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デュピュイトラン病患者における 2 つの筋膜切除術後リハビリテーション プロトコルの有効性の比較

2019年6月11日 更新者:Véronique Flamand

デュピュイトラン病患者におけるモダリティの強度と実施が異なる2つの筋膜切除術後リハビリテーションプロトコルの有効性を比較するランダム化比較試験

デュピュイトラン病は、パーソナルケア、仕事関連および余暇活動における機能的パフォーマンスの低下につながる身体障害を引き起こす可能性があります。 デュピュイトラン病の有病率は年齢とともに増加します。 Lanting らによって 2014 年に完了したメタ分析。は、西側諸国での有病率を 55 歳以上で 12%、75 歳以上で 29% と見積もっています。 筋膜切除術は、この疾患で発生する屈曲拘縮を軽減するための最新の外科的処置です。 研究により、筋膜切除後の術後リハビリテーションの関連性が確認されています。 このリハビリテーションは通常、主に作業療法士であるハンドセラピストによって行われます。 ただし、手術後のリハビリテーションに必要な介入と演習の期間と頻度は、文献には明確に記載されていません。 実際、現在利用可能なガイドラインでは、16 時間から 75 時間の合計持続時間を推奨していますが、これは非常にばらつきがあります。 また、作業療法士による監視付きの演習を含める必要性は明記されていません。 この研究の主な目的は、筋膜切除術後の 2 つのリハビリテーション プロトコルを比較して、デュピュイトラン病患者の運動および機能転帰に対するプロトコルの強度の影響を判断することです。 仮説は、より高い強度を含むプロトコルがより良い運動と機能の改善につながるということです。 この研究の第 2 の目標は、その人が推奨されたエクササイズ (監督下のエクササイズとホーム プログラムの組み合わせ) を行った合計時間と、運動/機能の回復との関連性を調査することです。 仮説は、時間と運動/機能の改善との関係は直線的ではなく、回復のプラトーに向かって対数的であるというものです.

ランダム化比較試験が実現します。 40 人の参加者は、2 つのリハビリテーション プロトコルのいずれかにランダムに割り当てられます。 各参加者は 4 回評価されます (初期評価、最終評価、および 2 回のフォローアップ評価)。 運動および機能回復に関するデータが収集されます。

調査の概要

詳細な説明

デュピュイトラン病は、パーソナルケア、仕事関連および余暇活動における機能的パフォーマンスの低下につながる身体障害を引き起こす可能性があります。 デュピュイトラン病の有病率は年齢とともに増加します。 Lanting らによって 2014 年に完了したメタ分析。は、西側諸国での有病率を 55 歳以上で 12%、75 歳以上で 29% と見積もっています。 筋膜切除術は、この疾患で発生する屈曲拘縮を軽減するための最新の外科的処置です。 研究により、筋膜切除後の術後リハビリテーションの関連性が確認されています。 このリハビリテーションは通常、主に作業療法士であるハンドセラピストによって行われます。 ただし、手術後のリハビリテーションに必要な介入と演習の期間と頻度は、文献には明確に記載されていません。 実際、現在利用可能なガイドラインでは、16 時間から 75 時間の合計持続時間を推奨していますが、これは非常にばらつきがあります。 また、作業療法士による監視付きの演習を含める必要性は明記されていません。 この研究の主な目的は、筋膜切除術後の 2 つのリハビリテーション プロトコルを比較して、デュピュイトラン病患者の運動および機能転帰に対するプロトコルの強度の影響を判断することです。 仮説は、より高い強度を含むプロトコルがより良い運動と機能の改善につながるということです。 この研究の第 2 の目標は、その人が推奨されたエクササイズ (監督下のエクササイズとホーム プログラムの組み合わせ) を行った合計時間と、運動/機能の回復との関連性を調査することです。 仮説は、時間と運動/機能の改善との関係は線形ではなく、回復のプラトーに向かって対数的であるというものです.

ランダム化比較試験が実現します。 40 人の参加者は、2 つのリハビリテーション プロトコルのいずれかにランダムに割り当てられます。 各参加者は 4 回評価されます (初期評価、最終評価、および 2 回のフォローアップ評価)。 この研究の独立変数は、リハビリテーション プロトコルの強度 (BRIEF または INTENSE) です。 主な従属変数は、日常生活の活動を実行する機能的能力です。 二次従属変数は次のとおりです。指の可動域、痛み、握力とピンチの強さ、および触覚の感度。

ブリーフ プロトコルは、筋膜切除術後 0 ~ 3 日、2 週間、4 週間、および 8 週間に行われるハンド セラピーを専門とする作業療法士による 4 回の介入セッションで構成されます。 作業療法士は、腫れの管理、創傷ケア、および機能回復に関する推奨事項を提供します。 参加者にはホームエクササイズプログラムが提供されます。 最後に、手術後 3 か月まで夜間に装着しなければならない延長スプリントを最初のセッションで作成します。 INTENSE PROTOCOL は、手術後 0 ~ 3 日、2 週間、3 週間、4 週間、6 週間、および 8 週間後に行われる、ハンド セラピーを専門とする作業療法士による 6 回の介入セッションで構成されます。 作業療法士は、腫れの管理、創傷ケア、および機能回復に関する推奨事項を提供します。 参加者にはホームエクササイズプログラムが提供されます。 手術後 3 か月まで夜間に装着しなければならない延長スプリントは、最初のセッションで作成されます。 また、手術後 0 ~ 3 日目の最初のセッションを除く各セッションで、作業療法士の監督の下で患者が運動を行います (監督下の運動)。

