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Comparación de la eficacia de dos protocolos de rehabilitación posfasciectomía en pacientes con enfermedad de Dupuytren

11 de junio de 2019 actualizado por: Véronique Flamand

Ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia de dos protocolos de rehabilitación posfasciectomía que difieren en intensidad e implementación de modalidades en pacientes con enfermedad de Dupuytren

La enfermedad de Dupuytren puede causar deficiencias físicas que conducen a un rendimiento funcional reducido en el cuidado personal, las actividades relacionadas con el trabajo y el ocio. La prevalencia de la enfermedad de Dupuytren aumenta con la edad. Un metanálisis completado en 2014 por Lanting y col. estimó su prevalencia en los países occidentales en un 12% entre personas de 55 años o más y en un 29% entre personas de 75 años o más. La fasciectomía es el procedimiento quirúrgico más actual para reducir la contractura en flexión que se presenta en esta enfermedad. Los estudios confirman la relevancia de la rehabilitación postoperatoria después de la fasciectomía. Esta rehabilitación suele ser realizada por terapeutas manuales que en su mayoría son terapeutas ocupacionales. Sin embargo, la duración requerida y la frecuencia de las intervenciones y ejercicios para la rehabilitación postoperatoria no están claramente descritas en la literatura. De hecho, las guías actualmente disponibles recomiendan una duración total entre 16 y 75 horas, que es muy variable. Asimismo, no se especifica la necesidad de incluir ejercicios supervisados ​​por el terapeuta ocupacional. El objetivo principal de este estudio es comparar dos protocolos de rehabilitación posfasciectomía para determinar la influencia de la intensidad de los protocolos en los resultados motores y funcionales en personas con enfermedad de Dupuytren. La hipótesis es que el protocolo que involucre una mayor intensidad conducirá a mejores mejoras motoras y funcionales. El objetivo secundario de este estudio es explorar el vínculo entre el tiempo total que la persona ha realizado los ejercicios recomendados (combinación de ejercicios supervisados ​​y el programa en el hogar) y la recuperación motora/funcional. La hipótesis es que la relación entre la cantidad de tiempo y las mejoras motoras/funcionales no será lineal, sino que será logarítmica hacia una meseta de recuperación.

Se realizará un ensayo controlado aleatorizado. 40 participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos protocolos de rehabilitación. Cada participante será evaluado en cuatro momentos (evaluación inicial, evaluación final y 2 evaluaciones de seguimiento). Se recogerán datos de recuperación motora y funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La enfermedad de Dupuytren puede causar deficiencias físicas que conducen a un rendimiento funcional reducido en el cuidado personal, las actividades relacionadas con el trabajo y el ocio. La prevalencia de la enfermedad de Dupuytren aumenta con la edad. Un metanálisis completado en 2014 por Lanting y col. estimó su prevalencia en los países occidentales en un 12% entre personas de 55 años o más y en un 29% entre personas de 75 años o más. La fasciectomía es el procedimiento quirúrgico más actual para reducir la contractura en flexión que se presenta en esta enfermedad. Los estudios confirman la relevancia de la rehabilitación postoperatoria después de la fasciectomía. Esta rehabilitación suele ser realizada por terapeutas manuales que en su mayoría son terapeutas ocupacionales. Sin embargo, la duración requerida y la frecuencia de las intervenciones y ejercicios para la rehabilitación postoperatoria no están claramente descritas en la literatura. De hecho, las guías actualmente disponibles recomiendan una duración total entre 16 y 75 horas, que es muy variable. Asimismo, no se especifica la necesidad de incluir ejercicios supervisados ​​por el terapeuta ocupacional. El objetivo principal de este estudio es comparar dos protocolos de rehabilitación posfasciectomía para determinar la influencia de la intensidad de los protocolos en los resultados motores y funcionales en personas con enfermedad de Dupuytren. La hipótesis es que el protocolo que involucre una mayor intensidad conducirá a mejores mejoras motoras y funcionales. El objetivo secundario de este estudio es explorar el vínculo entre el tiempo total que la persona ha realizado los ejercicios recomendados (combinación de ejercicios supervisados ​​y el programa en el hogar) y la recuperación motora/funcional. La hipótesis es que la relación entre la cantidad de tiempo y las mejoras motoras/funcionales no será lineal, sino que será logarítmica hacia una meseta de recuperación.

Se realizará un ensayo controlado aleatorizado. 40 participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos protocolos de rehabilitación. Cada participante será evaluado en cuatro momentos (evaluación inicial, evaluación final y 2 evaluaciones de seguimiento). La variable independiente de este estudio es la intensidad del protocolo de rehabilitación (BREVE o INTENSO). La principal variable dependiente son las capacidades funcionales para realizar las actividades de la vida diaria. Las variables dependientes secundarias son las siguientes: rango de movimiento de los dedos, dolor, fuerza de agarre y pellizco, así como sensibilidad táctil.

El PROTOCOLO BREVE consta de 4 sesiones de intervención con un terapeuta ocupacional especializado en terapia de manos que se producirán a los 0-3 días, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas post-fasciectomía. El terapeuta ocupacional dará recomendaciones sobre el manejo de la inflamación, cuidado de heridas y recuperación funcional. Se entregará al participante un programa de ejercicios en casa. Finalmente, en la primera sesión se realizará una férula de extensión que deberá llevarse por la noche hasta el tercer mes después de la cirugía. El PROTOCOLO INTENSO consta de 6 sesiones de intervención con un terapeuta ocupacional especializado en terapia de manos que se darán a los 0-3 días, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas después de la cirugía. El terapeuta ocupacional dará recomendaciones sobre el manejo de la inflamación, cuidado de heridas y recuperación funcional. Se entregará al participante un programa de ejercicios en casa. En la primera sesión se realizará una férula de extensión que deberá llevarse por la noche hasta el tercer mes después de la cirugía. Asimismo, los ejercicios serán realizados por el paciente bajo la supervisión del terapeuta ocupacional (ejercicios supervisados) en cada sesión excepto la primera a los 0-3 días de la cirugía.

