|
Uraz
Dorośli przyjęci na mieszany medyczno-chirurgiczny oddział intensywnej terapii z powodu urazu (bez posocznicy) z co najmniej dwoma badaniami obrazowymi TK jamy brzusznej w odstępie co najmniej 24 godzin, zleconymi w ramach rutynowej opieki klinicznej.
|
Rutynowe obrazowanie TK jamy brzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość rozwoju sarkopenii
Ramy czasowe: Sarkopenia oceniana przy przyjęciu na OIT (do pułapu pierwszych 3 tygodni OIT)
|
Opisany jako procentowa utrata masy mięśniowej na dzień (%/d)
|
Sarkopenia oceniana przy przyjęciu na OIT (do pułapu pierwszych 3 tygodni OIT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja sarkopenii z ocenami klinicznymi na OIT - Body Mass Index
Ramy czasowe: Sarkopenia oceniana w ciągu pierwszych 3 tygodni przyjęcia na OIT, wskaźnik masy ciała wyliczony na podstawie oceny klinicznej w dniu wykonania TK
|
Związek sarkopenii (%/d) ze wskaźnikiem masy ciała (kg/m^2)
|
Sarkopenia oceniana w ciągu pierwszych 3 tygodni przyjęcia na OIT, wskaźnik masy ciała wyliczony na podstawie oceny klinicznej w dniu wykonania TK
|
|
Korelacja sarkopenii z ocenami klinicznymi na OIT - Clinical Frailty Score
Ramy czasowe: Sarkopenia oceniana w ciągu pierwszych 3 tygodni przyjęcia na OIT, kliniczna skala słabości oceniana przy przyjęciu na OIT
|
Związek sarkopenii (%/d) ze wskaźnikiem słabości klinicznej (opisowa liczba całkowita w zakresie od 1, co oznacza „bardzo sprawny” do 9, co oznacza „śmiertelnie chory”), zgodnie z oceną lekarza przyjmującego pacjenta na OIOM
|
Sarkopenia oceniana w ciągu pierwszych 3 tygodni przyjęcia na OIT, kliniczna skala słabości oceniana przy przyjęciu na OIT
|
|
Korelacja sarkopenii z ocenami klinicznymi na OIT - Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Ramy czasowe: Sarkopenia oceniana w ciągu pierwszych 3 tygodni przyjęcia na OIT, wyniki SOFA obliczone na podstawie zmiennych klinicznych w pierwszym dniu przyjęcia na OIT
|
Związek sarkopenii (%/d) z ciężkością choroby opisany przez wynik SOFA (liczba całkowita od 0 do 24, gdzie wyniki są określone przez stan zdrowia 6 układów narządów.
Wyższe wyniki SOFA wskazują na większe szanse na śmiertelność)
|
Sarkopenia oceniana w ciągu pierwszych 3 tygodni przyjęcia na OIT, wyniki SOFA obliczone na podstawie zmiennych klinicznych w pierwszym dniu przyjęcia na OIT
|
|
Korelacja sarkopenii z przebiegiem klinicznym – długością pobytu na OIT
Ramy czasowe: Sarkopenia oceniana w ciągu pierwszych 3 tygodni przyjęcia na OIT, LOS OIOM liczony od przyjęcia na OIT do wypisu (do pułapu 180 dni)
|
Związek sarkopenii (%/d) z OIOM LOS (d)
|
Sarkopenia oceniana w ciągu pierwszych 3 tygodni przyjęcia na OIT, LOS OIOM liczony od przyjęcia na OIT do wypisu (do pułapu 180 dni)
|
|
Korelacja sarkopenii z przebiegiem klinicznym - Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Sarkopenia oceniana w ciągu pierwszych 3 tygodni przyjęcia na OIOM, szpitalny LOS liczony od przyjęcia do szpitala do wypisu (do pułapu 180 dni)
|
Związek sarkopenii (%/d) ze szpitalnym LOS (d)
|
Sarkopenia oceniana w ciągu pierwszych 3 tygodni przyjęcia na OIOM, szpitalny LOS liczony od przyjęcia do szpitala do wypisu (do pułapu 180 dni)
|
|
Korelacja sarkopenii z przebiegiem klinicznym - Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Sarkopenia oceniana w ciągu pierwszych 3 tygodni przyjęcia na OIT, czas trwania wentylacji mechanicznej liczony od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej w trakcie pobytu w szpitalu do odłączenia od respiratora (do pułapu 180 dni)
|
Związek sarkopenii (%/d) z czasem trwania wentylacji mechanicznej (d)
|
Sarkopenia oceniana w ciągu pierwszych 3 tygodni przyjęcia na OIT, czas trwania wentylacji mechanicznej liczony od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej w trakcie pobytu w szpitalu do odłączenia od respiratora (do pułapu 180 dni)
|
|
Korelacja sarkopenii z wynikami pacjentów - śmiertelnością na OIT
Ramy czasowe: Sarkopenia oceniana w ciągu pierwszych 3 tygodni przyjęcia na OIT, śmiertelność na OIT liczona jako odsetek osób, które nie przeżyły do wypisu z OIT (do pułapu 180 dni)
|
Związek sarkopenii (%/d) z odsetkiem przeżycia do wypisu z OIOM (%)
|
Sarkopenia oceniana w ciągu pierwszych 3 tygodni przyjęcia na OIT, śmiertelność na OIT liczona jako odsetek osób, które nie przeżyły do wypisu z OIT (do pułapu 180 dni)
|
|
Korelacja sarkopenii z wynikami pacjentów - śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Sarkopenia oceniana w ciągu pierwszych 3 tygodni przyjęcia na OIT, śmiertelność szpitalna liczona jako odsetek osób, które nie przeżyły do wypisu ze szpitala (do pułapu 180 dni)
|
Związek sarkopenii (%/d) z odsetkiem przeżycia do wypisu ze szpitala (%)
|
Sarkopenia oceniana w ciągu pierwszych 3 tygodni przyjęcia na OIT, śmiertelność szpitalna liczona jako odsetek osób, które nie przeżyły do wypisu ze szpitala (do pułapu 180 dni)
|
|
Korelacja sarkopenii z wynikami badanych - zmiana warunków życia
Ramy czasowe: Sarkopenia oceniana w ciągu pierwszych 3 tygodni przyjęcia na OIOM, zmiana miejsca zamieszkania obliczona jako odsetek pacjentów wypisywanych do innego miejsca zamieszkania w momencie wypisu ze szpitala (do pułapu 180 dni)
|
Związek sarkopenii (%/d) z odsetkiem osób wypisanych ze szpitala do miejsca zamieszkania w stanie przedkryzysowym (%)
|
Sarkopenia oceniana w ciągu pierwszych 3 tygodni przyjęcia na OIOM, zmiana miejsca zamieszkania obliczona jako odsetek pacjentów wypisywanych do innego miejsca zamieszkania w momencie wypisu ze szpitala (do pułapu 180 dni)
|
|
Korelacja sarkopenii z wynikami pacjentów – sześciomiesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: Sarkopenia oceniana w ciągu pierwszych 3 tygodni przyjęcia na OIT, Śmiertelność 6-miesięczna obliczona jako odsetek osób zmarłych w 180 dni po przyjęciu na OIT
|
Związek sarkopenii (%/d) z odsetkiem pacjentów, którzy przeżyli 180 dni po przyjęciu na OIOM (%)
|
Sarkopenia oceniana w ciągu pierwszych 3 tygodni przyjęcia na OIT, Śmiertelność 6-miesięczna obliczona jako odsetek osób zmarłych w 180 dni po przyjęciu na OIT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher J Grant, MD, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB19-0595
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .