- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03982628
Taxas de Sarcopenia na UTI por TC Abdominal: Sepse vs. Trauma
Taxas de desenvolvimento de sarcopenia usando imagens de TC abdominal em pacientes críticos com sepse em comparação com pacientes críticos com trauma
Usando imagens de tomografia computadorizada (TC) abdominal, os investigadores estimarão a massa muscular corporal total em dois momentos na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), avaliando as áreas musculares transversais no nível do corpo vertebral L3. Isso permite determinar a taxa de desenvolvimento de sarcopenia na UTI.
Com essas informações, os pesquisadores se propõem a testar se as taxas de desenvolvimento de sarcopenia diferem em pacientes críticos com sepse em comparação com um grupo de referência de pacientes críticos com trauma (sem sepse).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem comparar as taxas de desenvolvimento de sarcopenia em indivíduos gravemente doentes e sépticos com uma coorte de referência de indivíduos gravemente doentes e traumatizados que não são sépticos. A hipótese nula é que as taxas de perda muscular em indivíduos com sepse (uma condição associada a altos níveis de inflamação) são comparáveis às taxas de perda muscular em indivíduos sem sepse. Como desfechos secundários, os investigadores avaliarão se as taxas de perda muscular se correlacionam com as avaliações clínicas na UTI (índice de massa corporal, pontuação de fragilidade, pontuação de gravidade da doença), com evolução clínica no hospital (tempo de permanência na UTI (LOS), duração da ventilação mecânica, internação hospitalar, readmissões na UTI, readmissões hospitalares) e com desfechos (destino da alta, mortalidade na UTI, mortalidade hospitalar e mortalidade em seis meses).
Para responder a essa pergunta, os pesquisadores propõem analisar retrospectivamente as imagens de TC abdominal existentes de indivíduos tratados na UTI. As estimativas de massa muscular serão realizadas determinando a área de seção transversal do músculo esquelético para os músculos no nível da vértebra L3 usando técnicas previamente validadas. As imagens de TC terão sido coletadas como parte da rotina de atendimento de pacientes internados em uma UTI misto médico-cirúrgica. Esses dados serão correlacionados com informações clínicas e demográficas anonimizadas. Os participantes do estudo serão agrupados em duas coortes - indivíduos admitidos na UTI por sepse e indivíduos admitidos na UTI por trauma. As pessoas que sofreram trauma e sepse serão excluídas. Apenas indivíduos com pelo menos 2 ou mais eventos de imagem de TC abdominal serão incluídos.
Os resultados deste estudo serão avaliados usando um modelo linear generalizado para determinar se os dois grupos são diferentes. A partir de estudos anteriores, os pesquisadores estimam que 73 indivíduos serão necessários em cada grupo para detectar diferenças entre os grupos para o desfecho primário.
Os resultados deste estudo contribuirão para a compreensão geral das taxas de perda muscular em um ambiente de cuidados intensivos para pacientes internados em UTI com sepse, em comparação com pacientes com trauma. Informações de resultados secundários serão apresentadas descritivamente para mostrar as taxas de sarcopenia para as duas coortes, no contexto de variáveis clínicas, demográficas e administrativas selecionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido na UTI com sepse ou trauma
- Dois exames de TC abdominal (separados por pelo menos 24 horas, nas primeiras 3 semanas após a internação na UTI) realizados como parte do atendimento clínico de rotina.
Critério de exclusão:
- Crianças (idade < 18 anos)
- Repetir internação em UTI nos últimos 6 meses
- Diagnóstico médico ou neurológico que pode afetar de forma plausível o volume muscular dos músculos no nível do corpo da vértebra L3 (por exemplo, acondroplasia, atrofia muscular espinhal, lesão da medula espinhal, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sepse
Adultos internados em uma UTI mista médica/cirúrgica por sepse com pelo menos dois estudos de TC abdominal separados por pelo menos 24 horas, solicitados como parte de seus cuidados clínicos de rotina.
|
Tomografia abdominal de rotina
|
Trauma
Adultos internados em UTI mista médico-cirúrgica por trauma (sem sepse) com pelo menos dois estudos de TC abdominal separados por pelo menos 24 horas, solicitados como parte de seus cuidados clínicos de rotina.
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Tomografia abdominal de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de desenvolvimento de sarcopenia
Prazo: Sarcopenia avaliada durante a admissão na UTI (até o teto das primeiras 3 semanas de UTI)
|
Descrito como uma porcentagem de perda de massa muscular por dia (%/d)
|
Sarcopenia avaliada durante a admissão na UTI (até o teto das primeiras 3 semanas de UTI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação da sarcopenia com avaliações clínicas na UTI - Índice de Massa Corporal
Prazo: Sarcopenia avaliada nas primeiras 3 semanas de internação na UTI, índice de massa corporal calculado a partir da avaliação clínica no dia da TC
|
Associação de sarcopenia (%/d) com índice de massa corporal (kg/m^2)
|
Sarcopenia avaliada nas primeiras 3 semanas de internação na UTI, índice de massa corporal calculado a partir da avaliação clínica no dia da TC
|
Correlação da sarcopenia com avaliações clínicas em UTI - Clinical Frailty Score
Prazo: Sarcopenia avaliada nas primeiras 3 semanas de internação na UTI, escala de fragilidade clínica avaliada na admissão na UTI
|
Associação de sarcopenia (%/d) com pontuação clínica de fragilidade (um número inteiro descritivo variando de 1, significando "Muito apto" a 9, significando "Doente terminal") conforme avaliado pelo médico da UTI do paciente
|
Sarcopenia avaliada nas primeiras 3 semanas de internação na UTI, escala de fragilidade clínica avaliada na admissão na UTI
|
Correlação da sarcopenia com avaliações clínicas em UTI - Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Prazo: Sarcopenia avaliada nas primeiras 3 semanas de internação na UTI, escores SOFA calculados a partir de variáveis clínicas no primeiro dia de internação na UTI
|
Associação de sarcopenia (%/d) com a gravidade da doença, conforme descrito pela pontuação SOFA (um número inteiro entre 0 e 24, onde as pontuações são determinadas pela saúde de 6 sistemas de órgãos.