統計分析では、サンプルの適度なサイズ (n=40) と 2 つのグループの独立性が考慮されます。 変数が正規分布に従うかどうかを評価するために、記述統計と Shapiro-Wilk 検定が使用されます。 正規分布が確認された場合、反復測定 ANOVA を使用して 2 つのグループを比較します。 そうでない場合は、Mann-Whitney 検定が使用されます (ノンパラメトリック検定)。 ピアソン相関係数 (パラメトリック) またはスピアマン相関係数 (ノンパラメトリック) を使用して、変数間の関係を分析します (研究の二次的な目的)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Québec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Québec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • デュピュイトラン拘縮を手術前にデュピュイトラン病の重要な段階にある同じ手の 1 つか 2 つの指に提示する (PIP 拘縮 45 度以上)
  • 手術ごとのPIP拘縮が30度以下のデュピュイトラン病を治療するために筋膜切除術を受けた。

除外基準:

  • デュピュイトラン病の再発
  • 複雑な局所疼痛症候群を患っている、または患っていた
  • 認知機能に影響を与える可能性のある健康状態を示すため (認知症、神経認知障害)
  • 糖尿病の診断を受けるには

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:簡単なプロトコル
作業療法士による 30 分間の 4 回の介入セッション。
このプロトコルは、筋膜切除術後 0 ~ 3 日、2 週間、4 週間、および 8 週間に行われるハンドセラピーを専門とする作業療法士による 4 回の介入セッションで構成されています。 作業療法士は、腫れの管理、創傷ケア、および機能回復に関する推奨事項を提供します。 参加者にはホームエクササイズプログラムが提供されます。 作業療法士は、手術後 3 か月間、夜間に装着する延長スプリントを作成します。
アクティブコンパレータ:激しいプロトコル
作業療法士による 60 分間の介入セッション 6 回。
このプロトコルは、手術後 0 ~ 3 日、2 週間、3 週間、4 週間、6 週間、および 8 週間後に行われるハンドセラピーを専門とする作業療法士による 6 回の介入セッションで構成されています。 作業療法士は、腫れの管理、創傷ケア、および機能回復に関する推奨事項を提供します。 参加者にはホームエクササイズプログラムが提供されます。 作業療法士は、手術後 3 か月間、夜間に装着する延長スプリントを作成します。 また、手術後 0 ~ 3 日目の最初のセッションを除く各セッションで、作業療法士の監督の下で患者が運動を行います (監督下の運動)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、3、および 6 か月でのミシガン ハンド アンケートの最初の評価からの変化
時間枠:術後0-3日、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
手の障害を持つ患者の機能と生活の質を評価する患者報告アンケート。 (1)手機能全般、(2)日常生活動作、(3)痛み、(4)作業能力、(5)審美性、(6)手機能に対する患者の満足度の6つのサブスケールに分けられた37項目があります。 (合計スコアは 0 ~ 100、評価尺度は 1 ~ 5)
術後0-3日、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
2、3、および 6 か月での腕、肩、手のクイック障害 (QuickDASH) の結果測定に関する最初の評価からの変化
時間枠:術後0-3日、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
上肢の筋骨格系障害に関連する症状や機能障害に関する11項目を評価する患者報告アンケート。 (合計スコアは 0 ~ 100、評価尺度は 1 ~ 5)
術後0-3日、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
2、3、および 6 か月での Sollerman Test の最初の評価からの変化
時間枠:術後2ヶ月と6ヶ月
日常生活の 20 の活動からなる 8 つの最も一般的なハンドグリップのうちの 7 つに基づく、標準化された手の機能評価。 (0 ~ 80 の合計スコア、評価尺度 0 ~ 4)。
術後2ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rolyan デジタル ゴニオメーターによって評価される可動域
時間枠:術後0-3日、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
Rolyan デジタル ゴニオメーターによって評価された影響を受けた指の可動域 (データ範囲 -30° ~ 120°、精度 2°)
術後0-3日、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ビジュアル アナログ スケールを使用して測定された痛み
時間枠:術後0-3日、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
レスポンダーは、2 つのエンドポイント間の連続線に沿って位置を示すことによって、痛みのレベルを指定します。 一方の端 (スコア 0 に対応) は痛みがないことを表し、もう一方の端 (スコア 100 に対応) はその人が想像できる最悪の痛みを表します。 (したがって、最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。 サブスケールはありません。 0 は痛みがないことを表し、値が大きいほど痛みが強いことを表します。)
術後0-3日、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
握力
時間枠:術後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
JAMAR動力計(データ範囲0~80kg、精度2kg)
術後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ピンチ強度
時間枠:術後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
B&L ピンチ ゲージ (データ範囲 0 ~ 30 ポンド、精度 1 ポンド)
術後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
触覚
時間枠:術後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
Semmes-Weinstein モノフィラメント
術後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Veronique Flamand, PhD、Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月10日

最初の投稿 (実際)

2019年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月11日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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