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Taux de sarcopénie en USI par TDM abdominale : septicémie vs traumatisme

6 avril 2020 mis à jour par: University of Calgary

Taux de développement de la sarcopénie à l'aide de l'imagerie TDM abdominale chez les personnes gravement malades avec septicémie par rapport aux personnes gravement malades avec traumatisme

À l'aide de l'imagerie par tomodensitométrie (TDM) abdominale, les chercheurs estimeront la masse musculaire corporelle totale à deux moments dans l'unité de soins intensifs (USI) en évaluant les zones musculaires transversales au niveau du corps vertébral L3. Cela permet de déterminer le taux de développement de la sarcopénie dans l'unité de soins intensifs.

Avec ces informations, les enquêteurs proposent de tester si les taux de développement de la sarcopénie diffèrent chez les sujets gravement malades atteints de septicémie par rapport à un groupe de référence de sujets gravement malades avec traumatisme (sans septicémie).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent de comparer les taux de développement de la sarcopénie chez des sujets septiques gravement malades avec une cohorte de référence de sujets traumatisés gravement malades qui ne sont pas septiques. L'hypothèse nulle est que les taux de perte musculaire chez les sujets atteints de septicémie (une condition associée à des niveaux élevés d'inflammation) sont comparables aux taux de perte musculaire chez les sujets sans septicémie. En tant que résultats secondaires, les chercheurs évalueront si les taux de perte musculaire sont en corrélation avec les évaluations cliniques en USI (indice de masse corporelle, score de fragilité, score de gravité de la maladie), avec l'évolution clinique à l'hôpital (durée du séjour en USI (LOS), durée de ventilation mécanique, durée de séjour à l'hôpital, réadmissions en soins intensifs, réadmissions à l'hôpital) et avec des résultats (destination de sortie, mortalité en soins intensifs, mortalité hospitalière et mortalité à six mois).

Pour répondre à cette question, les chercheurs proposent d'analyser rétrospectivement l'imagerie TDM abdominale existante des sujets traités en réanimation. Les estimations de la masse musculaire seront effectuées en déterminant la section transversale du muscle squelettique pour les muscles au niveau de la vertèbre L3 à l'aide de techniques préalablement validées. Les images CT auront été recueillies dans le cadre des soins de routine pour les sujets admis dans une USI mixte médico-chirurgicale. Ces données seront corrélées avec des informations cliniques et démographiques anonymisées. Les participants à l'étude seront regroupés en deux cohortes - les sujets admis aux soins intensifs pour une septicémie et les sujets admis aux soins intensifs pour un traumatisme. Les personnes qui subissent à la fois un traumatisme et une septicémie seront exclues. Seuls les sujets avec au moins 2 événements d'imagerie CT abdominale ou plus seront inclus.

Les résultats de cette étude seront évalués à l'aide d'un modèle linéaire généralisé pour déterminer si les deux groupes sont différents. D'après des études antérieures, les enquêteurs estiment que 73 sujets seront nécessaires dans chaque groupe pour détecter les différences entre les groupes pour le résultat principal.

Les résultats de cette étude contribueront à la compréhension générale des taux de perte musculaire dans un établissement de soins intensifs pour les sujets admis aux soins intensifs avec une septicémie, par rapport aux sujets traumatisés. Les informations sur les résultats secondaires seront présentées de manière descriptive pour montrer les taux de sarcopénie pour les deux cohortes, dans le contexte de certaines variables cliniques, démographiques et administratives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

146

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous comparons les estimations de la masse musculaire basées sur l'imagerie CT abdominale en série précédemment commandée. Nous comparons le sepsis à un groupe de référence de traumatismes sans sepsis. Nous prévoyons que le groupe de septicémie contiendra principalement des sujets atteints de septicémie abdominale (car cela serait un déclencheur pour tester cliniquement les patients avec une imagerie CT abdominale répétée). Nous prévoyons que la cohorte de traumatologues se composera principalement de lacérations spléniques faisant l'objet d'un suivi clinique, bien que ce groupe contiendra probablement également des patients souffrant de lésions hépatiques, rénales et intestinales liées à un traumatisme.