Los análisis estadísticos tendrán en cuenta el tamaño moderado de nuestra muestra (n=40) y la independencia de los dos grupos. Se utilizará estadística descriptiva y la prueba de Shapiro-Wilk para evaluar si las variables siguen la distribución normal. Si se confirma la distribución normal, se utilizará ANOVA de medidas repetidas para comparar los 2 grupos. En caso contrario, se utilizará la prueba de Mann-Whitney (prueba no paramétrica). Para analizar las relaciones entre variables se utilizará el coeficiente de correlación de Pearson (paramétrico) o el coeficiente de correlación de Spearman (no paramétrico) (objetivo secundario del estudio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Québec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Québec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentar contractura de Dupuytren a uno o dos dedos de la misma mano y en una etapa importante de la Enfermedad de Dupuytren antes de la cirugía (contractura PIP de 45 grados o más)
  • Haber tenido una fasciectomía para tratar la enfermedad de Dupuytren con contractura PIP per-op de 30 grados o menos.

Criterio de exclusión:

  • Recurrencia de la enfermedad de Dupuytren
  • Tener o haber tenido un síndrome de dolor regional complejo
  • Presentar una condición de salud que pueda afectar las funciones cognitivas (demencia, trastornos neurocognitivos)
  • Tener un diagnóstico de diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Breve protocolo
4 sesiones de intervención con el terapeuta ocupacional de 30 minutos de duración.
Este protocolo consta de 4 sesiones de intervención con un terapeuta ocupacional especializado en terapia de manos que se producirán a los 0-3 días, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas post-fasciectomía. El terapeuta ocupacional dará recomendaciones sobre el manejo de la inflamación, cuidado de heridas y recuperación funcional. Se entregará al participante un programa de ejercicios en casa. El terapeuta ocupacional confeccionará una férula de extensión que deberá llevarse por la noche durante los 3 meses posteriores a la cirugía.
Comparador activo: Protocolo Intenso
6 sesiones de intervención con el terapeuta ocupacional de 60 minutos de duración.
Este protocolo consta de 6 sesiones de intervención con un terapeuta ocupacional especializado en terapia de manos que se producirán a los 0-3 días, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas después de la cirugía. El terapeuta ocupacional dará recomendaciones sobre el manejo de la inflamación, cuidado de heridas y recuperación funcional. Se entregará al participante un programa de ejercicios en casa. El terapeuta ocupacional confeccionará una férula de extensión que deberá llevarse por la noche durante los 3 meses posteriores a la cirugía. Asimismo, los ejercicios serán realizados por el paciente bajo la supervisión del terapeuta ocupacional (ejercicios supervisados) en cada sesión excepto la primera a los 0-3 días de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la primera evaluación en el Cuestionario de la mano de Michigan a los 2, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 0-3 días, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Cuestionario informado por el paciente que evalúa la función y la calidad de vida en pacientes con trastornos de la mano. Hay 37 ítems divididos en 6 subescalas (1) función general de la mano, (2) actividades de la vida diaria, (3) dolor, (4) rendimiento laboral, (5) estética y (6) satisfacción del paciente con la función de la mano). (Puntuación total entre 0-100, escala de calificación de 1 a 5)
0-3 días, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Cambio desde la primera evaluación en la medida de resultado Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) a los 2, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 0-3 días, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Cuestionario informado por el paciente que evalúa 11 ítems sobre síntomas y alteraciones funcionales relacionadas con trastornos musculoesqueléticos del miembro superior. (Puntuación total entre 0-100, escala de calificación de 1 a 5)
0-3 días, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Cambio desde la primera evaluación en la Prueba de Sollerman a los 2, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses después de la cirugía
Una evaluación estandarizada de la función manual basada en siete de los ocho agarres manuales más comunes que consta de 20 actividades de la vida diaria. (Puntuación total entre 0-80, escala de calificación de 0 a 4).
2 meses y 6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento evaluado por goniómetro digital Rolyan
Periodo de tiempo: 0-3 días, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Rango de movimiento de los dedos afectados evaluado por goniómetro digital Rolyan (alcance de datos -30° a 120°, precisión de 2°)
0-3 días, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Dolor medido con la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 0-3 días, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Los respondedores especifican su nivel de dolor indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales. Un extremo (correspondiente a la puntuación 0) representa la ausencia de dolor, y el otro extremo (correspondiente a la puntuación 100) representa el peor dolor que la persona pueda imaginar. (Por lo tanto, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100. No hay subescalas. 0 representa la ausencia de dolor y los valores más altos representan más dolor).
0-3 días, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Dinamómetro JAMAR (alcance de datos 0-80 kg, precisión de 2 kg)
2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Medidor de pellizco B&L (alcance de datos de 0 a 30 libras, precisión de 1 libra)
2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Sensibilidad táctil
Periodo de tiempo: 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Monofilamentos de Semmes-Weinstein
2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Veronique Flamand, PhD, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Contractura de Dupuytren

Ensayos clínicos sobre Breve protocolo

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