- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03982719
Comparación de la eficacia de dos protocolos de rehabilitación posfasciectomía en pacientes con enfermedad de Dupuytren
Ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia de dos protocolos de rehabilitación posfasciectomía que difieren en intensidad e implementación de modalidades en pacientes con enfermedad de Dupuytren
La enfermedad de Dupuytren puede causar deficiencias físicas que conducen a un rendimiento funcional reducido en el cuidado personal, las actividades relacionadas con el trabajo y el ocio. La prevalencia de la enfermedad de Dupuytren aumenta con la edad. Un metanálisis completado en 2014 por Lanting y col. estimó su prevalencia en los países occidentales en un 12% entre personas de 55 años o más y en un 29% entre personas de 75 años o más. La fasciectomía es el procedimiento quirúrgico más actual para reducir la contractura en flexión que se presenta en esta enfermedad. Los estudios confirman la relevancia de la rehabilitación postoperatoria después de la fasciectomía. Esta rehabilitación suele ser realizada por terapeutas manuales que en su mayoría son terapeutas ocupacionales. Sin embargo, la duración requerida y la frecuencia de las intervenciones y ejercicios para la rehabilitación postoperatoria no están claramente descritas en la literatura. De hecho, las guías actualmente disponibles recomiendan una duración total entre 16 y 75 horas, que es muy variable. Asimismo, no se especifica la necesidad de incluir ejercicios supervisados por el terapeuta ocupacional. El objetivo principal de este estudio es comparar dos protocolos de rehabilitación posfasciectomía para determinar la influencia de la intensidad de los protocolos en los resultados motores y funcionales en personas con enfermedad de Dupuytren. La hipótesis es que el protocolo que involucre una mayor intensidad conducirá a mejores mejoras motoras y funcionales. El objetivo secundario de este estudio es explorar el vínculo entre el tiempo total que la persona ha realizado los ejercicios recomendados (combinación de ejercicios supervisados y el programa en el hogar) y la recuperación motora/funcional. La hipótesis es que la relación entre la cantidad de tiempo y las mejoras motoras/funcionales no será lineal, sino que será logarítmica hacia una meseta de recuperación.
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado. 40 participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos protocolos de rehabilitación. Cada participante será evaluado en cuatro momentos (evaluación inicial, evaluación final y 2 evaluaciones de seguimiento). Se recogerán datos de recuperación motora y funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Dupuytren puede causar deficiencias físicas que conducen a un rendimiento funcional reducido en el cuidado personal, las actividades relacionadas con el trabajo y el ocio. La prevalencia de la enfermedad de Dupuytren aumenta con la edad. Un metanálisis completado en 2014 por Lanting y col. estimó su prevalencia en los países occidentales en un 12% entre personas de 55 años o más y en un 29% entre personas de 75 años o más. La fasciectomía es el procedimiento quirúrgico más actual para reducir la contractura en flexión que se presenta en esta enfermedad. Los estudios confirman la relevancia de la rehabilitación postoperatoria después de la fasciectomía. Esta rehabilitación suele ser realizada por terapeutas manuales que en su mayoría son terapeutas ocupacionales. Sin embargo, la duración requerida y la frecuencia de las intervenciones y ejercicios para la rehabilitación postoperatoria no están claramente descritas en la literatura. De hecho, las guías actualmente disponibles recomiendan una duración total entre 16 y 75 horas, que es muy variable. Asimismo, no se especifica la necesidad de incluir ejercicios supervisados por el terapeuta ocupacional. El objetivo principal de este estudio es comparar dos protocolos de rehabilitación posfasciectomía para determinar la influencia de la intensidad de los protocolos en los resultados motores y funcionales en personas con enfermedad de Dupuytren. La hipótesis es que el protocolo que involucre una mayor intensidad conducirá a mejores mejoras motoras y funcionales. El objetivo secundario de este estudio es explorar el vínculo entre el tiempo total que la persona ha realizado los ejercicios recomendados (combinación de ejercicios supervisados y el programa en el hogar) y la recuperación motora/funcional. La hipótesis es que la relación entre la cantidad de tiempo y las mejoras motoras/funcionales no será lineal, sino que será logarítmica hacia una meseta de recuperación.
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado. 40 participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos protocolos de rehabilitación. Cada participante será evaluado en cuatro momentos (evaluación inicial, evaluación final y 2 evaluaciones de seguimiento). La variable independiente de este estudio es la intensidad del protocolo de rehabilitación (BREVE o INTENSO). La principal variable dependiente son las capacidades funcionales para realizar las actividades de la vida diaria. Las variables dependientes secundarias son las siguientes: rango de movimiento de los dedos, dolor, fuerza de agarre y pellizco, así como sensibilidad táctil.