La description

Critère d'intégration:

  • Admis aux soins intensifs avec une septicémie ou un traumatisme
  • Deux tests d'imagerie CT abdominale (séparés d'au moins 24 heures, dans les 3 premières semaines suivant leur admission aux soins intensifs) effectués dans le cadre de leurs soins cliniques de routine.

Critère d'exclusion:

  • Enfants (âge < 18 ans)
  • Admission répétée aux soins intensifs au cours des 6 mois précédents
  • Diagnostic médical ou neurologique pouvant affecter de manière plausible la masse musculaire des muscles au niveau du corps de la vertèbre L3 (par ex. achondroplasie, amyotrophie spinale, lésion de la moelle épinière, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
État septique
Adultes admis dans une unité de soins intensifs mixtes médicaux/chirurgicaux pour une septicémie avec au moins deux examens d'imagerie par tomodensitométrie abdominale séparés d'au moins 24 heures, commandés dans le cadre de leurs soins cliniques de routine.
Test diagnostique: Imagerie CT abdominale
Imagerie CT abdominale de routine
Traumatisme
Adultes admis dans une unité de soins intensifs mixtes médicaux/chirurgicaux pour un traumatisme (sans septicémie) avec au moins deux examens d'imagerie par tomodensitométrie abdominale séparés d'au moins 24 heures, commandés dans le cadre de leurs soins cliniques de routine.
Test diagnostique: Imagerie CT abdominale
Imagerie CT abdominale de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de développement de la sarcopénie
Délai: Sarcopénie évaluée au cours de leur admission aux soins intensifs (jusqu'à un plafond des 3 premières semaines d'USI)
Décrite comme un pourcentage de perte de masse musculaire par jour (%/j)
Sarcopénie évaluée au cours de leur admission aux soins intensifs (jusqu'à un plafond des 3 premières semaines d'USI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de la sarcopénie avec les évaluations cliniques en soins intensifs - Indice de masse corporelle
Délai: Sarcopénie évaluée au cours des 3 premières semaines d'admission aux soins intensifs, indice de masse corporelle calculé à partir de l'évaluation clinique le jour de l'imagerie CT
Association de la sarcopénie (%/j) avec l'indice de masse corporelle (kg/m^2)
Sarcopénie évaluée au cours des 3 premières semaines d'admission aux soins intensifs, indice de masse corporelle calculé à partir de l'évaluation clinique le jour de l'imagerie CT
Corrélation de la sarcopénie avec les évaluations cliniques en soins intensifs - Score de fragilité clinique
Délai: Sarcopénie évaluée au cours des 3 premières semaines d'admission aux soins intensifs, échelle de fragilité clinique évaluée à l'admission aux soins intensifs
Association de la sarcopénie (%/j) avec le score de fragilité clinique (un nombre entier descriptif allant de 1, signifiant « très en forme », à 9, signifiant « en phase terminale ») tel qu'évalué par le médecin des soins intensifs du sujet
Sarcopénie évaluée au cours des 3 premières semaines d'admission aux soins intensifs, échelle de fragilité clinique évaluée à l'admission aux soins intensifs
Corrélation de la sarcopénie avec les évaluations cliniques en soins intensifs - score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Sarcopénie évaluée au cours des 3 premières semaines d'admission aux soins intensifs, scores SOFA calculés à partir de variables cliniques le premier jour d'admission aux soins intensifs
Association de la sarcopénie (%/j) avec la gravité de la maladie telle que décrite par le score SOFA (un nombre entier entre 0 et 24 où les scores sont déterminés par la santé de 6 systèmes d'organes. Des scores SOFA plus élevés indiquent des risques de mortalité plus élevés)
Sarcopénie évaluée au cours des 3 premières semaines d'admission aux soins intensifs, scores SOFA calculés à partir de variables cliniques le premier jour d'admission aux soins intensifs
Corrélation de la sarcopénie avec l'évolution clinique - durée du séjour en soins intensifs
Délai: Sarcopénie évaluée au cours des 3 premières semaines d'admission aux soins intensifs, durée de séjour en soins intensifs calculée de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie (jusqu'à un plafond de 180 jours)
Association de sarcopénie (%/j) avec ICU LOS (d)