Pontuações SOFA mais altas indicam maiores chances de mortalidade)
|
Sarcopenia avaliada nas primeiras 3 semanas de internação na UTI, escores SOFA calculados a partir de variáveis clínicas no primeiro dia de internação na UTI
|
Correlação da sarcopenia com a evolução clínica - tempo de internação na UTI
Prazo: Sarcopenia avaliada nas primeiras 3 semanas de internação na UTI, tempo de permanência na UTI calculado desde a admissão na UTI até a alta (até um máximo de 180 dias)
|
Associação de sarcopenia (%/d) com internação na UTI (d)
|
Sarcopenia avaliada nas primeiras 3 semanas de internação na UTI, tempo de permanência na UTI calculado desde a admissão na UTI até a alta (até um máximo de 180 dias)
|
Correlação da sarcopenia com o curso clínico - Tempo de internação
Prazo: Sarcopenia avaliada nas primeiras 3 semanas de internação na UTI, tempo de internação calculado desde a internação até a alta (até um máximo de 180 dias)
|
Associação de sarcopenia (%/d) com internação hospitalar (d)
|
Sarcopenia avaliada nas primeiras 3 semanas de internação na UTI, tempo de internação calculado desde a internação até a alta (até um máximo de 180 dias)
|
Correlação da sarcopenia com o curso clínico - Duração da ventilação mecânica
Prazo: Sarcopenia avaliada nas primeiras 3 semanas de internação na UTI, duração da ventilação mecânica calculada a partir do início da ventilação mecânica durante a internação de interesse até o desmame do ventilador (até um teto de 180 dias)
|
Associação de sarcopenia (%/d) com duração da ventilação mecânica (d)
|
Sarcopenia avaliada nas primeiras 3 semanas de internação na UTI, duração da ventilação mecânica calculada a partir do início da ventilação mecânica durante a internação de interesse até o desmame do ventilador (até um teto de 180 dias)
|
Correlação da sarcopenia com os desfechos do sujeito - mortalidade na UTI
Prazo: Sarcopenia avaliada nas primeiras 3 semanas de internação na UTI, mortalidade na UTI calculada como a porcentagem de indivíduos que não sobrevivem até a alta da UTI (até um teto de 180 dias)
|
Associação de sarcopenia (%/d) com porcentagem de sobrevida até a alta da UTI (%)
|
Sarcopenia avaliada nas primeiras 3 semanas de internação na UTI, mortalidade na UTI calculada como a porcentagem de indivíduos que não sobrevivem até a alta da UTI (até um teto de 180 dias)
|
Correlação da sarcopenia com desfechos do sujeito - Mortalidade hospitalar
Prazo: Sarcopenia avaliada nas primeiras 3 semanas de internação na UTI, mortalidade hospitalar calculada como a porcentagem de indivíduos que não sobrevivem até a alta hospitalar (até um teto de 180 dias)
|
Associação de sarcopenia (%/d) com porcentagem de sobrevida até a alta hospitalar (%)
|
Sarcopenia avaliada nas primeiras 3 semanas de internação na UTI, mortalidade hospitalar calculada como a porcentagem de indivíduos que não sobrevivem até a alta hospitalar (até um teto de 180 dias)
|
Correlação da sarcopenia com os resultados do sujeito - Mudança no ambiente de vida
Prazo: Sarcopenia avaliada nas primeiras 3 semanas de internação na UTI, mudança no ambiente de vida calculada como a porcentagem de alta dos indivíduos para um ambiente de vida alternativo na alta hospitalar (até um teto de 180 dias)
|
Associação de sarcopenia (%/d) com porcentagem de indivíduos com alta hospitalar para seu ambiente de vida pré-crítico (%)
|
Sarcopenia avaliada nas primeiras 3 semanas de internação na UTI, mudança no ambiente de vida calculada como a porcentagem de alta dos indivíduos para um ambiente de vida alternativo na alta hospitalar (até um teto de 180 dias)
|
Correlação da sarcopenia com os desfechos do sujeito - Mortalidade em seis meses
Prazo: Sarcopenia avaliada nas primeiras 3 semanas de internação na UTI, mortalidade em seis meses calculada como a porcentagem de indivíduos falecidos 180 dias após a admissão na UTI
|
Associação de sarcopenia (%/d) com porcentagem de indivíduos vivos 180 dias após a admissão na UTI (%)
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Sarcopenia avaliada nas primeiras 3 semanas de internação na UTI, mortalidade em seis meses calculada como a porcentagem de indivíduos falecidos 180 dias após a admissão na UTI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Grant, MD, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Sepse
- Toxemia
- Ferimentos e Lesões
- Sarcopenia
- Doença grave
Outros números de identificação do estudo
- REB19-0595
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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