El PROTOCOLO BREVE consta de 4 sesiones de intervención con un terapeuta ocupacional especializado en terapia de manos que se producirán a los 0-3 días, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas post-fasciectomía. El terapeuta ocupacional dará recomendaciones sobre el manejo de la inflamación, cuidado de heridas y recuperación funcional. Se entregará al participante un programa de ejercicios en casa. Finalmente, en la primera sesión se realizará una férula de extensión que deberá llevarse por la noche hasta el tercer mes después de la cirugía. El PROTOCOLO INTENSO consta de 6 sesiones de intervención con un terapeuta ocupacional especializado en terapia de manos que se darán a los 0-3 días, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas después de la cirugía. El terapeuta ocupacional dará recomendaciones sobre el manejo de la inflamación, cuidado de heridas y recuperación funcional. Se entregará al participante un programa de ejercicios en casa. En la primera sesión se realizará una férula de extensión que deberá llevarse por la noche hasta el tercer mes después de la cirugía. Asimismo, los ejercicios serán realizados por el paciente bajo la supervisión del terapeuta ocupacional (ejercicios supervisados) en cada sesión excepto la primera a los 0-3 días de la cirugía.
Los análisis estadísticos tendrán en cuenta el tamaño moderado de nuestra muestra (n=40) y la independencia de los dos grupos. Se utilizará estadística descriptiva y la prueba de Shapiro-Wilk para evaluar si las variables siguen la distribución normal. Si se confirma la distribución normal, se utilizará ANOVA de medidas repetidas para comparar los 2 grupos. En caso contrario, se utilizará la prueba de Mann-Whitney (prueba no paramétrica). Para analizar las relaciones entre variables se utilizará el coeficiente de correlación de Pearson (paramétrico) o el coeficiente de correlación de Spearman (no paramétrico) (objetivo secundario del estudio).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Québec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar contractura de Dupuytren a uno o dos dedos de la misma mano y en una etapa importante de la Enfermedad de Dupuytren antes de la cirugía (contractura PIP de 45 grados o más)
- Haber tenido una fasciectomía para tratar la enfermedad de Dupuytren con contractura PIP per-op de 30 grados o menos.
Criterio de exclusión:
- Recurrencia de la enfermedad de Dupuytren
- Tener o haber tenido un síndrome de dolor regional complejo
- Presentar una condición de salud que pueda afectar las funciones cognitivas (demencia, trastornos neurocognitivos)
- Tener un diagnóstico de diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Breve protocolo
4 sesiones de intervención con el terapeuta ocupacional de 30 minutos de duración.
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Este protocolo consta de 4 sesiones de intervención con un terapeuta ocupacional especializado en terapia de manos que se producirán a los 0-3 días, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas post-fasciectomía.
El terapeuta ocupacional dará recomendaciones sobre el manejo de la inflamación, cuidado de heridas y recuperación funcional.
Se entregará al participante un programa de ejercicios en casa.
El terapeuta ocupacional confeccionará una férula de extensión que deberá llevarse por la noche durante los 3 meses posteriores a la cirugía.
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Comparador activo: Protocolo Intenso
6 sesiones de intervención con el terapeuta ocupacional de 60 minutos de duración.
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Este protocolo consta de 6 sesiones de intervención con un terapeuta ocupacional especializado en terapia de manos que se producirán a los 0-3 días, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas después de la cirugía.
El terapeuta ocupacional dará recomendaciones sobre el manejo de la inflamación, cuidado de heridas y recuperación funcional.
Se entregará al participante un programa de ejercicios en casa.
El terapeuta ocupacional confeccionará una férula de extensión que deberá llevarse por la noche durante los 3 meses posteriores a la cirugía.
Asimismo, los ejercicios serán realizados por el paciente bajo la supervisión del terapeuta ocupacional (ejercicios supervisados) en cada sesión excepto la primera a los 0-3 días de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la primera evaluación en el Cuestionario de la mano de Michigan a los 2, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 0-3 días, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Cuestionario informado por el paciente que evalúa la función y la calidad de vida en pacientes con trastornos de la mano.
Hay 37 ítems divididos en 6 subescalas (1) función general de la mano, (2) actividades de la vida diaria, (3) dolor, (4) rendimiento laboral, (5) estética y (6) satisfacción del paciente con la función de la mano).
(Puntuación total entre 0-100, escala de calificación de 1 a 5)
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0-3 días, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Cambio desde la primera evaluación en la medida de resultado Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) a los 2, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 0-3 días, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
|
Cuestionario informado por el paciente que evalúa 11 ítems sobre síntomas y alteraciones funcionales relacionadas con trastornos musculoesqueléticos del miembro superior.
(Puntuación total entre 0-100, escala de calificación de 1 a 5)
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0-3 días, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Cambio desde la primera evaluación en la Prueba de Sollerman a los 2, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses después de la cirugía
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Una evaluación estandarizada de la función manual basada en siete de los ocho agarres manuales más comunes que consta de 20 actividades de la vida diaria.