Sarcopénie évaluée au cours des 3 premières semaines d'admission aux soins intensifs, durée de séjour en soins intensifs calculée de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie (jusqu'à un plafond de 180 jours)
Corrélation de la sarcopénie avec l'évolution clinique - Durée d'hospitalisation
Délai: Sarcopénie évaluée au cours des 3 premières semaines d'admission aux soins intensifs, DS hospitalière calculée de l'admission à la sortie de l'hôpital (jusqu'à un plafond de 180 jours)
Association sarcopénie (%/j) avec DS hospitalière (j)
Sarcopénie évaluée au cours des 3 premières semaines d'admission aux soins intensifs, DS hospitalière calculée de l'admission à la sortie de l'hôpital (jusqu'à un plafond de 180 jours)
Corrélation de la sarcopénie avec l'évolution clinique - Durée de la ventilation mécanique
Délai: Sarcopénie évaluée au cours des 3 premières semaines d'admission aux soins intensifs, durée de la ventilation mécanique calculée depuis le début de la ventilation mécanique pendant le séjour hospitalier d'intérêt jusqu'au sevrage du ventilateur (jusqu'à un plafond de 180 jours)
Association de la sarcopénie (%/j) avec la durée de la ventilation mécanique (j)
Sarcopénie évaluée au cours des 3 premières semaines d'admission aux soins intensifs, durée de la ventilation mécanique calculée depuis le début de la ventilation mécanique pendant le séjour hospitalier d'intérêt jusqu'au sevrage du ventilateur (jusqu'à un plafond de 180 jours)
Corrélation de la sarcopénie avec les résultats des sujets - mortalité en USI
Délai: Sarcopénie évaluée au cours des 3 premières semaines d'admission aux soins intensifs, mortalité en soins intensifs calculée comme le pourcentage de sujets qui ne survivent pas à la sortie des soins intensifs (jusqu'à un plafond de 180 jours)
Association de la sarcopénie (%/j) avec le pourcentage de survie à la sortie des soins intensifs (%)
Sarcopénie évaluée au cours des 3 premières semaines d'admission aux soins intensifs, mortalité en soins intensifs calculée comme le pourcentage de sujets qui ne survivent pas à la sortie des soins intensifs (jusqu'à un plafond de 180 jours)
Corrélation de la sarcopénie avec les résultats des sujets - Mortalité hospitalière
Délai: Sarcopénie évaluée au cours des 3 premières semaines d'admission aux soins intensifs, mortalité hospitalière calculée comme le pourcentage de sujets qui ne survivent pas à la sortie de l'hôpital (jusqu'à un plafond de 180 jours)
Association de la sarcopénie (%/j) avec le pourcentage de survie à la sortie de l'hôpital (%)
Sarcopénie évaluée au cours des 3 premières semaines d'admission aux soins intensifs, mortalité hospitalière calculée comme le pourcentage de sujets qui ne survivent pas à la sortie de l'hôpital (jusqu'à un plafond de 180 jours)
Corrélation de la sarcopénie avec les résultats des sujets - Changement de cadre de vie
Délai: Sarcopénie évaluée au cours des 3 premières semaines d'admission aux soins intensifs, changement de cadre de vie calculé comme le pourcentage de sujets sortant dans un autre cadre de vie à la sortie de l'hôpital (jusqu'à un plafond de 180 jours)
Association de la sarcopénie (%/j) avec le pourcentage de sujets sortis de l'hôpital vers leur milieu de vie pré-maladie critique (%)
Sarcopénie évaluée au cours des 3 premières semaines d'admission aux soins intensifs, changement de cadre de vie calculé comme le pourcentage de sujets sortant dans un autre cadre de vie à la sortie de l'hôpital (jusqu'à un plafond de 180 jours)
Corrélation de la sarcopénie avec les résultats des sujets - Mortalité à six mois
Délai: Sarcopénie évaluée au cours des 3 premières semaines d'admission aux soins intensifs, mortalité à six mois calculée comme le pourcentage de sujets décédés 180 jours après l'admission aux soins intensifs
Association de la sarcopénie (%/j) avec le pourcentage de sujets vivants 180 jours après leur admission en USI (%)
Sarcopénie évaluée au cours des 3 premières semaines d'admission aux soins intensifs, mortalité à six mois calculée comme le pourcentage de sujets décédés 180 jours après l'admission aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher J Grant, MD, University Of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Première publication (RÉEL)

11 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB19-0595

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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