(Puntuación total entre 0-80, escala de calificación de 0 a 4).
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2 meses y 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento evaluado por goniómetro digital Rolyan
Periodo de tiempo: 0-3 días, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Rango de movimiento de los dedos afectados evaluado por goniómetro digital Rolyan (alcance de datos -30° a 120°, precisión de 2°)
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0-3 días, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Dolor medido con la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 0-3 días, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Los respondedores especifican su nivel de dolor indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
Un extremo (correspondiente a la puntuación 0) representa la ausencia de dolor, y el otro extremo (correspondiente a la puntuación 100) representa el peor dolor que la persona pueda imaginar.
(Por lo tanto, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
No hay subescalas.
0 representa la ausencia de dolor y los valores más altos representan más dolor).
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0-3 días, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Dinamómetro JAMAR (alcance de datos 0-80 kg, precisión de 2 kg)
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2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Medidor de pellizco B&L (alcance de datos de 0 a 30 libras, precisión de 1 libra)
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2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Sensibilidad táctil
Periodo de tiempo: 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Monofilamentos de Semmes-Weinstein
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2 meses, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veronique Flamand, PhD, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Mathiowetz V, Weber K, Volland G, Kashman N. Reliability and validity of grip and pinch strength evaluations. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):222-6. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80146-x.
- Ball C, Pratt AL, Nanchahal J. Optimal functional outcome measures for assessing treatment for Dupuytren's disease: a systematic review and recommendations for future practice. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 10;14:131. doi: 10.1186/1471-2474-14-131.
- Bayat A, McGrouther DA. Management of Dupuytren's disease--clear advice for an elusive condition. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Jan;88(1):3-8. doi: 10.1308/003588406X83104.
- Bell-Krotoski JA, Fess EE, Figarola JH, Hiltz D. Threshold detection and Semmes-Weinstein monofilaments. J Hand Ther. 1995 Apr-Jun;8(2):155-62. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80314-0.
- Budd HR, Larson D, Chojnowski A, Shepstone L. The QuickDASH score: a patient-reported outcome measure for Dupuytren's surgery. J Hand Ther. 2011 Jan-Mar;24(1):15-20; quiz 21. doi: 10.1016/j.jht.2010.08.006. Epub 2010 Nov 24.
- Desai SS, Hentz VR. The treatment of Dupuytren disease. J Hand Surg Am. 2011 May;36(5):936-42. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.03.002.
- Efanov JI, Shine JJ, Darwich R, Besner Morin C, Arsenault J, Harris PG, Danino AM, Izadpanah A. French translation and cross-cultural adaptation of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire and the Brief Michigan Hand Outcomes Questionnaire. Hand Surg Rehabil. 2018 Apr;37(2):86-90. doi: 10.1016/j.hansur.2017.12.003. Epub 2018 Jan 17.
- Huisstede BMA, Hoogvliet P, Coert JH, Friden J; European HANDGUIDE Group. Dupuytren disease: European hand surgeons, hand therapists, and physical medicine and rehabilitation physicians agree on a multidisciplinary treatment guideline: results from the HANDGUIDE study. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):964e-976e. doi: 10.1097/01.prs.0000434410.40217.23.
- Lanting R, Broekstra DC, Werker PMN, van den Heuvel ER. A systematic review and meta-analysis on the prevalence of Dupuytren disease in the general population of Western countries. Plast Reconstr Surg. 2014 Mar;133(3):593-603. doi: 10.1097/01.prs.0000438455.37604.0f. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2014 May;133(5):1312.
- Lewis E, Fors L, Tharion WJ. Interrater and intrarater reliability of finger goniometric measurements. Am J Occup Ther. 2010 Jul-Aug;64(4):555-61. doi: 10.5014/ajot.2010.09028.
- Melchior H, Vatine JJ, Weiss PL. Is there a relationship between light touch-pressure sensation and functional hand ability? Disabil Rehabil. 2007 Apr 15;29(7):567-75. doi: 10.1080/09638280600902547.
- Sollerman C, Ejeskar A. Sollerman hand function test. A standardised method and its use in tetraplegic patients. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1995 Jun;29(2):167-76. doi: 10.3109/02844319509034334.
- Sweet S, Blackmore S. Surgical and therapy update on the management of Dupuytren's disease. J Hand Ther. 2014 Apr-Jun;27(2):77-83; quiz 84. doi: 10.1016/j.jht.2013.10.006. Epub 2013 Nov 5.
- Wilburn J, McKenna SP, Perry-Hinsley D, Bayat A. The impact of Dupuytren disease on patient activity and quality of life. J Hand Surg Am. 2013 Jun;38(6):1209-14. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.03.036.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibroma
- Contractura
- Contractura de Dupuytren
Otros números de identificación del estudio
- Dupuytren2019-4462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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